Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tidlig påvisning af koronararteriesygdom ved polygen og metabolisk risikoscoring (EDCAD-PMS)

26. september 2023 opdateret af: Baker Heart and Diabetes Institute

Tidlig påvisning af koronararteriesygdom ved polygen og metabolisk risikoscoring hos risikopatienter: sammenligning med koronar computertomografi

Det overordnede mål med denne undersøgelse er at udvikle en kombineret polygen risikoscore (PRS) og metabolisk risikoscore (MRS) og bestemme dens indvirkning på udvælgelsen af ​​fællesskabsmedlemmer til CCS. Forsøgskomponenten i denne undersøgelse vil sammenligne brugen af ​​disse scores for at motivere folk til at følge terapi, en løbende udfordring for klinikere, ved at give feedback i en meningsfuld form til både klinikerne og patienterne.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter, der gennemgår en polygen risikoscore (PRS), metabolisk risikoscore (MRS) og koronar calciumscore (CCS), vil blive randomiseret til at modtage PRS- og CCS-information og følges for at reducere risikoen over 12 måneder. Denne information vil give information om, hvordan man motiverer folk til at følge terapi ved at give feedback i en meningsfuld form til både klinikere og patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

948

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Australien
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Rekruttering
        • Baker Heart and Diabetes Institute
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Asymptomatiske forsøgspersoner i alderen 40-70 år
  2. Statin naiv
  3. TC ≤ 6,5 mmol/L og LDLC <5 mmol/L, og
  4. 5 års australsk risiko ≥2%.

Ekskluderingskriterier:

  1. Symptomatisk koronar, cerebrovaskulær eller perifer vaskulær sygdom
  2. Intolerance over for statiner eller i øjeblikket på statiner i længere tid
  3. Eksisterende muskelsygdom (f.eks. polymyositis, fibromyalgi) - dette kan forveksles med myalgi fra statiner
  4. Patienter i medicin, der øger risikoen for myopati/rhabdomyolyse, såsom cyclosporin og stærke CYP3A4-hæmmere (f.eks. clarithromycin, itraconazol og HIV/hepatitis C-proteasehæmmere)
  5. Atrieflimren (interfererer med CTCA)
  6. Kronisk nyresygdom ved hæmodialyse (på grund af vaskulær forkalkning) eller GFR <50 ml/min pr. 1,73 m2 ved brug af MDRD-formlen (Modification of Diet in Renal Disease)
  7. Manglende evne til at give informeret samtykke
  8. Større systemisk sygdom f.eks. malignitet; rheumatoid arthritis
  9. Kvinder i den fødedygtige alder (på grund af udførelsen af ​​CT)
  10. Dårligt kontrolleret hypertension: SBP > 200 og eller DBP > 100
  11. Alvorlig psykiatrisk lidelse (f.eks. bipolar depression; psykose)
  12. Patienter, der er kvalificerede til behandling baseret på gældende australske retningslinjer (5 års risiko >15 %)
  13. Patienter kvalificerede til behandling baseret på nuværende PBS-tærskelværdier TC >7,5 mmol/l og andre kriterier (se nedenfor).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PRS score gruppe
Risikooplysninger givet på grundlag af polygenisk risikoscore kombineret med pooled kohorte-ligningen
Diagnostisk test: Polygenisk risikoscore
Risikobeskrivelse til patient baseret på PRS
Aktiv komparator: CCS scoregruppe
Risikooplysninger givet på basis af koronar calciumscore kombineret med pooled kohorte-ligningen
Diagnostisk test: Koronar Calcium Score
Risikobeskrivelse til patient baseret på CCS

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kardiovaskulær risiko i hver gruppe
Tidsramme: 12 måneder
Ændring i kardiovaskulær risiko (udtrykt som poolet kohorteligning 10-års risikoprocent) fra baseline til opfølgning
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Medicinoverholdelse i hver gruppe
Tidsramme: 12 måneder
Andel af taget lipidsænkende tabletter
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Baker Heart and Diabetes Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Thomas H Marwick, MD, PhD, MPH, Baker Heart and Diabetes Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. december 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. oktober 2023

Studieafslutning (Anslået)

30. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

27. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 492/20

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Datadeling baseret på ansøgning til undersøgelsens PI

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Kliniske forsøg med Polygenisk risikoscore

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner