Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vroege detectie van coronaire hartziekte door polygene en metabolische risicoscores (EDCAD-PMS)

26 september 2023 bijgewerkt door: Baker Heart and Diabetes Institute

Vroege detectie van coronaire hartziekte door polygene en metabole risicoscores bij risicopatiënten: vergelijking met coronaire computertomografie

Het algemene doel van deze studie is om een ​​gecombineerde polygene risicoscore (PRS) en metabolische risicoscore (MRS) te ontwikkelen en de impact ervan op de selectie van leden van de gemeenschap voor CCS te bepalen. De proefcomponent van deze studie zal het gebruik van deze scores vergelijken om mensen te motiveren om zich aan de therapie te houden, een voortdurende uitdaging voor clinici, door feedback in een zinvolle vorm te geven aan zowel de clinici als de patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten die een polygene risicoscore (PRS), metabolische risicoscore (MRS) en coronaire calciumscore (CCS) ondergaan, worden gerandomiseerd om PRS- en CCS-informatie te ontvangen en gedurende 12 maanden gevolgd voor de vermindering van het risico. Deze informatie zal informatie verschaffen over hoe mensen gemotiveerd kunnen worden om zich aan de therapie te houden, door feedback in een zinvolle vorm te geven aan zowel de clinici als de patiënten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

948

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Australië
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3004
        • Werving
        • Baker Heart and Diabetes Institute
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Asymptomatische proefpersonen in de leeftijd van 40-70 jaar
  2. Statine naïef
  3. TC ≤ 6,5 mmol/L en LDLC <5 mmol/L, en
  4. 5 jaar Australisch risico ≥2%.

Uitsluitingscriteria:

  1. Symptomatische coronaire, cerebrovasculaire of perifere vaatziekte
  2. Intolerantie voor statines of momenteel voor langere tijd statines gebruiken
  3. Reeds bestaande spierziekte (bijv. Polymyositis, fibromyalgie) - dit kan worden verward met spierpijn door statines
  4. Patiënten die geneesmiddelen gebruiken die het risico op myopathie/rabdomyolyse verhogen, zoals ciclosporine en sterke CYP3A4-remmers (bijv. claritromycine, itraconazol en HIV/hepatitis C-proteaseremmers)
  5. Boezemfibrilleren (verstoort CTCA)
  6. Chronische nierziekte bij hemodialyse (vanwege vasculaire verkalking) of GFR <50 ml/min per 1,73 m2 met behulp van de formule Modification of Diet in Renal Disease (MDRD)
  7. Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
  8. Ernstige systemische ziekte, bijv. maligniteit; Reumatoïde artritis
  9. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (vanwege uitvoering van CT)
  10. Slecht gecontroleerde hypertensie: SBP> 200 en of DBP> 100
  11. Ernstige psychiatrische stoornis (bijv. bipolaire depressie; psychose)
  12. Patiënten die in aanmerking komen voor behandeling op basis van de huidige Australische richtlijnen (5 jaar risico >15%)
  13. Patiënten die in aanmerking komen voor behandeling op basis van de huidige PBS-drempels TC >7,5 mmol/l en andere criteria (zie hieronder).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: PRS-scoregroep
Risico-informatie verstrekt op basis van Polygene Risk Score in combinatie met de Pooled Cohort Equation
Diagnostische toets: Polygene risicoscore
Risicobeschrijving aan patiënt op basis van PRS
Actieve vergelijker: CCS-scoregroep
Risico-informatie verstrekt op basis van Coronary Calcium Score in combinatie met de Pooled Cohort Equation
Diagnostische toets: Coronaire calciumscore
Risicobeschrijving aan patiënt op basis van CCS

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in cardiovasculair risico in elke groep
Tijdsspanne: 12 maanden
Verandering in cardiovasculair risico (uitgedrukt als gepoolde cohortvergelijking 10-jaars risicopercentage) vanaf baseline tot follow-up
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Medicatietrouw in elke groep
Tijdsspanne: 12 maanden
Percentage ingenomen lipidenverlagende tabletten
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Baker Heart and Diabetes Institute

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Thomas H Marwick, MD, PhD, MPH, Baker Heart and Diabetes Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 december 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

30 oktober 2023

Studie voltooiing (Geschat)

30 oktober 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 oktober 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 oktober 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 oktober 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 492/20

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Het delen van gegevens op basis van toepassing op de studie-PI

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Coronaire hartziekte

Klinische onderzoeken op Polygene risicoscore

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren