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Polygenic 및 Metabolic Risk Scoring에 의한 관상 동맥 질환의 조기 발견 (EDCAD-PMS)

2024년 8월 20일 업데이트: Baker Heart and Diabetes Institute

위험 환자의 다유전자 및 대사 위험 점수에 의한 관상 동맥 질환의 조기 발견: 관상 동맥 전산화 단층 촬영과의 비교

이 연구의 전반적인 목표는 결합된 폴리유전자 위험 점수(PRS)와 대사 위험 점수(MRS)를 개발하고 CCS를 위한 커뮤니티 구성원 선택에 미치는 영향을 결정하는 것입니다. 이 연구의 시험 구성 요소는 임상의와 환자 모두에게 의미 있는 형태로 피드백을 제공함으로써 사람들이 치료를 고수하도록 동기를 부여하기 위해 이러한 점수의 사용을 비교할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

다유전자 위험 점수(PRS), 대사 위험 점수(MRS) 및 관상 동맥 칼슘 점수(CCS)를 겪고 있는 환자는 PRS 및 CCS 정보를 받도록 무작위 배정되고 12개월 동안 위험 감소를 위해 추적됩니다. 이 정보는 임상의와 환자 모두에게 의미 있는 형태로 피드백을 제공함으로써 사람들이 치료를 고수하도록 동기를 부여하는 방법에 대한 정보를 제공합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1059

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 호주
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, 호주, 3004
        • Baker Heart and Diabetes Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  1. 40~70세 무증상자
  2. 스타틴 나이브
  3. TC ≤ 6.5mmol/L 및 LDLC < 5mmol/L, 그리고
  4. 5년 호주 위험 ≥2%.

제외 기준:

  1. 증상이 있는 관상동맥, 뇌혈관 또는 말초혈관 질환
  2. 스타틴에 대한 편협함 또는 현재 스타틴에 대해 일정 기간 동안
  3. 기존 근육 질환(예: 다발근염, 섬유근육통) - 스타틴의 근육통과 혼동될 수 있음
  4. 사이클로스포린 및 강력한 CYP3A4 억제제(예: 클라리트로마이신, 이트라코나졸 및 HIV/C형 간염 프로테아제 억제제)와 같은 근육병증/횡문근융해증의 위험을 증가시키는 약물을 복용 중인 환자
  5. 심방세동(CTCA를 방해함)
  6. 혈액투석을 받는 만성 신장 질환(혈관 석회화로 인해) 또는 Modification of Diet in Renal Disease(MDRD) 공식을 사용하여 1.73m2당 GFR <50ml/min
  7. 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
  8. 주요 전신 질환 예. 강한 악의; 류머티스성 관절염
  9. 가임기 여성(CT 수행으로 인해)
  10. 잘 조절되지 않는 고혈압: SBP> 200 및/또는 DBP > 100
  11. 중증 정신 장애(예: 양극성 우울증, 정신병)
  12. 현재 호주 지침에 따라 치료를 받을 자격이 있는 환자(5년 위험 >15%)
  13. 현재 PBS 임계값 TC >7.5mmol/l 및 기타 기준(아래 참조)에 따라 치료에 적합한 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: PRS 점수 그룹
Pooled Cohort Equation과 결합된 Polygenic Risk Score를 기반으로 제공되는 위험 정보
진단 검사: 다유전자 위험 점수
PRS에 기반한 환자에 대한 위험 설명
활성 비교기: CCS 점수 그룹
Pooled Cohort Equation과 결합된 Coronary Calcium Score를 기반으로 제공되는 위험 정보
진단 검사: 관상 칼슘 점수
CCS에 기반한 환자에 대한 위험 설명

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
각 그룹의 심혈관 위험도 변화
기간: 12 개월
기준선에서 후속 조치까지 심혈관 위험의 변화(풀링된 코호트 방정식 10년 위험 백분율로 표현됨)
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
각 그룹의 복약순응도
기간: 12 개월
복용한 지질 저하 정제의 비율
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Baker Heart and Diabetes Institute

수사관

  • 수석 연구원: Thomas H Marwick, MD, PhD, MPH, Baker Heart and Diabetes Institute

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 12월 7일

기본 완료 (실제)

2023년 12월 30일

연구 완료 (실제)

2023년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 10월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 10월 24일

처음 게시됨 (실제)

2020년 10월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 8월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 8월 20일

마지막으로 확인됨

2023년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 492/20

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

연구 PI 신청에 따른 데이터 공유 가능

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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