A koszorúér-betegség korai felismerése poligén és metabolikus kockázati pontozással (EDCAD-PMS)
2024. augusztus 20. frissítette: Baker Heart and Diabetes Institute
A koszorúér-betegség korai felismerése poligén és metabolikus kockázati pontozással a veszélyeztetett betegeknél: Összehasonlítás a koszorúér komputertomográfiával
Ennek a tanulmánynak az általános célja egy kombinált poligén kockázati pontszám (PRS) és metabolikus kockázati pontszám (MRS) kidolgozása, és annak a CCS-re való közösségi tagok kiválasztására gyakorolt hatásának meghatározása.
Ennek a tanulmánynak a kísérleti komponense összehasonlítja e pontszámok felhasználását, hogy motiválja az embereket a terápia betartására, ami folyamatos kihívás a klinikusok számára azáltal, hogy értelmes formában visszajelzést ad mind a klinikusoknak, mind a betegeknek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A poligén kockázati pontszámon (PRS), metabolikus kockázati pontszámon (MRS) és koszorúér-kalcium pontszámon (CCS) átesett betegeket véletlenszerűen besorolják, hogy megkapják a PRS- és CCS-információkat, és 12 hónapon keresztül követik őket a kockázat csökkentése érdekében.
Ez az információ tájékoztatást nyújt arról, hogyan lehet motiválni az embereket a terápia betartására azáltal, hogy értelmes formában visszajelzést ad mind a klinikusoknak, mind a betegeknek.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
1059
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3004
- Baker Heart and Diabetes Institute
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
40 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Tünetmentes alanyok életkora 40-70 év
- Statin naiv
- TC ≤ 6,5 mmol/L és LDLC <5 mmol/L, és
- 5 éves ausztrál kockázat ≥2%.
Kizárási kritériumok:
- Tünetekkel járó koszorúér-, cerebrovaszkuláris vagy perifériás érbetegség
- Sztatin-intolerancia, vagy jelenleg sztatinokat szed bármilyen hosszú ideig
- Meglévő izombetegség (pl. polymyositis, fibromyalgia) – ez összetéveszthető a sztatinok okozta myalgiával
- Olyan betegek, akik olyan gyógyszereket szednek, amelyek növelik a myopathia/rhabdomyolysis kockázatát, például ciklosporint és erős CYP3A4-gátlókat (például klaritromicint, itrakonazolt és HIV/hepatitis C proteázgátlókat)
- Pitvarfibrilláció (interferálja a CTCA-t)
- Hemodializált krónikus vesebetegség (érmeszesedés miatt) vagy GFR <50 ml/perc/1,73 m2, a vesebetegségben szenvedő étrend módosítása (MDRD) képlet alapján
- Képtelenség a tájékozott beleegyezés megadására
- Súlyos szisztémás betegség pl. rosszindulatú daganatok; rheumatoid arthritis
- Fogamzóképes nők (a CT teljesítménye miatt)
- Rosszul kontrollált magas vérnyomás: SBP> 200 és vagy DBP> 100
- Súlyos pszichiátriai rendellenesség (pl. bipoláris depresszió, pszichózis)
- A jelenlegi ausztrál irányelvek alapján kezelésre jogosult betegek (5 éves kockázat >15%)
- A jelenlegi PBS-küszöbértékek >7,5 mmol/l és egyéb kritériumok alapján kezelésre jogosult betegek (lásd alább).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: PRS pontszám csoport
A poligén kockázati pontszám és az összevont kohorszegyenlettel kombinált kockázati információk alapján biztosított
|
Kockázat leírása a páciens számára a PRS alapján
|
|
Aktív összehasonlító: CCS pontszámcsoport
Koszorúér-kalcium-pontszám és az Összevont Kohorszegyenlettel kombinált kockázati információk
|
Kockázat leírása a páciens számára a CCS alapján
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kardiovaszkuláris kockázat változása minden csoportban
Időkeret: 12 hónap
|
A kardiovaszkuláris kockázat változása (összevont kohorszegyenletben kifejezve: 10 éves kockázati százalék) a kiindulási állapottól a követésig
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A gyógyszeres kezelés betartása minden csoportban
Időkeret: 12 hónap
|
A bevett lipidcsökkentő tabletták aránya
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Thomas H Marwick, MD, PhD, MPH, Baker Heart and Diabetes Institute
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. december 7.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. december 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. december 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. október 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. október 24.
Első közzététel (Tényleges)
2020. október 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. augusztus 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. augusztus 20.
Utolsó ellenőrzés
2023. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 492/20
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
Az adatmegosztás a vizsgálati PI-hez történő jelentkezés alapján elérhető
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .