Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wczesne wykrywanie choroby wieńcowej za pomocą wielogenowej i metabolicznej oceny ryzyka (EDCAD-PMS)

20 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Baker Heart and Diabetes Institute

Wczesne wykrywanie choroby wieńcowej na podstawie oceny ryzyka wielogenowego i metabolicznego u pacjentów z grupy ryzyka: porównanie z tomografią komputerową naczyń wieńcowych

Ogólnym celem tego badania jest opracowanie połączonej oceny ryzyka poligenicznego (PRS) i oceny ryzyka metabolicznego (MRS) oraz określenie ich wpływu na wybór członków społeczności do CCS. Komponent próbny tego badania porówna wykorzystanie tych wyników do motywowania ludzi do przestrzegania terapii, co stanowi ciągłe wyzwanie dla klinicystów, poprzez dostarczanie informacji zwrotnych w znaczącej formie zarówno klinicystom, jak i pacjentom.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci poddawani ocenie ryzyka wielogenowego (PRS), ocenie ryzyka metabolicznego (MRS) i ocenie uwapnienia wieńcowego (CCS) zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania informacji PRS i CCS i obserwowani pod kątem zmniejszenia ryzyka przez 12 miesięcy. Informacje te dostarczą informacji o tym, jak motywować ludzi do przestrzegania terapii, dostarczając informacji zwrotnej w znaczącej formie zarówno klinicystom, jak i pacjentom.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1059

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Baker Heart and Diabetes Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Osoby bezobjawowe w wieku 40-70 lat
  2. Naiwny statynami
  3. TC ≤ 6,5 mmol/l i LDLC < 5 mmol/l oraz
  4. 5-letnie ryzyko australijskie ≥2%.

Kryteria wyłączenia:

  1. Objawowa choroba naczyń wieńcowych, naczyń mózgowych lub naczyń obwodowych
  2. Nietolerancja statyn lub przyjmowanie statyn przez dłuższy czas
  3. Istniejąca wcześniej choroba mięśni (np. zapalenie wielomięśniowe, fibromialgia) – może być mylona z bólem mięśni spowodowanym statynami
  4. Pacjenci przyjmujący leki zwiększające ryzyko miopatii/rabdomiolizy, takie jak cyklosporyna i silne inhibitory CYP3A4 (np. klarytromycyna, itrakonazol i inhibitory proteazy HIV/wirusowego zapalenia wątroby typu C)
  5. Migotanie przedsionków (zaburza CTCA)
  6. Przewlekła choroba nerek poddawana hemodializie (z powodu zwapnienia naczyń) lub GFR <50 ml/min na 1,73 m2 przy użyciu wzoru modyfikacji diety w chorobach nerek (MDRD)
  7. Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody
  8. Poważna choroba ogólnoustrojowa np. złośliwość; reumatyzm
  9. Kobiety w wieku rozrodczym (ze względu na wykonanie tomografii komputerowej)
  10. Źle kontrolowane nadciśnienie tętnicze: SBP > 200 i/lub DBP > 100
  11. Ciężkie zaburzenie psychiczne (np. depresja afektywna dwubiegunowa; psychoza)
  12. Pacjenci kwalifikujący się do leczenia na podstawie aktualnych australijskich wytycznych (ryzyko 5-letnie >15%)
  13. Pacjenci kwalifikujący się do leczenia na podstawie aktualnych progów PBS TC >7,5 mmol/l oraz innych kryteriów (patrz poniżej).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa punktowa PRS
Informacje o ryzyku dostarczane na podstawie wielogenowej oceny ryzyka w połączeniu z równaniem puli kohortowej
Test diagnostyczny: Wynik ryzyka wielogenowego
Opis ryzyka dla pacjenta na podstawie PRS
Aktywny komparator: Grupa punktacji CCS
Informacje o ryzyku podane na podstawie wyniku oceny wapnia w naczyniach wieńcowych w połączeniu z równaniem kohorty zbiorczej
Test diagnostyczny: Ocena wapnia w naczyniach wieńcowych
Opis ryzyka dla pacjenta na podstawie CCS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana ryzyka sercowo-naczyniowego w każdej grupie
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmiana ryzyka sercowo-naczyniowego (wyrażona jako zbiorcze równanie kohortowe w 10-letnim odsetku ryzyka) od wartości wyjściowej do okresu kontrolnego
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przestrzeganie zaleceń lekarskich w każdej grupie
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Proporcja przyjmowanych tabletek obniżających stężenie lipidów
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Baker Heart and Diabetes Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Thomas H Marwick, MD, PhD, MPH, Baker Heart and Diabetes Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 492/20

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Udostępnianie danych na podstawie dostępnej aplikacji do badania PI

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba wieńcowa

Badania kliniczne na Wynik ryzyka wielogenowego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj