Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tidlig påvisning av koronararteriesykdom ved polygenisk og metabolsk risikoscore (EDCAD-PMS)

20. august 2024 oppdatert av: Baker Heart and Diabetes Institute

Tidlig påvisning av koronararteriesykdom ved polygen og metabolsk risikoscoring hos risikopasienter: sammenligning med koronar computertomografi

Det overordnede målet med denne studien er å utvikle en kombinert polygen risikoscore (PRS) og metabolsk risikoscore (MRS) og bestemme dens innvirkning på valg av fellesskapsmedlemmer for CCS. Prøvekomponenten i denne studien vil sammenligne bruken av disse skårene for å motivere folk til å følge terapi, en pågående utfordring for klinikere, ved å gi tilbakemelding i en meningsfull form til både klinikere og pasienter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter som gjennomgår en polygen risikoskåre (PRS), metabolsk risikoskåre (MRS) og koronar kalsiumskåre (CCS) vil bli randomisert til å motta PRS- og CCS-informasjon og følges for reduksjon av risiko over 12 måneder. Denne informasjonen vil gi informasjon om hvordan man kan motivere folk til å følge terapi, ved å gi tilbakemelding i en meningsfull form til både klinikere og pasienter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1059

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Baker Heart and Diabetes Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Asymptomatiske personer i alderen 40-70 år
  2. Statin naiv
  3. TC ≤ 6,5 mmol/L og LDLC <5 mmol/L, og
  4. 5 års australsk risiko ≥2 %.

Ekskluderingskriterier:

  1. Symptomatisk koronar, cerebrovaskulær eller perifer vaskulær sykdom
  2. Intoleranse av statiner eller for tiden på statiner over lengre tid
  3. Eksisterende muskelsykdom (f.eks. polymyositt, fibromyalgi) - dette kan forveksles med myalgi fra statiner
  4. Pasienter på legemidler som øker risikoen for myopati/rabdomyolyse som ciklosporin og sterke CYP3A4-hemmere (f.eks. klaritromycin, itrakonazol og HIV/hepatitt C-proteasehemmere)
  5. Atrieflimmer (forstyrrer CTCA)
  6. Kronisk nyresykdom ved hemodialyse (på grunn av vaskulær forkalkning) eller GFR <50 ml/min per 1,73 m2 ved bruk av formelen Modification of Diet in Renal Disease (MDRD)
  7. Manglende evne til å gi informert samtykke
  8. Større systemisk sykdom, f.eks. malignitet; leddgikt
  9. Kvinner i fertil alder (på grunn av utførelse av CT)
  10. Dårlig kontrollert hypertensjon: SBP> 200 og eller DBP > 100
  11. Alvorlig psykiatrisk lidelse (f.eks. bipolar depresjon; psykose)
  12. Pasienter som er kvalifisert for behandling basert på gjeldende australske retningslinjer (5 års risiko >15%)
  13. Pasienter som er kvalifisert for behandling basert på gjeldende PBS-terskler TC >7,5 mmol/l og andre kriterier (se nedenfor).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: PRS-poenggruppe
Risikoinformasjon gitt på grunnlag av polygenisk risikopoeng kombinert med den sammenslåtte kohortligningen
Diagnostisk test: Polygenisk risikopoeng
Risikobeskrivelse til pasient basert på PRS
Aktiv komparator: CCS-poenggruppe
Risikoinformasjon gitt på grunnlag av koronar kalsiumpoengsum kombinert med pooled kohortligningen
Diagnostisk test: Koronar kalsiumscore
Risikobeskrivelse til pasient basert på CCS

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i kardiovaskulær risiko i hver gruppe
Tidsramme: 12 måneder
Endring i kardiovaskulær risiko (uttrykt som sammenslått kohortligning 10-års risikoprosent) fra baseline til oppfølging
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Medisinoverholdelse i hver gruppe
Tidsramme: 12 måneder
Andel tatt lipidsenkende tabletter
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Baker Heart and Diabetes Institute

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Thomas H Marwick, MD, PhD, MPH, Baker Heart and Diabetes Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. desember 2020

Primær fullføring (Faktiske)

30. desember 2023

Studiet fullført (Faktiske)

30. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. oktober 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. oktober 2020

Først lagt ut (Faktiske)

27. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. august 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. august 2024

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 492/20

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Datadeling basert tilgjengelig på søknad til studiens PI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Koronararteriesykdom

Kliniske studier på Polygenisk risikopoeng

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere