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多遺伝子および代謝リスクスコアリングによる冠動脈疾患の早期発見 (EDCAD-PMS)

2024年8月20日 更新者：Baker Heart and Diabetes Institute

リスクのある患者における多遺伝子および代謝リスクスコアリングによる冠動脈疾患の早期発見：冠状動脈 CT との比較

この研究の全体的な目標は、多遺伝子リスク スコア (PRS) と代謝リスク スコア (MRS) を組み合わせて開発し、CCS のコミュニティ メンバーの選択に対するその影響を判断することです。 この研究の試験コンポーネントでは、これらのスコアを使用して、臨床医と患者の両方に意味のある形でフィードバックを提供することにより、臨床医にとって進行中の課題である治療を遵守するように人々を動機付けることを比較します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

多遺伝子リスクスコア（PRS）、代謝リスクスコア（MRS）、および冠動脈カルシウムスコア（CCS）を受けている患者は、PRSおよびCCS情報を受け取るために無作為化され、12か月にわたってリスクの軽減について追跡されます。 この情報は、臨床医と患者の両方に有意義な形でフィードバックを提供することにより、人々が治療を遵守するよう動機づける方法に関する情報を提供します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

1059

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オーストラリア
    • Victoria
      • Melbourne、Victoria、オーストラリア、3004
        • Baker Heart and Diabetes Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. 40～70歳の無症候性被験者
  2. スタチンナイーブ
  3. TC ≤ 6.5 mmol/L および LDLC < 5 mmol/L、および
  4. 5 年間のオーストラリアのリスク ≥2%。

除外基準:

  1. 症候性冠動脈、脳血管、または末梢血管疾患
  2. スタチン不耐症または現在スタチンを長期間使用している
  3. 既存の筋肉疾患 (多発性筋炎、線維筋痛症など) - スタチンによる筋肉痛と混同される可能性があります
  4. シクロスポリンや強力な CYP3A4 阻害剤（クラリスロマイシン、イトラコナゾール、HIV/C 型肝炎プロテアーゼ阻害剤など）など、ミオパチー/横紋筋融解症のリスクを高める薬剤を服用している患者
  5. 心房細動 (CTCA を妨害する)
  6. -血液透析中の慢性腎臓病（血管石灰化による）またはGFR <50ml / min / 1.73m2 腎疾患における食事の修正（MDRD）式を使用
  7. インフォームドコンセントを提供できない
  8. 主要な全身疾患など。 悪性;関節リウマチ
  9. 妊娠の可能性のある女性（CTの性能による）
  10. コントロール不良の高血圧：SBP> 200および/またはDBP> 100
  11. 重度の精神障害（双極性うつ病、精神病など）
  12. -現在のオーストラリアのガイドラインに基づく治療に適格な患者（5年リスク> 15％）
  13. -現在のPBS閾値TC> 7.5mmol / lおよびその他の基準に基づく治療に適格な患者（下記参照）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：PRSスコアグループ
プールされたコホート方程式と組み合わせた多遺伝子リスクスコアに基づいて提供されるリスク情報
診断テスト：多遺伝子リスクスコア
PRSに基づく患者へのリスク説明
アクティブコンパレータ：CCS スコア グループ
プールされたコホート方程式と組み合わせた冠動脈カルシウムスコアに基づいて提供されるリスク情報
診断テスト：冠動脈カルシウムスコア
CCSに基づく患者へのリスク説明

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
各グループの心血管リスクの変化
時間枠：12ヶ月
ベースラインからフォローアップまでの心血管リスクの変化（プールされたコホート方程式の10年リスクパーセンテージとして表される）
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
各グループの服薬アドヒアランス
時間枠：12ヶ月
摂取した脂質低下錠剤の割合
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Baker Heart and Diabetes Institute

捜査官

  • 主任研究者：Thomas H Marwick, MD, PhD, MPH、Baker Heart and Diabetes Institute

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年12月7日

一次修了 (実際)

2023年12月30日

研究の完了 (実際)

2023年12月30日

試験登録日

最初に提出

2020年10月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年10月24日

最初の投稿 (実際)

2020年10月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年8月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年8月20日

最終確認日

2023年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 492/20

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

研究PIへの申請に基づくデータ共有

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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