Detecção Precoce de Doença Arterial Coronariana por Pontuação de Risco Metabólico e Poligênico (EDCAD-PMS)
20 de agosto de 2024 atualizado por: Baker Heart and Diabetes Institute
Detecção Precoce de Doença Arterial Coronariana por Pontuação de Risco Metabólico e Poligênico em Pacientes de Risco: Comparação com Tomografia Computadorizada Coronariana
O objetivo geral deste estudo é desenvolver uma pontuação combinada de risco poligênico (PRS) e pontuação de risco metabólico (MRS) e determinar seu impacto na seleção de membros da comunidade para CCS.
O componente experimental deste estudo comparará o uso dessas pontuações para motivar as pessoas a aderir à terapia, um desafio contínuo para os médicos, fornecendo feedback de forma significativa para os médicos e os pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes submetidos a um escore de risco poligênico (PRS), escore de risco metabólico (MRS) e escore de cálcio coronariano (CCS) serão randomizados para receber informações PRS e CCS e acompanhados para a redução do risco ao longo de 12 meses.
Essas informações fornecerão informações sobre como motivar as pessoas a aderir à terapia, fornecendo feedback de forma significativa tanto para os médicos quanto para os pacientes.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1059
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Austrália, 3004
- Baker Heart and Diabetes Institute
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos assintomáticos de 40 a 70 anos
- virgens de estatina
- TC ≤ 6,5 mmol/L e LDLC <5 mmol/L, e
- Risco australiano de 5 anos ≥2%.
Critério de exclusão:
- Doença coronariana, cerebrovascular ou vascular periférica sintomática
- Intolerância a estatinas ou atualmente em uso de estatinas por qualquer período de tempo
- Doença muscular pré-existente (por exemplo, polimiosite, fibromialgia) - isso pode ser confundido com mialgia por estatinas
- Pacientes em uso de medicamentos que aumentam o risco de miopatia/rabdomiólise, como ciclosporina e inibidores potentes do CYP3A4 (por exemplo, claritromicina, itraconazol e inibidores da protease do HIV/hepatite C)
- Fibrilação atrial (interfere com CTCA)
- Doença renal crônica em hemodiálise (devido à calcificação vascular) ou GFR <50ml/min por 1,73m2 usando a fórmula Modification of Diet in Renal Disease (MDRD)
- Incapacidade de fornecer consentimento informado
- Doença sistêmica grave, por exemplo. malignidade; artrite reumatóide
- Mulheres com potencial para engravidar (devido à realização de TC)
- Hipertensão mal controlada: PAS > 200 e ou PAD > 100
- Transtorno psiquiátrico grave (por exemplo, depressão bipolar; psicose)
- Pacientes elegíveis para tratamento com base nas diretrizes australianas atuais (risco de 5 anos >15%)
- Pacientes elegíveis para tratamento com base nos limites atuais de PBS TC >7,5 mmol/l e outros critérios (ver abaixo).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de pontuação PRS
Informações de risco fornecidas com base na Pontuação de Risco Poligênico combinada com a Equação de Coorte Agrupada
|
Descrição do risco para o paciente com base no PRS
|
|
Comparador Ativo: Grupo de pontuação CCS
Informações de risco fornecidas com base na Pontuação de Cálcio Coronário combinada com a Equação de Coorte Agrupada
|
Descrição do risco para o paciente com base no CCS
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança no risco cardiovascular em cada grupo
Prazo: 12 meses
|
Mudança no risco cardiovascular (expresso como porcentagem de risco de 10 anos da equação de coorte agrupada) desde o início até o acompanhamento
|
12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Adesão à medicação em cada grupo
Prazo: 12 meses
|
Proporção de comprimidos hipolipemiantes tomados
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Thomas H Marwick, MD, PhD, MPH, Baker Heart and Diabetes Institute
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de dezembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
30 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
30 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de outubro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de outubro de 2020
Primeira postagem (Real)
27 de outubro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de agosto de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de agosto de 2024
Última verificação
1 de setembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 492/20
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Compartilhamento de dados com base disponível no aplicativo para o PI do estudo
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Pontuação de risco poligênico
-
Kaiser PermanenteNational Institute of Mental Health (NIMH)Inscrevendo-se por convite
-
NYU Langone HealthConcluídoAnemia da Prematuridade (AOP)Estados Unidos
-
Gadjah Mada UniversityAtivo, não recrutandoProblemas de segurançaIndonésia