Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Раннее выявление ишемической болезни сердца с помощью оценки полигенного и метаболического риска (EDCAD-PMS)

26 сентября 2023 г. обновлено: Baker Heart and Diabetes Institute

Раннее выявление ишемической болезни сердца с помощью оценки полигенного и метаболического риска у пациентов группы риска: сравнение с компьютерной томографией коронарных артерий

Общая цель этого исследования — разработать комбинированную шкалу полигенного риска (PRS) и шкалу метаболического риска (MRS) и определить ее влияние на выбор членов сообщества для CCS. В испытательном компоненте этого исследования будет сравниваться использование этих показателей для мотивации людей к приверженности терапии, что является постоянной проблемой для клиницистов, путем предоставления обратной связи в значимой форме как для клиницистов, так и для пациентов.

Обзор исследования

Подробное описание

Пациенты, проходящие оценку полигенного риска (PRS), оценку метаболического риска (MRS) и оценку коронарного кальция (CCS), будут рандомизированы для получения информации PRS и CCS и будут отслеживаться для снижения риска в течение 12 месяцев. Эта информация предоставит информацию о том, как мотивировать людей придерживаться терапии, предоставляя обратную связь в значимой форме как врачам, так и пациентам.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

948

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Carla Duarte, BS
  • Номер телефона: +61385321550
  • Электронная почта: carla.duarte@baker.edu.au

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Thomas H Marwick, MD, PhD, MPH
  • Номер телефона: +61385321550
  • Электронная почта: tom.marwick@baker.edu.au

Места учебы

    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3004
        • Рекрутинг
        • Baker Heart and Diabetes Institute
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  1. Бессимптомные субъекты в возрасте 40-70 лет
  2. Статин наивный
  3. ОХ ≤ 6,5 ммоль/л и ЛПНП <5 ммоль/л, и
  4. 5-летний австралийский риск ≥2%.

Критерий исключения:

  1. Симптоматическое заболевание коронарных, цереброваскулярных или периферических сосудов
  2. Непереносимость статинов или текущий прием статинов в течение любого периода времени
  3. Предшествующее заболевание мышц (например, полимиозит, фибромиалгия) — его можно спутать с миалгией, вызванной приемом статинов.
  4. Пациенты, принимающие препараты, повышающие риск миопатии/рабдомиолиза, такие как циклоспорин и сильные ингибиторы CYP3A4 (например, кларитромицин, итраконазол и ингибиторы протеазы ВИЧ/гепатита С)
  5. Мерцательная аритмия (мешает CTCA)
  6. Хроническая болезнь почек на гемодиализе (из-за кальцификации сосудов) или СКФ <50 мл/мин на 1,73 м2 с использованием формулы «Модификация диеты при заболеваниях почек» (MDRD)
  7. Невозможность дать информированное согласие
  8. Серьезное системное заболевание, например. злокачественность; ревматоидный артрит
  9. Женщины детородного возраста (в связи с проведением КТ)
  10. Плохо контролируемая артериальная гипертензия: САД > 200 и/или ДАД > 100.
  11. Тяжелое психическое расстройство (например, биполярная депрессия, психоз)
  12. Пациенты, имеющие право на лечение в соответствии с текущими австралийскими рекомендациями (5-летний риск >15%)
  13. Пациенты, подходящие для лечения на основании текущих пороговых значений PBS TC>7,5 ммоль/л и других критериев (см. ниже).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа баллов PRS
Информация о риске предоставляется на основе оценки полигенного риска в сочетании с уравнением объединенной когорты.
Описание риска для пациента на основе PRS
Активный компаратор: Счетная группа CCS
Информация о риске предоставляется на основе показателя коронарного кальция в сочетании с уравнением объединенной когорты.
Описание риска для пациента на основе CCS

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение сердечно-сосудистого риска в каждой группе
Временное ограничение: 12 месяцев
Изменение сердечно-сосудистого риска (выраженное как 10-летний процент риска по объединенному когортному уравнению) от исходного уровня до последующего наблюдения
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Приверженность к лечению в каждой группе
Временное ограничение: 12 месяцев
Доля принятых гиполипидемических таблеток
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Thomas H Marwick, MD, PhD, MPH, Baker Heart and Diabetes Institute

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 декабря 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 октября 2023 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 октября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 октября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 октября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 октября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 сентября 2023 г.

Последняя проверка

1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Совместное использование данных на основе заявки на исследование PI

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Оценка полигенного риска

Подписаться