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Früherkennung der koronaren Herzkrankheit durch polygenes und metabolisches Risiko-Scoring (EDCAD-PMS)

26. September 2023 aktualisiert von: Baker Heart and Diabetes Institute

Früherkennung der koronaren Herzkrankheit durch polygenes und metabolisches Risiko-Scoring bei Risikopatienten: Vergleich mit koronarer Computertomographie

Das übergeordnete Ziel dieser Studie ist es, einen kombinierten polygenen Risiko-Score (PRS) und einen metabolischen Risiko-Score (MRS) zu entwickeln und seine Auswirkungen auf die Auswahl von Community-Mitgliedern für CCS zu bestimmen. Die Versuchskomponente dieser Studie wird die Verwendung dieser Werte vergleichen, um Menschen zu motivieren, sich an die Therapie zu halten, eine ständige Herausforderung für Kliniker, indem sowohl den Klinikern als auch den Patienten Feedback in aussagekräftiger Form gegeben wird.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten, die sich einem polygenen Risiko-Score (PRS), einem metabolischen Risiko-Score (MRS) und einem koronaren Kalzium-Score (CCS) unterziehen, werden randomisiert, um PRS- und CCS-Informationen zu erhalten, und über einen Zeitraum von 12 Monaten zur Risikominderung beobachtet. Diese Informationen liefern Informationen darüber, wie man Menschen dazu motivieren kann, sich an die Therapie zu halten, indem man sowohl den Ärzten als auch den Patienten ein Feedback in sinnvoller Form gibt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

948

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Australien
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Rekrutierung
        • Baker Heart and Diabetes Institute
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Asymptomatische Probanden im Alter von 40-70 Jahren
  2. Statin-naiv
  3. TC ≤ 6,5 mmol/L und LDLC < 5 mmol/L und
  4. 5 Jahre australisches Risiko ≥2 %.

Ausschlusskriterien:

  1. Symptomatische koronare, zerebrovaskuläre oder periphere Gefäßerkrankung
  2. Unverträglichkeit von Statinen oder aktuelle Einnahme von Statinen für längere Zeit
  3. Vorbestehende Muskelerkrankung (z. B. Polymyositis, Fibromyalgie) – dies kann mit Myalgie durch Statine verwechselt werden
  4. Patienten, die Arzneimittel einnehmen, die das Risiko einer Myopathie/Rhabdomyolyse erhöhen, wie z. B. Cyclosporin und starke CYP3A4-Inhibitoren (z. B. Clarithromycin, Itraconazol und HIV/Hepatitis-C-Protease-Inhibitoren)
  5. Vorhofflimmern (stört CTCA)
  6. Chronische Nierenerkrankung bei Hämodialyse (aufgrund von Gefäßverkalkung) oder GFR < 50 ml/min pro 1,73 m2 unter Verwendung der Modification of Diet in Renal Disease (MDRD)-Formel
  7. Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  8. Schwere systemische Erkrankungen, z. Malignität; rheumatoide Arthritis
  9. Frauen im gebärfähigen Alter (aufgrund der Durchführung von CT)
  10. Schlecht eingestellter Bluthochdruck: SBP > 200 und/oder DBP > 100
  11. Schwere psychiatrische Störung (z. B. bipolare Depression; Psychose)
  12. Patienten, die gemäß den aktuellen australischen Richtlinien für eine Behandlung in Frage kommen (5-Jahres-Risiko > 15 %)
  13. Patienten, die basierend auf den aktuellen PBS-Schwellenwerten TC >7,5 mmol/l und anderen Kriterien (siehe unten) für eine Behandlung in Frage kommen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PRS-Score-Gruppe
Risikoinformationen werden auf der Grundlage des polygenen Risiko-Scores in Kombination mit der gepoolten Kohortengleichung bereitgestellt
Diagnosetest: Polygener Risiko-Score
Risikobeschreibung für den Patienten basierend auf PRS
Aktiver Komparator: CCS-Score-Gruppe
Risikoinformationen auf der Grundlage des Coronary Calcium Score in Kombination mit der Pooled Cohort Equation
Diagnosetest: Koronarer Calcium-Score
Risikobeschreibung für den Patienten basierend auf CCS

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des kardiovaskulären Risikos in jeder Gruppe
Zeitfenster: 12 Monate
Veränderung des kardiovaskulären Risikos (ausgedrückt als gepoolter 10-Jahres-Risikoprozentsatz der Kohortengleichung) vom Ausgangswert bis zur Nachbeobachtung
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Medikamentenadhärenz in jeder Gruppe
Zeitfenster: 12 Monate
Anteil der eingenommenen Lipidsenker-Tabletten
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Baker Heart and Diabetes Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Thomas H Marwick, MD, PhD, MPH, Baker Heart and Diabetes Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Oktober 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 492/20

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Datenaustausch basierend auf Antrag bei der Studie PI verfügbar

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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