Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sepelvaltimotaudin varhainen havaitseminen polygeenisten ja metabolisten riskien perusteella (EDCAD-PMS)

tiistai 20. elokuuta 2024 päivittänyt: Baker Heart and Diabetes Institute

Sepelvaltimotaudin varhainen havaitseminen polygeenisten ja metabolisten riskien perusteella riskipotilailla: vertailu sepelvaltimon tietokonetomografiaan

Tämän tutkimuksen yleisenä tavoitteena on kehittää yhdistetty polygeeninen riskipiste (PRS) ja metabolinen riskipiste (MRS) ja määrittää sen vaikutus yhteisön jäsenten valintaan CCS:ää varten. Tämän tutkimuksen kokeellinen osa vertailee näiden pisteiden käyttöä ihmisten motivoimiseksi sitoutumaan terapiaan, mikä on jatkuva haaste kliinikoille, antamalla mielekkäässä muodossa palautetta sekä kliinikoille että potilaille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat, joille tehdään polygeeninen riskipiste (PRS), metabolinen riskipiste (MRS) ja sepelvaltimon kalsiumpistemäärä (CCS), satunnaistetaan saamaan PRS- ja CCS-tietoja, ja niitä seurataan riskin pienentämiseksi 12 kuukauden ajan. Nämä tiedot antavat tietoa siitä, kuinka motivoida ihmisiä sitoutumaan terapiaan antamalla mielekkäässä muodossa palautetta sekä kliinikoille että potilaille.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1059

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Baker Heart and Diabetes Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Oireettomat 40-70v
  2. Statiinin naiivi
  3. TC ≤ 6,5 mmol/L ja LDLC < 5 mmol/L ja
  4. 5 vuoden Australian riski ≥2%.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Oireinen sepelvaltimo-, aivoverisuoni- tai perifeerinen verisuonisairaus
  2. Statiinien intoleranssi tai statiineilla pitkäaikainen
  3. Aiempi lihassairaus (esim. polymyosiitti, fibromyalgia) - tämä voidaan sekoittaa statiinien aiheuttamaan myalgiaan
  4. Potilaat, jotka käyttävät lääkkeitä, jotka lisäävät myopatian/rabdomyolyysin riskiä, ​​kuten siklosporiinia ja vahvoja CYP3A4-estäjiä (esim. klaritromysiiniä, itrakonatsolia ja HIV/hepatiitti C -proteaasin estäjiä)
  5. Eteisvärinä (häiritsee CTCA:ta)
  6. Hemodialyysihoidossa oleva krooninen munuaissairaus (verisuonten kalkkeutumisen vuoksi) tai GFR <50 ml/min per 1,73 m2 käytettäessä munuaissairauden ruokavalion modifiointikaavaa (MDRD)
  7. Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
  8. Vakava systeeminen sairaus, esim. pahanlaatuisuus; nivelreuma
  9. Hedelmällisessä iässä olevat naiset (TT:n suorituskyvyn vuoksi)
  10. Huonosti hallittu verenpainetauti: SBP > 200 ja/tai DBP > 100
  11. Vaikea psyykkinen häiriö (esim. kaksisuuntainen mielialahäiriö, psykoosi)
  12. Potilaat, jotka ovat oikeutettuja hoitoon Australian nykyisten ohjeiden mukaan (5 vuoden riski > 15 %)
  13. Potilaat, jotka ovat oikeutettuja hoitoon nykyisten PBS-kynnysten TC >7,5 mmol/l ja muiden kriteerien perusteella (katso alla).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: PRS-pisteryhmä
Riskitiedot, jotka on annettu polygeenisen riskipisteen perusteella yhdistettynä Pooled Cohort Equationiin
Diagnostinen testi: Polygeeninen riskipiste
Riskin kuvaus potilaalle PRS:n perusteella
Active Comparator: CCS-pisteryhmä
Riskitiedot, jotka on annettu sepelvaltimon kalsiumpistemäärän ja yhdistetyn kohorttiyhtälön perusteella
Diagnostinen testi: Sepelvaltimon kalsiumpisteet
Riskin kuvaus potilaalle CCS:n perusteella

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kardiovaskulaarisen riskin muutos kussakin ryhmässä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Muutos sydän- ja verisuoniriskissä (ilmaistuna yhdistettynä kohorttiyhtälönä 10 vuoden riskiprosentti) lähtötasosta seurantaan
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lääkityksen noudattaminen kussakin ryhmässä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Otettujen lipidejä alentavien tablettien osuus
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Baker Heart and Diabetes Institute

Tutkijat

  • Päätutkija: Thomas H Marwick, MD, PhD, MPH, Baker Heart and Diabetes Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 7. joulukuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 30. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 30. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 19. lokakuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 24. lokakuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 27. lokakuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 22. elokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. elokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 492/20

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tiedonjako perustuu hakemukseen tutkimuksen PI:lle

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sepelvaltimotauti

Kliiniset tutkimukset Polygeeninen riskipiste

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Portugal

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa