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Detección temprana de enfermedad de las arterias coronarias mediante puntuación de riesgo metabólico y poligénico (EDCAD-PMS)

20 de agosto de 2024 actualizado por: Baker Heart and Diabetes Institute

Detección temprana de la enfermedad de las arterias coronarias mediante puntuación de riesgo metabólico y poligénico en pacientes de riesgo: comparación con la tomografía computarizada coronaria

El objetivo general de este estudio es desarrollar una puntuación de riesgo poligénico (PRS) y una puntuación de riesgo metabólico (MRS) combinadas y determinar su impacto en la selección de miembros de la comunidad para CCS. El componente de prueba de este estudio comparará el uso de estos puntajes para motivar a las personas a adherirse a la terapia, un desafío continuo para los médicos, al proporcionar comentarios de manera significativa tanto para los médicos como para los pacientes.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes que se sometan a una puntuación de riesgo poligénico (PRS), una puntuación de riesgo metabólico (MRS) y una puntuación de calcio coronario (CCS) se aleatorizarán para recibir información de PRS y CCS y se les dará seguimiento para la reducción del riesgo durante 12 meses. Esta información brindará información sobre cómo motivar a las personas para que se adhieran a la terapia, proporcionando retroalimentación de forma significativa tanto para los médicos como para los pacientes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1059

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Baker Heart and Diabetes Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Sujetos asintomáticos de 40 a 70 años
  2. Naïve con estatinas
  3. TC ≤ 6,5 mmol/L y LDLC <5 mmol/L, y
  4. Riesgo australiano a 5 años ≥2%.

Criterio de exclusión:

  1. Enfermedad coronaria, cerebrovascular o vascular periférica sintomática
  2. Intolerancia a las estatinas o actualmente en estatinas por cualquier período de tiempo
  3. Enfermedad muscular preexistente (por ejemplo, polimiositis, fibromialgia): esto puede confundirse con mialgia por estatinas
  4. Pacientes que toman medicamentos que aumentan el riesgo de miopatía/rabdomiólisis, como ciclosporina e inhibidores potentes de CYP3A4 (p. ej., claritromicina, itraconazol e inhibidores de la proteasa del VIH/hepatitis C)
  5. Fibrilación auricular (interfiere con CTCA)
  6. Enfermedad renal crónica en hemodiálisis (por calcificación vascular) o FG < 50 ml/min por 1,73 m2 utilizando la fórmula Modification of Diet in Renal Disease (MDRD)
  7. Incapacidad para proporcionar consentimiento informado
  8. Enfermedad sistémica mayor, ej. malignidad; artritis reumatoide
  9. Mujeres en edad fértil (por realización de TC)
  10. Hipertensión mal controlada: PAS > 200 y/o PAD > 100
  11. Trastorno psiquiátrico grave (por ejemplo, depresión bipolar, psicosis)
  12. Pacientes aptos para el tratamiento según las directrices australianas actuales (riesgo a 5 años >15 %)
  13. Pacientes aptos para el tratamiento según los umbrales actuales de PBS TC >7,5 mmol/l y otros criterios (ver más abajo).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de puntuación PRS
Información de riesgo proporcionada sobre la base de la puntuación de riesgo poligénico combinada con la ecuación de cohorte agrupada
Prueba de diagnóstico: Puntaje de riesgo poligénico
Descripción del riesgo para el paciente basada en PRS
Comparador activo: Grupo de puntuación CCS
Información de riesgo proporcionada sobre la base de la puntuación de calcio coronario combinada con la ecuación de cohorte agrupada
Prueba de diagnóstico: Puntaje de calcio coronario
Descripción del riesgo para el paciente basada en CCS

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el riesgo cardiovascular en cada grupo
Periodo de tiempo: 12 meses
Cambio en el riesgo cardiovascular (expresado como porcentaje de riesgo de 10 años de la ecuación de cohorte agrupada) desde el inicio hasta el seguimiento
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Adherencia a la medicación en cada grupo
Periodo de tiempo: 12 meses
Proporción de comprimidos hipolipemiantes tomados
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Baker Heart and Diabetes Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Thomas H Marwick, MD, PhD, MPH, Baker Heart and Diabetes Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de diciembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

30 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

30 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de octubre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de octubre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

27 de octubre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de agosto de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de agosto de 2024

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 492/20

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Intercambio de datos disponible en la aplicación al PI del estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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