Détection précoce de la maladie coronarienne par notation du risque polygénique et métabolique (EDCAD-PMS)
20 août 2024 mis à jour par: Baker Heart and Diabetes Institute
Détection précoce de la maladie coronarienne par score de risque polygénique et métabolique chez les patients à risque : comparaison avec la tomodensitométrie coronarienne
L'objectif global de cette étude est de développer un score de risque polygénique combiné (PRS) et un score de risque métabolique (MRS) et de déterminer son impact sur la sélection des membres de la communauté pour le CCS.
La composante d'essai de cette étude comparera l'utilisation de ces scores pour motiver les gens à adhérer à la thérapie, un défi permanent pour les cliniciens, en fournissant une rétroaction sous une forme significative aux cliniciens et aux patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients subissant un score de risque polygénique (PRS), un score de risque métabolique (MRS) et un score de calcium coronaire (CCS) seront randomisés pour recevoir des informations PRS et CCS et suivis pour la réduction du risque sur 12 mois.
Ces informations fourniront des informations sur la façon de motiver les gens à adhérer à la thérapie, en fournissant une rétroaction sous une forme significative aux cliniciens et aux patients.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
1059
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australie, 3004
- Baker Heart and Diabetes Institute
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Sujets asymptomatiques âgés de 40 à 70 ans
- Naïf de statine
- TC ≤ 6,5 mmol/L et LDLC < 5 mmol/L, et
- Risque australien sur 5 ans ≥ 2 %.
Critère d'exclusion:
- Maladie coronarienne, cérébrovasculaire ou vasculaire périphérique symptomatique
- Intolérance aux statines ou actuellement sur les statines pour une durée quelconque
- Maladie musculaire préexistante (par exemple polymyosite, fibromyalgie) - cela peut être confondu avec la myalgie due aux statines
- Patients prenant des médicaments qui augmentent le risque de myopathie/rhabdomyolyse tels que la cyclosporine et les inhibiteurs puissants du CYP3A4 (par exemple, la clarithromycine, l'itraconazole et les inhibiteurs de la protéase du VIH/hépatite C)
- Fibrillation auriculaire (interfère avec le CTCA)
- Insuffisance rénale chronique sous hémodialyse (en raison de calcifications vasculaires) ou DFG < 50 ml/min par 1,73 m2 en utilisant la formule MDRD (Modification of Diet in Renal Disease)
- Incapacité à donner un consentement éclairé
- Maladie systémique majeure, par ex. malignité; la polyarthrite rhumatoïde
- Femmes en âge de procréer (en raison de la performance du CT)
- Hypertension mal contrôlée : PAS > 200 et ou DBP > 100
- Trouble psychiatrique grave (par exemple, dépression bipolaire ; psychose)
- Patients éligibles au traitement selon les directives australiennes actuelles (risque sur 5 ans> 15%)
- Patients éligibles au traitement sur la base des seuils PBS actuels TC> 7,5 mmol / l et d'autres critères (voir ci-dessous).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Groupe de scores PRS
Informations sur les risques fournies sur la base du score de risque polygénique combiné à l'équation de cohorte regroupée
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Description du risque pour le patient basée sur le PRS
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Comparateur actif: Groupe de scores CCS
Informations sur les risques fournies sur la base du score de calcium coronaire combiné à l'équation de cohorte regroupée
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Description du risque pour le patient basée sur le CCS
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification du risque cardiovasculaire dans chaque groupe
Délai: 12 mois
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Changement du risque cardiovasculaire (exprimé en pourcentage de risque sur 10 ans dans l'équation de cohorte regroupée) entre le départ et le suivi
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Adhésion aux médicaments dans chaque groupe
Délai: 12 mois
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Proportion de comprimés hypolipémiants pris
|
12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Thomas H Marwick, MD, PhD, MPH, Baker Heart and Diabetes Institute
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
7 décembre 2020
Achèvement primaire (Réel)
30 décembre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
30 décembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 octobre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 octobre 2020
Première publication (Réel)
27 octobre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 août 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 août 2024
Dernière vérification
1 septembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 492/20
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Partage de données disponible sur demande au PI de l'étude
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .