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Rilevamento precoce della malattia coronarica mediante punteggio di rischio poligenico e metabolico (EDCAD-PMS)

20 agosto 2024 aggiornato da: Baker Heart and Diabetes Institute

Diagnosi precoce della malattia coronarica mediante punteggio di rischio poligenico e metabolico in pazienti a rischio: confronto con la tomografia computerizzata coronarica

L'obiettivo generale di questo studio è sviluppare un punteggio di rischio poligenico combinato (PRS) e un punteggio di rischio metabolico (MRS) e determinare il suo impatto sulla selezione dei membri della comunità per la CCS. La componente di prova di questo studio confronterà l'uso di questi punteggi per motivare le persone ad aderire alla terapia, una sfida continua per i medici, fornendo feedback in una forma significativa sia ai medici che ai pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti sottoposti a punteggio di rischio poligenico (PRS), punteggio di rischio metabolico (MRS) e punteggio di calcio coronarico (CCS) saranno randomizzati per ricevere informazioni PRS e CCS e seguiti per la riduzione del rischio nell'arco di 12 mesi. Queste informazioni forniranno informazioni su come motivare le persone ad aderire alla terapia, fornendo un feedback in forma significativa sia ai medici che ai pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1059

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Baker Heart and Diabetes Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetti asintomatici di età 40-70 anni
  2. Naïve alle statine
  3. TC ≤ 6,5 mmol/L e LDLC <5 mmol/L, e
  4. Rischio australiano a 5 anni ≥2%.

Criteri di esclusione:

  1. Malattia coronarica, cerebrovascolare o vascolare periferica sintomatica
  2. Intolleranza alle statine o attualmente in statine per un certo periodo di tempo
  3. Malattia muscolare preesistente (ad es. polimiosite, fibromialgia) - questo può essere confuso con la mialgia da statine
  4. Pazienti che assumono farmaci che aumentano il rischio di miopatia/rabdomiolisi come ciclosporina e forti inibitori del CYP3A4 (ad es. claritromicina, itraconazolo e inibitori della proteasi dell'HIV/epatite C)
  5. Fibrillazione atriale (interferisce con CTCA)
  6. Malattia renale cronica in emodialisi (a causa della calcificazione vascolare) o GFR <50 ml/min per 1,73 m2 utilizzando la formula Modification of Diet in Renal Disease (MDRD)
  7. Impossibilità di fornire il consenso informato
  8. Malattia sistemica maggiore, ad es. malignità; artrite reumatoide
  9. Donne in età fertile (a causa dell'esecuzione della TC)
  10. Ipertensione scarsamente controllata: PAS > 200 e/o PAD > 100
  11. Grave disturbo psichiatrico (es. depressione bipolare; psicosi)
  12. Pazienti eleggibili per il trattamento in base alle attuali linee guida australiane (rischio a 5 anni >15%)
  13. Pazienti eleggibili per il trattamento in base alle attuali soglie PBS TC >7,5 mmol/l e altri criteri (vedere di seguito).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di punteggio PRS
Informazioni sul rischio fornite sulla base del punteggio di rischio poligenico combinato con l'equazione di coorte aggregata
Test diagnostico: Punteggio di rischio poligenico
Descrizione del rischio per il paziente in base al PRS
Comparatore attivo: Gruppo di punteggio CCS
Informazioni sul rischio fornite sulla base del punteggio del calcio coronarico combinato con l'equazione di coorte aggregata
Test diagnostico: Punteggio del calcio coronarico
Descrizione del rischio per il paziente basata su CCS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del rischio cardiovascolare in ciascun gruppo
Lasso di tempo: 12 mesi
Variazione del rischio cardiovascolare (espresso come percentuale di rischio a 10 anni dell'equazione di coorte aggregata) dal basale al follow-up
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aderenza ai farmaci in ciascun gruppo
Lasso di tempo: 12 mesi
Percentuale di compresse ipolipemizzanti assunte
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Baker Heart and Diabetes Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Thomas H Marwick, MD, PhD, MPH, Baker Heart and Diabetes Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 dicembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

30 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

30 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

27 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 agosto 2024

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 492/20

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Condivisione dei dati basata disponibile su domanda allo studio PI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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