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小儿造口闭合患者的肛周浸渍

2021年5月28日 更新者:Victoria Morando、University of Pittsburgh
该试点研究将探讨术前将粪便从造口袋应用到肛周区域是否会预防/减少小儿造口闭合患者术后肛周浸渍。 它还将探索这项试点研究的整体安全性和可行性,以进行更大规模的随机对照试验。 将有一个对照组和一个干预组。 干预组将在造口术关闭前大约 4 周使用造口袋中的粪便,并填写合规日志并将图片每周上传到 MyCHP(我的儿童医院)门户。 本研究将使用经过验证的尿布皮炎评分。

研究概览

详细说明

同意后,将使用 2 组比较试验设计将参与者分配到治疗组或对照组。 为了确保足够的平衡,该试点研究将使用所有其他技术分配受试者。 获得同意后,将在门诊或住院患者床边收集一次性 pH 粪便样本。

术前(造口关闭前约 4 周)

干预组:

父母或住院医疗保健提供者(如果患者在造口术关闭前 4 周内的任何时候住院)将遵循术前皮肤护理标准,即不使用隔离霜,或使用如果患者因尿失禁而出现皮肤发红,可使用非处方皮肤屏障,如 Aquaphor、Desitin 或维生素 A&D。 除了标准护理外,他们还会在 4 周前使用造口袋中的粪便,每天两次,每次 10 分钟。 然而,随着粪便的应用,不会将隔离霜施加到皮肤上以使粪便渗透到皮肤中。 使用 10 分钟后,护理人员或住院医护人员将轻轻地去除整个薄薄的粪便层,不要过度摩擦,刚好足以去除粪便,最好采用轻拍动作。 父母将被要求至少每周一次将孩子尿布区域的图像上传到 MyCHP 门户网站(如果他们的孩子没有住院),以便在进行干预时和进行干预时监测他们的皮肤是否破裂。 如果在任何时候出现发红,将要求家长将额外的图片上传到 MyCHP 患者门户网站,以供研究人员/临床医生审查或进行目视检查(如果住院)和肛周皮肤破损的相应测量。 在目视检查或图像检查后,共同研究者/临床医生将提供审查,使用经过验证的尿布皮炎量表进行相应测量,并提供适当的临床指导。

依从性和评估:术前依从性日志将用于父母在家中或医疗保健提供者的每次粪便应用。 该日志会询问谁使用了粪便、粪便在皮肤上停留了多长时间、粪便描述、皮肤描述、使用的尿布和湿巾品牌、饮食信息等。 如果家里的皮肤问题恶化,他们会通知研究人员。 每周和根据需要将臀部区域的图像上传到 CHP 患者门户网站,供家长进行临床/研究审查,或根据需要由主要研究者或合作研究者在术前对住院患者进行每周目视检查。 在关闭当天将进行一次性评估,以获得手术前皮肤的基线评估。 合规日志也将在此时上交。

控制组:

皮肤护理住院和门诊:

将遵循术前皮肤护理的护理标准。 他们不会将造口术粪便排出到皮肤上,但如果患者因尿失禁而皮肤发红,他们可以使用非处方皮肤屏障,如 Aquaphor、Desitin 或维生素 A&D。 在关闭当天进行一次性评估,以确保在术前期间没有将粪便施加到臀部区域,并获得基线评估。

------ 术后第 1 天 - 第一次术后预约(约 1 个月)干预组和对照组

标准护理护肤霜包括术后立即使用 3M 无刺痛剂,一旦开始排便 - 造口粉、3M 无刺痛剂、Critic-aid 厚屏障膏将应用于皮肤。 父母和/或医疗保健提供者将使用自制湿巾(水润湿的纱布)清洁皮肤。 医疗保健提供者和/或父母将提供 q2h 尿布检查。 如果皮肤状况或问题恶化,医疗保健提供者将通知造口护士并进行新的皮肤护理咨询。 肠造口护士建议的其他干预措施可能包括 BID(每天两次)Aveeno 浸泡、BID Domeboro 浸泡或吹 02 臀部。

每次更换尿布时,护理人员和/或护士都会评估孩子的尿布面积。

  • 每周两次并根据需要将臀部区域的图像上传到 CHP(匹兹堡儿童医院)门诊患者门户网站。 研究人员将使用经过验证的尿布皮炎量表进行审查和相应的测量。
  • 每周并根据需要对臀部区域进行目视检查,以便在住院期间进行临床/研究审查。

术后回访:

如果之前忘记了,返回术前日志。 家长此时将填写一份问卷。 此次预约将对他们的皮肤再进行一次评估。

电子病历 (EMR) 审查 将执行电子病历审查以收集本研究所需的信息,包括人口统计数据(年龄、性别、种族)、孕龄、初步诊断、合并症、造口术类型、造口术持续时间、原因用于造口闭合、身高/体重百分位数(出生时和闭合时)、配方奶与母乳、闭合时的饮食、饮食信息、住院患者与门诊患者、干预与对照、住院时间长短、药物使用(抗生素、考来烯胺、易蒙停、Metamucil 等)、术后并发症、皮肤评估、任何额外的皮肤护理干预措施(aveeno 浸泡、domeboro 浸泡、blow by 02、制霉菌素等)、实验室、住院时间、既往造口并发症/翻修/手术,如果在关闭之前出院回家,等等。

合规日志 合规日志将审查以下内容:是否符合/不符合研究、尿布类型(品牌、布料、拉拉裤)、用于清洁的水类型(新鲜水还是井水)、使用频率饲料、饮食等

研究类型

介入性

注册 (实际的)

7

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

1天 至 3年 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 造口术关闭(结肠造口术和回肠造口术)
  • 3 岁及以下(仍穿着尿布)
  • 男性和女性
  • 计划在大约 4 周内关闭造口术。
  • 主体的法定监护人/父母必须拥有可以访问互联网的个人设备,例如手机,才能登录 MyCHP 门户。
  • 参与者必须在 MyCHP 门户中注册。

排除标准:

  • 有皮肤过敏史的患者
  • 皮肤科诊断
  • 结肠造口术/回肠造口术以外的造口术
  • 3岁以上
  • 未在 MyCHP 门户中注册的受试者。
  • 父母没有个人设备(例如手机)或无法访问互联网的受试者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:实验性(护理标准 + 粪便应用)
除了标准护理外,他们还会在 4 周前使用造口袋中的粪便,每天两次,每次 10 分钟。
4 周前使用造口袋中的粪便,每天两次,每次 10 分钟。 然而,随着粪便的应用,不会将隔离霜施加到皮肤上以使粪便渗透到皮肤中。 粪便涂抹将包括轻轻去除任何隔离霜,涂抹一层薄薄的粪便,其表面积如图所示,以确保覆盖一致,并在受试者身上放置尿布。 根据参与者造口术的类型,研究人员提供的药杯、注射器和/或舌片可用于帮助应用粪便。 使用 10 分钟后,护理人员或住院医护人员将轻轻地去除整个薄薄的粪便层,不要过度摩擦,刚好足以去除粪便,最好采用轻拍动作。

术前皮肤护理标准:如果患者皮肤因尿液发红,则不使用隔离霜,或者使用非处方 (OTC) 皮肤屏障,例如 Aquaphor、Desitin 或维生素 A&D失禁。

术后护理护肤霜标准:术后立即使用 3M 无刺痛剂,一旦开始大便 - 造口粉、3M 无刺痛剂、Critic-aid 厚屏障膏将涂抹在皮肤上。

有源比较器:对照组(护理标准)
将遵循术前皮肤护理的护理标准。 他们不会将造口术粪便输出到皮肤上,但如果患者因尿失禁而出现皮肤发红,他们可以使用非处方皮肤屏障,如 Aquaphor、Desitin 或维生素 A&D。

术前皮肤护理标准:如果患者皮肤因尿液发红,则不使用隔离霜,或者使用非处方 (OTC) 皮肤屏障,例如 Aquaphor、Desitin 或维生素 A&D失禁。

术后护理护肤霜标准:术后立即使用 3M 无刺痛剂,一旦开始大便 - 造口粉、3M 无刺痛剂、Critic-aid 厚屏障膏将涂抹在皮肤上。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
干预组肛周皮肤浸渍 vs. 对照组
大体时间:从登记到术后随访预约(手术后约 4 周)
这将通过上传图片或目视检查并使用经过验证的尿布皮炎量表来衡量(该量表的总严重程度得分为 0-6,得分越高 (6) 表示结果越差)
从登记到术后随访预约(手术后约 4 周)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
影响肛周皮肤破裂的特征/变量的数量和识别
大体时间:从登记到术后随访预约(手术后约 4 周)
这将通过进行回顾性图表审查以及审查合规日志和家长问卷来完成。 合规日志和家长问卷将询问尿布品牌、饮食、大便稠度等。 这将通过统计分析和通过验证量表查看尿布皮炎评分来确定(该量表的总严重程度评分为 0-6,较高的评分 (6) 表示较差的结果)
从登记到术后随访预约(手术后约 4 周)
回肠造口术与结肠造口术之间粪便应用的并发症发生率(干预的安全性和耐受性)
大体时间:从登记到术后随访预约(手术后约 4 周)
这将通过上传图片或目视检查并使用经过验证的尿布皮炎量表来衡量(该量表的总严重程度得分为 0-6,得分越高 (6) 表示结果越差)
从登记到术后随访预约(手术后约 4 周)
探索父母在家中使用粪便的依从性与住院期间工作人员 (RN) 使用粪便的依从性
大体时间:从登记到术后随访预约(手术后约 4 周)
这将通过审查术前依从性日志来完成。 合规日志有一个部分记录应用程序何时以及由谁执行。 (应该在造口关闭前 4 周每天两次)。
从登记到术后随访预约(手术后约 4 周)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Victoria Morando, RN、University of Pittsburgh
  • 首席研究员:Kelly Austin, MD、University of Pittsburgh

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年11月24日

初级完成 (实际的)

2021年5月7日

研究完成 (实际的)

2021年5月7日

研究注册日期

首次提交

2020年10月21日

首先提交符合 QC 标准的

2020年10月21日

首次发布 (实际的)

2020年10月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年6月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年5月28日

最后验证

2021年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • STUDY20030192

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

所有作为出版物基础的 IPD。

IPD 共享时间框架

发表后大约 6-9 个月。 没有结束日期。

IPD 共享访问标准

在去标识化后,作为本文报告结果基础的个人参与者数据。 出于任何目的与任何人一起访问它。 机制尚未确定。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究协议
  • 统计分析计划 (SAP)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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