Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Perianální macerace u pacientů s uzávěrem dětské stomie

28. května 2021 aktualizováno: Victoria Morando, University of Pittsburgh
Tato pilotní studie bude zkoumat, zda předoperační aplikace stolice ze stomického vaku do perianální oblasti zabrání/sníží pooperační perianální maceraci u dětských pacientů s uzavřenou stomií. Prozkoumá také celkovou bezpečnost a proveditelnost této pilotní studie pro větší randomizované kontrolní studie. Bude zde kontrolní skupina a intervenční skupina. Intervenční skupina aplikuje stolici ze stomického sáčku přibližně 4 týdny před uzavřením stomie a vyplní protokol shody a každý týden nahraje obrázky na portál MyCHP (Moje dětská nemocnice). V této studii bude použito ověřené skóre plenkové dermatitidy.

Přehled studie

Detailní popis

Po souhlasu budou účastníci zařazeni do léčebné skupiny nebo kontrolní skupiny pomocí dvouskupinového srovnávacího pilotního návrhu. Aby byla v této pilotní studii zajištěna adekvátní rovnováha, budou subjekty přiděleny pomocí všech ostatních technik. Po získání souhlasu bude odebrán jednorázový vzorek pH stolice buď při návštěvě v ambulanci nebo u lůžka hospitalizovaného pacienta.

Před operací (asi 4 týdny před uzavřením stomie)

Intervenční skupina:

Rodič nebo lůžkový poskytovatel zdravotní péče (pokud je pacient hospitalizován kdykoli během 4 týdnů před uzavřením stomie) bude předoperačně dodržovat standardní péči o kůži, což je buď žádná aplikace bariérového krému, nebo aplikace ochranného krému. přes kožní bariéru, jako je Aquaphor, Desitin nebo Vitamin A&D, pokud pacient pociťuje zarudnutí kůže v důsledku inkontinence moči. Kromě standardní péče aplikují stolici ze stomického sáčku 4 týdny předem dvakrát denně po 10 minutách. Při aplikaci stolice však nebude na kůži aplikován žádný bariérový krém, aby stolice pronikla do kůže. Po 10 minutách aplikace ošetřující nebo lůžkový zdravotnický pracovník odstraní celou tenkou vrstvu stolice šetrně bez nadměrného tření, jen tolik, aby se stolice odstranila, preferujeme tupý pohyb. Rodiče budou požádáni, aby alespoň jednou týdně nahráli snímky oblasti plen jejich dítěte na portál MyCHP (pokud jejich dítě není hospitalizováno), aby bylo možné sledovat, zda se jejich kůže během zásahu nerozpadá. Pokud se kdykoli objeví zarudnutí, rodič bude požádán, aby nahrál další obrázek na portál pacientů MyCHP pro kontrolu zkoušejícího/klinického lékaře nebo pro vizuální kontrolu (pokud je hospitalizován) a odpovídající měření rozpadu perianální kůže. Po vizuální prohlídce nebo obrazové kontrole poskytne spoluřešitel/klinický lékař přehled, odpovídající měření s validovanou stupnicí plenkové dermatitidy a poskytne vhodné klinické pokyny.

Shoda a hodnocení: Rodič doma nebo poskytovatel zdravotní péče bude při každé aplikaci stolice používat předoperační protokol shody. Tento protokol se bude ptát, kdo aplikoval stolici, jak dlouhá byla stolice na kůži, popis stolice, popis kůže, jaká značka plen a ubrousků byla použita, informace o dietě atd. Vědci upozorní, pokud se doma zhorší kožní problémy. Týdenní a podle potřeby snímky oblastí hýždí budou nahrány do CHP Patient Portal pro klinické/výzkumné přezkoumání rodičem nebo týdenní vizuální kontroly podle potřeby pro posouzení hlavním zkoušejícím nebo spoluřešiteli u hospitalizovaných pacientů před operací. V den uzavření bude provedeno jednorázové hodnocení, aby se získalo základní hodnocení kůže před operací. V tuto chvíli budou také odevzdány protokoly o shodě.

Kontrolní skupina:

Lůžková a ambulantní péče o pleť:

Bude dodržovat standardní péči o pleť před operací. Nebudou aplikovat stomický výstup stolice na kůži, ale mohou použít neléčenou kožní bariéru, jako je Aquaphor, Desitin nebo Vitamin A&D, pokud pacient pociťuje zarudnutí kůže v důsledku inkontinence moči. Jednorázové hodnocení v den uzávěru, aby se zajistilo, že během předoperačního období nebude aplikována stolice do oblasti hýždí, a aby se získalo základní hodnocení.

------ Po operaci Den po operaci 1. - 1. pooperační aplikace (přibližně 1 měsíc) Intervenční skupina a kontrolní skupina

Standardní pleťové krémy včetně 3M proti štípání ihned po operaci, jakmile začne stolice – na kůži se nanese prášek pro stomii, 3M proti bodnutí, pasta Critic-aid s tlustou bariérou. Rodiče a/nebo poskytovatelé zdravotní péče budou k čištění pokožky používat doma vyrobené ubrousky (vodou navlhčenou gázu). Poskytovatelé zdravotní péče a/nebo rodiče budou provádět kontroly plen q2h. Dojde-li ke zhoršení stavu kůže nebo k obavám, poskytovatel zdravotní péče o tom uvědomí enterostomální sestru a zadá novou konzultaci péče o kůži. Další intervence navržené enterostomální sestrou mohou zahrnovat BID (dvakrát denně) Aveeno namáčení, BID Domeboro namáčení nebo úder o 02 do hýždí.

Při každé výměně plenky pečovatel a/nebo sestra posoudí oblast plenky dítěte.

  • Dvakrát týdně a podle potřeby budou snímky oblastí hýždí nahrány na pacientský portál CHP (Children's Hospital of Pittsburgh) pro obě skupiny, jakmile budou ambulantní. Vyšetřovatelé poskytnou přehled a odpovídající měření s validovanou stupnicí plenkové dermatitidy.
  • Týdenní a podle potřeby vizuální kontroly oblasti hýždí pro klinické/výzkumné přezkoumání, když je pacient stále hospitalizován.

Při pooperační návštěvě:

Vrácení předoperačního protokolu, pokud jste jej dříve zapomněli. Rodič v tuto chvíli vyplní dotazník. Na této schůzce proběhne ještě jedno hodnocení jejich pleti.

Kontrola elektronického lékařského záznamu (EMR) Bude provedena kontrola elektronického lékařského záznamu za účelem shromáždění informací nezbytných pro tuto studii, včetně demografických údajů (věk, pohlaví, rasa), gestační věk, počáteční diagnóza, komorbidity, typ stomie, trvání stomie, důvod pro uzavření stomie, percentily výšky/hmotnosti (při narození a při uzavření), umělé mléko vs. mateřské mléko, dieta v době uzavření, informace o dietě, hospitalizace versus ambulantní pacient, intervence versus kontrola, délka pobytu, užívání léků (antibiotika, cholestyramin, Imodium , Metamucil atd.), pooperační komplikace, kožní hodnocení, jakékoli další zásahy péče o kůži (aveeno soaks, domeboro soaks, blow by 02, nystatin atd.), laboratoře, délka pobytu, předchozí stomické komplikace/revize/operace a v případě propuštění domů před uzavřením atd.

Protokol shody Protokoly shody budou přezkoumány pro následující: Pokud byly v souladu/neshodovaly se studií, typ plen (značka, látkové, natahovací), typ vody používané k čištění (čerstvá vs. studna), četnost krmiva, strava atd.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

7

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 den až 3 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Uzavření stomie (kolostomie a ileostomie)
  • do 3 let (ještě v plenkách)
  • muž žena
  • Plánované uzavření stomie přibližně za 4 týdny.
  • Zákonný zástupce/rodič subjektu musí mít osobní zařízení, např. mobilní telefon, které má přístup k internetu, aby se mohl přihlásit na portál MyCHP.
  • Účastníci musí být zaregistrováni na portálu MyCHP.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s anamnézou hypersenzitivní kůže
  • dermatologická diagnóza
  • stomie jiné než kolostomie/ileostomie
  • věk starší 3 let
  • Subjekty, které nejsou zaregistrovány na portálu MyCHP.
  • Subjekty s rodiči, kteří nemají osobní zařízení, jako je mobilní telefon, nebo přístup k internetu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální (standardní péče + aplikace stolice)
Kromě standardní péče aplikují stolici ze stomického sáčku 4 týdny předem dvakrát denně po 10 minutách.
Aplikace stolice ze stomického sáčku 4 týdny předem dvakrát denně po 10 minutách. Při aplikaci stolice však nebude na kůži aplikován žádný bariérový krém, aby stolice pronikla do kůže. Aplikace na stolici bude zahrnovat jemné odstranění jakýchkoli bariérových krémů, aplikaci tenké vrstvy stolice s povrchem znázorněným na obrázku, aby bylo zajištěno konzistentní pokrytí, a umístění pleny na předmět. V závislosti na typu stomie účastníka lze jako pomoc při aplikaci stolice použít kalíšek na léky, injekční stříkačku a/nebo čepel jazyka poskytnuté výzkumníky. Po 10 minutách aplikace ošetřující nebo lůžkový zdravotnický pracovník odstraní celou tenkou vrstvu stolice šetrně bez nadměrného tření, jen tolik, aby se stolice odstranila, preferujeme tupý pohyb.

Standardní péče o předoperační péči o pokožku: což je buď žádná aplikace bariérového krému, nebo aplikace volně prodejné (OTC) kožní bariéry, jako je Aquaphor, Desitin nebo Vitamin A&D, pokud pacient pociťuje zarudnutí kůže močí inkontinence.

Pleťové krémy se standardní péčí po operaci: 3M bez pálení ihned po operaci, jakmile začne stolice – na kůži se nanese prášek ze stomie, 3M bez bodání, pasta Critic-aid s tlustou bariérou.

Aktivní komparátor: Kontrolní skupina (standardní péče)
Bude dodržovat standardní péči o pleť před operací. Nebudou aplikovat stomický výstup stolice na kůži, ale mohou aplikovat OTC kožní bariéru, jako je Aquaphor, Desitin nebo Vitamin A&D, pokud pacient pociťuje zarudnutí kůže v důsledku inkontinence moči.

Standardní péče o předoperační péči o pokožku: což je buď žádná aplikace bariérového krému, nebo aplikace volně prodejné (OTC) kožní bariéry, jako je Aquaphor, Desitin nebo Vitamin A&D, pokud pacient pociťuje zarudnutí kůže močí inkontinence.

Pleťové krémy se standardní péčí po operaci: 3M bez pálení ihned po operaci, jakmile začne stolice – na kůži se nanese prášek ze stomie, 3M bez bodání, pasta Critic-aid s tlustou bariérou.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Perianální macerace kůže ve skupině dostávající intervenci vs. kontrolní skupině
Časové okno: od zařazení do následné pooperační schůzky (přibližně 4 týdny po operaci)
to bude měřeno nahráním obrázků nebo vizuálními kontrolami a použitím ověřené stupnice plenkové dermatitidy (celkové skóre závažnosti na stupnici je 0–6, vyšší skóre (6) znamená horší výsledek)
od zařazení do následné pooperační schůzky (přibližně 4 týdny po operaci)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet a identifikace ovlivňujících charakteristik/proměnných poruch perianální kůže
Časové okno: od zařazení do následné pooperační schůzky (přibližně 4 týdny po operaci)
To bude provedeno retrospektivním přezkoumáním grafu a přezkoumáním protokolu shody a rodičovského dotazníku. Záznam shody a rodičovský dotazník se budou ptát na značku plenky, stravu, konzistenci stolice atd. To bude určeno statistickou analýzou a pohledem na skóre plenkové dermatitidy prostřednictvím validované škály (celkové skóre závažnosti pro škálu je 0-6, vyšší skóre (6) znamená horší výsledek)
od zařazení do následné pooperační schůzky (přibližně 4 týdny po operaci)
Výskyt komplikací (bezpečnost a snášenlivost intervence) při aplikaci stolice mezi ileostomiemi vs.
Časové okno: od zařazení do následné pooperační schůzky (přibližně 4 týdny po operaci)
to bude měřeno nahráním obrázků nebo vizuálními kontrolami a použitím ověřené stupnice plenkové dermatitidy (celkové skóre závažnosti na stupnici je 0–6, vyšší skóre (6) znamená horší výsledek)
od zařazení do následné pooperační schůzky (přibližně 4 týdny po operaci)
Prozkoumejte, jak rodiče dodržují aplikaci stolice doma vs. personál (RN), shodu aplikace stolice při hospitalizaci
Časové okno: od zařazení do následné pooperační schůzky (přibližně 4 týdny po operaci)
To bude provedeno kontrolou předoperačního protokolu shody. Protokol shody má sekci pro záznam, kdy byla aplikace provedena a kým. (Mělo by být dvakrát denně 4 týdny před uzavřením stomie).
od zařazení do následné pooperační schůzky (přibližně 4 týdny po operaci)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Victoria Morando, RN, University of Pittsburgh
  • Vrchní vyšetřovatel: Kelly Austin, MD, University of Pittsburgh

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. listopadu 2020

Primární dokončení (Aktuální)

7. května 2021

Dokončení studie (Aktuální)

7. května 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

28. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. května 2021

Naposledy ověřeno

1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Všechny IPD, které jsou základem, vyústí v publikaci.

Časový rámec sdílení IPD

Přibližně 6-9 měsíců po zveřejnění. Žádné datum ukončení.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Údaje jednotlivých účastníků, které jsou základem výsledků uvedených v tomto článku, po deidentifikace. S každým, kdo by k němu chtěl mít přístup za jakýmkoli účelem. Mechanismus bude teprve určen.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Aplikace stolice

Předplatit