- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04606004
Macerazione perianale nei pazienti pediatrici con chiusura di stomia
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Dopo il consenso, i partecipanti verranno assegnati a un gruppo di trattamento o gruppo di controllo utilizzando un progetto pilota comparativo a 2 gruppi. Affinché questo studio pilota garantisca un equilibrio adeguato, i soggetti verranno assegnati utilizzando ogni altra tecnica. Dopo aver ottenuto il consenso, verrà raccolto un campione di feci una tantum durante la visita ambulatoriale o al capezzale del paziente.
Preoperatorio (circa 4 settimane prima della chiusura della stomia)
Gruppo di intervento:
Il genitore o l'operatore sanitario ospedaliero (se il paziente è ricoverato in ospedale in qualsiasi momento entro le 4 settimane precedenti la chiusura della stomia) seguirà lo standard di cura per la cura della pelle prima dell'intervento, che prevede l'assenza di applicazione di crema barriera o l'applicazione di un barriera cutanea da banco come Aquaphor, Desitin o Vitamina A&D se il paziente presenta arrossamento della pelle dovuto all'incontinenza urinaria. Oltre allo standard di cura, applicheranno le feci dalla sacca per stomia 4 settimane prima, due volte al giorno per 10 minuti alla volta. Tuttavia, con l'applicazione delle feci non verrà applicata alcuna crema barriera sulla pelle in modo che le feci raggiungano la penetrazione nella pelle. Dopo 10 minuti di applicazione, l'assistente o l'operatore sanitario ricoverato rimuoverà delicatamente l'intero strato sottile di feci senza eccessivo attrito, quel tanto che basta per rimuovere le feci, è preferibile un movimento di tamponamento. Ai genitori verrà chiesto di caricare le immagini dell'area del pannolino del loro bambino almeno una volta alla settimana sul portale MyCHP (se il loro bambino non è ricoverato) al fine di monitorare la loro pelle per la rottura da e durante l'esecuzione dell'intervento. Se in qualsiasi momento si verifica l'arrossamento, al genitore verrà chiesto di caricare un'immagine aggiuntiva sul portale paziente MyCHP per la revisione dello sperimentatore/clinico o per l'ispezione visiva (se ricoverato) e la misurazione corrispondente della rottura della pelle perianale. Dopo l'ispezione visiva o l'ispezione delle immagini, il co-ricercatore/clinico fornirà la revisione, la misurazione corrispondente con una scala di dermatite da pannolino convalidata e fornirà una guida clinica appropriata.
Conformità e valutazione: un registro di conformità preoperatorio verrà utilizzato con ogni applicazione di feci da parte del genitore a casa o dell'operatore sanitario. Questo registro chiederà chi ha applicato le feci, per quanto tempo le feci sono rimaste sulla pelle, descrizione delle feci, descrizione della pelle, quale marca di pannolini e salviette sono state utilizzate, informazioni sulla dieta, ecc. Avviseranno i ricercatori se ci sono problemi di pelle in peggioramento a casa. Le immagini settimanali e secondo necessità delle aree dei glutei verranno caricate nel Portale paziente CHP per la revisione clinica/di ricerca da parte del genitore, o ispezioni visive settimanali come valutazioni necessarie da parte del ricercatore principale o dei co-ricercatori per i pazienti ospedalizzati prima dell'intervento. Il giorno della chiusura ci sarà una valutazione una tantum per ottenere una valutazione di base della pelle prima dell'intervento. Anche i registri di conformità verranno consegnati in questo momento.
Gruppo di controllo:
Cura della pelle ospedaliera e ambulatoriale:
Seguirà lo standard di cura per la cura della pelle prima dell'intervento. Non applicheranno l'uscita delle feci della stomia sulla pelle, ma possono applicare una barriera cutanea da banco come Aquaphor, Desitin o Vitamina A&D se il paziente presenta arrossamento della pelle dovuto all'incontinenza urinaria. Durante il periodo preoperatorio è stata condotta una valutazione una tantum il giorno della chiusura per garantire che non vi fosse alcuna applicazione di feci nell'area dei glutei e per ottenere una valutazione di base.
------ Post-operatorio Post-operatorio giorno 1 - 1° appt post-operatorio (circa 1 mese) Gruppo di intervento e gruppo di controllo
Creme standard per la cura della pelle, tra cui 3M no-sting subito dopo l'intervento, una volta iniziata la defecazione: polvere per stomia, 3M no-sting, pasta barriera spessa Critic-aid verrà applicata sulla pelle. I genitori e/o gli operatori sanitari useranno salviette fatte in casa (garze inumidite con acqua) per pulire la pelle. Gli operatori sanitari e/o i genitori forniranno controlli del pannolino ogni 2 ore. In caso di peggioramento delle condizioni della pelle o di preoccupazioni, l'operatore sanitario informerà l'infermiere enterostomale e effettuerà un nuovo consulto per la cura della pelle. Ulteriori interventi suggeriti dall'infermiere enterostomale possono includere BID (due volte al giorno) Aveeno impregna, BID Domeboro impregna o soffia da 02 ai glutei.
Ad ogni cambio di pannolino, l'assistente e/o l'infermiera valuteranno l'area del pannolino del bambino.
- Due volte alla settimana e secondo necessità le immagini delle aree dei glutei verranno caricate sul portale dei pazienti CHP (Children's Hospital of Pittsburgh) per entrambi i gruppi una volta ambulatoriali. Gli investigatori forniranno la revisione e la misurazione corrispondente con una scala di dermatite da pannolino convalidata.
- Ispezioni visive settimanali e secondo necessità dell'area dei glutei per la revisione clinica/di ricerca quando si è ancora ricoverati.
Alla visita postoperatoria:
Restituzione del registro preoperatorio se precedentemente dimenticato. Il genitore compilerà un questionario in questo momento. Ci sarà un'altra valutazione della loro pelle in questo appuntamento.
Revisione della cartella clinica elettronica (EMR) Verrà eseguita una revisione della cartella clinica elettronica per raccogliere le informazioni necessarie per questo studio, inclusi dati demografici (età, sesso, razza), età gestazionale, diagnosi iniziale, comorbilità, tipo di stomia, durata della stomia, motivo per la chiusura dello stoma, percentili di altezza/peso (alla nascita e alla chiusura), formula vs latte materno, dieta al momento della chiusura, informazioni sulla dieta, ricovero vs ambulatoriale, intervento vs controllo, durata della degenza, uso di farmaci (antibiotici, colestiramina, Imodium , Metamucil, ecc.), complicanze post-operatorie, valutazioni della pelle, eventuali ulteriori interventi di cura della pelle (aveeno impregna, domeboro impregna, blow by 02, nistatina, ecc.), esami di laboratorio, durata della degenza, precedenti complicanze/revisioni/interventi di stomia , e se dimessi a casa prima della chiusura, ecc.
Registro di conformità I registri di conformità saranno esaminati per quanto segue: se erano conformi/non conformi allo studio, tipo di pannolini (marca, panno, pull-up), tipo di acqua utilizzata per pulire (fresca o di buona qualità), frequenza di alimentazione, dieta, ecc.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15224
- Children's Hospital of Pittsburgh
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Chiusura della stomia (colostomia e ileostomia)
- età 3 anni e meno (ancora in pannolini)
- maschio femmina
- Chiusura programmata della stomia in circa 4 settimane.
- Il tutore legale/genitore del soggetto deve disporre di un dispositivo personale, come un telefono cellulare, che abbia accesso a Internet per accedere al portale MyCHP.
- I partecipanti devono essere iscritti al portale MyCHP.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con una storia di pelle ipersensibile
- diagnosi dermatologica
- stomie diverse da colostomie/ileostomie
- età superiore a 3 anni
- Soggetti non iscritti al Portale MyCHP.
- Soggetti con genitori che non dispongono di un dispositivo personale, come un telefono cellulare o accesso a Internet.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Sperimentale (standard di cura + applicazione delle feci)
Oltre allo standard di cura, applicheranno le feci dalla sacca per stomia 4 settimane prima, due volte al giorno per 10 minuti alla volta.
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Applicazione delle feci dalla sacca per stomia 4 settimane prima, due volte al giorno per 10 minuti alla volta.
Tuttavia, con l'applicazione delle feci non verrà applicata alcuna crema barriera sulla pelle in modo che le feci raggiungano la penetrazione nella pelle.
L'applicazione delle feci includerà la rimozione delicata di eventuali creme barriera, l'applicazione di un sottile strato di feci con una superficie mostrata nell'illustrazione per garantire una copertura uniforme e l'applicazione di un pannolino sul soggetto.
A seconda del tipo di stomia del partecipante, è possibile utilizzare una coppetta per farmaci, una siringa e/o un abbassalingua forniti dai ricercatori per facilitare l'applicazione delle feci.
Dopo 10 minuti di applicazione, l'assistente o l'operatore sanitario ricoverato rimuoverà delicatamente l'intero strato sottile di feci senza eccessivo attrito, quel tanto che basta per rimuovere le feci, è preferibile un movimento di tamponamento.
Standard di cura per la cura della pelle prima dell'intervento: che consiste nell'assenza di applicazione di crema barriera o nell'applicazione di una barriera cutanea da banco (OTC) come Aquaphor, Desitin o Vitamina A&D se il paziente presenta arrossamento della pelle dovuto all'urina incontinenza. Creme standard per la cura della pelle postoperatoria: 3M no-sting immediatamente dopo l'operazione, una volta che iniziano le feci- polvere per stomia, 3M no-sting, la pasta barriera spessa Critic-aid verrà applicata sulla pelle. |
Comparatore attivo: Gruppo di controllo (standard di cura)
Seguirà lo standard di cura per la cura della pelle prima dell'intervento.
Non applicheranno l'uscita delle feci della stomia sulla pelle, ma possono applicare una barriera cutanea da banco come Aquaphor, Desitin o Vitamina A&D se il paziente presenta arrossamento della pelle dovuto all'incontinenza urinaria.
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Standard di cura per la cura della pelle prima dell'intervento: che consiste nell'assenza di applicazione di crema barriera o nell'applicazione di una barriera cutanea da banco (OTC) come Aquaphor, Desitin o Vitamina A&D se il paziente presenta arrossamento della pelle dovuto all'urina incontinenza. Creme standard per la cura della pelle postoperatoria: 3M no-sting immediatamente dopo l'operazione, una volta che iniziano le feci- polvere per stomia, 3M no-sting, la pasta barriera spessa Critic-aid verrà applicata sulla pelle. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Macerazione cutanea perianale nel gruppo che ha ricevuto l'intervento rispetto al gruppo di controllo
Lasso di tempo: dall'arruolamento all'appuntamento postoperatorio di follow-up (circa 4 settimane dopo l'intervento)
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questo sarà misurato caricando immagini o ispezioni visive e utilizzando una scala di dermatite da pannolino convalidata (il punteggio di gravità totale per la scala è 0-6, un punteggio più alto (6) indica un risultato peggiore)
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dall'arruolamento all'appuntamento postoperatorio di follow-up (circa 4 settimane dopo l'intervento)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Il numero e l'identificazione delle caratteristiche/variabili che influenzano la rottura della pelle perianale
Lasso di tempo: dall'arruolamento all'appuntamento postoperatorio di follow-up (circa 4 settimane dopo l'intervento)
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Ciò verrà fatto eseguendo una revisione retrospettiva del grafico e rivedendo il registro di conformità e il questionario dei genitori.
Il registro di conformità e il questionario per i genitori chiederanno la marca del pannolino, la dieta, la consistenza delle feci, ecc.
Questo sarà determinato dall'analisi statistica e osservando i punteggi della dermatite da pannolino tramite la scala convalidata (il punteggio di gravità totale per la scala è 0-6, un punteggio più alto (6) indica un esito peggiore)
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dall'arruolamento all'appuntamento postoperatorio di follow-up (circa 4 settimane dopo l'intervento)
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Incidenza di complicanze (sicurezza e tollerabilità dell'intervento) dall'applicazione di feci tra ileostomie vs. colostomie
Lasso di tempo: dall'arruolamento all'appuntamento postoperatorio di follow-up (circa 4 settimane dopo l'intervento)
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questo sarà misurato caricando immagini o ispezioni visive e utilizzando una scala di dermatite da pannolino convalidata (il punteggio di gravità totale per la scala è 0-6, un punteggio più alto (6) indica un risultato peggiore)
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dall'arruolamento all'appuntamento postoperatorio di follow-up (circa 4 settimane dopo l'intervento)
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Esplora la conformità dei genitori nell'applicazione delle feci a casa rispetto alla conformità del personale (RN) nell'applicazione delle feci durante il ricovero
Lasso di tempo: dall'arruolamento all'appuntamento postoperatorio di follow-up (circa 4 settimane dopo l'intervento)
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Questo sarà fatto esaminando il registro di conformità preoperatoria.
Il registro di conformità ha una sezione per registrare quando l'applicazione è stata eseguita e da chi.
(Dovrebbe essere due volte al giorno 4 settimane prima della chiusura della stomia).
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dall'arruolamento all'appuntamento postoperatorio di follow-up (circa 4 settimane dopo l'intervento)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Victoria Morando, RN, University of Pittsburgh
- Investigatore principale: Kelly Austin, MD, University of Pittsburgh
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Dasgupta R, Langer JC. Evaluation and management of persistent problems after surgery for Hirschsprung disease in a child. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2008 Jan;46(1):13-9. doi: 10.1097/01.mpg.0000304448.69305.28.
- Gray M. Incontinence-related skin damage: essential knowledge. Ostomy Wound Manage. 2007 Dec;53(12):28-32.
- Heimall LM, Storey B, Stellar JJ, Davis KF. Beginning at the bottom: evidence-based care of diaper dermatitis. MCN Am J Matern Child Nurs. 2012 Jan-Feb;37(1):10-6. doi: 10.1097/NMC.0b013e31823850ea.
- Keller DS, Khorgami Z, Swendseid B, Khan S, Delaney CP. Identifying causes for high readmission rates after stoma reversal. Surg Endosc. 2014 Apr;28(4):1263-8. doi: 10.1007/s00464-013-3320-x. Epub 2013 Nov 27.
- Babuna Kobaner G, Sun GP, Ozkaya E. A recalcitrant case of Jacquet erosive diaper dermatitis after surgery for Hirschsprung disease in a boy with Waardenburg-Shah syndrome. Dermatol Online J. 2018 Jun 15;24(6):13030/qt8fk4t4rm.
- Lim YSL, Carville K. Prevention and Management of Incontinence-Associated Dermatitis in the Pediatric Population: An Integrative Review. J Wound Ostomy Continence Nurs. 2019 Jan/Feb;46(1):30-37. doi: 10.1097/WON.0000000000000490.
- Rodriguez-Poblador J, Gonzalez-Castro U, Herranz-Martinez S, Luelmo-Aguilar J. Jacquet erosive diaper dermatitis after surgery for Hirschsprung disease. Pediatr Dermatol. 1998 Jan-Feb;15(1):46-7. doi: 10.1046/j.1525-1470.1998.1998015046.x.
- Shin HT. Diaper dermatitis that does not quit. Dermatol Ther. 2005 Mar-Apr;18(2):124-35. doi: 10.1111/j.1529-8019.2005.05013.x.
- Tamaki K, Yokomori K. Diaper dermatitis with granuloma following surgery for Hirschsprung's disease. J Dermatol. 1987 Jun;14(3):262-5. doi: 10.1111/j.1346-8138.1987.tb03573.x. No abstract available.
Collegamenti utili
- Skin benefits from continuous topical administration of a zinc oxide/petrolatum formulation by a novel disposable diaper.
- Effects of potato-derived protease inhibitors on perianal dermatitis after colon resection for long-segment hirschsprung's disease.
- Prevention of diaper dermatitis in infants-a literature review.
- Etiologic factors in diaper dermatitis: the role of feces.
- Faecal composition after surgery for hirschsprung's disease
- Factors determining the severity of perianal dermatitis after enterostoma closure of pediatric patients
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- STUDY20030192
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