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Macerazione perianale nei pazienti pediatrici con chiusura di stomia

28 maggio 2021 aggiornato da: Victoria Morando, University of Pittsburgh
Questo studio pilota esplorerà se l'applicazione preoperatoria delle feci dalla sacca per stomia all'area perianale prevenga/riduca la macerazione perianale postoperatoria nei pazienti pediatrici con chiusura di stomia. Esplorerà anche la sicurezza complessiva e la fattibilità di questo studio pilota per studi di controllo randomizzati più ampi. Ci sarà un gruppo di controllo e un gruppo di intervento. Il gruppo di intervento applicherà le feci dalla sacca per stomia circa 4 settimane prima della chiusura della stomia e compilerà un registro di conformità e caricherà settimanalmente le immagini sul portale MyCHP (My Children's Hospital). In questo studio verrà utilizzato un punteggio di dermatite da pannolino convalidato.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Dopo il consenso, i partecipanti verranno assegnati a un gruppo di trattamento o gruppo di controllo utilizzando un progetto pilota comparativo a 2 gruppi. Affinché questo studio pilota garantisca un equilibrio adeguato, i soggetti verranno assegnati utilizzando ogni altra tecnica. Dopo aver ottenuto il consenso, verrà raccolto un campione di feci una tantum durante la visita ambulatoriale o al capezzale del paziente.

Preoperatorio (circa 4 settimane prima della chiusura della stomia)

Gruppo di intervento:

Il genitore o l'operatore sanitario ospedaliero (se il paziente è ricoverato in ospedale in qualsiasi momento entro le 4 settimane precedenti la chiusura della stomia) seguirà lo standard di cura per la cura della pelle prima dell'intervento, che prevede l'assenza di applicazione di crema barriera o l'applicazione di un barriera cutanea da banco come Aquaphor, Desitin o Vitamina A&D se il paziente presenta arrossamento della pelle dovuto all'incontinenza urinaria. Oltre allo standard di cura, applicheranno le feci dalla sacca per stomia 4 settimane prima, due volte al giorno per 10 minuti alla volta. Tuttavia, con l'applicazione delle feci non verrà applicata alcuna crema barriera sulla pelle in modo che le feci raggiungano la penetrazione nella pelle. Dopo 10 minuti di applicazione, l'assistente o l'operatore sanitario ricoverato rimuoverà delicatamente l'intero strato sottile di feci senza eccessivo attrito, quel tanto che basta per rimuovere le feci, è preferibile un movimento di tamponamento. Ai genitori verrà chiesto di caricare le immagini dell'area del pannolino del loro bambino almeno una volta alla settimana sul portale MyCHP (se il loro bambino non è ricoverato) al fine di monitorare la loro pelle per la rottura da e durante l'esecuzione dell'intervento. Se in qualsiasi momento si verifica l'arrossamento, al genitore verrà chiesto di caricare un'immagine aggiuntiva sul portale paziente MyCHP per la revisione dello sperimentatore/clinico o per l'ispezione visiva (se ricoverato) e la misurazione corrispondente della rottura della pelle perianale. Dopo l'ispezione visiva o l'ispezione delle immagini, il co-ricercatore/clinico fornirà la revisione, la misurazione corrispondente con una scala di dermatite da pannolino convalidata e fornirà una guida clinica appropriata.

Conformità e valutazione: un registro di conformità preoperatorio verrà utilizzato con ogni applicazione di feci da parte del genitore a casa o dell'operatore sanitario. Questo registro chiederà chi ha applicato le feci, per quanto tempo le feci sono rimaste sulla pelle, descrizione delle feci, descrizione della pelle, quale marca di pannolini e salviette sono state utilizzate, informazioni sulla dieta, ecc. Avviseranno i ricercatori se ci sono problemi di pelle in peggioramento a casa. Le immagini settimanali e secondo necessità delle aree dei glutei verranno caricate nel Portale paziente CHP per la revisione clinica/di ricerca da parte del genitore, o ispezioni visive settimanali come valutazioni necessarie da parte del ricercatore principale o dei co-ricercatori per i pazienti ospedalizzati prima dell'intervento. Il giorno della chiusura ci sarà una valutazione una tantum per ottenere una valutazione di base della pelle prima dell'intervento. Anche i registri di conformità verranno consegnati in questo momento.

Gruppo di controllo:

Cura della pelle ospedaliera e ambulatoriale:

Seguirà lo standard di cura per la cura della pelle prima dell'intervento. Non applicheranno l'uscita delle feci della stomia sulla pelle, ma possono applicare una barriera cutanea da banco come Aquaphor, Desitin o Vitamina A&D se il paziente presenta arrossamento della pelle dovuto all'incontinenza urinaria. Durante il periodo preoperatorio è stata condotta una valutazione una tantum il giorno della chiusura per garantire che non vi fosse alcuna applicazione di feci nell'area dei glutei e per ottenere una valutazione di base.

------ Post-operatorio Post-operatorio giorno 1 - 1° appt post-operatorio (circa 1 mese) Gruppo di intervento e gruppo di controllo

Creme standard per la cura della pelle, tra cui 3M no-sting subito dopo l'intervento, una volta iniziata la defecazione: polvere per stomia, 3M no-sting, pasta barriera spessa Critic-aid verrà applicata sulla pelle. I genitori e/o gli operatori sanitari useranno salviette fatte in casa (garze inumidite con acqua) per pulire la pelle. Gli operatori sanitari e/o i genitori forniranno controlli del pannolino ogni 2 ore. In caso di peggioramento delle condizioni della pelle o di preoccupazioni, l'operatore sanitario informerà l'infermiere enterostomale e effettuerà un nuovo consulto per la cura della pelle. Ulteriori interventi suggeriti dall'infermiere enterostomale possono includere BID (due volte al giorno) Aveeno impregna, BID Domeboro impregna o soffia da 02 ai glutei.

Ad ogni cambio di pannolino, l'assistente e/o l'infermiera valuteranno l'area del pannolino del bambino.

  • Due volte alla settimana e secondo necessità le immagini delle aree dei glutei verranno caricate sul portale dei pazienti CHP (Children's Hospital of Pittsburgh) per entrambi i gruppi una volta ambulatoriali. Gli investigatori forniranno la revisione e la misurazione corrispondente con una scala di dermatite da pannolino convalidata.
  • Ispezioni visive settimanali e secondo necessità dell'area dei glutei per la revisione clinica/di ricerca quando si è ancora ricoverati.

Alla visita postoperatoria:

Restituzione del registro preoperatorio se precedentemente dimenticato. Il genitore compilerà un questionario in questo momento. Ci sarà un'altra valutazione della loro pelle in questo appuntamento.

Revisione della cartella clinica elettronica (EMR) Verrà eseguita una revisione della cartella clinica elettronica per raccogliere le informazioni necessarie per questo studio, inclusi dati demografici (età, sesso, razza), età gestazionale, diagnosi iniziale, comorbilità, tipo di stomia, durata della stomia, motivo per la chiusura dello stoma, percentili di altezza/peso (alla nascita e alla chiusura), formula vs latte materno, dieta al momento della chiusura, informazioni sulla dieta, ricovero vs ambulatoriale, intervento vs controllo, durata della degenza, uso di farmaci (antibiotici, colestiramina, Imodium , Metamucil, ecc.), complicanze post-operatorie, valutazioni della pelle, eventuali ulteriori interventi di cura della pelle (aveeno impregna, domeboro impregna, blow by 02, nistatina, ecc.), esami di laboratorio, durata della degenza, precedenti complicanze/revisioni/interventi di stomia , e se dimessi a casa prima della chiusura, ecc.

Registro di conformità I registri di conformità saranno esaminati per quanto segue: se erano conformi/non conformi allo studio, tipo di pannolini (marca, panno, pull-up), tipo di acqua utilizzata per pulire (fresca o di buona qualità), frequenza di alimentazione, dieta, ecc.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

7

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 giorno a 3 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Chiusura della stomia (colostomia e ileostomia)
  • età 3 anni e meno (ancora in pannolini)
  • maschio femmina
  • Chiusura programmata della stomia in circa 4 settimane.
  • Il tutore legale/genitore del soggetto deve disporre di un dispositivo personale, come un telefono cellulare, che abbia accesso a Internet per accedere al portale MyCHP.
  • I partecipanti devono essere iscritti al portale MyCHP.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con una storia di pelle ipersensibile
  • diagnosi dermatologica
  • stomie diverse da colostomie/ileostomie
  • età superiore a 3 anni
  • Soggetti non iscritti al Portale MyCHP.
  • Soggetti con genitori che non dispongono di un dispositivo personale, come un telefono cellulare o accesso a Internet.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sperimentale (standard di cura + applicazione delle feci)
Oltre allo standard di cura, applicheranno le feci dalla sacca per stomia 4 settimane prima, due volte al giorno per 10 minuti alla volta.
Applicazione delle feci dalla sacca per stomia 4 settimane prima, due volte al giorno per 10 minuti alla volta. Tuttavia, con l'applicazione delle feci non verrà applicata alcuna crema barriera sulla pelle in modo che le feci raggiungano la penetrazione nella pelle. L'applicazione delle feci includerà la rimozione delicata di eventuali creme barriera, l'applicazione di un sottile strato di feci con una superficie mostrata nell'illustrazione per garantire una copertura uniforme e l'applicazione di un pannolino sul soggetto. A seconda del tipo di stomia del partecipante, è possibile utilizzare una coppetta per farmaci, una siringa e/o un abbassalingua forniti dai ricercatori per facilitare l'applicazione delle feci. Dopo 10 minuti di applicazione, l'assistente o l'operatore sanitario ricoverato rimuoverà delicatamente l'intero strato sottile di feci senza eccessivo attrito, quel tanto che basta per rimuovere le feci, è preferibile un movimento di tamponamento.

Standard di cura per la cura della pelle prima dell'intervento: che consiste nell'assenza di applicazione di crema barriera o nell'applicazione di una barriera cutanea da banco (OTC) come Aquaphor, Desitin o Vitamina A&D se il paziente presenta arrossamento della pelle dovuto all'urina incontinenza.

Creme standard per la cura della pelle postoperatoria: 3M no-sting immediatamente dopo l'operazione, una volta che iniziano le feci- polvere per stomia, 3M no-sting, la pasta barriera spessa Critic-aid verrà applicata sulla pelle.

Comparatore attivo: Gruppo di controllo (standard di cura)
Seguirà lo standard di cura per la cura della pelle prima dell'intervento. Non applicheranno l'uscita delle feci della stomia sulla pelle, ma possono applicare una barriera cutanea da banco come Aquaphor, Desitin o Vitamina A&D se il paziente presenta arrossamento della pelle dovuto all'incontinenza urinaria.

Standard di cura per la cura della pelle prima dell'intervento: che consiste nell'assenza di applicazione di crema barriera o nell'applicazione di una barriera cutanea da banco (OTC) come Aquaphor, Desitin o Vitamina A&D se il paziente presenta arrossamento della pelle dovuto all'urina incontinenza.

Creme standard per la cura della pelle postoperatoria: 3M no-sting immediatamente dopo l'operazione, una volta che iniziano le feci- polvere per stomia, 3M no-sting, la pasta barriera spessa Critic-aid verrà applicata sulla pelle.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Macerazione cutanea perianale nel gruppo che ha ricevuto l'intervento rispetto al gruppo di controllo
Lasso di tempo: dall'arruolamento all'appuntamento postoperatorio di follow-up (circa 4 settimane dopo l'intervento)
questo sarà misurato caricando immagini o ispezioni visive e utilizzando una scala di dermatite da pannolino convalidata (il punteggio di gravità totale per la scala è 0-6, un punteggio più alto (6) indica un risultato peggiore)
dall'arruolamento all'appuntamento postoperatorio di follow-up (circa 4 settimane dopo l'intervento)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il numero e l'identificazione delle caratteristiche/variabili che influenzano la rottura della pelle perianale
Lasso di tempo: dall'arruolamento all'appuntamento postoperatorio di follow-up (circa 4 settimane dopo l'intervento)
Ciò verrà fatto eseguendo una revisione retrospettiva del grafico e rivedendo il registro di conformità e il questionario dei genitori. Il registro di conformità e il questionario per i genitori chiederanno la marca del pannolino, la dieta, la consistenza delle feci, ecc. Questo sarà determinato dall'analisi statistica e osservando i punteggi della dermatite da pannolino tramite la scala convalidata (il punteggio di gravità totale per la scala è 0-6, un punteggio più alto (6) indica un esito peggiore)
dall'arruolamento all'appuntamento postoperatorio di follow-up (circa 4 settimane dopo l'intervento)
Incidenza di complicanze (sicurezza e tollerabilità dell'intervento) dall'applicazione di feci tra ileostomie vs. colostomie
Lasso di tempo: dall'arruolamento all'appuntamento postoperatorio di follow-up (circa 4 settimane dopo l'intervento)
questo sarà misurato caricando immagini o ispezioni visive e utilizzando una scala di dermatite da pannolino convalidata (il punteggio di gravità totale per la scala è 0-6, un punteggio più alto (6) indica un risultato peggiore)
dall'arruolamento all'appuntamento postoperatorio di follow-up (circa 4 settimane dopo l'intervento)
Esplora la conformità dei genitori nell'applicazione delle feci a casa rispetto alla conformità del personale (RN) nell'applicazione delle feci durante il ricovero
Lasso di tempo: dall'arruolamento all'appuntamento postoperatorio di follow-up (circa 4 settimane dopo l'intervento)
Questo sarà fatto esaminando il registro di conformità preoperatoria. Il registro di conformità ha una sezione per registrare quando l'applicazione è stata eseguita e da chi. (Dovrebbe essere due volte al giorno 4 settimane prima della chiusura della stomia).
dall'arruolamento all'appuntamento postoperatorio di follow-up (circa 4 settimane dopo l'intervento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Victoria Morando, RN, University of Pittsburgh
  • Investigatore principale: Kelly Austin, MD, University of Pittsburgh

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 novembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

7 maggio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

7 maggio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

28 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 maggio 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Tutti gli IPD che sono alla base risultano in una pubblicazione.

Periodo di condivisione IPD

Circa 6-9 mesi dopo la pubblicazione. Nessuna data di fine.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Dati dei singoli partecipanti che sono alla base dei risultati riportati in questo articolo, previa anonimizzazione. Con chiunque voglia accedervi per qualsiasi scopo. Meccanismo ancora da definire.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Applicazione delle feci

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