- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04606004
Maceração Perianal em Pacientes Pediátricos com Fechamento de Ostomia
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Após o consentimento, os participantes serão designados para um grupo de tratamento ou grupo de controle usando um projeto piloto comparativo de 2 grupos. Para que este estudo piloto assegure o equilíbrio adequado, os indivíduos serão designados usando todas as outras técnicas. Após a obtenção do consentimento, uma única amostra de pH de fezes será coletada na consulta ambulatorial ou no leito do paciente internado.
Pré-operatório (cerca de 4 semanas antes do fechamento da ostomia)
Grupo de Intervenção:
Os pais ou o profissional de saúde internado (se o paciente for hospitalizado em qualquer momento nas 4 semanas anteriores ao fechamento da ostomia) seguirá o padrão de cuidados para cuidados com a pele no pré-operatório, que é a não aplicação de creme de barreira ou a aplicação de um sobre a barreira da pele, como Aquaphor, Desitin ou Vitamina A&D, se o paciente apresentar vermelhidão da pele devido à incontinência urinária. Além do cuidado padrão, eles aplicarão fezes da bolsa de estoma 4 semanas antes, duas vezes ao dia por 10 minutos de cada vez. No entanto, com a aplicação de fezes, nenhum creme de barreira será aplicado na pele para que as fezes penetrem na pele. Após 10 minutos de aplicação, o cuidador ou profissional de saúde internado removerá toda a fina camada de fezes suavemente sem fricção excessiva, apenas o suficiente para remover as fezes, é preferível um movimento de esfregar. Os pais serão solicitados a fazer upload de imagens da área das fraldas de seus filhos pelo menos uma vez por semana no Portal MyCHP (se o filho não estiver internado) para monitorar a degradação da pele durante a intervenção. Se a qualquer momento ocorrer vermelhidão, os pais serão solicitados a carregar uma foto adicional no portal do paciente MyCHP para revisão do investigador/clínico ou para inspeção visual (se internado) e medição correspondente da ruptura da pele perianal. Após inspeção visual ou inspeção de imagem, o coinvestigador/médico fornecerá revisão, medição correspondente com uma escala de dermatite de fralda validada e fornecerá orientação clínica apropriada.
Conformidade e Avaliação: Um registro de conformidade pré-operatória será usado com cada aplicação de fezes pelos pais em casa ou pelo profissional de saúde. Este registro perguntará quem aplicou as fezes, quanto tempo as fezes ficaram na pele, descrição das fezes, descrição da pele, que marca de fraldas e lenços foram usados, informações sobre dieta, etc. Eles notificarão os pesquisadores se houver um agravamento dos problemas de pele em casa. Imagens semanais e conforme necessário das áreas das nádegas serão carregadas no Portal do Paciente CHP para revisão clínica/de pesquisa pelos pais, ou inspeções visuais semanais, conforme necessário, avaliações pelo investigador principal ou co-investigadores para pacientes hospitalizados no pré-operatório. No dia do fechamento, haverá uma avaliação única para obter uma avaliação inicial da pele antes da cirurgia. Os logs de conformidade também serão entregues neste momento.
Grupo de controle:
Cuidados com a pele em pacientes internados e ambulatoriais:
Seguirá o padrão de cuidado para cuidados com a pele no pré-operatório. Eles não aplicarão fezes de ostomia na pele, mas podem aplicar uma barreira cutânea de venda livre, como Aquaphor, Desitin ou Vitamina A&D, se o paciente estiver com vermelhidão da pele devido à incontinência urinária. Avaliação única no dia do fechamento para garantir que nenhuma aplicação de fezes na área das nádegas foi realizada durante o período pré-operatório e para obter uma avaliação inicial.
------ Pós-operatório Pós-operatório 1º dia - 1º pós-operatório (aproximadamente 1 mês) Grupo Intervenção e Grupo Controle
Cremes de cuidado padrão para a pele, incluindo 3M no-sting imediatamente após a operação, assim que começar a evacuar - pó de estoma, 3M no-sting, pasta espessa de barreira Critic-aid serão aplicados à pele. Os pais e/ou profissionais de saúde usarão lenços caseiros (gaze umedecida em água) para limpar a pele. Profissionais de saúde e/ou pais fornecerão verificações de fraldas a cada duas horas. Se houver piora da condição ou preocupação da pele, o profissional de saúde notificará a enfermeira enterostomal e marcará uma nova consulta de cuidados com a pele. Intervenções adicionais sugeridas pela enfermeira enterostomal podem incluir imersão BID (duas vezes ao dia) Aveeno, imersão BID Domeboro ou golpe de 02 nas nádegas.
A cada troca de fralda, o cuidador e/ou a enfermeira avaliam a área da fralda da criança.
- Duas vezes por semana e conforme necessário, as imagens das áreas das nádegas serão carregadas no Portal do Paciente do CHP (Hospital Infantil de Pittsburgh) para ambos os grupos, uma vez ambulatorial. Os investigadores fornecerão revisão e medição correspondente com uma escala de dermatite de fralda validada.
- Inspeções visuais semanais e conforme necessário da área das nádegas para revisão clínica/de pesquisa quando ainda internado.
Na visita pós-operatória:
Devolução do registro pré-operatório caso tenha sido esquecido anteriormente. O pai irá preencher um questionário neste momento. Haverá mais uma avaliação de sua pele nesta consulta.
Revisão do Registro Médico Eletrônico (EMR) Uma revisão do registro médico eletrônico será realizada para coletar as informações necessárias para este estudo, incluindo dados demográficos (idade, sexo, raça), idade gestacional, diagnóstico inicial, comorbidades, tipo de ostomia, duração da ostomia, motivo para fechamento do estoma, percentis altura/peso (ao nascer e no fechamento), fórmula x leite materno, dieta no momento do fechamento, informações sobre dieta, paciente internado x ambulatorial, intervenção x controle, duração da internação, uso de medicamentos (antibióticos, colestiramina, Imodium , Metamucil, etc.), complicações pós-operatórias, avaliações da pele, quaisquer intervenções adicionais de cuidados com a pele (absorções de aveeno, imersões de domeboro, blow by 02, nistatina, etc.), exames laboratoriais, duração da internação, complicações/revisões/cirurgias de ostomia anteriores , e se recebeu alta antes do fechamento, etc.
Log de conformidade Os logs de conformidade serão revisados para o seguinte: Se eles estavam em conformidade/não conformidade com o estudo, tipo de fraldas (marca, pano, pull-ups), tipo de água usada para limpar (fresca x bem), frequência de alimentação, dieta, etc.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
- Children's Hospital of Pittsburgh
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Fechamento de ostomia (colostomia e ileostomia)
- idades de 3 anos ou menos (ainda em fraldas)
- masculino feminino
- Fechamento programado da ostomia em aproximadamente 4 semanas.
- O responsável legal/pai do sujeito deve ter um dispositivo pessoal, como um telefone celular, que tenha acesso à internet para acessar o Portal MyCHP.
- Os participantes devem estar inscritos no Portal MyCHP.
Critério de exclusão:
- Pacientes com histórico de pele hipersensível
- diagnóstico dermatológico
- ostomias exceto colostomias/ileostomias
- idades superiores a 3 anos
- Sujeitos que não estão inscritos no Portal MyCHP.
- Sujeitos com pais que não possuem um dispositivo pessoal, como celular, ou acesso à internet.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Experimental (cuidado padrão + aplicação de fezes)
Além do cuidado padrão, eles aplicarão fezes da bolsa de estoma 4 semanas antes, duas vezes ao dia por 10 minutos de cada vez.
|
Aplicação de fezes da bolsa de estoma 4 semanas antes, duas vezes ao dia por 10 minutos de cada vez.
No entanto, com a aplicação de fezes, nenhum creme de barreira será aplicado na pele para que as fezes penetrem na pele.
A aplicação de fezes incluirá a remoção cuidadosa de quaisquer cremes de barreira, aplicação de uma fina camada de fezes com uma área de superfície mostrada na ilustração para garantir uma cobertura consistente e colocação de uma fralda no sujeito.
Dependendo do tipo de ostomia do participante, um copo de medicação, seringa e/ou lâmina de língua fornecidos pelos pesquisadores podem ser usados para auxiliar na aplicação das fezes.
Após 10 minutos de aplicação, o cuidador ou profissional de saúde internado removerá toda a fina camada de fezes suavemente sem fricção excessiva, apenas o suficiente para remover as fezes, é preferível um movimento de esfregar.
Padrão de cuidado para cuidados com a pele no pré-operatório: que é a não aplicação de creme de barreira ou a aplicação de uma barreira de pele de venda livre (OTC), como Aquaphor, Desitin ou Vitamina A&D, se o paciente estiver com vermelhidão da pele devido à urina incontinência. Cremes de pele padrão de cuidados pós-operatórios: 3M anti-picada imediatamente após a operação, uma vez que comece a evacuar - pó de estoma, 3M anti-picada, pasta espessa de barreira Critic-aid será aplicada à pele. |
Comparador Ativo: Grupo de controle (padrão de atendimento)
Seguirá o padrão de cuidado para cuidados com a pele no pré-operatório.
Eles não aplicarão fezes de ostomia na pele, mas podem aplicar uma barreira cutânea OTC, como Aquaphor, Desitin ou Vitamina A&D, se o paciente apresentar vermelhidão da pele devido à incontinência urinária.
|
Padrão de cuidado para cuidados com a pele no pré-operatório: que é a não aplicação de creme de barreira ou a aplicação de uma barreira de pele de venda livre (OTC), como Aquaphor, Desitin ou Vitamina A&D, se o paciente estiver com vermelhidão da pele devido à urina incontinência. Cremes de pele padrão de cuidados pós-operatórios: 3M anti-picada imediatamente após a operação, uma vez que comece a evacuar - pó de estoma, 3M anti-picada, pasta espessa de barreira Critic-aid será aplicada à pele. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Maceração da pele perianal no grupo que recebeu a intervenção versus o grupo controle
Prazo: desde a inscrição até a consulta pós-operatória de acompanhamento (aproximadamente 4 semanas após a cirurgia)
|
isso será medido por upload de fotos ou inspeções visuais e utilizando uma escala de dermatite de fralda validada (a pontuação total de gravidade para a escala é de 0 a 6, uma pontuação mais alta (6) indica um resultado pior)
|
desde a inscrição até a consulta pós-operatória de acompanhamento (aproximadamente 4 semanas após a cirurgia)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
O número e identificação de características/variáveis influentes da degradação da pele perianal
Prazo: desde a inscrição até a consulta pós-operatória de acompanhamento (aproximadamente 4 semanas após a cirurgia)
|
Isso será feito fazendo uma revisão retrospectiva do prontuário e revisando o registro de conformidade e o questionário dos pais.
O registro de conformidade e o questionário para os pais perguntarão sobre a marca da fralda, dieta, consistência das fezes, etc.
Isso será determinado por análise estatística e observando as pontuações de dermatite de fralda por meio da escala validada (a pontuação total de gravidade para a escala é de 0 a 6, uma pontuação mais alta (6) indica um resultado pior)
|
desde a inscrição até a consulta pós-operatória de acompanhamento (aproximadamente 4 semanas após a cirurgia)
|
Incidência de complicações (segurança e tolerabilidade da intervenção) da aplicação de fezes entre ileostomias vs. colostomias
Prazo: desde a inscrição até a consulta pós-operatória de acompanhamento (aproximadamente 4 semanas após a cirurgia)
|
isso será medido por upload de fotos ou inspeções visuais e utilizando uma escala de dermatite de fralda validada (a pontuação total de gravidade para a escala é de 0 a 6, uma pontuação mais alta (6) indica um resultado pior)
|
desde a inscrição até a consulta pós-operatória de acompanhamento (aproximadamente 4 semanas após a cirurgia)
|
Explorar a adesão dos pais à aplicação de fezes em casa versus a adesão da equipe (RN) à aplicação de fezes quando internado
Prazo: desde a inscrição até a consulta pós-operatória de acompanhamento (aproximadamente 4 semanas após a cirurgia)
|
Isso será feito revisando o registro de conformidade pré-operatória.
O log de conformidade possui uma seção para registrar quando a aplicação foi realizada e por quem.
(Deve ser duas vezes ao dia 4 semanas antes do fechamento da ostomia).
|
desde a inscrição até a consulta pós-operatória de acompanhamento (aproximadamente 4 semanas após a cirurgia)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Victoria Morando, RN, University of Pittsburgh
- Investigador principal: Kelly Austin, MD, University of Pittsburgh
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Dasgupta R, Langer JC. Evaluation and management of persistent problems after surgery for Hirschsprung disease in a child. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2008 Jan;46(1):13-9. doi: 10.1097/01.mpg.0000304448.69305.28.
- Gray M. Incontinence-related skin damage: essential knowledge. Ostomy Wound Manage. 2007 Dec;53(12):28-32.
- Heimall LM, Storey B, Stellar JJ, Davis KF. Beginning at the bottom: evidence-based care of diaper dermatitis. MCN Am J Matern Child Nurs. 2012 Jan-Feb;37(1):10-6. doi: 10.1097/NMC.0b013e31823850ea.
- Keller DS, Khorgami Z, Swendseid B, Khan S, Delaney CP. Identifying causes for high readmission rates after stoma reversal. Surg Endosc. 2014 Apr;28(4):1263-8. doi: 10.1007/s00464-013-3320-x. Epub 2013 Nov 27.
- Babuna Kobaner G, Sun GP, Ozkaya E. A recalcitrant case of Jacquet erosive diaper dermatitis after surgery for Hirschsprung disease in a boy with Waardenburg-Shah syndrome. Dermatol Online J. 2018 Jun 15;24(6):13030/qt8fk4t4rm.
- Lim YSL, Carville K. Prevention and Management of Incontinence-Associated Dermatitis in the Pediatric Population: An Integrative Review. J Wound Ostomy Continence Nurs. 2019 Jan/Feb;46(1):30-37. doi: 10.1097/WON.0000000000000490.
- Rodriguez-Poblador J, Gonzalez-Castro U, Herranz-Martinez S, Luelmo-Aguilar J. Jacquet erosive diaper dermatitis after surgery for Hirschsprung disease. Pediatr Dermatol. 1998 Jan-Feb;15(1):46-7. doi: 10.1046/j.1525-1470.1998.1998015046.x.
- Shin HT. Diaper dermatitis that does not quit. Dermatol Ther. 2005 Mar-Apr;18(2):124-35. doi: 10.1111/j.1529-8019.2005.05013.x.
- Tamaki K, Yokomori K. Diaper dermatitis with granuloma following surgery for Hirschsprung's disease. J Dermatol. 1987 Jun;14(3):262-5. doi: 10.1111/j.1346-8138.1987.tb03573.x. No abstract available.
Links úteis
- Skin benefits from continuous topical administration of a zinc oxide/petrolatum formulation by a novel disposable diaper.
- Effects of potato-derived protease inhibitors on perianal dermatitis after colon resection for long-segment hirschsprung's disease.
- Prevention of diaper dermatitis in infants-a literature review.
- Etiologic factors in diaper dermatitis: the role of feces.
- Faecal composition after surgery for hirschsprung's disease
- Factors determining the severity of perianal dermatitis after enterostoma closure of pediatric patients
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY20030192
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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