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Maceração Perianal em Pacientes Pediátricos com Fechamento de Ostomia

28 de maio de 2021 atualizado por: Victoria Morando, University of Pittsburgh
Este estudo piloto irá explorar se a aplicação pré-operatória de fezes da bolsa de estoma para a área perianal prevenirá/diminuirá a maceração perianal pós-operatória em pacientes pediátricos com estomia fechada. Também explorará a segurança geral e a viabilidade deste estudo piloto para ensaios de controle randomizados maiores. Haverá um grupo de controle e um grupo de intervenção. O grupo de intervenção aplicará fezes da bolsa de estoma aproximadamente 4 semanas antes do fechamento da ostomia, preencherá um registro de conformidade e enviará fotos semanalmente para o portal MyCHP (My Children's Hospital). Um escore de dermatite de fralda validado será utilizado neste estudo.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Após o consentimento, os participantes serão designados para um grupo de tratamento ou grupo de controle usando um projeto piloto comparativo de 2 grupos. Para que este estudo piloto assegure o equilíbrio adequado, os indivíduos serão designados usando todas as outras técnicas. Após a obtenção do consentimento, uma única amostra de pH de fezes será coletada na consulta ambulatorial ou no leito do paciente internado.

Pré-operatório (cerca de 4 semanas antes do fechamento da ostomia)

Grupo de Intervenção:

Os pais ou o profissional de saúde internado (se o paciente for hospitalizado em qualquer momento nas 4 semanas anteriores ao fechamento da ostomia) seguirá o padrão de cuidados para cuidados com a pele no pré-operatório, que é a não aplicação de creme de barreira ou a aplicação de um sobre a barreira da pele, como Aquaphor, Desitin ou Vitamina A&D, se o paciente apresentar vermelhidão da pele devido à incontinência urinária. Além do cuidado padrão, eles aplicarão fezes da bolsa de estoma 4 semanas antes, duas vezes ao dia por 10 minutos de cada vez. No entanto, com a aplicação de fezes, nenhum creme de barreira será aplicado na pele para que as fezes penetrem na pele. Após 10 minutos de aplicação, o cuidador ou profissional de saúde internado removerá toda a fina camada de fezes suavemente sem fricção excessiva, apenas o suficiente para remover as fezes, é preferível um movimento de esfregar. Os pais serão solicitados a fazer upload de imagens da área das fraldas de seus filhos pelo menos uma vez por semana no Portal MyCHP (se o filho não estiver internado) para monitorar a degradação da pele durante a intervenção. Se a qualquer momento ocorrer vermelhidão, os pais serão solicitados a carregar uma foto adicional no portal do paciente MyCHP para revisão do investigador/clínico ou para inspeção visual (se internado) e medição correspondente da ruptura da pele perianal. Após inspeção visual ou inspeção de imagem, o coinvestigador/médico fornecerá revisão, medição correspondente com uma escala de dermatite de fralda validada e fornecerá orientação clínica apropriada.

Conformidade e Avaliação: Um registro de conformidade pré-operatória será usado com cada aplicação de fezes pelos pais em casa ou pelo profissional de saúde. Este registro perguntará quem aplicou as fezes, quanto tempo as fezes ficaram na pele, descrição das fezes, descrição da pele, que marca de fraldas e lenços foram usados, informações sobre dieta, etc. Eles notificarão os pesquisadores se houver um agravamento dos problemas de pele em casa. Imagens semanais e conforme necessário das áreas das nádegas serão carregadas no Portal do Paciente CHP para revisão clínica/de pesquisa pelos pais, ou inspeções visuais semanais, conforme necessário, avaliações pelo investigador principal ou co-investigadores para pacientes hospitalizados no pré-operatório. No dia do fechamento, haverá uma avaliação única para obter uma avaliação inicial da pele antes da cirurgia. Os logs de conformidade também serão entregues neste momento.

Grupo de controle:

Cuidados com a pele em pacientes internados e ambulatoriais:

Seguirá o padrão de cuidado para cuidados com a pele no pré-operatório. Eles não aplicarão fezes de ostomia na pele, mas podem aplicar uma barreira cutânea de venda livre, como Aquaphor, Desitin ou Vitamina A&D, se o paciente estiver com vermelhidão da pele devido à incontinência urinária. Avaliação única no dia do fechamento para garantir que nenhuma aplicação de fezes na área das nádegas foi realizada durante o período pré-operatório e para obter uma avaliação inicial.

------ Pós-operatório Pós-operatório 1º dia - 1º pós-operatório (aproximadamente 1 mês) Grupo Intervenção e Grupo Controle

Cremes de cuidado padrão para a pele, incluindo 3M no-sting imediatamente após a operação, assim que começar a evacuar - pó de estoma, 3M no-sting, pasta espessa de barreira Critic-aid serão aplicados à pele. Os pais e/ou profissionais de saúde usarão lenços caseiros (gaze umedecida em água) para limpar a pele. Profissionais de saúde e/ou pais fornecerão verificações de fraldas a cada duas horas. Se houver piora da condição ou preocupação da pele, o profissional de saúde notificará a enfermeira enterostomal e marcará uma nova consulta de cuidados com a pele. Intervenções adicionais sugeridas pela enfermeira enterostomal podem incluir imersão BID (duas vezes ao dia) Aveeno, imersão BID Domeboro ou golpe de 02 nas nádegas.

A cada troca de fralda, o cuidador e/ou a enfermeira avaliam a área da fralda da criança.

  • Duas vezes por semana e conforme necessário, as imagens das áreas das nádegas serão carregadas no Portal do Paciente do CHP (Hospital Infantil de Pittsburgh) para ambos os grupos, uma vez ambulatorial. Os investigadores fornecerão revisão e medição correspondente com uma escala de dermatite de fralda validada.
  • Inspeções visuais semanais e conforme necessário da área das nádegas para revisão clínica/de pesquisa quando ainda internado.

Na visita pós-operatória:

Devolução do registro pré-operatório caso tenha sido esquecido anteriormente. O pai irá preencher um questionário neste momento. Haverá mais uma avaliação de sua pele nesta consulta.

Revisão do Registro Médico Eletrônico (EMR) Uma revisão do registro médico eletrônico será realizada para coletar as informações necessárias para este estudo, incluindo dados demográficos (idade, sexo, raça), idade gestacional, diagnóstico inicial, comorbidades, tipo de ostomia, duração da ostomia, motivo para fechamento do estoma, percentis altura/peso (ao nascer e no fechamento), fórmula x leite materno, dieta no momento do fechamento, informações sobre dieta, paciente internado x ambulatorial, intervenção x controle, duração da internação, uso de medicamentos (antibióticos, colestiramina, Imodium , Metamucil, etc.), complicações pós-operatórias, avaliações da pele, quaisquer intervenções adicionais de cuidados com a pele (absorções de aveeno, imersões de domeboro, blow by 02, nistatina, etc.), exames laboratoriais, duração da internação, complicações/revisões/cirurgias de ostomia anteriores , e se recebeu alta antes do fechamento, etc.

Log de conformidade Os logs de conformidade serão revisados ​​para o seguinte: Se eles estavam em conformidade/não conformidade com o estudo, tipo de fraldas (marca, pano, pull-ups), tipo de água usada para limpar (fresca x bem), frequência de alimentação, dieta, etc.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

7

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 dia a 3 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Fechamento de ostomia (colostomia e ileostomia)
  • idades de 3 anos ou menos (ainda em fraldas)
  • masculino feminino
  • Fechamento programado da ostomia em aproximadamente 4 semanas.
  • O responsável legal/pai do sujeito deve ter um dispositivo pessoal, como um telefone celular, que tenha acesso à internet para acessar o Portal MyCHP.
  • Os participantes devem estar inscritos no Portal MyCHP.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com histórico de pele hipersensível
  • diagnóstico dermatológico
  • ostomias exceto colostomias/ileostomias
  • idades superiores a 3 anos
  • Sujeitos que não estão inscritos no Portal MyCHP.
  • Sujeitos com pais que não possuem um dispositivo pessoal, como celular, ou acesso à internet.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Experimental (cuidado padrão + aplicação de fezes)
Além do cuidado padrão, eles aplicarão fezes da bolsa de estoma 4 semanas antes, duas vezes ao dia por 10 minutos de cada vez.
Aplicação de fezes da bolsa de estoma 4 semanas antes, duas vezes ao dia por 10 minutos de cada vez. No entanto, com a aplicação de fezes, nenhum creme de barreira será aplicado na pele para que as fezes penetrem na pele. A aplicação de fezes incluirá a remoção cuidadosa de quaisquer cremes de barreira, aplicação de uma fina camada de fezes com uma área de superfície mostrada na ilustração para garantir uma cobertura consistente e colocação de uma fralda no sujeito. Dependendo do tipo de ostomia do participante, um copo de medicação, seringa e/ou lâmina de língua fornecidos pelos pesquisadores podem ser usados ​​para auxiliar na aplicação das fezes. Após 10 minutos de aplicação, o cuidador ou profissional de saúde internado removerá toda a fina camada de fezes suavemente sem fricção excessiva, apenas o suficiente para remover as fezes, é preferível um movimento de esfregar.

Padrão de cuidado para cuidados com a pele no pré-operatório: que é a não aplicação de creme de barreira ou a aplicação de uma barreira de pele de venda livre (OTC), como Aquaphor, Desitin ou Vitamina A&D, se o paciente estiver com vermelhidão da pele devido à urina incontinência.

Cremes de pele padrão de cuidados pós-operatórios: 3M anti-picada imediatamente após a operação, uma vez que comece a evacuar - pó de estoma, 3M anti-picada, pasta espessa de barreira Critic-aid será aplicada à pele.

Comparador Ativo: Grupo de controle (padrão de atendimento)
Seguirá o padrão de cuidado para cuidados com a pele no pré-operatório. Eles não aplicarão fezes de ostomia na pele, mas podem aplicar uma barreira cutânea OTC, como Aquaphor, Desitin ou Vitamina A&D, se o paciente apresentar vermelhidão da pele devido à incontinência urinária.

Padrão de cuidado para cuidados com a pele no pré-operatório: que é a não aplicação de creme de barreira ou a aplicação de uma barreira de pele de venda livre (OTC), como Aquaphor, Desitin ou Vitamina A&D, se o paciente estiver com vermelhidão da pele devido à urina incontinência.

Cremes de pele padrão de cuidados pós-operatórios: 3M anti-picada imediatamente após a operação, uma vez que comece a evacuar - pó de estoma, 3M anti-picada, pasta espessa de barreira Critic-aid será aplicada à pele.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Maceração da pele perianal no grupo que recebeu a intervenção versus o grupo controle
Prazo: desde a inscrição até a consulta pós-operatória de acompanhamento (aproximadamente 4 semanas após a cirurgia)
isso será medido por upload de fotos ou inspeções visuais e utilizando uma escala de dermatite de fralda validada (a pontuação total de gravidade para a escala é de 0 a 6, uma pontuação mais alta (6) indica um resultado pior)
desde a inscrição até a consulta pós-operatória de acompanhamento (aproximadamente 4 semanas após a cirurgia)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O número e identificação de características/variáveis ​​influentes da degradação da pele perianal
Prazo: desde a inscrição até a consulta pós-operatória de acompanhamento (aproximadamente 4 semanas após a cirurgia)
Isso será feito fazendo uma revisão retrospectiva do prontuário e revisando o registro de conformidade e o questionário dos pais. O registro de conformidade e o questionário para os pais perguntarão sobre a marca da fralda, dieta, consistência das fezes, etc. Isso será determinado por análise estatística e observando as pontuações de dermatite de fralda por meio da escala validada (a pontuação total de gravidade para a escala é de 0 a 6, uma pontuação mais alta (6) indica um resultado pior)
desde a inscrição até a consulta pós-operatória de acompanhamento (aproximadamente 4 semanas após a cirurgia)
Incidência de complicações (segurança e tolerabilidade da intervenção) da aplicação de fezes entre ileostomias vs. colostomias
Prazo: desde a inscrição até a consulta pós-operatória de acompanhamento (aproximadamente 4 semanas após a cirurgia)
isso será medido por upload de fotos ou inspeções visuais e utilizando uma escala de dermatite de fralda validada (a pontuação total de gravidade para a escala é de 0 a 6, uma pontuação mais alta (6) indica um resultado pior)
desde a inscrição até a consulta pós-operatória de acompanhamento (aproximadamente 4 semanas após a cirurgia)
Explorar a adesão dos pais à aplicação de fezes em casa versus a adesão da equipe (RN) à aplicação de fezes quando internado
Prazo: desde a inscrição até a consulta pós-operatória de acompanhamento (aproximadamente 4 semanas após a cirurgia)
Isso será feito revisando o registro de conformidade pré-operatória. O log de conformidade possui uma seção para registrar quando a aplicação foi realizada e por quem. (Deve ser duas vezes ao dia 4 semanas antes do fechamento da ostomia).
desde a inscrição até a consulta pós-operatória de acompanhamento (aproximadamente 4 semanas após a cirurgia)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Victoria Morando, RN, University of Pittsburgh
  • Investigador principal: Kelly Austin, MD, University of Pittsburgh

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de novembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

7 de maio de 2021

Conclusão do estudo (Real)

7 de maio de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de outubro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de outubro de 2020

Primeira postagem (Real)

28 de outubro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de junho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de maio de 2021

Última verificação

1 de maio de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Todas as IPD subjacentes resultam em uma publicação.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Aproximadamente 6 a 9 meses após a publicação. Sem data de término.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Dados individuais dos participantes que fundamentam os resultados relatados neste artigo, após a desidentificação. Com quem quiser acessá-lo para qualquer finalidade. Mecanismo ainda a ser determinado.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo
  • Plano de Análise Estatística (SAP)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Aplicação de fezes

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