- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04606004
Perianal maceration hos pediatriska stomislutna patienter
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Efter samtycke kommer deltagarna att tilldelas antingen en behandlingsgrupp eller kontrollgrupp med hjälp av en jämförande pilotdesign med två grupper. För att denna pilotstudie ska säkerställa adekvat balans kommer ämnen att tilldelas med varannan teknik. Efter att samtycke inhämtats kommer ett engångsprov av pH-avföring att tas antingen vid poliklinisk besök eller vid den slutna patientens säng.
Preoperativt (cirka 4 veckor före stomistängning)
Interventionsgrupp:
Föräldern eller den slutna vårdgivaren (om patienten är inlagd på sjukhus någon gång inom de fyra veckorna före stominstängning) kommer att följa standarden för hudvård preoperativt, vilket antingen är ingen applicering av barriärkräm eller en applicering av en över disk hudbarriär som Aquaphor, Desitin eller Vitamin A&D om patienten upplever hudrodnad från urininkontinens. Förutom standardvård kommer de att applicera avföring från stomipåsen 4 veckor innan, två gånger dagligen i 10 minuter åt gången. Men med avföringsappliceringen kommer ingen barriärkräm att appliceras på huden för att avföringen ska uppnå penetrering till huden. Efter 10 minuters applicering kommer vårdgivaren eller slutenvårdaren att ta bort hela det tunna lagret av avföring försiktigt utan överdriven friktion, precis tillräckligt för att ta bort avföringen, en dubbande rörelse är att föredra. Föräldrar kommer att bli ombedda att ladda upp bilder av sitt barns blöjområde minst en gång i veckan till MyCHP-portalen (om deras barn inte är sluten på patienten) för att övervaka deras hud med avseende på nedbrytning från och medan ingreppet utförs. Om någon gång rodnad uppstår kommer föräldern att bli ombedd att ladda upp en ytterligare bild till MyCHP patientportal för utredare/kliniker granskning eller för visuell inspektion (om sluten patient) och motsvarande mätning av perianal hudnedbrytning. Vid visuell inspektion eller bildinspektion kommer medutredaren/klinikern att ge en granskning, motsvarande mätning med en validerad blöjdermatitskala och ge lämplig klinisk vägledning.
Efterlevnad och bedömning: En preoperativ efterlevnadslogg kommer att användas med varje avföringsapplicering av föräldern i hemmet eller vårdgivaren. Denna logg kommer att fråga vem som applicerade avföringen, hur lång avföring var på huden, beskrivning av avföring, hudbeskrivning, vilket märke av blöjor och våtservetter som användes, dietinformation, etc. De kommer att meddela forskarna om det finns förvärrade hudproblem hemma. Veckovisa och vid behov bilder av skinkorna kommer att laddas upp till CHP-patientportalen för klinisk/forskningsgranskning av föräldern, eller veckovisa visuella inspektioner vid behov av huvudutredare eller medutredare för inlagda patienter preoperativt. På stängningsdagen kommer det att göras en engångsbedömning för att få en baslinjebedömning av huden före operationen. Överensstämmelseloggar kommer också att lämnas in vid denna tidpunkt.
Kontrollgrupp:
Hudvård slutenvård och öppenvård:
Kommer att följa standarden för hudvård preoperativt. De kommer inte att applicera stomiavföring på huden, men kan applicera en hudbarriär över disk som Aquaphor, Desitin eller Vitamin A&D om patienten upplever hudrodnad från urininkontinens. Engångsbedömning på stängningsdagen för att säkerställa att ingen applicering av avföring på skinkorna utfördes under den preoperativa perioden och för att få en baslinjebedömning.
------ Efter operation Efter operation dag 1 - 1:a postoperativa appt (ungefär 1 månad) Interventionsgrupp och kontrollgrupp
Standardvårdande hudkrämer inklusive 3M no-sting omedelbart efter operation, när avföring börjar - stomipulver, 3M no-sting, Critic-aid tjock barriärpasta appliceras på huden. Föräldrarna och/eller vårdgivare kommer att använda hemgjorda våtservetter (vattenfuktad gasväv) för att rengöra huden. Vårdgivare och/eller föräldrar kommer att tillhandahålla blöjkontroller varje gång i timmen. Om det förvärras av hudtillståndet eller oro kommer vårdgivaren att meddela enterostomala sjuksköterskan och göra en ny hudvårdskonsult. Ytterligare ingrepp som föreslås av enterostomala sjuksköterskan kan inkludera BID (två gånger dagligen) Aveeno blötläggning, BID Domeboro blötläggning eller blås med 02 i skinkorna.
Med varje blöjbyte kommer vårdgivaren och/eller sjuksköterskan att bedöma barnets blöjområde.
- Två gånger i veckan och vid behov kommer bilder av skinkorna att laddas upp till CHP (Children's Hospital of Pittsburgh) patientportal för båda grupperna när de är polikliniska. Utredarna kommer att tillhandahålla granskning och motsvarande mätning med en validerad blöjdermatitskala.
- Veckovis och vid behov visuella inspektioner av skinkorna för klinisk/forskningsgenomgång när den fortfarande är sluten.
Vid postoperativt besök:
Återlämning av preoperativ logg om tidigare glömt. Föräldern kommer att fylla i ett frågeformulär vid denna tidpunkt. Det kommer att göras ytterligare en bedömning av deras hud vid detta möte.
Genomgång av elektronisk journal (EMR) En elektronisk journalgranskning kommer att utföras för att samla in information som är nödvändig för denna studie, inklusive demografiska data (ålder, kön, ras), graviditetsålder, initial diagnos, samsjukligheter, typ av stomi, stomins varaktighet, orsak för stängning av stomi, längd-/viktpercentiler (vid födseln och vid stängning), formel vs bröstmjölk, diet vid stängning, dietinformation, slutenvård vs öppenvård, intervention vs kontroll, vistelsetid, medicinanvändning (antibiotika, kolestyramin, Imodium , Metamucil, etc.), postoperativa komplikationer, hudbedömningar, eventuella ytterligare hudvårdsingrepp (aveeno soaks, domeboro soaks, blow by 02, nystatin, etc.), laborationer, vistelsetid, tidigare stomikomplikationer/revisioner/operationer , och om de släpps hem innan stängning, etc.
Överensstämmelselogg Överensstämmelseloggar kommer att granskas för följande: Om de överensstämde/inte överensstämde med studien, typ av blöjor (märke, tyg, pull-ups), typ av vatten som används för att rengöra (fräscht kontra brunn), frekvens av blöjor foder, kost osv.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15224
- Children's Hospital of Pittsburgh
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Stomiförslutning (kolostomi och ileostomi)
- åldrarna 3 år och yngre (fortfarande i blöjor)
- man kvinna
- Schemalagd stomistängning om cirka 4 veckor.
- Förmyndaren/föräldern till försökspersonen måste ha en personlig enhet, såsom en mobiltelefon, som har tillgång till internet för att kunna logga in på MyCHP-portalen.
- Deltagare måste vara registrerade i MyCHP-portalen.
Exklusions kriterier:
- Patienter med en historia av överkänslig hud
- dermatologisk diagnos
- andra stomier än kolostomier/ileostomier
- åldrar äldre än 3 år
- Ämnen som inte är inskrivna i MyCHP-portalen.
- Ämnen med föräldrar som inte har en personlig enhet, till exempel en mobiltelefon eller tillgång till internet.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Experimentell (standardvård + avföring)
Förutom standardvård kommer de att applicera avföring från stomipåsen 4 veckor innan, två gånger dagligen i 10 minuter åt gången.
|
Applicering av avföring från stomipåsen 4 veckor innan, två gånger dagligen i 10 minuter åt gången.
Men med avföringsappliceringen kommer ingen barriärkräm att appliceras på huden för att avföringen ska uppnå penetrering till huden.
Applicering av avföring inkluderar att försiktigt avlägsna eventuella barriärkrämer, applicera ett tunt lager avföring med en yta som visas i illustrationen för att säkerställa konsekvent täckning, och att placera en blöja på motivet.
Beroende på typen av deltagarens stomi, kan en medicinkopp, spruta och/eller tungblad som forskarna tillhandahåller användas för att underlätta appliceringen av avföring.
Efter 10 minuters applicering kommer vårdgivaren eller slutenvårdaren att ta bort hela det tunna lagret av avföring försiktigt utan överdriven friktion, precis tillräckligt för att ta bort avföringen, en dubbande rörelse är att föredra.
Standardvård för hudvård preoperativt: vilket är antingen ingen applicering av barriärkräm eller en applicering av en hudbarriär över disk (OTC) som Aquaphor, Desitin eller Vitamin A&D om patienten upplever hudrodnad från urin inkontinens. Standardvårdande hudkrämer efter operation: 3M no-sting omedelbart efter operation, när avföring börjar - stomipulver, 3M no-sting, Critic-aid tjock barriärpasta appliceras på huden. |
|
Aktiv komparator: Kontrollgrupp (standardvård)
Kommer att följa standarden för hudvård preoperativt.
De kommer inte att applicera stomiavföring på huden men kan applicera en OTC-hudbarriär som Aquaphor, Desitin eller Vitamin A&D om patienten upplever hudrodnad från urininkontinens.
|
Standardvård för hudvård preoperativt: vilket är antingen ingen applicering av barriärkräm eller en applicering av en hudbarriär över disk (OTC) som Aquaphor, Desitin eller Vitamin A&D om patienten upplever hudrodnad från urin inkontinens. Standardvårdande hudkrämer efter operation: 3M no-sting omedelbart efter operation, när avföring börjar - stomipulver, 3M no-sting, Critic-aid tjock barriärpasta appliceras på huden. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Perianal hudmaceration i gruppen som fick interventionen kontra kontrollgruppen
Tidsram: från inskrivning till det uppföljande postoperativa mötet (cirka 4 veckor efter operationen)
|
detta kommer att mätas genom att ladda upp bilder eller visuella inspektioner och använda en validerad blöjdermatitskala (totala svårighetsgraden för skalan är 0-6, en högre poäng (6) indikerar ett sämre resultat)
|
från inskrivning till det uppföljande postoperativa mötet (cirka 4 veckor efter operationen)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antalet och identifieringen av påverkande egenskaper/variabler för perianal hudnedbrytning
Tidsram: från inskrivning till det uppföljande postoperativa mötet (cirka 4 veckor efter operationen)
|
Detta kommer att göras genom att göra en retrospektiv diagramgranskning och genom att granska efterlevnadsloggen och överordnat frågeformulär.
Efterlevnadsloggen och föräldraenkäten kommer att fråga blöjmärke, kost, avföringskonsistens, etc.
Detta kommer att bestämmas genom statistisk analys och genom att titta på blöjdermatitpoäng via den validerade skalan (totala allvarlighetsgraden för skalan är 0-6, en högre poäng (6) indikerar ett sämre resultat)
|
från inskrivning till det uppföljande postoperativa mötet (cirka 4 veckor efter operationen)
|
|
Förekomst av komplikationer (säkerhet och tolerabilitet av intervention) från applicering av avföring mellan ileostomier kontra kolostomier
Tidsram: från inskrivning till det uppföljande postoperativa mötet (cirka 4 veckor efter operationen)
|
detta kommer att mätas genom att ladda upp bilder eller visuella inspektioner och använda en validerad blöjdermatitskala (totala svårighetsgraden för skalan är 0-6, en högre poäng (6) indikerar ett sämre resultat)
|
från inskrivning till det uppföljande postoperativa mötet (cirka 4 veckor efter operationen)
|
|
Utforska föräldrarnas efterlevnad av applicering av avföring hemma vs. personal (RN) efterlevnad av applicering av avföring vid slutenvård
Tidsram: från inskrivning till det uppföljande postoperativa mötet (cirka 4 veckor efter operationen)
|
Detta kommer att göras genom att granska den preoperativa efterlevnadsloggen.
Efterlevnadsloggen har ett avsnitt för att registrera när applikationen utfördes och av vem.
(Bör vara två gånger dagligen 4 veckor innan stomi stängs).
|
från inskrivning till det uppföljande postoperativa mötet (cirka 4 veckor efter operationen)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Victoria Morando, RN, University of Pittsburgh
- Huvudutredare: Kelly Austin, MD, University of Pittsburgh
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Dasgupta R, Langer JC. Evaluation and management of persistent problems after surgery for Hirschsprung disease in a child. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2008 Jan;46(1):13-9. doi: 10.1097/01.mpg.0000304448.69305.28.
- Gray M. Incontinence-related skin damage: essential knowledge. Ostomy Wound Manage. 2007 Dec;53(12):28-32.
- Heimall LM, Storey B, Stellar JJ, Davis KF. Beginning at the bottom: evidence-based care of diaper dermatitis. MCN Am J Matern Child Nurs. 2012 Jan-Feb;37(1):10-6. doi: 10.1097/NMC.0b013e31823850ea.
- Keller DS, Khorgami Z, Swendseid B, Khan S, Delaney CP. Identifying causes for high readmission rates after stoma reversal. Surg Endosc. 2014 Apr;28(4):1263-8. doi: 10.1007/s00464-013-3320-x. Epub 2013 Nov 27.
- Babuna Kobaner G, Sun GP, Ozkaya E. A recalcitrant case of Jacquet erosive diaper dermatitis after surgery for Hirschsprung disease in a boy with Waardenburg-Shah syndrome. Dermatol Online J. 2018 Jun 15;24(6):13030/qt8fk4t4rm.
- Lim YSL, Carville K. Prevention and Management of Incontinence-Associated Dermatitis in the Pediatric Population: An Integrative Review. J Wound Ostomy Continence Nurs. 2019 Jan/Feb;46(1):30-37. doi: 10.1097/WON.0000000000000490.
- Rodriguez-Poblador J, Gonzalez-Castro U, Herranz-Martinez S, Luelmo-Aguilar J. Jacquet erosive diaper dermatitis after surgery for Hirschsprung disease. Pediatr Dermatol. 1998 Jan-Feb;15(1):46-7. doi: 10.1046/j.1525-1470.1998.1998015046.x.
- Shin HT. Diaper dermatitis that does not quit. Dermatol Ther. 2005 Mar-Apr;18(2):124-35. doi: 10.1111/j.1529-8019.2005.05013.x.
- Tamaki K, Yokomori K. Diaper dermatitis with granuloma following surgery for Hirschsprung's disease. J Dermatol. 1987 Jun;14(3):262-5. doi: 10.1111/j.1346-8138.1987.tb03573.x. No abstract available.
Användbara länkar
- Skin benefits from continuous topical administration of a zinc oxide/petrolatum formulation by a novel disposable diaper.
- Effects of potato-derived protease inhibitors on perianal dermatitis after colon resection for long-segment hirschsprung's disease.
- Prevention of diaper dermatitis in infants-a literature review.
- Etiologic factors in diaper dermatitis: the role of feces.
- Faecal composition after surgery for hirschsprung's disease
- Factors determining the severity of perianal dermatitis after enterostoma closure of pediatric patients
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STUDY20030192
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- Studieprotokoll
- Statistisk analysplan (SAP)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .