Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Perianal maceration hos pediatriska stomislutna patienter

28 maj 2021 uppdaterad av: Victoria Morando, University of Pittsburgh
Denna pilotstudie kommer att undersöka huruvida preoperativ applicering av avföring från stomipåsen till det perianala området kommer att förhindra/minska postoperativ perianal maceration hos pediatriska stomislutna patienter. Den kommer också att undersöka den övergripande säkerheten och genomförbarheten av denna pilotstudie för större randomiserade kontrollstudier. Det kommer att finnas en kontrollgrupp och en interventionsgrupp. Interventionsgruppen kommer att applicera avföring från stomipåsen cirka 4 veckor innan stomi stängs och fylla i en överensstämmelselogg och ladda upp bilder varje vecka till MyCHP-portalen (My Children's Hospital). En validerad blöjdermatitpoäng kommer att användas i denna studie.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Efter samtycke kommer deltagarna att tilldelas antingen en behandlingsgrupp eller kontrollgrupp med hjälp av en jämförande pilotdesign med två grupper. För att denna pilotstudie ska säkerställa adekvat balans kommer ämnen att tilldelas med varannan teknik. Efter att samtycke inhämtats kommer ett engångsprov av pH-avföring att tas antingen vid poliklinisk besök eller vid den slutna patientens säng.

Preoperativt (cirka 4 veckor före stomistängning)

Interventionsgrupp:

Föräldern eller den slutna vårdgivaren (om patienten är inlagd på sjukhus någon gång inom de fyra veckorna före stominstängning) kommer att följa standarden för hudvård preoperativt, vilket antingen är ingen applicering av barriärkräm eller en applicering av en över disk hudbarriär som Aquaphor, Desitin eller Vitamin A&D om patienten upplever hudrodnad från urininkontinens. Förutom standardvård kommer de att applicera avföring från stomipåsen 4 veckor innan, två gånger dagligen i 10 minuter åt gången. Men med avföringsappliceringen kommer ingen barriärkräm att appliceras på huden för att avföringen ska uppnå penetrering till huden. Efter 10 minuters applicering kommer vårdgivaren eller slutenvårdaren att ta bort hela det tunna lagret av avföring försiktigt utan överdriven friktion, precis tillräckligt för att ta bort avföringen, en dubbande rörelse är att föredra. Föräldrar kommer att bli ombedda att ladda upp bilder av sitt barns blöjområde minst en gång i veckan till MyCHP-portalen (om deras barn inte är sluten på patienten) för att övervaka deras hud med avseende på nedbrytning från och medan ingreppet utförs. Om någon gång rodnad uppstår kommer föräldern att bli ombedd att ladda upp en ytterligare bild till MyCHP patientportal för utredare/kliniker granskning eller för visuell inspektion (om sluten patient) och motsvarande mätning av perianal hudnedbrytning. Vid visuell inspektion eller bildinspektion kommer medutredaren/klinikern att ge en granskning, motsvarande mätning med en validerad blöjdermatitskala och ge lämplig klinisk vägledning.

Efterlevnad och bedömning: En preoperativ efterlevnadslogg kommer att användas med varje avföringsapplicering av föräldern i hemmet eller vårdgivaren. Denna logg kommer att fråga vem som applicerade avföringen, hur lång avföring var på huden, beskrivning av avföring, hudbeskrivning, vilket märke av blöjor och våtservetter som användes, dietinformation, etc. De kommer att meddela forskarna om det finns förvärrade hudproblem hemma. Veckovisa och vid behov bilder av skinkorna kommer att laddas upp till CHP-patientportalen för klinisk/forskningsgranskning av föräldern, eller veckovisa visuella inspektioner vid behov av huvudutredare eller medutredare för inlagda patienter preoperativt. På stängningsdagen kommer det att göras en engångsbedömning för att få en baslinjebedömning av huden före operationen. Överensstämmelseloggar kommer också att lämnas in vid denna tidpunkt.

Kontrollgrupp:

Hudvård slutenvård och öppenvård:

Kommer att följa standarden för hudvård preoperativt. De kommer inte att applicera stomiavföring på huden, men kan applicera en hudbarriär över disk som Aquaphor, Desitin eller Vitamin A&D om patienten upplever hudrodnad från urininkontinens. Engångsbedömning på stängningsdagen för att säkerställa att ingen applicering av avföring på skinkorna utfördes under den preoperativa perioden och för att få en baslinjebedömning.

------ Efter operation Efter operation dag 1 - 1:a postoperativa appt (ungefär 1 månad) Interventionsgrupp och kontrollgrupp

Standardvårdande hudkrämer inklusive 3M no-sting omedelbart efter operation, när avföring börjar - stomipulver, 3M no-sting, Critic-aid tjock barriärpasta appliceras på huden. Föräldrarna och/eller vårdgivare kommer att använda hemgjorda våtservetter (vattenfuktad gasväv) för att rengöra huden. Vårdgivare och/eller föräldrar kommer att tillhandahålla blöjkontroller varje gång i timmen. Om det förvärras av hudtillståndet eller oro kommer vårdgivaren att meddela enterostomala sjuksköterskan och göra en ny hudvårdskonsult. Ytterligare ingrepp som föreslås av enterostomala sjuksköterskan kan inkludera BID (två gånger dagligen) Aveeno blötläggning, BID Domeboro blötläggning eller blås med 02 i skinkorna.

Med varje blöjbyte kommer vårdgivaren och/eller sjuksköterskan att bedöma barnets blöjområde.

  • Två gånger i veckan och vid behov kommer bilder av skinkorna att laddas upp till CHP (Children's Hospital of Pittsburgh) patientportal för båda grupperna när de är polikliniska. Utredarna kommer att tillhandahålla granskning och motsvarande mätning med en validerad blöjdermatitskala.
  • Veckovis och vid behov visuella inspektioner av skinkorna för klinisk/forskningsgenomgång när den fortfarande är sluten.

Vid postoperativt besök:

Återlämning av preoperativ logg om tidigare glömt. Föräldern kommer att fylla i ett frågeformulär vid denna tidpunkt. Det kommer att göras ytterligare en bedömning av deras hud vid detta möte.

Genomgång av elektronisk journal (EMR) En elektronisk journalgranskning kommer att utföras för att samla in information som är nödvändig för denna studie, inklusive demografiska data (ålder, kön, ras), graviditetsålder, initial diagnos, samsjukligheter, typ av stomi, stomins varaktighet, orsak för stängning av stomi, längd-/viktpercentiler (vid födseln och vid stängning), formel vs bröstmjölk, diet vid stängning, dietinformation, slutenvård vs öppenvård, intervention vs kontroll, vistelsetid, medicinanvändning (antibiotika, kolestyramin, Imodium , Metamucil, etc.), postoperativa komplikationer, hudbedömningar, eventuella ytterligare hudvårdsingrepp (aveeno soaks, domeboro soaks, blow by 02, nystatin, etc.), laborationer, vistelsetid, tidigare stomikomplikationer/revisioner/operationer , och om de släpps hem innan stängning, etc.

Överensstämmelselogg Överensstämmelseloggar kommer att granskas för följande: Om de överensstämde/inte överensstämde med studien, typ av blöjor (märke, tyg, pull-ups), typ av vatten som används för att rengöra (fräscht kontra brunn), frekvens av blöjor foder, kost osv.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

7

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 dag till 3 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Stomiförslutning (kolostomi och ileostomi)
  • åldrarna 3 år och yngre (fortfarande i blöjor)
  • man kvinna
  • Schemalagd stomistängning om cirka 4 veckor.
  • Förmyndaren/föräldern till försökspersonen måste ha en personlig enhet, såsom en mobiltelefon, som har tillgång till internet för att kunna logga in på MyCHP-portalen.
  • Deltagare måste vara registrerade i MyCHP-portalen.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med en historia av överkänslig hud
  • dermatologisk diagnos
  • andra stomier än kolostomier/ileostomier
  • åldrar äldre än 3 år
  • Ämnen som inte är inskrivna i MyCHP-portalen.
  • Ämnen med föräldrar som inte har en personlig enhet, till exempel en mobiltelefon eller tillgång till internet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Experimentell (standardvård + avföring)
Förutom standardvård kommer de att applicera avföring från stomipåsen 4 veckor innan, två gånger dagligen i 10 minuter åt gången.
Applicering av avföring från stomipåsen 4 veckor innan, två gånger dagligen i 10 minuter åt gången. Men med avföringsappliceringen kommer ingen barriärkräm att appliceras på huden för att avföringen ska uppnå penetrering till huden. Applicering av avföring inkluderar att försiktigt avlägsna eventuella barriärkrämer, applicera ett tunt lager avföring med en yta som visas i illustrationen för att säkerställa konsekvent täckning, och att placera en blöja på motivet. Beroende på typen av deltagarens stomi, kan en medicinkopp, spruta och/eller tungblad som forskarna tillhandahåller användas för att underlätta appliceringen av avföring. Efter 10 minuters applicering kommer vårdgivaren eller slutenvårdaren att ta bort hela det tunna lagret av avföring försiktigt utan överdriven friktion, precis tillräckligt för att ta bort avföringen, en dubbande rörelse är att föredra.

Standardvård för hudvård preoperativt: vilket är antingen ingen applicering av barriärkräm eller en applicering av en hudbarriär över disk (OTC) som Aquaphor, Desitin eller Vitamin A&D om patienten upplever hudrodnad från urin inkontinens.

Standardvårdande hudkrämer efter operation: 3M no-sting omedelbart efter operation, när avföring börjar - stomipulver, 3M no-sting, Critic-aid tjock barriärpasta appliceras på huden.

Aktiv komparator: Kontrollgrupp (standardvård)
Kommer att följa standarden för hudvård preoperativt. De kommer inte att applicera stomiavföring på huden men kan applicera en OTC-hudbarriär som Aquaphor, Desitin eller Vitamin A&D om patienten upplever hudrodnad från urininkontinens.

Standardvård för hudvård preoperativt: vilket är antingen ingen applicering av barriärkräm eller en applicering av en hudbarriär över disk (OTC) som Aquaphor, Desitin eller Vitamin A&D om patienten upplever hudrodnad från urin inkontinens.

Standardvårdande hudkrämer efter operation: 3M no-sting omedelbart efter operation, när avföring börjar - stomipulver, 3M no-sting, Critic-aid tjock barriärpasta appliceras på huden.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Perianal hudmaceration i gruppen som fick interventionen kontra kontrollgruppen
Tidsram: från inskrivning till det uppföljande postoperativa mötet (cirka 4 veckor efter operationen)
detta kommer att mätas genom att ladda upp bilder eller visuella inspektioner och använda en validerad blöjdermatitskala (totala svårighetsgraden för skalan är 0-6, en högre poäng (6) indikerar ett sämre resultat)
från inskrivning till det uppföljande postoperativa mötet (cirka 4 veckor efter operationen)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antalet och identifieringen av påverkande egenskaper/variabler för perianal hudnedbrytning
Tidsram: från inskrivning till det uppföljande postoperativa mötet (cirka 4 veckor efter operationen)
Detta kommer att göras genom att göra en retrospektiv diagramgranskning och genom att granska efterlevnadsloggen och överordnat frågeformulär. Efterlevnadsloggen och föräldraenkäten kommer att fråga blöjmärke, kost, avföringskonsistens, etc. Detta kommer att bestämmas genom statistisk analys och genom att titta på blöjdermatitpoäng via den validerade skalan (totala allvarlighetsgraden för skalan är 0-6, en högre poäng (6) indikerar ett sämre resultat)
från inskrivning till det uppföljande postoperativa mötet (cirka 4 veckor efter operationen)
Förekomst av komplikationer (säkerhet och tolerabilitet av intervention) från applicering av avföring mellan ileostomier kontra kolostomier
Tidsram: från inskrivning till det uppföljande postoperativa mötet (cirka 4 veckor efter operationen)
detta kommer att mätas genom att ladda upp bilder eller visuella inspektioner och använda en validerad blöjdermatitskala (totala svårighetsgraden för skalan är 0-6, en högre poäng (6) indikerar ett sämre resultat)
från inskrivning till det uppföljande postoperativa mötet (cirka 4 veckor efter operationen)
Utforska föräldrarnas efterlevnad av applicering av avföring hemma vs. personal (RN) efterlevnad av applicering av avföring vid slutenvård
Tidsram: från inskrivning till det uppföljande postoperativa mötet (cirka 4 veckor efter operationen)
Detta kommer att göras genom att granska den preoperativa efterlevnadsloggen. Efterlevnadsloggen har ett avsnitt för att registrera när applikationen utfördes och av vem. (Bör vara två gånger dagligen 4 veckor innan stomi stängs).
från inskrivning till det uppföljande postoperativa mötet (cirka 4 veckor efter operationen)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Victoria Morando, RN, University of Pittsburgh
  • Huvudutredare: Kelly Austin, MD, University of Pittsburgh

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 november 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

7 maj 2021

Avslutad studie (Faktisk)

7 maj 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 oktober 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 oktober 2020

Första postat (Faktisk)

28 oktober 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 juni 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 maj 2021

Senast verifierad

1 maj 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

All IPD som ligger bakom resulterar i en publicering.

Tidsram för IPD-delning

Cirka 6-9 månader efter publicering. Inget slutdatum.

Kriterier för IPD Sharing Access

Individuella deltagardata som ligger till grund för resultaten som rapporteras i denna artikel, efter avidentifiering. Med vem som helst vill komma åt det för något ändamål. Mekanism ännu inte fastställt.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analysplan (SAP)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera