- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04606004
Perianale maceratie bij patiënten met pediatrische stomasluiting
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Na toestemming worden deelnemers toegewezen aan een behandelingsgroep of een controlegroep met behulp van een vergelijkend pilotontwerp met 2 groepen. Om ervoor te zorgen dat deze pilotstudie voldoende evenwicht biedt, worden proefpersonen toegewezen met behulp van elke andere techniek. Nadat toestemming is verkregen, wordt een eenmalig pH-ontlastingsmonster verzameld tijdens het poliklinische bezoek of aan het bed van de patiënt.
Preoperatief (ongeveer 4 weken voor het sluiten van de stoma)
Interventiegroep:
De ouder of de intramurale zorgverlener (als de patiënt op enig moment in de 4 weken voorafgaand aan het sluiten van de stoma in het ziekenhuis wordt opgenomen) zal preoperatief de standaardzorg voor huidverzorging volgen, wat ofwel geen barrièrecrème of een toepassing van een vrij verkrijgbare huidbarrière zoals Aquaphor, Desitin of Vitamine A&D als de patiënt roodheid van de huid ervaart door urine-incontinentie. Naast de standaardzorg brengen ze 4 weken van tevoren ontlasting uit het stomazakje aan, tweemaal daags gedurende 10 minuten per keer. Bij het aanbrengen van de ontlasting wordt er echter geen barrièrecrème op de huid aangebracht om ervoor te zorgen dat de ontlasting de huid kan doordringen. Na 10 minuten aanbrengen zal de verzorger of intramurale zorgverlener de hele dunne laag ontlasting voorzichtig verwijderen zonder overmatige wrijving, net genoeg om de ontlasting te verwijderen, een deppende beweging heeft de voorkeur. Ouders zullen worden gevraagd om minstens één keer per week afbeeldingen van het luiergebied van hun kind te uploaden naar het MyCHP-portaal (als hun kind niet opgenomen is in het ziekenhuis) om hun huid te controleren op afbraak van en tijdens het uitvoeren van de ingreep. Als er op enig moment roodheid optreedt, wordt de ouder gevraagd om een extra foto te uploaden naar het MyCHP-patiëntportaal voor onderzoek door de onderzoeker/arts of voor visuele inspectie (indien intramuraal) en de bijbehorende meting van perianale huidafbraak. Bij visuele inspectie of beeldinspectie zal de mede-onderzoeker/arts een beoordeling geven, de bijbehorende meting met een gevalideerde schaal voor luierdermatitis en passende klinische begeleiding geven.
Naleving en beoordeling: Een preoperatief nalevingslogboek zal worden gebruikt bij elke ontlastingstoepassing door de ouder thuis of door een zorgverlener. In dit logboek wordt gevraagd wie de ontlasting heeft aangebracht, hoe lang de ontlasting op de huid heeft gezeten, de beschrijving van de ontlasting, de beschrijving van de huid, welk merk luiers en doekjes zijn gebruikt, informatie over het dieet, enz. Ze zullen de onderzoekers op de hoogte stellen als er thuis huidproblemen zijn die verergeren. Wekelijkse en indien nodig afbeeldingen van de bilgebieden zullen worden geüpload naar het CHP-patiëntenportaal voor klinische/onderzoeksbeoordeling door de ouder, of wekelijkse visuele inspecties, indien nodig, voor beoordelingen door de hoofdonderzoeker of mede-onderzoekers voor gehospitaliseerde patiënten preoperatief. Op de dag van sluiting zal er een eenmalige beoordeling plaatsvinden om een nulmeting van de huid te krijgen voorafgaand aan de operatie. Nalevingslogboeken zullen op dit moment ook worden ingeleverd.
Controlegroep:
Huidverzorging intramuraal en poliklinisch:
Zal pre-operatief de zorgstandaard voor huidverzorging volgen. Ze zullen de ontlasting van de stoma niet op de huid aanbrengen, maar kunnen een vrij verkrijgbare huidbarrière aanbrengen, zoals Aquaphor, Desitin of vitamine A&D als de patiënt roodheid van de huid ervaart door urine-incontinentie. Eenmalige beoordeling op de dag van sluiting om er zeker van te zijn dat er tijdens de preoperatieve periode geen ontlasting op de billen is aangebracht en om een basisbeoordeling te krijgen.
------ Postoperatief Postoperatief dag 1 - 1e postoperatief appt (ongeveer 1 maand) Interventiegroep en controlegroep
Standaard huidverzorgingscrèmes, waaronder 3M niet-stekend onmiddellijk na de operatie, zodra ontlasting begint - stomapoeder, 3M niet-prikkend, Critic-aid dikke barrièrepasta zal op de huid worden aangebracht. De ouders en/of zorgverleners gebruiken zelfgemaakte doekjes (met water bevochtigd gaasje) om de huid te reinigen. Zorgverleners en/of ouders zullen om de 2 uur luiercontroles uitvoeren. Als er sprake is van verslechtering van de huidaandoening of zorgen, zal de zorgverlener de stomaverpleegkundige op de hoogte stellen en een nieuw huidverzorgingsconsult plaatsen. Aanvullende interventies die door de enterostomaverpleegkundige worden voorgesteld, kunnen BID (tweemaal daags) Aveeno soaks, BID Domeboro soaks of blow by 02 naar de billen zijn.
Bij elke luierwissel beoordeelt de verzorger en/of de verpleegkundige het luiergebied van het kind.
- Twee keer per week en indien nodig zullen afbeeldingen van de billen worden geüpload naar het CHP (Children's Hospital of Pittsburgh) Patiëntenportaal voor beide groepen zodra ze ambulant zijn. De onderzoekers zorgen voor een beoordeling en bijbehorende meting met een gevalideerde schaal voor luierdermatitis.
- Wekelijkse en indien nodig visuele inspecties van het gebied van de billen voor klinische/onderzoeksevaluatie wanneer de patiënt nog in de kliniek is.
Bij postoperatief bezoek:
Teruggave van preoperatief logboek indien eerder vergeten. De ouder vult op dat moment een vragenlijst in. Tijdens deze afspraak zal er nog een beoordeling van hun huid plaatsvinden.
Beoordeling van het elektronisch medisch dossier (EMR) Er zal een elektronisch medisch dossier worden beoordeeld om de informatie te verzamelen die nodig is voor dit onderzoek, waaronder demografische gegevens (leeftijd, geslacht, ras), zwangerschapsduur, initiële diagnose, comorbiditeit, type stoma, duur van de stoma, reden voor stomasluiting, lengte-/gewichtspercentielen (bij geboorte en bij sluiting), flesvoeding versus moedermelk, dieet op het moment van sluiting, dieetinformatie, klinische versus poliklinische patiënt, interventie versus controle, verblijfsduur, medicatiegebruik (antibiotica, cholestyramine, imodium , Metamucil, etc.), postoperatieve complicaties, huidbeoordelingen, eventuele aanvullende huidverzorgingsinterventies (aveeno soaks, domeboro soaks, blow by 02, nystatine, etc.), labs, verblijfsduur, eerdere stomacomplicaties/revisies/operaties , en indien ontslagen naar huis voorafgaand aan sluiting, enz.
Conformiteitslogboek Conformiteitslogboeken worden beoordeeld op het volgende: of ze wel/niet conform het onderzoek waren, type luiers (merk, doek, pull-ups), type water dat werd gebruikt om schoon te maken (fris versus goed), frequentie van voer, voeding, enz.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15224
- Children's Hospital of Pittsburgh
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Stoma sluiting (colostomie & ileostoma)
- 3 jaar en jonger (nog in luiers)
- man vrouw
- Geplande stomasluiting over ongeveer 4 weken.
- De wettelijke voogd/ouder van de proefpersoon moet een persoonlijk apparaat hebben, zoals een mobiele telefoon, dat toegang heeft tot internet om in te loggen op het MyCHP-portaal.
- Deelnemers moeten zijn ingeschreven in het MyCHP-portaal.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een voorgeschiedenis van een overgevoelige huid
- dermatologische diagnose
- andere stoma's dan colostoma's/ileostoma's
- leeftijd ouder dan 3 jaar
- Proefpersonen die niet zijn ingeschreven in het MyCHP-portaal.
- Onderwerpen met ouders die geen persoonlijk apparaat hebben, zoals een mobiele telefoon, of toegang tot internet.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimenteel (zorgstandaard + ontlasting)
Naast de standaardzorg brengen ze 4 weken van tevoren ontlasting uit het stomazakje aan, tweemaal daags gedurende 10 minuten per keer.
|
Aanbrengen van ontlasting uit het stomazakje 4 weken ervoor, tweemaal daags gedurende 10 minuten per keer.
Bij het aanbrengen van de ontlasting wordt er echter geen barrièrecrème op de huid aangebracht om ervoor te zorgen dat de ontlasting de huid kan doordringen.
Het aanbrengen van ontlasting omvat het voorzichtig verwijderen van eventuele barrièrecrèmes, het aanbrengen van een dunne laag ontlasting met een oppervlak zoals weergegeven in de afbeelding om een consistente dekking te garanderen, en het plaatsen van een luier op het onderwerp.
Afhankelijk van het type stoma van de deelnemer, kan een medicatiebeker, spuit en/of tongblad van de onderzoekers worden gebruikt om te helpen bij het aanbrengen van ontlasting.
Na 10 minuten aanbrengen zal de verzorger of intramurale zorgverlener de hele dunne laag ontlasting voorzichtig verwijderen zonder overmatige wrijving, net genoeg om de ontlasting te verwijderen, een deppende beweging heeft de voorkeur.
Zorgstandaard voor preoperatieve huidverzorging: ofwel geen barrièrecrème aanbrengen, ofwel een vrij verkrijgbare huidbarrière (OTC) aanbrengen, zoals Aquaphor, Desitin of vitamine A&D als de patiënt roodheid van de huid ervaart door urine incontinentie. Standaard verzorgingscrèmes na de operatie: 3M niet-prikkend onmiddellijk na de operatie, zodra ontlasting begint - stomapoeder, 3M niet-prikkend, Critic-aid dikke barrièrepasta wordt op de huid aangebracht. |
|
Actieve vergelijker: Controlegroep (zorgstandaard)
Zal pre-operatief de zorgstandaard voor huidverzorging volgen.
Ze zullen de ontlasting van de stoma niet op de huid aanbrengen, maar kunnen een OTC-huidbarrière aanbrengen, zoals Aquaphor, Desitin of vitamine A&D als de patiënt roodheid van de huid ervaart door urine-incontinentie.
|
Zorgstandaard voor preoperatieve huidverzorging: ofwel geen barrièrecrème aanbrengen, ofwel een vrij verkrijgbare huidbarrière (OTC) aanbrengen, zoals Aquaphor, Desitin of vitamine A&D als de patiënt roodheid van de huid ervaart door urine incontinentie. Standaard verzorgingscrèmes na de operatie: 3M niet-prikkend onmiddellijk na de operatie, zodra ontlasting begint - stomapoeder, 3M niet-prikkend, Critic-aid dikke barrièrepasta wordt op de huid aangebracht. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Perianale huidmaceratie in de groep die de interventie ontving vs. de controlegroep
Tijdsspanne: van aanmelding tot de vervolgafspraak na de operatie (ongeveer 4 weken na de operatie)
|
dit wordt gemeten door foto's of visuele inspecties te uploaden en een gevalideerde luierdermatitisschaal te gebruiken (totale ernstscore voor de schaal is 0-6, een hogere score (6) geeft een slechter resultaat aan)
|
van aanmelding tot de vervolgafspraak na de operatie (ongeveer 4 weken na de operatie)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het aantal & identificatie van beïnvloedende kenmerken/variabelen van perianale huidafbraak
Tijdsspanne: van aanmelding tot de vervolgafspraak na de operatie (ongeveer 4 weken na de operatie)
|
Dit zal worden gedaan door een retrospectieve beoordeling van de kaart uit te voeren en door het nalevingslogboek en de oudervragenlijst te bekijken.
Het nalevingslogboek en de vragenlijst voor ouders vragen naar het merk van de luier, het dieet, de consistentie van de ontlasting, enz.
Dit wordt bepaald door statistische analyse en door te kijken naar luierdermatitisscores via de gevalideerde schaal (totale ernstscore voor de schaal is 0-6, een hogere score (6) geeft een slechter resultaat aan)
|
van aanmelding tot de vervolgafspraak na de operatie (ongeveer 4 weken na de operatie)
|
|
Incidentie van complicaties (veiligheid en verdraagbaarheid van interventie) door het aanbrengen van ontlasting tussen ileostoma's vs. colostoma's
Tijdsspanne: van aanmelding tot de vervolgafspraak na de operatie (ongeveer 4 weken na de operatie)
|
dit wordt gemeten door foto's of visuele inspecties te uploaden en een gevalideerde luierdermatitisschaal te gebruiken (totale ernstscore voor de schaal is 0-6, een hogere score (6) geeft een slechter resultaat aan)
|
van aanmelding tot de vervolgafspraak na de operatie (ongeveer 4 weken na de operatie)
|
|
Onderzoek de therapietrouw van ouders bij het aanbrengen van ontlasting thuis vs. therapietrouw van het personeel (RN) bij het aanbrengen van ontlasting bij intramurale patiënten
Tijdsspanne: van aanmelding tot de vervolgafspraak na de operatie (ongeveer 4 weken na de operatie)
|
Dit zal worden gedaan door het preoperatieve nalevingslogboek te bekijken.
Het nalevingslogboek heeft een sectie om vast te leggen wanneer de toepassing is uitgevoerd en door wie.
(Dient tweemaal daags te zijn 4 weken voorafgaand aan het sluiten van de stoma).
|
van aanmelding tot de vervolgafspraak na de operatie (ongeveer 4 weken na de operatie)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Victoria Morando, RN, University of Pittsburgh
- Hoofdonderzoeker: Kelly Austin, MD, University of Pittsburgh
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Dasgupta R, Langer JC. Evaluation and management of persistent problems after surgery for Hirschsprung disease in a child. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2008 Jan;46(1):13-9. doi: 10.1097/01.mpg.0000304448.69305.28.
- Gray M. Incontinence-related skin damage: essential knowledge. Ostomy Wound Manage. 2007 Dec;53(12):28-32.
- Heimall LM, Storey B, Stellar JJ, Davis KF. Beginning at the bottom: evidence-based care of diaper dermatitis. MCN Am J Matern Child Nurs. 2012 Jan-Feb;37(1):10-6. doi: 10.1097/NMC.0b013e31823850ea.
- Keller DS, Khorgami Z, Swendseid B, Khan S, Delaney CP. Identifying causes for high readmission rates after stoma reversal. Surg Endosc. 2014 Apr;28(4):1263-8. doi: 10.1007/s00464-013-3320-x. Epub 2013 Nov 27.
- Babuna Kobaner G, Sun GP, Ozkaya E. A recalcitrant case of Jacquet erosive diaper dermatitis after surgery for Hirschsprung disease in a boy with Waardenburg-Shah syndrome. Dermatol Online J. 2018 Jun 15;24(6):13030/qt8fk4t4rm.
- Lim YSL, Carville K. Prevention and Management of Incontinence-Associated Dermatitis in the Pediatric Population: An Integrative Review. J Wound Ostomy Continence Nurs. 2019 Jan/Feb;46(1):30-37. doi: 10.1097/WON.0000000000000490.
- Rodriguez-Poblador J, Gonzalez-Castro U, Herranz-Martinez S, Luelmo-Aguilar J. Jacquet erosive diaper dermatitis after surgery for Hirschsprung disease. Pediatr Dermatol. 1998 Jan-Feb;15(1):46-7. doi: 10.1046/j.1525-1470.1998.1998015046.x.
- Shin HT. Diaper dermatitis that does not quit. Dermatol Ther. 2005 Mar-Apr;18(2):124-35. doi: 10.1111/j.1529-8019.2005.05013.x.
- Tamaki K, Yokomori K. Diaper dermatitis with granuloma following surgery for Hirschsprung's disease. J Dermatol. 1987 Jun;14(3):262-5. doi: 10.1111/j.1346-8138.1987.tb03573.x. No abstract available.
Nuttige links
- Skin benefits from continuous topical administration of a zinc oxide/petrolatum formulation by a novel disposable diaper.
- Effects of potato-derived protease inhibitors on perianal dermatitis after colon resection for long-segment hirschsprung's disease.
- Prevention of diaper dermatitis in infants-a literature review.
- Etiologic factors in diaper dermatitis: the role of feces.
- Faecal composition after surgery for hirschsprung's disease
- Factors determining the severity of perianal dermatitis after enterostoma closure of pediatric patients
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY20030192
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Leerprotocool
- Statistisch Analyse Plan (SAP)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .