Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Maceracja okołoodbytnicza u dzieci z zamkniętą stomią

28 maja 2021 zaktualizowane przez: Victoria Morando, University of Pittsburgh
To badanie pilotażowe ma na celu zbadanie, czy przedoperacyjne podanie stolca z worka stomijnego do obszaru okołoodbytniczego zapobiegnie/zmniejszy pooperacyjną macerację okołoodbytniczą u dzieci z zamkniętą stomią. Zbadane zostanie również ogólne bezpieczeństwo i wykonalność tego badania pilotażowego dla większych randomizowanych prób kontrolnych. Będzie grupa kontrolna i grupa interwencyjna. Grupa interwencyjna będzie pobierać stolec z worka stomijnego około 4 tygodnie przed zamknięciem stomii i wypełniać dziennik zgodności oraz co tydzień przesyłać zdjęcia do portalu MyCHP (Mój Szpital Dziecięcy). W tym badaniu zostanie wykorzystana zwalidowana ocena pieluszkowego zapalenia skóry.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Po wyrażeniu zgody uczestnicy zostaną przydzieleni do grupy terapeutycznej lub kontrolnej przy użyciu 2-grupowego pilotażowego projektu porównawczego. Aby to badanie pilotażowe zapewniło odpowiednią równowagę, uczestnicy zostaną przydzieleni przy użyciu każdej innej techniki. Po uzyskaniu zgody zostanie pobrana jednorazowa próbka pH stolca podczas wizyty ambulatoryjnej lub przy łóżku pacjenta.

Przedoperacyjnie (około 4 tygodnie przed zamknięciem stomii)

Grupa interwencyjna:

Rodzic lub pracownik opieki stacjonarnej (jeśli pacjent był hospitalizowany w dowolnym momencie w ciągu 4 tygodni przed zamknięciem stomii) będzie przestrzegał standardowej pielęgnacji skóry przed operacją, która polega na niestosowaniu kremu barierowego lub zastosowaniu dostępne bez recepty bariery skórne, takie jak Aquaphor, Desitin lub witamina A&D, jeśli pacjent odczuwa zaczerwienienie skóry spowodowane nietrzymaniem moczu. Oprócz standardowej opieki, będą stosować stolec z worka stomijnego 4 tygodnie wcześniej, dwa razy dziennie przez 10 minut. Jednak w przypadku aplikacji kału na skórę nie zostanie nałożony żaden krem ​​ochronny, aby stolec mógł wniknąć w skórę. Po 10 minutach od aplikacji opiekun lub pracownik służby zdrowia w szpitalu delikatnie usunie całą cienką warstwę stolca bez nadmiernego tarcia, tylko na tyle, aby usunąć stolec, preferowany jest ruch muśnięcia. Rodzice zostaną poproszeni o przesyłanie zdjęć okolicy pieluszkowej ich dziecka co najmniej raz w tygodniu do portalu MyCHP (jeśli ich dziecko nie jest hospitalizowane) w celu monitorowania skóry pod kątem uszkodzeń podczas i podczas interwencji. Jeśli w dowolnym momencie wystąpi zaczerwienienie, rodzic zostanie poproszony o przesłanie dodatkowego zdjęcia do Portalu Pacjenta MyCHP w celu przeglądu badacza/klinicysty lub oględzin (w przypadku pacjentów hospitalizowanych) i odpowiedniego pomiaru uszkodzeń skóry wokół odbytu. Po oględzinach lub oględzinach obrazu, współbadacz/ klinicysta dokona przeglądu, odpowiedniego pomiaru za pomocą zatwierdzonej skali pieluszkowego zapalenia skóry i zapewni odpowiednie wskazówki kliniczne.

Zgodność i ocena: Przedoperacyjny dziennik zgodności będzie używany przy każdym zastosowaniu stolca przez rodzica w domu lub przez pracownika służby zdrowia. Ten dziennik zapyta, kto zastosował stolec, jak długo stolec był na skórze, opis stolca, opis skóry, jakiej marki pieluchy i chusteczki były używane, informacje o diecie itp. Powiadomią badaczy, jeśli w domu wystąpią nasilające się problemy ze skórą. Cotygodniowe iw razie potrzeby obrazy obszarów pośladków będą przesyłane do Portalu Pacjenta CHP w celu oceny klinicznej/badawczej przez rodzica lub cotygodniowej kontroli wizualnej w razie potrzeby przez głównego badacza lub współbadaczy dla pacjentów hospitalizowanych przed operacją. W dniu zamknięcia odbędzie się jednorazowa ocena, aby uzyskać podstawową ocenę skóry przed operacją. W tym czasie zostaną również włączone dzienniki zgodności.

Grupa kontrolna:

Pielęgnacja skóry w trybie stacjonarnym i ambulatoryjnym:

Będzie postępować zgodnie ze standardami pielęgnacji skóry przed operacją. Nie będą nakładać stomijnego stolca na skórę, ale mogą zastosować barierę skórną dostępną bez recepty, taką jak Aquaphor, Desitin lub witamina A&D, jeśli pacjent odczuwa zaczerwienienie skóry spowodowane nietrzymaniem moczu. Jednorazowa ocena w dniu zamknięcia, aby upewnić się, że w okresie przedoperacyjnym nie zastosowano stolca w okolicy pośladków i uzyskać ocenę wyjściową.

------ Po operacji Dzień po operacji 1 - 1-sza aplikacja pooperacyjna (około 1 miesiąca) Grupa interwencyjna i grupa kontrolna

Standardowe kremy do pielęgnacji skóry, w tym 3M no-sting natychmiast po operacji, po rozpoczęciu stolca - proszek stomijny, 3M no-sting, gęsta pasta barierowa Critic-Aid zostanie nałożona na skórę. Rodzice i/lub pracownicy służby zdrowia będą używać domowych chusteczek (gaza zwilżona wodą) do czyszczenia skóry. Pracownicy służby zdrowia i/lub rodzice będą przeprowadzać kontrole pieluch co 2 godziny. W przypadku pogorszenia się stanu skóry lub obaw, pracownik służby zdrowia powiadomi pielęgniarkę zajmującą się enterostomią i przeprowadzi nową konsultację dotyczącą pielęgnacji skóry. Dodatkowe interwencje sugerowane przez pielęgniarkę zajmującą się enterostomią mogą obejmować kąpiele Aveeno BID (dwa razy dziennie), kąpiele BID Domeboro lub dmuchanie 02 na pośladki.

Przy każdej zmianie pieluchy opiekun i/lub pielęgniarka oceniają obszar pieluchy dziecka.

  • Dwa razy w tygodniu iw razie potrzeby obrazy obszarów pośladków będą przesyłane na portal pacjentów CHP (Children's Hospital of Pittsburgh) dla obu grup po zakończeniu leczenia ambulatoryjnego. Badacze przedstawią przegląd i odpowiednie pomiary za pomocą zatwierdzonej skali pieluszkowego zapalenia skóry.
  • Cotygodniowe iw razie potrzeby kontrole wzrokowe okolicy pośladków w celu oceny klinicznej/badawczej, gdy pacjent jest nadal hospitalizowany.

Na wizycie pooperacyjnej:

Zwrot dziennika przedoperacyjnego, jeśli wcześniej o nim zapomniano. W tym czasie rodzic wypełni ankietę. Podczas tego spotkania zostanie przeprowadzona jeszcze jedna ocena skóry.

Przegląd elektronicznej dokumentacji medycznej (EMR) Przegląd elektronicznej dokumentacji medycznej zostanie przeprowadzony w celu zebrania informacji niezbędnych do tego badania, w tym danych demograficznych (wiek, płeć, rasa), wieku ciążowego, wstępnej diagnozy, chorób współistniejących, rodzaju stomii, czasu trwania stomii, przyczyny do zamykania stomii, percentyle wzrostu/wagi (przy urodzeniu i zamknięciu), mleko modyfikowane vs mleko matki, dieta w momencie zamykania stomii, informacje o diecie, pacjent vs pacjent ambulatoryjny, interwencja vs kontrola, długość pobytu, stosowanie leków (antybiotyki, cholestyramina, Imodium , Metamucil itp.), powikłania pooperacyjne, ocena skóry, wszelkie dodatkowe interwencje pielęgnacyjne (namaczanie aveeno, namaczanie domeboro, Blow by 02, nystatyna itp.), laboratoria, długość pobytu, wcześniejsze powikłania/rewizje/zabiegi stomijne , a jeśli zostaną wypisane do domu przed zamknięciem itp.

Dziennik zgodności Dzienniki zgodności będą przeglądane pod kątem: czy były zgodne/niezgodne z badaniem, rodzaju pieluch (marka, ściereczka, podciągacze), rodzaju wody używanej do czyszczenia (świeża czy studzienna), częstotliwości pasze, dieta itp.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

7

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 dzień do 3 lata (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zamknięcie stomii (kolostomia i ileostomia)
  • w wieku 3 lat i mniej (nadal w pieluchach)
  • mężczyzna i kobieta
  • Zaplanowane zamknięcie stomii za około 4 tygodnie.
  • Opiekun prawny/rodzic podmiotu musi posiadać urządzenie osobiste, takie jak telefon komórkowy, z dostępem do Internetu, aby zalogować się do Portalu MyCHP.
  • Uczestnicy muszą być zarejestrowani w portalu MyCHP.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z historią nadwrażliwości skóry
  • diagnostyka dermatologiczna
  • stomii innych niż kolostomie/ileostomie
  • w wieku powyżej 3 lat
  • Osoby, które nie są zarejestrowane w portalu MyCHP.
  • Osoby, których rodzice nie mają osobistego urządzenia, takiego jak telefon komórkowy, ani dostępu do Internetu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eksperymentalna (standardowa pielęgnacja + podanie stolca)
Oprócz standardowej opieki, będą stosować stolec z worka stomijnego 4 tygodnie wcześniej, dwa razy dziennie przez 10 minut.
Aplikacja stolca z worka stomijnego 4 tygodnie wcześniej, dwa razy dziennie przez 10 minut. Jednak w przypadku aplikacji kału na skórę nie zostanie nałożony żaden krem ​​ochronny, aby stolec mógł wniknąć w skórę. Aplikacja kału obejmuje delikatne usunięcie wszelkich kremów ochronnych, nałożenie cienkiej warstwy kału o powierzchni pokazanej na ilustracji, aby zapewnić równomierne pokrycie, oraz założenie pieluch na pacjenta. W zależności od rodzaju stomii uczestnika, do pomocy w aplikacji stolca można użyć kubka na lek, strzykawki i / lub ostrza do języka dostarczonego przez badaczy. Po 10 minutach od aplikacji opiekun lub pracownik służby zdrowia w szpitalu delikatnie usunie całą cienką warstwę stolca bez nadmiernego tarcia, tylko na tyle, aby usunąć stolec, preferowany jest ruch muśnięcia.

Standard pielęgnacji skóry przed operacją: niestosowanie kremu ochronnego lub stosowanie dostępnej bez recepty bariery skórnej, takiej jak Aquaphor, Desitin lub witamina A&D, jeśli u pacjenta występuje zaczerwienienie skóry spowodowane moczem niemożność utrzymania.

Standardowe kremy do pielęgnacji skóry po operacji: 3M no-sting natychmiast po operacji, po rozpoczęciu stolca - proszek stomijny, 3M no-sting, gęsta pasta barierowa Critic-Aid zostanie nałożona na skórę.

Aktywny komparator: Grupa kontrolna (standard opieki)
Będzie postępować zgodnie ze standardami pielęgnacji skóry przed operacją. Nie będą nakładać stomijnego stolca na skórę, ale mogą zastosować barierę skórną OTC, taką jak Aquaphor, Desitin lub witamina A&D, jeśli pacjent odczuwa zaczerwienienie skóry spowodowane nietrzymaniem moczu.

Standard pielęgnacji skóry przed operacją: niestosowanie kremu ochronnego lub stosowanie dostępnej bez recepty bariery skórnej, takiej jak Aquaphor, Desitin lub witamina A&D, jeśli u pacjenta występuje zaczerwienienie skóry spowodowane moczem niemożność utrzymania.

Standardowe kremy do pielęgnacji skóry po operacji: 3M no-sting natychmiast po operacji, po rozpoczęciu stolca - proszek stomijny, 3M no-sting, gęsta pasta barierowa Critic-Aid zostanie nałożona na skórę.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maceracja skóry okolicy odbytu w grupie poddanej zabiegowi vs. grupa kontrolna
Ramy czasowe: od zgłoszenia do wizyty kontrolnej po operacji (ok. 4 tyg. po operacji)
zostanie to zmierzone poprzez przesłanie zdjęć lub oględziny i wykorzystanie zatwierdzonej skali pieluszkowego zapalenia skóry (całkowity wynik w skali to 0-6, wyższy wynik (6) oznacza gorszy wynik)
od zgłoszenia do wizyty kontrolnej po operacji (ok. 4 tyg. po operacji)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba i identyfikacja wpływających cech/zmiennych rozpadu skóry wokół odbytu
Ramy czasowe: od zgłoszenia do wizyty kontrolnej po operacji (ok. 4 tyg. po operacji)
Zostanie to wykonane poprzez retrospektywny przegląd wykresów oraz przegląd dziennika zgodności i kwestionariusza dla rodziców. Dziennik zgodności i kwestionariusz dla rodziców będą dotyczyć marki pieluchy, diety, konsystencji stolca itp. Zostanie to określone na podstawie analizy statystycznej i oceny pieluszkowego zapalenia skóry za pomocą zatwierdzonej skali (całkowity wynik ciężkości w skali to 0-6, wyższy wynik (6) oznacza gorszy wynik)
od zgłoszenia do wizyty kontrolnej po operacji (ok. 4 tyg. po operacji)
Częstość powikłań (bezpieczeństwo i tolerancja interwencji) po zastosowaniu stolca między ileostomią a kolostomią
Ramy czasowe: od zgłoszenia do wizyty kontrolnej po operacji (ok. 4 tyg. po operacji)
zostanie to zmierzone poprzez przesłanie zdjęć lub oględziny i wykorzystanie zatwierdzonej skali pieluszkowego zapalenia skóry (całkowity wynik w skali to 0-6, wyższy wynik (6) oznacza gorszy wynik)
od zgłoszenia do wizyty kontrolnej po operacji (ok. 4 tyg. po operacji)
Zbadaj zgodność wykonywania stolca przez rodziców w domu z przestrzeganiem przez personel (RN) stosowania stolca podczas pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: od zgłoszenia do wizyty kontrolnej po operacji (ok. 4 tyg. po operacji)
Zostanie to zrobione poprzez przejrzenie przedoperacyjnego dziennika zgodności. Dziennik zgodności zawiera sekcję, w której można zapisać, kiedy aplikacja została wykonana i przez kogo. (Powinno być dwa razy dziennie 4 tygodnie przed zamknięciem stomii).
od zgłoszenia do wizyty kontrolnej po operacji (ok. 4 tyg. po operacji)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Victoria Morando, RN, University of Pittsburgh
  • Główny śledczy: Kelly Austin, MD, University of Pittsburgh

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 maja 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 maja 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Wszystkie IChP, które leżą u podstaw wyników w publikacji.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Około 6-9 miesięcy po publikacji. Brak daty końcowej.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Indywidualne dane uczestników, które leżą u podstaw wyników przedstawionych w tym artykule, po deidentyfikacji. Z każdym, kto chciałby uzyskać do niego dostęp w dowolnym celu. Mechanizm jeszcze do ustalenia.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Aplikacja kału

Subskrybuj