- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04606004
Maceracja okołoodbytnicza u dzieci z zamkniętą stomią
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Po wyrażeniu zgody uczestnicy zostaną przydzieleni do grupy terapeutycznej lub kontrolnej przy użyciu 2-grupowego pilotażowego projektu porównawczego. Aby to badanie pilotażowe zapewniło odpowiednią równowagę, uczestnicy zostaną przydzieleni przy użyciu każdej innej techniki. Po uzyskaniu zgody zostanie pobrana jednorazowa próbka pH stolca podczas wizyty ambulatoryjnej lub przy łóżku pacjenta.
Przedoperacyjnie (około 4 tygodnie przed zamknięciem stomii)
Grupa interwencyjna:
Rodzic lub pracownik opieki stacjonarnej (jeśli pacjent był hospitalizowany w dowolnym momencie w ciągu 4 tygodni przed zamknięciem stomii) będzie przestrzegał standardowej pielęgnacji skóry przed operacją, która polega na niestosowaniu kremu barierowego lub zastosowaniu dostępne bez recepty bariery skórne, takie jak Aquaphor, Desitin lub witamina A&D, jeśli pacjent odczuwa zaczerwienienie skóry spowodowane nietrzymaniem moczu. Oprócz standardowej opieki, będą stosować stolec z worka stomijnego 4 tygodnie wcześniej, dwa razy dziennie przez 10 minut. Jednak w przypadku aplikacji kału na skórę nie zostanie nałożony żaden krem ochronny, aby stolec mógł wniknąć w skórę. Po 10 minutach od aplikacji opiekun lub pracownik służby zdrowia w szpitalu delikatnie usunie całą cienką warstwę stolca bez nadmiernego tarcia, tylko na tyle, aby usunąć stolec, preferowany jest ruch muśnięcia. Rodzice zostaną poproszeni o przesyłanie zdjęć okolicy pieluszkowej ich dziecka co najmniej raz w tygodniu do portalu MyCHP (jeśli ich dziecko nie jest hospitalizowane) w celu monitorowania skóry pod kątem uszkodzeń podczas i podczas interwencji. Jeśli w dowolnym momencie wystąpi zaczerwienienie, rodzic zostanie poproszony o przesłanie dodatkowego zdjęcia do Portalu Pacjenta MyCHP w celu przeglądu badacza/klinicysty lub oględzin (w przypadku pacjentów hospitalizowanych) i odpowiedniego pomiaru uszkodzeń skóry wokół odbytu. Po oględzinach lub oględzinach obrazu, współbadacz/ klinicysta dokona przeglądu, odpowiedniego pomiaru za pomocą zatwierdzonej skali pieluszkowego zapalenia skóry i zapewni odpowiednie wskazówki kliniczne.
Zgodność i ocena: Przedoperacyjny dziennik zgodności będzie używany przy każdym zastosowaniu stolca przez rodzica w domu lub przez pracownika służby zdrowia. Ten dziennik zapyta, kto zastosował stolec, jak długo stolec był na skórze, opis stolca, opis skóry, jakiej marki pieluchy i chusteczki były używane, informacje o diecie itp. Powiadomią badaczy, jeśli w domu wystąpią nasilające się problemy ze skórą. Cotygodniowe iw razie potrzeby obrazy obszarów pośladków będą przesyłane do Portalu Pacjenta CHP w celu oceny klinicznej/badawczej przez rodzica lub cotygodniowej kontroli wizualnej w razie potrzeby przez głównego badacza lub współbadaczy dla pacjentów hospitalizowanych przed operacją. W dniu zamknięcia odbędzie się jednorazowa ocena, aby uzyskać podstawową ocenę skóry przed operacją. W tym czasie zostaną również włączone dzienniki zgodności.
Grupa kontrolna:
Pielęgnacja skóry w trybie stacjonarnym i ambulatoryjnym:
Będzie postępować zgodnie ze standardami pielęgnacji skóry przed operacją. Nie będą nakładać stomijnego stolca na skórę, ale mogą zastosować barierę skórną dostępną bez recepty, taką jak Aquaphor, Desitin lub witamina A&D, jeśli pacjent odczuwa zaczerwienienie skóry spowodowane nietrzymaniem moczu. Jednorazowa ocena w dniu zamknięcia, aby upewnić się, że w okresie przedoperacyjnym nie zastosowano stolca w okolicy pośladków i uzyskać ocenę wyjściową.
------ Po operacji Dzień po operacji 1 - 1-sza aplikacja pooperacyjna (około 1 miesiąca) Grupa interwencyjna i grupa kontrolna
Standardowe kremy do pielęgnacji skóry, w tym 3M no-sting natychmiast po operacji, po rozpoczęciu stolca - proszek stomijny, 3M no-sting, gęsta pasta barierowa Critic-Aid zostanie nałożona na skórę. Rodzice i/lub pracownicy służby zdrowia będą używać domowych chusteczek (gaza zwilżona wodą) do czyszczenia skóry. Pracownicy służby zdrowia i/lub rodzice będą przeprowadzać kontrole pieluch co 2 godziny. W przypadku pogorszenia się stanu skóry lub obaw, pracownik służby zdrowia powiadomi pielęgniarkę zajmującą się enterostomią i przeprowadzi nową konsultację dotyczącą pielęgnacji skóry. Dodatkowe interwencje sugerowane przez pielęgniarkę zajmującą się enterostomią mogą obejmować kąpiele Aveeno BID (dwa razy dziennie), kąpiele BID Domeboro lub dmuchanie 02 na pośladki.
Przy każdej zmianie pieluchy opiekun i/lub pielęgniarka oceniają obszar pieluchy dziecka.
- Dwa razy w tygodniu iw razie potrzeby obrazy obszarów pośladków będą przesyłane na portal pacjentów CHP (Children's Hospital of Pittsburgh) dla obu grup po zakończeniu leczenia ambulatoryjnego. Badacze przedstawią przegląd i odpowiednie pomiary za pomocą zatwierdzonej skali pieluszkowego zapalenia skóry.
- Cotygodniowe iw razie potrzeby kontrole wzrokowe okolicy pośladków w celu oceny klinicznej/badawczej, gdy pacjent jest nadal hospitalizowany.
Na wizycie pooperacyjnej:
Zwrot dziennika przedoperacyjnego, jeśli wcześniej o nim zapomniano. W tym czasie rodzic wypełni ankietę. Podczas tego spotkania zostanie przeprowadzona jeszcze jedna ocena skóry.
Przegląd elektronicznej dokumentacji medycznej (EMR) Przegląd elektronicznej dokumentacji medycznej zostanie przeprowadzony w celu zebrania informacji niezbędnych do tego badania, w tym danych demograficznych (wiek, płeć, rasa), wieku ciążowego, wstępnej diagnozy, chorób współistniejących, rodzaju stomii, czasu trwania stomii, przyczyny do zamykania stomii, percentyle wzrostu/wagi (przy urodzeniu i zamknięciu), mleko modyfikowane vs mleko matki, dieta w momencie zamykania stomii, informacje o diecie, pacjent vs pacjent ambulatoryjny, interwencja vs kontrola, długość pobytu, stosowanie leków (antybiotyki, cholestyramina, Imodium , Metamucil itp.), powikłania pooperacyjne, ocena skóry, wszelkie dodatkowe interwencje pielęgnacyjne (namaczanie aveeno, namaczanie domeboro, Blow by 02, nystatyna itp.), laboratoria, długość pobytu, wcześniejsze powikłania/rewizje/zabiegi stomijne , a jeśli zostaną wypisane do domu przed zamknięciem itp.
Dziennik zgodności Dzienniki zgodności będą przeglądane pod kątem: czy były zgodne/niezgodne z badaniem, rodzaju pieluch (marka, ściereczka, podciągacze), rodzaju wody używanej do czyszczenia (świeża czy studzienna), częstotliwości pasze, dieta itp.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15224
- Children's Hospital of Pittsburgh
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zamknięcie stomii (kolostomia i ileostomia)
- w wieku 3 lat i mniej (nadal w pieluchach)
- mężczyzna i kobieta
- Zaplanowane zamknięcie stomii za około 4 tygodnie.
- Opiekun prawny/rodzic podmiotu musi posiadać urządzenie osobiste, takie jak telefon komórkowy, z dostępem do Internetu, aby zalogować się do Portalu MyCHP.
- Uczestnicy muszą być zarejestrowani w portalu MyCHP.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z historią nadwrażliwości skóry
- diagnostyka dermatologiczna
- stomii innych niż kolostomie/ileostomie
- w wieku powyżej 3 lat
- Osoby, które nie są zarejestrowane w portalu MyCHP.
- Osoby, których rodzice nie mają osobistego urządzenia, takiego jak telefon komórkowy, ani dostępu do Internetu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Eksperymentalna (standardowa pielęgnacja + podanie stolca)
Oprócz standardowej opieki, będą stosować stolec z worka stomijnego 4 tygodnie wcześniej, dwa razy dziennie przez 10 minut.
|
Aplikacja stolca z worka stomijnego 4 tygodnie wcześniej, dwa razy dziennie przez 10 minut.
Jednak w przypadku aplikacji kału na skórę nie zostanie nałożony żaden krem ochronny, aby stolec mógł wniknąć w skórę.
Aplikacja kału obejmuje delikatne usunięcie wszelkich kremów ochronnych, nałożenie cienkiej warstwy kału o powierzchni pokazanej na ilustracji, aby zapewnić równomierne pokrycie, oraz założenie pieluch na pacjenta.
W zależności od rodzaju stomii uczestnika, do pomocy w aplikacji stolca można użyć kubka na lek, strzykawki i / lub ostrza do języka dostarczonego przez badaczy.
Po 10 minutach od aplikacji opiekun lub pracownik służby zdrowia w szpitalu delikatnie usunie całą cienką warstwę stolca bez nadmiernego tarcia, tylko na tyle, aby usunąć stolec, preferowany jest ruch muśnięcia.
Standard pielęgnacji skóry przed operacją: niestosowanie kremu ochronnego lub stosowanie dostępnej bez recepty bariery skórnej, takiej jak Aquaphor, Desitin lub witamina A&D, jeśli u pacjenta występuje zaczerwienienie skóry spowodowane moczem niemożność utrzymania. Standardowe kremy do pielęgnacji skóry po operacji: 3M no-sting natychmiast po operacji, po rozpoczęciu stolca - proszek stomijny, 3M no-sting, gęsta pasta barierowa Critic-Aid zostanie nałożona na skórę. |
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna (standard opieki)
Będzie postępować zgodnie ze standardami pielęgnacji skóry przed operacją.
Nie będą nakładać stomijnego stolca na skórę, ale mogą zastosować barierę skórną OTC, taką jak Aquaphor, Desitin lub witamina A&D, jeśli pacjent odczuwa zaczerwienienie skóry spowodowane nietrzymaniem moczu.
|
Standard pielęgnacji skóry przed operacją: niestosowanie kremu ochronnego lub stosowanie dostępnej bez recepty bariery skórnej, takiej jak Aquaphor, Desitin lub witamina A&D, jeśli u pacjenta występuje zaczerwienienie skóry spowodowane moczem niemożność utrzymania. Standardowe kremy do pielęgnacji skóry po operacji: 3M no-sting natychmiast po operacji, po rozpoczęciu stolca - proszek stomijny, 3M no-sting, gęsta pasta barierowa Critic-Aid zostanie nałożona na skórę. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Maceracja skóry okolicy odbytu w grupie poddanej zabiegowi vs. grupa kontrolna
Ramy czasowe: od zgłoszenia do wizyty kontrolnej po operacji (ok. 4 tyg. po operacji)
|
zostanie to zmierzone poprzez przesłanie zdjęć lub oględziny i wykorzystanie zatwierdzonej skali pieluszkowego zapalenia skóry (całkowity wynik w skali to 0-6, wyższy wynik (6) oznacza gorszy wynik)
|
od zgłoszenia do wizyty kontrolnej po operacji (ok. 4 tyg. po operacji)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba i identyfikacja wpływających cech/zmiennych rozpadu skóry wokół odbytu
Ramy czasowe: od zgłoszenia do wizyty kontrolnej po operacji (ok. 4 tyg. po operacji)
|
Zostanie to wykonane poprzez retrospektywny przegląd wykresów oraz przegląd dziennika zgodności i kwestionariusza dla rodziców.
Dziennik zgodności i kwestionariusz dla rodziców będą dotyczyć marki pieluchy, diety, konsystencji stolca itp.
Zostanie to określone na podstawie analizy statystycznej i oceny pieluszkowego zapalenia skóry za pomocą zatwierdzonej skali (całkowity wynik ciężkości w skali to 0-6, wyższy wynik (6) oznacza gorszy wynik)
|
od zgłoszenia do wizyty kontrolnej po operacji (ok. 4 tyg. po operacji)
|
|
Częstość powikłań (bezpieczeństwo i tolerancja interwencji) po zastosowaniu stolca między ileostomią a kolostomią
Ramy czasowe: od zgłoszenia do wizyty kontrolnej po operacji (ok. 4 tyg. po operacji)
|
zostanie to zmierzone poprzez przesłanie zdjęć lub oględziny i wykorzystanie zatwierdzonej skali pieluszkowego zapalenia skóry (całkowity wynik w skali to 0-6, wyższy wynik (6) oznacza gorszy wynik)
|
od zgłoszenia do wizyty kontrolnej po operacji (ok. 4 tyg. po operacji)
|
|
Zbadaj zgodność wykonywania stolca przez rodziców w domu z przestrzeganiem przez personel (RN) stosowania stolca podczas pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: od zgłoszenia do wizyty kontrolnej po operacji (ok. 4 tyg. po operacji)
|
Zostanie to zrobione poprzez przejrzenie przedoperacyjnego dziennika zgodności.
Dziennik zgodności zawiera sekcję, w której można zapisać, kiedy aplikacja została wykonana i przez kogo.
(Powinno być dwa razy dziennie 4 tygodnie przed zamknięciem stomii).
|
od zgłoszenia do wizyty kontrolnej po operacji (ok. 4 tyg. po operacji)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Victoria Morando, RN, University of Pittsburgh
- Główny śledczy: Kelly Austin, MD, University of Pittsburgh
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Dasgupta R, Langer JC. Evaluation and management of persistent problems after surgery for Hirschsprung disease in a child. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2008 Jan;46(1):13-9. doi: 10.1097/01.mpg.0000304448.69305.28.
- Gray M. Incontinence-related skin damage: essential knowledge. Ostomy Wound Manage. 2007 Dec;53(12):28-32.
- Heimall LM, Storey B, Stellar JJ, Davis KF. Beginning at the bottom: evidence-based care of diaper dermatitis. MCN Am J Matern Child Nurs. 2012 Jan-Feb;37(1):10-6. doi: 10.1097/NMC.0b013e31823850ea.
- Keller DS, Khorgami Z, Swendseid B, Khan S, Delaney CP. Identifying causes for high readmission rates after stoma reversal. Surg Endosc. 2014 Apr;28(4):1263-8. doi: 10.1007/s00464-013-3320-x. Epub 2013 Nov 27.
- Babuna Kobaner G, Sun GP, Ozkaya E. A recalcitrant case of Jacquet erosive diaper dermatitis after surgery for Hirschsprung disease in a boy with Waardenburg-Shah syndrome. Dermatol Online J. 2018 Jun 15;24(6):13030/qt8fk4t4rm.
- Lim YSL, Carville K. Prevention and Management of Incontinence-Associated Dermatitis in the Pediatric Population: An Integrative Review. J Wound Ostomy Continence Nurs. 2019 Jan/Feb;46(1):30-37. doi: 10.1097/WON.0000000000000490.
- Rodriguez-Poblador J, Gonzalez-Castro U, Herranz-Martinez S, Luelmo-Aguilar J. Jacquet erosive diaper dermatitis after surgery for Hirschsprung disease. Pediatr Dermatol. 1998 Jan-Feb;15(1):46-7. doi: 10.1046/j.1525-1470.1998.1998015046.x.
- Shin HT. Diaper dermatitis that does not quit. Dermatol Ther. 2005 Mar-Apr;18(2):124-35. doi: 10.1111/j.1529-8019.2005.05013.x.
- Tamaki K, Yokomori K. Diaper dermatitis with granuloma following surgery for Hirschsprung's disease. J Dermatol. 1987 Jun;14(3):262-5. doi: 10.1111/j.1346-8138.1987.tb03573.x. No abstract available.
Przydatne linki
- Skin benefits from continuous topical administration of a zinc oxide/petrolatum formulation by a novel disposable diaper.
- Effects of potato-derived protease inhibitors on perianal dermatitis after colon resection for long-segment hirschsprung's disease.
- Prevention of diaper dermatitis in infants-a literature review.
- Etiologic factors in diaper dermatitis: the role of feces.
- Faecal composition after surgery for hirschsprung's disease
- Factors determining the severity of perianal dermatitis after enterostoma closure of pediatric patients
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY20030192
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Protokół badania
- Plan analizy statystycznej (SAP)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Aplikacja kału
-
Ataturk UniversityJeszcze nie rekrutacjaZarządzanie bólem | Procedury Lancy PiętowejTurcja (Türkiye)
-
Wake Forest University Health SciencesAtrium Health Levine Cancer InstituteRekrutacyjnyRak piersi | Cierpienie rakaStany Zjednoczone
-
Istanbul University - CerrahpasaRejestracja na zaproszenieRebozo przy urodzeniuIndyk
-
Ad scientiamAktywny, nie rekrutującyStwardnienie rozsianeStany Zjednoczone
-
AccurKardia, Inc.RekrutacyjnyHiperkaliemia | Przewlekła choroba nerek (stadium 3-4)Stany Zjednoczone
-
Northwestern UniversityNational Institutes of Health (NIH); Vibrent HealthWycofane
-
St. George's Hospital, LondonJeszcze nie rekrutacjaStłuszczeniowa choroba wątroby związana z zaburzeniami metabolicznymiZjednoczone Królestwo
-
Buddhist Tzu Chi General HospitalJeszcze nie rekrutacjaAlergiczny nieżyt nosa
-
Cairo UniversityZakończony
-
Denver Health and Hospital AuthorityZakończonyChoroba wieńcowa | Przezskórna interwencja wieńcowa | Ostry zawał mięśnia sercowego | Przewlekła stabilna angina | Przewlekła stabilna niewydolność serca | Choroba zastawkowaStany Zjednoczone