- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04606004
Macération périanale chez les patients pédiatriques ayant subi une fermeture de stomie
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Après consentement, les participants seront affectés à un groupe de traitement ou à un groupe témoin en utilisant une conception pilote comparative à 2 groupes. Pour que cette étude pilote assure un équilibre adéquat, les sujets seront assignés en utilisant toutes les autres techniques. Une fois le consentement obtenu, un échantillon unique de selles pH sera prélevé soit lors de la visite ambulatoire, soit au chevet du patient hospitalisé.
Préopératoire (environ 4 semaines avant la fermeture de la stomie)
Groupe d'intervention :
Le parent ou le fournisseur de soins de santé hospitalisé (si le patient est hospitalisé à un moment quelconque dans les 4 semaines précédant la fermeture de la stomie) suivra la norme de soins pour les soins de la peau avant l'opération, qui est soit aucune application de crème protectrice, soit une application d'un barrière cutanée en vente libre comme Aquaphor, Desitin ou Vitamin A&D si le patient présente des rougeurs cutanées dues à l'incontinence urinaire. En plus de la norme de soins, ils appliqueront les selles du sac de stomie 4 semaines avant, deux fois par jour pendant 10 minutes à la fois. Cependant, avec l'application dans les selles, aucune crème barrière ne sera appliquée sur la peau afin que les selles pénètrent dans la peau. Après 10 minutes d'application, le soignant ou le prestataire de soins hospitalier retirera délicatement toute la fine couche de selles sans frottement excessif, juste assez pour retirer les selles, un mouvement de tamponnement est préféré. Les parents seront invités à télécharger des images de la zone de la couche de leur enfant au moins une fois par semaine sur le portail MyCHP (si leur enfant n'est pas hospitalisé) afin de surveiller l'état de leur peau pendant et pendant l'intervention. Si, à tout moment, des rougeurs apparaissent, le parent sera invité à télécharger une photo supplémentaire sur le portail patient MyCHP pour examen par l'investigateur/clinicien ou pour une inspection visuelle (en cas d'hospitalisation) et la mesure correspondante de la dégradation de la peau périanale. Lors d'une inspection visuelle ou d'une inspection d'image, le co-chercheur/clinicien fournira un examen, une mesure correspondante avec une échelle validée de dermatite de la couche et fournira des conseils cliniques appropriés.
Conformité et évaluation : Un journal de conformité préopératoire sera utilisé avec chaque application de selles par le parent à domicile ou le fournisseur de soins de santé. Ce journal demandera qui a appliqué les selles, combien de temps les selles sont restées sur la peau, la description des selles, la description de la peau, quelle marque de couches et de lingettes ont été utilisées, des informations sur le régime alimentaire, etc. Ils informeront les chercheurs en cas d'aggravation des problèmes de peau à la maison. Des images hebdomadaires et au besoin des zones des fesses seront téléchargées sur le portail patient du CHP pour un examen clinique / de recherche par le parent, ou des inspections visuelles hebdomadaires selon les besoins des évaluations par l'investigateur principal ou les co-investigateurs pour les patients hospitalisés en préopératoire. Le jour de la fermeture, il y aura une évaluation unique pour obtenir une évaluation de base de la peau avant la chirurgie. Les journaux de conformité seront également remis à ce moment-là.
Groupe de contrôle:
Soins de la peau en hospitalisation et en ambulatoire :
Suivra la norme de soins pour les soins de la peau avant l'opération. Ils n'appliqueront pas de selles de stomie sur la peau, mais peuvent appliquer une barrière cutanée en vente libre telle que Aquaphor, Desitin ou Vitamin A&D si le patient présente des rougeurs cutanées dues à l'incontinence urinaire. Une évaluation unique le jour de la fermeture pour s'assurer qu'aucune application de selles sur la région des fesses n'a été effectuée pendant la période préopératoire et pour obtenir une évaluation de base.
------ Postopératoire Jour postopératoire 1 - 1er rendez-vous postopératoire (environ 1 mois) Groupe d'intervention et groupe de contrôle
Les crèmes pour la peau standard de soins, y compris 3M sans piqûre immédiatement après l'opération, une fois que vous commencez à aller à la selle - la poudre de stomie, 3M sans piqûre, la pâte barrière épaisse Critic-aid seront appliquées sur la peau. Les parents et/ou les fournisseurs de soins de santé utiliseront des lingettes faites maison (gaze humectée d'eau) pour nettoyer la peau. Les prestataires de soins de santé et/ou les parents fourniront des contrôles de couches toutes les 2 heures. En cas d'aggravation de l'état de la peau ou de problèmes, le fournisseur de soins de santé avisera l'infirmière en stomie et placera une nouvelle consultation de soins de la peau. Les interventions supplémentaires suggérées par l'infirmière en stomologie peuvent inclure des trempages Aveeno BID (deux fois par jour), des trempages BID Domeboro ou un coup de 02 sur les fesses.
À chaque changement de couche, le soignant et/ou l'infirmière évalueront la zone de la couche de l'enfant.
- Deux fois par semaine et au besoin, des images des zones des fesses seront téléchargées sur le portail des patients du CHP (Children's Hospital of Pittsburgh) pour les deux groupes une fois ambulatoires. Les enquêteurs fourniront un examen et une mesure correspondante avec une échelle validée de dermatite de la couche.
- Inspections visuelles hebdomadaires et au besoin de la région des fesses pour examen clinique/recherche lorsqu'elles sont encore hospitalisées.
Lors de la visite postopératoire :
Retour du journal préopératoire si oublié précédemment. Le parent remplira un questionnaire à ce moment. Il y aura une autre évaluation de leur peau lors de ce rendez-vous.
Examen du dossier médical électronique (DME) Un examen du dossier médical électronique sera effectué pour recueillir les informations nécessaires à cette étude, y compris les données démographiques (âge, sexe, race), l'âge gestationnel, le diagnostic initial, les comorbidités, le type de stomie, la durée de la stomie, la raison pour la fermeture de la stomie, les centiles de taille/poids (à la naissance et à la fermeture), le lait maternisé par rapport au lait maternel, le régime alimentaire au moment de la fermeture, les informations sur le régime alimentaire, les patients hospitalisés par rapport aux patients externes, l'intervention par rapport au contrôle, la durée du séjour, l'utilisation de médicaments (antibiotiques, cholestyramine, Imodium , Metamucil, etc.), complications post-opératoires, évaluations de la peau, toute autre intervention de soins de la peau (trempage aveeno, trempage domeboro, coup par 02, nystatine, etc.), laboratoires, durée du séjour, complications/révisions/chirurgies antérieures de stomie , et s'il est renvoyé chez lui avant la fermeture, etc.
Journal de conformité Les journaux de conformité seront examinés pour les éléments suivants : s'ils étaient conformes/non conformes à l'étude, type de couches (marque, tissu, pull-ups), type d'eau utilisée pour nettoyer (fraîche ou bonne), fréquence de aliments, alimentation, etc.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15224
- Children's Hospital of Pittsburgh
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Fermeture de stomie (colostomie et iléostomie)
- 3 ans et moins (toujours en couches)
- homme Femme
- Fermeture prévue de la stomie dans environ 4 semaines.
- Le tuteur légal/parent du sujet doit disposer d'un appareil personnel, tel qu'un téléphone portable, ayant accès à Internet afin de se connecter au portail MyCHP.
- Les participants doivent être inscrits sur le portail MyCHP.
Critère d'exclusion:
- Patients ayant des antécédents de peau hypersensible
- diagnostic dermatologique
- stomies autres que les colostomies/iléostomies
- âgés de plus de 3 ans
- Sujets qui ne sont pas inscrits sur le portail MyCHP.
- Sujets dont les parents n'ont pas d'appareil personnel, tel qu'un téléphone portable, ou d'accès à Internet.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Expérimental (norme de soins + application de selles)
En plus de la norme de soins, ils appliqueront les selles du sac de stomie 4 semaines avant, deux fois par jour pendant 10 minutes à la fois.
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Application des selles du sac de stomie 4 semaines avant, deux fois par jour pendant 10 minutes à la fois.
Cependant, avec l'application dans les selles, aucune crème barrière ne sera appliquée sur la peau afin que les selles pénètrent dans la peau.
L'application des selles comprendra l'élimination délicate de toute crème barrière, l'application d'une fine couche de selles avec une surface indiquée sur l'illustration pour assurer une couverture uniforme et la mise en place d'une couche sur le sujet.
Selon le type de stomie du participant, une tasse à médicaments, une seringue et/ou un abaisse-langue fournis par les chercheurs peuvent être utilisés pour faciliter l'application des selles.
Après 10 minutes d'application, le soignant ou le prestataire de soins hospitalier retirera délicatement toute la fine couche de selles sans frottement excessif, juste assez pour retirer les selles, un mouvement de tamponnement est préféré.
Norme de soins pour les soins de la peau avant l'opération : soit aucune application de crème barrière, soit l'application d'une barrière cutanée en vente libre telle que Aquaphor, Desitin ou Vitamin A&D si le patient présente des rougeurs cutanées dues à l'urine incontinence. Crèmes pour la peau standard après l'opération : 3M sans piqûre immédiatement après l'opération, une fois que vous avez commencé à aller à la selle, la poudre de stomie, 3M sans piqûre, une pâte barrière épaisse Critic-aid sera appliquée sur la peau. |
Comparateur actif: Groupe témoin (norme de soins)
Suivra la norme de soins pour les soins de la peau avant l'opération.
Ils n'appliqueront pas de selles de stomie sur la peau, mais peuvent appliquer une barrière cutanée en vente libre telle que Aquaphor, Desitin ou Vitamin A&D si le patient présente des rougeurs cutanées dues à l'incontinence urinaire.
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Norme de soins pour les soins de la peau avant l'opération : soit aucune application de crème barrière, soit l'application d'une barrière cutanée en vente libre telle que Aquaphor, Desitin ou Vitamin A&D si le patient présente des rougeurs cutanées dues à l'urine incontinence. Crèmes pour la peau standard après l'opération : 3M sans piqûre immédiatement après l'opération, une fois que vous avez commencé à aller à la selle, la poudre de stomie, 3M sans piqûre, une pâte barrière épaisse Critic-aid sera appliquée sur la peau. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Macération cutanée périanale dans le groupe recevant l'intervention vs. le groupe contrôle
Délai: de l'inscription au rendez-vous de suivi postopératoire (environ 4 semaines après la chirurgie)
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cela sera mesuré en téléchargeant des images ou des inspections visuelles et en utilisant une échelle de dermatite de couche validée (le score total de gravité pour l'échelle est de 0 à 6, un score plus élevé (6) indique un pire résultat)
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de l'inscription au rendez-vous de suivi postopératoire (environ 4 semaines après la chirurgie)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le nombre et l'identification des caractéristiques/variables influençant la dégradation de la peau périanale
Délai: de l'inscription au rendez-vous de suivi postopératoire (environ 4 semaines après la chirurgie)
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Cela se fera en procédant à un examen rétrospectif des dossiers et en examinant le journal de conformité et le questionnaire des parents.
Le journal de conformité et le questionnaire des parents demanderont la marque de la couche, le régime alimentaire, la consistance des selles, etc.
Cela sera déterminé par une analyse statistique et en examinant les scores d'érythème fessier via l'échelle validée (le score total de gravité pour l'échelle est de 0 à 6, un score plus élevé (6) indique un résultat pire)
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de l'inscription au rendez-vous de suivi postopératoire (environ 4 semaines après la chirurgie)
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Incidence des complications (innocuité et tolérabilité de l'intervention) de l'application de selles entre les iléostomies par rapport aux colostomies
Délai: de l'inscription au rendez-vous de suivi postopératoire (environ 4 semaines après la chirurgie)
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cela sera mesuré en téléchargeant des images ou des inspections visuelles et en utilisant une échelle de dermatite de couche validée (le score total de gravité pour l'échelle est de 0 à 6, un score plus élevé (6) indique un pire résultat)
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de l'inscription au rendez-vous de suivi postopératoire (environ 4 semaines après la chirurgie)
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Explorer la conformité des parents à l'application des selles à la maison par rapport à la conformité du personnel (IA) à l'application des selles en cas d'hospitalisation
Délai: de l'inscription au rendez-vous de suivi postopératoire (environ 4 semaines après la chirurgie)
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Cela se fera en examinant le journal de conformité préopératoire.
Le journal de conformité comporte une section pour enregistrer quand l'application a été effectuée et par qui.
(Devrait être deux fois par jour 4 semaines avant la fermeture de la stomie).
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de l'inscription au rendez-vous de suivi postopératoire (environ 4 semaines après la chirurgie)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Victoria Morando, RN, University of Pittsburgh
- Chercheur principal: Kelly Austin, MD, University of Pittsburgh
Publications et liens utiles
Publications générales
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- Gray M. Incontinence-related skin damage: essential knowledge. Ostomy Wound Manage. 2007 Dec;53(12):28-32.
- Heimall LM, Storey B, Stellar JJ, Davis KF. Beginning at the bottom: evidence-based care of diaper dermatitis. MCN Am J Matern Child Nurs. 2012 Jan-Feb;37(1):10-6. doi: 10.1097/NMC.0b013e31823850ea.
- Keller DS, Khorgami Z, Swendseid B, Khan S, Delaney CP. Identifying causes for high readmission rates after stoma reversal. Surg Endosc. 2014 Apr;28(4):1263-8. doi: 10.1007/s00464-013-3320-x. Epub 2013 Nov 27.
- Babuna Kobaner G, Sun GP, Ozkaya E. A recalcitrant case of Jacquet erosive diaper dermatitis after surgery for Hirschsprung disease in a boy with Waardenburg-Shah syndrome. Dermatol Online J. 2018 Jun 15;24(6):13030/qt8fk4t4rm.
- Lim YSL, Carville K. Prevention and Management of Incontinence-Associated Dermatitis in the Pediatric Population: An Integrative Review. J Wound Ostomy Continence Nurs. 2019 Jan/Feb;46(1):30-37. doi: 10.1097/WON.0000000000000490.
- Rodriguez-Poblador J, Gonzalez-Castro U, Herranz-Martinez S, Luelmo-Aguilar J. Jacquet erosive diaper dermatitis after surgery for Hirschsprung disease. Pediatr Dermatol. 1998 Jan-Feb;15(1):46-7. doi: 10.1046/j.1525-1470.1998.1998015046.x.
- Shin HT. Diaper dermatitis that does not quit. Dermatol Ther. 2005 Mar-Apr;18(2):124-35. doi: 10.1111/j.1529-8019.2005.05013.x.
- Tamaki K, Yokomori K. Diaper dermatitis with granuloma following surgery for Hirschsprung's disease. J Dermatol. 1987 Jun;14(3):262-5. doi: 10.1111/j.1346-8138.1987.tb03573.x. No abstract available.
Liens utiles
- Skin benefits from continuous topical administration of a zinc oxide/petrolatum formulation by a novel disposable diaper.
- Effects of potato-derived protease inhibitors on perianal dermatitis after colon resection for long-segment hirschsprung's disease.
- Prevention of diaper dermatitis in infants-a literature review.
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- Faecal composition after surgery for hirschsprung's disease
- Factors determining the severity of perianal dermatitis after enterostoma closure of pediatric patients
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- STUDY20030192
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