- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04606004
Perianal maceration hos pædiatriske stomilukningspatienter
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efter samtykke vil deltagerne blive tildelt enten en behandlingsgruppe eller kontrolgruppe ved hjælp af et 2-gruppe sammenlignende pilotdesign. For at denne pilotundersøgelse skal sikre tilstrækkelig balance, vil emner blive tildelt ved hjælp af enhver anden teknik. Efter at samtykke er indhentet, udtages en engangs pH-afføringsprøve enten ved ambulantbesøget eller ved den indlagte seng.
Præ-operativt (ca. 4 uger før stomilukning)
Interventionsgruppe:
Forælderen eller den indlagte sundhedsplejerske (hvis patienten er indlagt på et hvilket som helst tidspunkt inden for de 4 uger før stomilukningen) vil følge standardpleje for hudpleje præoperativt, hvilket enten er ingen påføring af barrierecreme eller en påføring af en hudbarriere i håndkøb såsom Aquaphor, Desitin eller Vitamin A&D, hvis patienten oplever rødme i huden fra urininkontinens. Ud over standardplejen vil de påføre afføring fra stomiposen 4 uger før, to gange dagligt i 10 minutter ad gangen. Men med afføringspåføringen påføres der ingen barrierecreme på huden, for at afføringen kan opnå penetrering til huden. Efter 10 minutters påføring vil plejepersonalet eller den indlagte sundhedsplejerske fjerne hele det tynde lag afføring forsigtigt uden overdreven friktion, lige nok til at fjerne afføringen, en duppebevægelse foretrækkes. Forældre vil blive bedt om at uploade billeder af deres barns bleområde mindst en gang om ugen til MyCHP-portalen (hvis deres barn ikke er indlagt) for at overvåge deres hud for nedbrydning fra og mens de udfører interventionen. Hvis der på noget tidspunkt opstår rødme, vil forælderen blive bedt om at uploade et ekstra billede til MyCHP-patientportalen til undersøgelse af efterforsker/kliniker eller til visuel inspektion (hvis indlagt) og tilsvarende måling af perianal hudnedbrydning. Ved visuel inspektion eller billedinspektion vil co-investigator/kliniker give gennemgang, tilsvarende måling med en valideret bledermatitis-skala og give passende klinisk vejledning.
Overholdelse og vurdering: En præoperativ overholdelseslog vil blive brugt med hver afføringsapplikation af forældrene i hjemmet eller sundhedsplejersken. Denne log vil spørge, hvem der påsatte afføringen, hvor lang afføring var på huden, beskrivelse af afføring, hudbeskrivelse, hvilket mærke bleer og servietter blev brugt, kostoplysninger osv. De vil underrette forskerne, hvis der er forværrede hudproblemer derhjemme. Ugentlige og efter behov vil billeder af balderne blive uploadet til CHP-patientportalen til klinisk/forskningsgennemgang af forælderen, eller ugentlige visuelle inspektioner efter behov, vurderinger af hovedinvestigator eller co-investigatorer for hospitalsindlagte patienter præoperativt. På lukkedagen vil der være en engangsvurdering for at få en baseline vurdering af huden før operationen. Overholdelseslogfiler vil også blive afleveret på dette tidspunkt.
Kontrolgruppe:
Hudpleje indlagt og ambulant:
Vil følge standard for hudpleje præoperativt. De vil ikke påføre stomiafføring på huden, men kan påføre en hudbarriere i håndkøb såsom Aquaphor, Desitin eller Vitamin A&D, hvis patienten oplever rødme i huden fra urininkontinens. Engangsvurdering på lukkedagen for at sikre, at der ikke blev påført afføring på balderne, blev udført i den præoperative periode og for at få en baseline vurdering.
------ Efter operation Efter operation dag 1 - 1. postoperativ appt (ca. 1 måned) Interventionsgruppe og kontrolgruppe
Standardpleje-hudcremer inklusive 3M no-stik umiddelbart efter operation, når først afføring-stomipulver, 3M no-sting, Critic-aid tyk barrierepasta påføres huden. Forældrene og/eller sundhedspersonalet vil bruge hjemmelavede servietter (vandfugtet gaze) til at rense huden. Sundhedsudbydere og/eller forældre vil sørge for bletjek hver anden time. Hvis der er forværring af hudtilstanden eller bekymringer, vil sundhedspersonalet underrette den enterostomale sygeplejerske og placere en ny hudplejekonsultation. Yderligere indgreb foreslået af den enterostomale sygeplejerske kan omfatte BID (to gange dagligt) Aveeno iblødsætning, BID Domeboro iblødsætning eller slag med 02 til balderne.
Ved hvert bleskift vil omsorgspersonen og/eller sygeplejersken vurdere barnets bleområde.
- To gange ugentligt og efter behov vil billeder af balderne blive uploadet til CHP (Children's Hospital of Pittsburgh) patientportal for begge grupper, når de er ambulant. Efterforskerne vil give gennemgang og tilsvarende måling med en valideret bledermatitis-skala.
- Ugentlig og efter behov visuelle inspektioner af baldeområdet til klinisk/forskningsgennemgang, når der stadig er indlagt.
Ved postoperativt besøg:
Returnering af præoperativ log, hvis tidligere glemt. Forælderen vil på dette tidspunkt udfylde et spørgeskema. Der vil være endnu en vurdering af deres hud ved denne aftale.
Gennemgang af elektronisk journal (EMR) En elektronisk journalgennemgang vil blive udført for at indsamle oplysninger, der er nødvendige for denne undersøgelse, herunder demografiske data (alder, køn, race), gestationsalder, indledende diagnose, komorbiditeter, type stomi, stomiens varighed, årsag til stomilukning, højde/vægt-percentiler (ved fødslen og ved lukning), modermælkserstatning vs. modermælk, diæt ved lukning, kostinformation, indlæggelse vs ambulant, intervention vs kontrol, opholdets længde, medicinbrug (antibiotika, kolestyramin, Imodium , Metamucil osv.), postoperative komplikationer, hudvurderinger, eventuelle yderligere hudplejeindgreb (aveeno-opblødninger, domeboro-opblødninger, blow by 02, nystatin osv.), laboratorier, liggetid, tidligere stomikomplikationer/revisioner/operationer , og hvis udskrevet hjem før lukning osv.
Overholdelseslog Overholdelseslogfiler vil blive gennemgået for følgende: Hvis de var kompatible/ikke-kompatible med undersøgelsen, type bleer (mærke, klud, pull-ups), type vand, der blev brugt til at rense (frisk vs brønd), hyppighed af foder, kost mv.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15224
- Children's Hospital of Pittsburgh
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Stomilukning (kolostomi og ileostomi)
- i alderen 3 år og derunder (stadig i ble)
- mand kvinde
- Planlagt stomilukning om cirka 4 uger.
- Den juridiske værge/forælder til forsøgspersonen skal have en personlig enhed, såsom en mobiltelefon, der har adgang til internettet for at logge på MyCHP-portalen.
- Deltagere skal være tilmeldt MyCHP-portalen.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med en historie med overfølsom hud
- dermatologisk diagnose
- andre stomier end kolostomier/ileostomier
- alder ældre end 3 år
- Emner, der ikke er tilmeldt MyCHP-portalen.
- Emner med forældre, der ikke har en personlig enhed, såsom en mobiltelefon eller adgang til internet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Eksperimentel (standard pleje + afføring)
Ud over standardplejen vil de påføre afføring fra stomiposen 4 uger før, to gange dagligt i 10 minutter ad gangen.
|
Påføring af afføring fra stomiposen 4 uger før, to gange dagligt i 10 minutter ad gangen.
Men med afføringspåføringen påføres der ingen barrierecreme på huden, for at afføringen kan opnå penetrering til huden.
Påføring af afføring vil omfatte forsigtig fjernelse af eventuelle barrierecremer, påføring af et tyndt lag afføring med et overfladeareal vist i illustrationen for at sikre ensartet dækning og anbringelse af en ble på emnet.
Afhængigt af typen af deltagerens stomi, kan en medicinkop, sprøjte og/eller tungeblad leveret af forskerne bruges til at hjælpe med påføringen af afføring.
Efter 10 minutters påføring vil plejepersonalet eller den indlagte sundhedsplejerske fjerne hele det tynde lag afføring forsigtigt uden overdreven friktion, lige nok til at fjerne afføringen, en duppebevægelse foretrækkes.
Standard for pleje af hudpleje præoperativt: som enten er ingen påføring af barrierecreme eller en påføring af en hudbarriere i håndkøb (OTC), såsom Aquaphor, Desitin eller Vitamin A&D, hvis patienten oplever rødme i huden fra urin inkontinens. Standardpleje hudcremer efter operation: 3M no-stik umiddelbart efter operation, når først afføring-stomipulver, 3M no-stik, Critic-aid tyk barrierepasta påføres huden. |
Aktiv komparator: Kontrolgruppe (standardbehandling)
Vil følge standard for hudpleje præoperativt.
De vil ikke påføre stomiafføring på huden, men kan påføre en OTC-hudbarriere såsom Aquaphor, Desitin eller Vitamin A&D, hvis patienten oplever rødme i huden fra urininkontinens.
|
Standard for pleje af hudpleje præoperativt: som enten er ingen påføring af barrierecreme eller en påføring af en hudbarriere i håndkøb (OTC), såsom Aquaphor, Desitin eller Vitamin A&D, hvis patienten oplever rødme i huden fra urin inkontinens. Standardpleje hudcremer efter operation: 3M no-stik umiddelbart efter operation, når først afføring-stomipulver, 3M no-stik, Critic-aid tyk barrierepasta påføres huden. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Perianal hudmaceration i gruppen, der modtager interventionen, kontra kontrolgruppen
Tidsramme: fra indskrivning til den opfølgende postoperative aftale (ca. 4 uger efter operationen)
|
dette vil blive målt ved at uploade billeder eller visuelle inspektioner og bruge en valideret bledermatitis-skala (den samlede sværhedsgrad for skalaen er 0-6, en højere score (6) indikerer et dårligere resultat)
|
fra indskrivning til den opfølgende postoperative aftale (ca. 4 uger efter operationen)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antallet og identifikation af påvirkende karakteristika/variabler for perianal hudnedbrydning
Tidsramme: fra indskrivning til den opfølgende postoperative aftale (ca. 4 uger efter operationen)
|
Dette vil blive gjort ved at lave en retrospektiv diagramgennemgang og ved at gennemgå overholdelsesloggen og forældrespørgeskemaet.
Overholdelsesloggen og forældrespørgeskemaet vil spørge om blemærke, kost, afføringens konsistens osv.
Dette vil blive bestemt ved statistisk analyse og ved at se på bledermatitis-scorer via den validerede skala (den samlede sværhedsgrad for skalaen er 0-6, en højere score (6) indikerer et dårligere resultat)
|
fra indskrivning til den opfølgende postoperative aftale (ca. 4 uger efter operationen)
|
Forekomst af komplikationer (sikkerhed og tolerabilitet af intervention) fra påføring af afføring mellem ileostomier vs. kolostomier
Tidsramme: fra indskrivning til den opfølgende postoperative aftale (ca. 4 uger efter operationen)
|
dette vil blive målt ved at uploade billeder eller visuelle inspektioner og bruge en valideret bledermatitis-skala (den samlede sværhedsgrad for skalaen er 0-6, en højere score (6) indikerer et dårligere resultat)
|
fra indskrivning til den opfølgende postoperative aftale (ca. 4 uger efter operationen)
|
Udforsk forældrenes overholdelse af påføring af afføring i hjemmet vs. personale (RN) overholdelse af påføring af afføring ved indlæggelse
Tidsramme: fra indskrivning til den opfølgende postoperative aftale (ca. 4 uger efter operationen)
|
Dette vil blive gjort ved at gennemgå den præoperative overholdelseslog.
Overholdelsesloggen har en sektion til at registrere, hvornår ansøgningen blev udført, og af hvem.
(Bør være to gange dagligt 4 uger før stomilukning).
|
fra indskrivning til den opfølgende postoperative aftale (ca. 4 uger efter operationen)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Victoria Morando, RN, University of Pittsburgh
- Ledende efterforsker: Kelly Austin, MD, University of Pittsburgh
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Dasgupta R, Langer JC. Evaluation and management of persistent problems after surgery for Hirschsprung disease in a child. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2008 Jan;46(1):13-9. doi: 10.1097/01.mpg.0000304448.69305.28.
- Gray M. Incontinence-related skin damage: essential knowledge. Ostomy Wound Manage. 2007 Dec;53(12):28-32.
- Heimall LM, Storey B, Stellar JJ, Davis KF. Beginning at the bottom: evidence-based care of diaper dermatitis. MCN Am J Matern Child Nurs. 2012 Jan-Feb;37(1):10-6. doi: 10.1097/NMC.0b013e31823850ea.
- Keller DS, Khorgami Z, Swendseid B, Khan S, Delaney CP. Identifying causes for high readmission rates after stoma reversal. Surg Endosc. 2014 Apr;28(4):1263-8. doi: 10.1007/s00464-013-3320-x. Epub 2013 Nov 27.
- Babuna Kobaner G, Sun GP, Ozkaya E. A recalcitrant case of Jacquet erosive diaper dermatitis after surgery for Hirschsprung disease in a boy with Waardenburg-Shah syndrome. Dermatol Online J. 2018 Jun 15;24(6):13030/qt8fk4t4rm.
- Lim YSL, Carville K. Prevention and Management of Incontinence-Associated Dermatitis in the Pediatric Population: An Integrative Review. J Wound Ostomy Continence Nurs. 2019 Jan/Feb;46(1):30-37. doi: 10.1097/WON.0000000000000490.
- Rodriguez-Poblador J, Gonzalez-Castro U, Herranz-Martinez S, Luelmo-Aguilar J. Jacquet erosive diaper dermatitis after surgery for Hirschsprung disease. Pediatr Dermatol. 1998 Jan-Feb;15(1):46-7. doi: 10.1046/j.1525-1470.1998.1998015046.x.
- Shin HT. Diaper dermatitis that does not quit. Dermatol Ther. 2005 Mar-Apr;18(2):124-35. doi: 10.1111/j.1529-8019.2005.05013.x.
- Tamaki K, Yokomori K. Diaper dermatitis with granuloma following surgery for Hirschsprung's disease. J Dermatol. 1987 Jun;14(3):262-5. doi: 10.1111/j.1346-8138.1987.tb03573.x. No abstract available.
Hjælpsomme links
- Skin benefits from continuous topical administration of a zinc oxide/petrolatum formulation by a novel disposable diaper.
- Effects of potato-derived protease inhibitors on perianal dermatitis after colon resection for long-segment hirschsprung's disease.
- Prevention of diaper dermatitis in infants-a literature review.
- Etiologic factors in diaper dermatitis: the role of feces.
- Faecal composition after surgery for hirschsprung's disease
- Factors determining the severity of perianal dermatitis after enterostoma closure of pediatric patients
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY20030192
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- Studieprotokol
- Statistisk analyseplan (SAP)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Postoperative komplikationer
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityAfsluttetFedme, sygelig | Perioperativ komplikation | BMD | Laparaskopisk ærmegatrektomi | Fedmekirurgi Dødelighedsscore | Clavien Dindo Surgical Complication Scale
-
University of KentuckyDonJoy OrthopedicsAfsluttetPostoperativ Quadriceps Svaghed | Postoperativ Quadriceps-hæmning | Overholdelse af postoperativ behandling | Postoperativ underekstremitetsfunktionForenede Stater
-
Ospedale Misericordia e DolceUkendtPostoperativ smerte | Thyroidektomi | Postoperativ kvalme og opkast | Postoperativ stemmefunktionItalien
-
Tampere University HospitalTampere University of TechnologyAfsluttetPostoperativ; Dysfunktion efter hjertekirurgi | Postoperativ; Dysfunktion efter lungekirurgiFinland
-
Total Definer Research GroupAfsluttetPostoperative komplikationer | Postoperativ smerte | Hypotermi | Postoperativ blødning | Postoperativ kvalme | Postoperativ rystenColombia
-
Northwell HealthAfsluttetPostoperativ smerte | Postoperativ kvalme | Postoperativ opkastningForenede Stater
-
Sheba Medical CenterAfsluttetSygdom; Hjerte, funktionel, postoperativ, hjertekirurgi | Hjerte; Dysfunktion Postoperativ, HjertekirurgiIsrael
-
Shengjing HospitalIkke rekrutterer endnuPostoperativ smerte | Postoperativ søvnkvalitet | Kønsforskelle | Postoperativ kognitiv funktion | InflammationsfunktionKina
-
VA Office of Research and DevelopmentRekrutteringTotal knæarthroplastik (postoperativ smerte) | Total hofteprotese (postoperativ smerte)Forenede Stater
-
VA Office of Research and DevelopmentAfsluttetTotal knæarthroplastik (postoperativ smerte) | Total hofteprotese (postoperativ smerte)Forenede Stater
Kliniske forsøg med Anvendelse af taburet
-
Johan Sanmartin BerglundAndaluz Health Service; Universidad Politecnica de Madrid; Anglia Ruskin... og andre samarbejdspartnereUkendtMild demens | Kognitiv svækkelse, mildBelgien, Tjekkiet, Spanien, Sverige
-
Medical University of South CarolinaAfsluttet
-
Gazi UniversityAfsluttetGravid kvinde | Mobilapplikationer | Tilpasning | Postpartum periodeKalkun
-
National Taiwan University HospitalRekruttering
-
Hospital Universitari de BellvitgeAfsluttetVægttab | Sygelig fedmeSpanien
-
Kocaeli UniversityAfsluttetPostoperative komplikationer | Sygeplejerskens rolle | Klinisk forringelseKalkun
-
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoSilicon Valley Community FoundationUkendtKræft | BørnekræftForenede Stater
-
Dornier MedTech SystemsAfsluttetErektil dysfunktion | Seksuel dysfunktion, FysiologiskForenede Stater
-
Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip FakultesiAfsluttet
-
Emory UniversityGeorgia Institute of TechnologyAfsluttetSelvmord, selvmordstankerForenede Stater