Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Perianal maceration hos pædiatriske stomilukningspatienter

28. maj 2021 opdateret af: Victoria Morando, University of Pittsburgh
Denne pilotundersøgelse vil undersøge, om præoperativ påføring af afføring fra stomiposen til det perianale område vil forhindre/reducere postoperativ perianal maceration hos pædiatriske stomilukningspatienter. Det vil også undersøge den overordnede sikkerhed og gennemførligheden af ​​denne pilotundersøgelse for større randomiserede kontrolforsøg. Der vil være en kontrolgruppe og en indsatsgruppe. Interventionsgruppen vil påføre afføring fra stomiposen cirka 4 uger før stomilukning og udfylde en overholdelseslog og uploade billeder ugentligt til MyCHP (My Children's Hospital)-portalen. En valideret bledermatitis-score vil blive brugt i denne undersøgelse.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Efter samtykke vil deltagerne blive tildelt enten en behandlingsgruppe eller kontrolgruppe ved hjælp af et 2-gruppe sammenlignende pilotdesign. For at denne pilotundersøgelse skal sikre tilstrækkelig balance, vil emner blive tildelt ved hjælp af enhver anden teknik. Efter at samtykke er indhentet, udtages en engangs pH-afføringsprøve enten ved ambulantbesøget eller ved den indlagte seng.

Præ-operativt (ca. 4 uger før stomilukning)

Interventionsgruppe:

Forælderen eller den indlagte sundhedsplejerske (hvis patienten er indlagt på et hvilket som helst tidspunkt inden for de 4 uger før stomilukningen) vil følge standardpleje for hudpleje præoperativt, hvilket enten er ingen påføring af barrierecreme eller en påføring af en hudbarriere i håndkøb såsom Aquaphor, Desitin eller Vitamin A&D, hvis patienten oplever rødme i huden fra urininkontinens. Ud over standardplejen vil de påføre afføring fra stomiposen 4 uger før, to gange dagligt i 10 minutter ad gangen. Men med afføringspåføringen påføres der ingen barrierecreme på huden, for at afføringen kan opnå penetrering til huden. Efter 10 minutters påføring vil plejepersonalet eller den indlagte sundhedsplejerske fjerne hele det tynde lag afføring forsigtigt uden overdreven friktion, lige nok til at fjerne afføringen, en duppebevægelse foretrækkes. Forældre vil blive bedt om at uploade billeder af deres barns bleområde mindst en gang om ugen til MyCHP-portalen (hvis deres barn ikke er indlagt) for at overvåge deres hud for nedbrydning fra og mens de udfører interventionen. Hvis der på noget tidspunkt opstår rødme, vil forælderen blive bedt om at uploade et ekstra billede til MyCHP-patientportalen til undersøgelse af efterforsker/kliniker eller til visuel inspektion (hvis indlagt) og tilsvarende måling af perianal hudnedbrydning. Ved visuel inspektion eller billedinspektion vil co-investigator/kliniker give gennemgang, tilsvarende måling med en valideret bledermatitis-skala og give passende klinisk vejledning.

Overholdelse og vurdering: En præoperativ overholdelseslog vil blive brugt med hver afføringsapplikation af forældrene i hjemmet eller sundhedsplejersken. Denne log vil spørge, hvem der påsatte afføringen, hvor lang afføring var på huden, beskrivelse af afføring, hudbeskrivelse, hvilket mærke bleer og servietter blev brugt, kostoplysninger osv. De vil underrette forskerne, hvis der er forværrede hudproblemer derhjemme. Ugentlige og efter behov vil billeder af balderne blive uploadet til CHP-patientportalen til klinisk/forskningsgennemgang af forælderen, eller ugentlige visuelle inspektioner efter behov, vurderinger af hovedinvestigator eller co-investigatorer for hospitalsindlagte patienter præoperativt. På lukkedagen vil der være en engangsvurdering for at få en baseline vurdering af huden før operationen. Overholdelseslogfiler vil også blive afleveret på dette tidspunkt.

Kontrolgruppe:

Hudpleje indlagt og ambulant:

Vil følge standard for hudpleje præoperativt. De vil ikke påføre stomiafføring på huden, men kan påføre en hudbarriere i håndkøb såsom Aquaphor, Desitin eller Vitamin A&D, hvis patienten oplever rødme i huden fra urininkontinens. Engangsvurdering på lukkedagen for at sikre, at der ikke blev påført afføring på balderne, blev udført i den præoperative periode og for at få en baseline vurdering.

------ Efter operation Efter operation dag 1 - 1. postoperativ appt (ca. 1 måned) Interventionsgruppe og kontrolgruppe

Standardpleje-hudcremer inklusive 3M no-stik umiddelbart efter operation, når først afføring-stomipulver, 3M no-sting, Critic-aid tyk barrierepasta påføres huden. Forældrene og/eller sundhedspersonalet vil bruge hjemmelavede servietter (vandfugtet gaze) til at rense huden. Sundhedsudbydere og/eller forældre vil sørge for bletjek hver anden time. Hvis der er forværring af hudtilstanden eller bekymringer, vil sundhedspersonalet underrette den enterostomale sygeplejerske og placere en ny hudplejekonsultation. Yderligere indgreb foreslået af den enterostomale sygeplejerske kan omfatte BID (to gange dagligt) Aveeno iblødsætning, BID Domeboro iblødsætning eller slag med 02 til balderne.

Ved hvert bleskift vil omsorgspersonen og/eller sygeplejersken vurdere barnets bleområde.

  • To gange ugentligt og efter behov vil billeder af balderne blive uploadet til CHP (Children's Hospital of Pittsburgh) patientportal for begge grupper, når de er ambulant. Efterforskerne vil give gennemgang og tilsvarende måling med en valideret bledermatitis-skala.
  • Ugentlig og efter behov visuelle inspektioner af baldeområdet til klinisk/forskningsgennemgang, når der stadig er indlagt.

Ved postoperativt besøg:

Returnering af præoperativ log, hvis tidligere glemt. Forælderen vil på dette tidspunkt udfylde et spørgeskema. Der vil være endnu en vurdering af deres hud ved denne aftale.

Gennemgang af elektronisk journal (EMR) En elektronisk journalgennemgang vil blive udført for at indsamle oplysninger, der er nødvendige for denne undersøgelse, herunder demografiske data (alder, køn, race), gestationsalder, indledende diagnose, komorbiditeter, type stomi, stomiens varighed, årsag til stomilukning, højde/vægt-percentiler (ved fødslen og ved lukning), modermælkserstatning vs. modermælk, diæt ved lukning, kostinformation, indlæggelse vs ambulant, intervention vs kontrol, opholdets længde, medicinbrug (antibiotika, kolestyramin, Imodium , Metamucil osv.), postoperative komplikationer, hudvurderinger, eventuelle yderligere hudplejeindgreb (aveeno-opblødninger, domeboro-opblødninger, blow by 02, nystatin osv.), laboratorier, liggetid, tidligere stomikomplikationer/revisioner/operationer , og hvis udskrevet hjem før lukning osv.

Overholdelseslog Overholdelseslogfiler vil blive gennemgået for følgende: Hvis de var kompatible/ikke-kompatible med undersøgelsen, type bleer (mærke, klud, pull-ups), type vand, der blev brugt til at rense (frisk vs brønd), hyppighed af foder, kost mv.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

7

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 dag til 3 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Stomilukning (kolostomi og ileostomi)
  • i alderen 3 år og derunder (stadig i ble)
  • mand kvinde
  • Planlagt stomilukning om cirka 4 uger.
  • Den juridiske værge/forælder til forsøgspersonen skal have en personlig enhed, såsom en mobiltelefon, der har adgang til internettet for at logge på MyCHP-portalen.
  • Deltagere skal være tilmeldt MyCHP-portalen.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med en historie med overfølsom hud
  • dermatologisk diagnose
  • andre stomier end kolostomier/ileostomier
  • alder ældre end 3 år
  • Emner, der ikke er tilmeldt MyCHP-portalen.
  • Emner med forældre, der ikke har en personlig enhed, såsom en mobiltelefon eller adgang til internet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel (standard pleje + afføring)
Ud over standardplejen vil de påføre afføring fra stomiposen 4 uger før, to gange dagligt i 10 minutter ad gangen.
Påføring af afføring fra stomiposen 4 uger før, to gange dagligt i 10 minutter ad gangen. Men med afføringspåføringen påføres der ingen barrierecreme på huden, for at afføringen kan opnå penetrering til huden. Påføring af afføring vil omfatte forsigtig fjernelse af eventuelle barrierecremer, påføring af et tyndt lag afføring med et overfladeareal vist i illustrationen for at sikre ensartet dækning og anbringelse af en ble på emnet. Afhængigt af typen af ​​deltagerens stomi, kan en medicinkop, sprøjte og/eller tungeblad leveret af forskerne bruges til at hjælpe med påføringen af ​​afføring. Efter 10 minutters påføring vil plejepersonalet eller den indlagte sundhedsplejerske fjerne hele det tynde lag afføring forsigtigt uden overdreven friktion, lige nok til at fjerne afføringen, en duppebevægelse foretrækkes.

Standard for pleje af hudpleje præoperativt: som enten er ingen påføring af barrierecreme eller en påføring af en hudbarriere i håndkøb (OTC), såsom Aquaphor, Desitin eller Vitamin A&D, hvis patienten oplever rødme i huden fra urin inkontinens.

Standardpleje hudcremer efter operation: 3M no-stik umiddelbart efter operation, når først afføring-stomipulver, 3M no-stik, Critic-aid tyk barrierepasta påføres huden.

Aktiv komparator: Kontrolgruppe (standardbehandling)
Vil følge standard for hudpleje præoperativt. De vil ikke påføre stomiafføring på huden, men kan påføre en OTC-hudbarriere såsom Aquaphor, Desitin eller Vitamin A&D, hvis patienten oplever rødme i huden fra urininkontinens.

Standard for pleje af hudpleje præoperativt: som enten er ingen påføring af barrierecreme eller en påføring af en hudbarriere i håndkøb (OTC), såsom Aquaphor, Desitin eller Vitamin A&D, hvis patienten oplever rødme i huden fra urin inkontinens.

Standardpleje hudcremer efter operation: 3M no-stik umiddelbart efter operation, når først afføring-stomipulver, 3M no-stik, Critic-aid tyk barrierepasta påføres huden.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Perianal hudmaceration i gruppen, der modtager interventionen, kontra kontrolgruppen
Tidsramme: fra indskrivning til den opfølgende postoperative aftale (ca. 4 uger efter operationen)
dette vil blive målt ved at uploade billeder eller visuelle inspektioner og bruge en valideret bledermatitis-skala (den samlede sværhedsgrad for skalaen er 0-6, en højere score (6) indikerer et dårligere resultat)
fra indskrivning til den opfølgende postoperative aftale (ca. 4 uger efter operationen)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet og identifikation af påvirkende karakteristika/variabler for perianal hudnedbrydning
Tidsramme: fra indskrivning til den opfølgende postoperative aftale (ca. 4 uger efter operationen)
Dette vil blive gjort ved at lave en retrospektiv diagramgennemgang og ved at gennemgå overholdelsesloggen og forældrespørgeskemaet. Overholdelsesloggen og forældrespørgeskemaet vil spørge om blemærke, kost, afføringens konsistens osv. Dette vil blive bestemt ved statistisk analyse og ved at se på bledermatitis-scorer via den validerede skala (den samlede sværhedsgrad for skalaen er 0-6, en højere score (6) indikerer et dårligere resultat)
fra indskrivning til den opfølgende postoperative aftale (ca. 4 uger efter operationen)
Forekomst af komplikationer (sikkerhed og tolerabilitet af intervention) fra påføring af afføring mellem ileostomier vs. kolostomier
Tidsramme: fra indskrivning til den opfølgende postoperative aftale (ca. 4 uger efter operationen)
dette vil blive målt ved at uploade billeder eller visuelle inspektioner og bruge en valideret bledermatitis-skala (den samlede sværhedsgrad for skalaen er 0-6, en højere score (6) indikerer et dårligere resultat)
fra indskrivning til den opfølgende postoperative aftale (ca. 4 uger efter operationen)
Udforsk forældrenes overholdelse af påføring af afføring i hjemmet vs. personale (RN) overholdelse af påføring af afføring ved indlæggelse
Tidsramme: fra indskrivning til den opfølgende postoperative aftale (ca. 4 uger efter operationen)
Dette vil blive gjort ved at gennemgå den præoperative overholdelseslog. Overholdelsesloggen har en sektion til at registrere, hvornår ansøgningen blev udført, og af hvem. (Bør være to gange dagligt 4 uger før stomilukning).
fra indskrivning til den opfølgende postoperative aftale (ca. 4 uger efter operationen)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Victoria Morando, RN, University of Pittsburgh
  • Ledende efterforsker: Kelly Austin, MD, University of Pittsburgh

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. november 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. maj 2021

Studieafslutning (Faktiske)

7. maj 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

28. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. maj 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Al IPD, der ligger til grund, resulterer i en publikation.

IPD-delingstidsramme

Cirka 6-9 måneder efter udgivelsen. Ingen slutdato.

IPD-delingsadgangskriterier

Individuelle deltagerdata, der ligger til grund for resultaterne rapporteret i denne artikel, efter afidentifikation. Med hvem som helst vil have adgang til det til ethvert formål. Mekanisme endnu ikke fastlagt.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperative komplikationer

Kliniske forsøg med Anvendelse af taburet

3
Abonner