- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04606004
Perianal maserasjon hos pediatriske stomilukkingspasienter
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etter samtykke vil deltakerne bli tildelt enten en behandlingsgruppe eller kontrollgruppe ved å bruke en 2-gruppe sammenlignende pilotdesign. For at denne pilotstudien skal sikre tilstrekkelig balanse, vil emner bli tildelt ved bruk av annenhver teknikk. Etter at samtykke er innhentet, vil det tas en engangs pH-avføringsprøve enten ved poliklinisk besøk eller ved sengeposten til pasienten.
Preoperativt (ca. 4 uker før stomilukking)
Intervensjonsgruppe:
Forelderen eller den stasjonære helsepersonell (hvis pasienten er innlagt på et hvilket som helst tidspunkt innen 4 uker før stomistengning) vil følge standarden for hudpleie preoperativt, som enten er ingen påføring av barrierekrem eller påføring av en over disk hudbarriere som Aquaphor, Desitin eller Vitamin A&D hvis pasienten opplever rødhet i huden fra urininkontinens. I tillegg til standard pleie, vil de påføre avføring fra stomiposen 4 uker før, to ganger daglig i 10 minutter av gangen. Men med avføringspåføringen vil ingen barrierekrem påføres huden for at avføringen skal oppnå penetrering til huden. Etter 10 minutter med påføring vil omsorgspersonen eller pasienten på sykehus fjerne hele det tynne laget av avføring forsiktig uten overdreven friksjon, akkurat nok til å fjerne avføringen, en duppebevegelse foretrekkes. Foreldre vil bli bedt om å laste opp bilder av barnets bleieområde minst én gang ukentlig til MyCHP-portalen (hvis barnet deres ikke er innlagt) for å overvåke huden for sammenbrudd fra og mens de utfører intervensjonen. Hvis det på noe tidspunkt oppstår rødhet, vil forelderen bli bedt om å laste opp et tilleggsbilde til MyCHP-pasientportalen for gjennomgang av etterforsker/kliniker eller for visuell inspeksjon (hvis innlagt) og tilsvarende måling av perianal hudsammenbrudd. Ved visuell inspeksjon eller bildeinspeksjon vil medetterforskeren/klinikeren gi gjennomgang, tilsvarende måling med en validert bleiedermatittskala, og gi passende klinisk veiledning.
Samsvar og vurdering: En preoperativ samsvarslogg vil bli brukt med hver avføringsapplikasjon av forelderen hjemme eller helsepersonell. Denne loggen vil spørre hvem som påførte avføringen, hvor lang avføring var på huden, beskrivelse av avføring, hudbeskrivelse, hvilket merke bleier og kluter som ble brukt, kostholdsinformasjon, etc. De vil varsle forskerne hvis det er forverrede hudproblemer hjemme. Ukentlige og etter behov bilder av rumpeområder vil bli lastet opp til CHP Pasientportalen for klinisk/forskningsgjennomgang av forelderen, eller ukentlige visuelle inspeksjoner etter behov vurderinger av hovedetterforsker eller co-etterforskere for sykehuspasienter preoperativt. På stengedagen vil det være en engangsvurdering for å få en baseline vurdering av huden før operasjonen. Overholdelseslogger vil også bli levert inn på dette tidspunktet.
Kontrollgruppe:
Hudpleie innleggelse og poliklinisk:
Vil følge standard for hudpleie preoperativt. De vil ikke påføre stomiavføring på huden, men kan påføre en over disk hudbarriere som Aquaphor, Desitin eller Vitamin A&D hvis pasienten opplever rødhet i huden fra urininkontinens. Engangsvurdering på stengedagen for å sikre at ingen påføring av avføring på seteområdet ble utført i løpet av den preoperative perioden og for å få en baselinevurdering.
------ Post operativt Post operativ dag 1 - 1. postoperativ appt (ca. 1 måned) Intervensjonsgruppe og kontrollgruppe
Vanlige pleiehudkremer inkludert 3M no-sting umiddelbart etter operasjon, når avføringen begynner - stomipulver, 3M no-sting, Critic-aid tykk barrierepasta påføres huden. Foreldrene og/eller helsepersonell vil bruke hjemmelagde våtservietter (vannfuktet gasbind) for å rense huden. Helsepersonell og/eller foreldre vil gi bleiesjekker hver 2. time. Hvis det er forverring av hudtilstanden eller bekymringer, vil helsepersonell varsle enterostomalsykepleieren og legge inn en ny hudpleiekonsultasjon. Ytterligere intervensjoner foreslått av enterostomal sykepleier kan inkludere BID (to ganger daglig) Aveeno-bløtlegging, BID Domeboro-bløtlegging eller blås med 02 i baken.
Ved hvert bleieskift vil omsorgspersonen og/eller sykepleieren vurdere barnets bleieområde.
- To ganger ukentlig og etter behov vil bilder av rumpeområder bli lastet opp til CHP (Children's Hospital of Pittsburgh) pasientportal for begge grupper når de er polikliniske. Etterforskerne vil gi gjennomgang og tilsvarende måling med en validert bleiedermatittskala.
- Ukentlig og etter behov visuelle inspeksjoner av rumpeområdet for klinisk/forskningsgjennomgang når det fortsatt er innlagt.
Ved postoperativt besøk:
Retur av preoperativ logg hvis tidligere glemt. Forelderen vil fylle ut et spørreskjema på dette tidspunktet. Det vil bli en ny vurdering av huden deres ved denne avtalen.
Gjennomgang av elektronisk journal (EMR) En elektronisk journalgjennomgang vil bli utført for å samle informasjon som er nødvendig for denne studien, inkludert demografiske data (alder, kjønn, rase), svangerskapsalder, initial diagnose, komorbiditeter, type stomi, stomiens varighet, årsak for stomilukking, høyde/vekt-persentiler (ved fødsel og ved lukking), morsmelkerstatning vs. morsmelk, diett ved lukking, diettinformasjon, innleggelse vs poliklinisk, intervensjon vs kontroll, liggetid, medisinbruk (antibiotika, kolestyramin, Imodium , Metamucil, etc.), postoperative komplikasjoner, hudvurderinger, eventuelle ekstra hudpleieintervensjoner (aveeno soaks, domeboro soaks, blow by 02, nystatin, etc.), laboratorier, liggetid, tidligere stomikomplikasjoner/revisjoner/operasjoner , og hvis utskrevet hjem før stenging, etc.
Samsvarslogg Samsvarslogger vil bli gjennomgått for følgende: Hvis de var kompatible/ikke-kompatible med studien, type bleier (merke, klut, pull-ups), type vann som ble brukt til å rengjøre (frisk vs brønn), hyppighet av fôr, kosthold osv.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15224
- Children's Hospital of Pittsburgh
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Stomilukking (kolostomi og ileostomi)
- alderen 3 år og under (fortsatt i bleier)
- mann Kvinne
- Planlagt stomilukking om ca. 4 uker.
- Den juridiske vergen/forelderen til forsøkspersonen må ha en personlig enhet, for eksempel en mobiltelefon, som har tilgang til internett for å logge på MyCHP-portalen.
- Deltakere må være registrert i MyCHP-portalen.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med en historie med overfølsom hud
- dermatologisk diagnose
- andre stomier enn kolostomier/ileostomier
- alder over 3 år
- Emner som ikke er registrert i MyCHP-portalen.
- Emner med foreldre som ikke har en personlig enhet, for eksempel en mobiltelefon, eller tilgang til internett.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell (standard for pleie + avføring)
I tillegg til standard pleie, vil de påføre avføring fra stomiposen 4 uker før, to ganger daglig i 10 minutter av gangen.
|
Påføring av avføring fra stomiposen 4 uker før, to ganger daglig i 10 minutter av gangen.
Men med avføringspåføringen vil ingen barrierekrem påføres huden for at avføringen skal oppnå penetrering til huden.
Påføring av avføring vil inkludere forsiktig fjerning av eventuelle barrierekremer, påføring av et tynt lag avføring med et overflateareal vist i illustrasjonen for å sikre jevn dekning, og å legge en bleie på motivet.
Avhengig av typen av deltakerens stomi, kan en medisinkopp, sprøyte og/eller tungeblad levert av forskerne, brukes til å hjelpe til med påføring av avføring.
Etter 10 minutter med påføring vil omsorgspersonen eller pasienten på sykehus fjerne hele det tynne laget av avføring forsiktig uten overdreven friksjon, akkurat nok til å fjerne avføringen, en duppebevegelse foretrekkes.
Standard for hudpleie preoperativt: som enten er ingen påføring av barrierekrem, eller påføring av en over disk (OTC) hudbarriere som Aquaphor, Desitin eller Vitamin A&D hvis pasienten opplever hudrødhet fra urin inkontinens. Standard for pleie hudkremer etter operasjon: 3M ikke-stikk umiddelbart etter operasjon, når avføringen begynner - stomipulver, 3M ikke-stikk, Critic-aid tykk barrierepasta påføres huden. |
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe (standardbehandling)
Vil følge standard for hudpleie preoperativt.
De vil ikke påføre stomiavføring på huden, men kan påføre en OTC-hudbarriere som Aquaphor, Desitin eller Vitamin A&D hvis pasienten opplever rødhet i huden fra urininkontinens.
|
Standard for hudpleie preoperativt: som enten er ingen påføring av barrierekrem, eller påføring av en over disk (OTC) hudbarriere som Aquaphor, Desitin eller Vitamin A&D hvis pasienten opplever hudrødhet fra urin inkontinens. Standard for pleie hudkremer etter operasjon: 3M ikke-stikk umiddelbart etter operasjon, når avføringen begynner - stomipulver, 3M ikke-stikk, Critic-aid tykk barrierepasta påføres huden. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Perianal hudmaserasjon i gruppen som mottok intervensjonen kontra kontrollgruppen
Tidsramme: fra påmelding til oppfølging av postoperativ avtale (ca. 4 uker etter operasjonen)
|
dette vil bli målt ved å laste opp bilder eller visuelle inspeksjoner og bruke en validert bleiedermatittskala (total alvorlighetsgrad for skalaen er 0-6, en høyere score (6) indikerer et dårligere resultat)
|
fra påmelding til oppfølging av postoperativ avtale (ca. 4 uker etter operasjonen)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall og identifisering av påvirkningsegenskaper/variabler for perianal hudnedbrytning
Tidsramme: fra påmelding til oppfølging av postoperativ avtale (ca. 4 uker etter operasjonen)
|
Dette vil bli gjort ved å gjøre en retrospektiv kartgjennomgang og ved å gå gjennom samsvarsloggen og overordnet spørreskjema.
Overholdelsesloggen og foreldrespørreskjemaet vil spørre bleiemerke, kosthold, konsistens av avføring, etc.
Dette vil bli bestemt ved statistisk analyse og ved å se på bleiedermatittskårer via den validerte skalaen (total alvorlighetsgrad for skalaen er 0-6, en høyere skåre (6) indikerer et dårligere resultat)
|
fra påmelding til oppfølging av postoperativ avtale (ca. 4 uker etter operasjonen)
|
|
Forekomst av komplikasjoner (sikkerhet og toleranse for intervensjon) fra påføring av avføring mellom ileostomier vs. kolostomier
Tidsramme: fra påmelding til oppfølging av postoperativ avtale (ca. 4 uker etter operasjonen)
|
dette vil bli målt ved å laste opp bilder eller visuelle inspeksjoner og bruke en validert bleiedermatittskala (total alvorlighetsgrad for skalaen er 0-6, en høyere score (6) indikerer et dårligere resultat)
|
fra påmelding til oppfølging av postoperativ avtale (ca. 4 uker etter operasjonen)
|
|
Utforsk foreldrenes overholdelse av påføring av avføring hjemme vs. personalet (RN) samsvar med påføring av avføring ved innleggelse
Tidsramme: fra påmelding til oppfølging av postoperativ avtale (ca. 4 uker etter operasjonen)
|
Dette vil gjøres ved å gå gjennom den preoperative samsvarsloggen.
Samsvarsloggen har en seksjon for å registrere når søknaden ble utført og av hvem.
(Bør være to ganger daglig 4 uker før stomilukking).
|
fra påmelding til oppfølging av postoperativ avtale (ca. 4 uker etter operasjonen)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Victoria Morando, RN, University of Pittsburgh
- Hovedetterforsker: Kelly Austin, MD, University of Pittsburgh
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Dasgupta R, Langer JC. Evaluation and management of persistent problems after surgery for Hirschsprung disease in a child. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2008 Jan;46(1):13-9. doi: 10.1097/01.mpg.0000304448.69305.28.
- Gray M. Incontinence-related skin damage: essential knowledge. Ostomy Wound Manage. 2007 Dec;53(12):28-32.
- Heimall LM, Storey B, Stellar JJ, Davis KF. Beginning at the bottom: evidence-based care of diaper dermatitis. MCN Am J Matern Child Nurs. 2012 Jan-Feb;37(1):10-6. doi: 10.1097/NMC.0b013e31823850ea.
- Keller DS, Khorgami Z, Swendseid B, Khan S, Delaney CP. Identifying causes for high readmission rates after stoma reversal. Surg Endosc. 2014 Apr;28(4):1263-8. doi: 10.1007/s00464-013-3320-x. Epub 2013 Nov 27.
- Babuna Kobaner G, Sun GP, Ozkaya E. A recalcitrant case of Jacquet erosive diaper dermatitis after surgery for Hirschsprung disease in a boy with Waardenburg-Shah syndrome. Dermatol Online J. 2018 Jun 15;24(6):13030/qt8fk4t4rm.
- Lim YSL, Carville K. Prevention and Management of Incontinence-Associated Dermatitis in the Pediatric Population: An Integrative Review. J Wound Ostomy Continence Nurs. 2019 Jan/Feb;46(1):30-37. doi: 10.1097/WON.0000000000000490.
- Rodriguez-Poblador J, Gonzalez-Castro U, Herranz-Martinez S, Luelmo-Aguilar J. Jacquet erosive diaper dermatitis after surgery for Hirschsprung disease. Pediatr Dermatol. 1998 Jan-Feb;15(1):46-7. doi: 10.1046/j.1525-1470.1998.1998015046.x.
- Shin HT. Diaper dermatitis that does not quit. Dermatol Ther. 2005 Mar-Apr;18(2):124-35. doi: 10.1111/j.1529-8019.2005.05013.x.
- Tamaki K, Yokomori K. Diaper dermatitis with granuloma following surgery for Hirschsprung's disease. J Dermatol. 1987 Jun;14(3):262-5. doi: 10.1111/j.1346-8138.1987.tb03573.x. No abstract available.
Hjelpsomme linker
- Skin benefits from continuous topical administration of a zinc oxide/petrolatum formulation by a novel disposable diaper.
- Effects of potato-derived protease inhibitors on perianal dermatitis after colon resection for long-segment hirschsprung's disease.
- Prevention of diaper dermatitis in infants-a literature review.
- Etiologic factors in diaper dermatitis: the role of feces.
- Faecal composition after surgery for hirschsprung's disease
- Factors determining the severity of perianal dermatitis after enterostoma closure of pediatric patients
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY20030192
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
- Statistisk analyseplan (SAP)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .