- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04606004
소아 장루 폐쇄 환자의 항문 주위 열화
연구 개요
상세 설명
동의 후 참가자는 2그룹 비교 시범 설계를 사용하여 치료 그룹 또는 통제 그룹에 배정됩니다. 적절한 균형을 보장하기 위한 이 시범 연구를 위해 피험자는 다른 모든 기술을 사용하여 할당됩니다. 동의를 얻은 후 외래 방문 또는 입원 환자의 침대 옆에서 일회성 pH 대변 샘플을 수집합니다.
수술 전(장루 폐쇄 약 4주 전)
개입 그룹:
부모 또는 입원 환자 의료 서비스 제공자(환자가 장루 폐쇄 전 4주 이내 어느 시점에 입원한 경우)는 수술 전 피부 관리 표준 관리를 따를 것입니다. 환자가 요실금으로 인해 피부가 붉어지는 경우 Aquaphor, Desitin 또는 비타민 A&D와 같은 일반 피부 보호막을 사용할 수 있습니다. 표준 치료 외에도 4주 전에 장루 주머니의 대변을 하루에 두 번, 한 번에 10분씩 적용합니다. 그러나 대변 적용 시 대변이 피부에 침투할 수 있도록 장벽 크림을 피부에 바르지 않습니다. 적용 10분 후, 간병인 또는 입원 환자 의료 제공자는 과도한 마찰 없이 대변의 전체 얇은 층을 부드럽게 제거할 것입니다. 중재를 수행하는 동안 피부 손상을 모니터링하기 위해 부모는 적어도 일주일에 한 번 MyCHP 포털(자녀가 입원하지 않은 경우)에 자녀의 기저귀 부위 이미지를 업로드해야 합니다. 언제라도 발적이 발생하면 부모는 조사자/의사의 검토 또는 육안 검사(입원 환자의 경우) 및 해당 항문 주위 피부 손상 측정을 위해 MyCHP 환자 포털에 추가 사진을 업로드하라는 요청을 받게 됩니다. 육안 검사 또는 이미지 검사 시, 공동 조사자/임상의는 검증된 기저귀 피부염 척도로 해당 측정을 검토하고 적절한 임상 지침을 제공합니다.
준수 및 평가: 수술 전 준수 로그는 집에 있는 부모 또는 의료 제공자가 대변을 신청할 때마다 사용됩니다. 이 로그는 대변을 누가 발랐는지, 대변이 피부에 얼마나 오래 있었는지, 대변에 대한 설명, 피부 설명, 어떤 브랜드의 기저귀와 물티슈를 사용했는지, 다이어트 정보 등을 묻습니다. 집에서 피부 문제가 악화되면 연구원에게 알릴 것입니다. 주간 및 필요에 따라 엉덩이 부위의 이미지는 부모의 임상/연구 검토를 위해 CHP 환자 포털에 업로드되거나 수술 전 입원 환자에 대한 주 조사자 또는 공동 조사자가 필요에 따라 평가하는 주간 육안 검사에 업로드됩니다. 폐쇄일에 수술 전 피부의 기준선 평가를 얻기 위한 일회성 평가가 있을 것입니다. 이때 규정 준수 로그도 제출됩니다.
대조군:
피부 관리 입원 환자 및 외래 환자:
수술 전 피부 관리 기준을 따릅니다. 그들은 장루 대변을 피부에 바르지 않을 것이지만 환자가 요실금으로 인해 피부가 붉어지는 경우 Aquaphor, Desitin 또는 비타민 A&D와 같은 일반 피부 장벽을 바를 수 있습니다. 수술 전 기간 동안 엉덩이 부위에 대변을 바르지 않도록 하기 위해 폐쇄일에 1회 평가를 실시하고 기준선 평가를 받았습니다.
------ 수술 후 수술 후 1일 - 첫 번째 수술 후 예약(약 1개월) 중재 그룹 및 통제 그룹
수술 직후 3M 무침을 포함하는 표준 관리 피부 크림, 일단 배변이 시작되면 장루 분말, 3M 무침, Critic-aid 두꺼운 장벽 페이스트가 피부에 도포됩니다. 부모 및/또는 의료 제공자는 집에서 만든 물티슈(물에 적신 거즈)를 사용하여 피부를 닦습니다. 의료 제공자 및/또는 부모는 2시간 기저귀 검사를 제공합니다. 피부 상태가 악화되거나 문제가 있는 경우 의료 제공자는 장루 간호사에게 알리고 새로운 피부 관리 상담을 시작합니다. 장루 간호사가 제안하는 추가 개입에는 BID(매일 2회) Aveeno 소크, BID Domeboro 소크 또는 엉덩이에 02를 불어주는 것이 포함될 수 있습니다.
기저귀를 갈 때마다 간병인 및/또는 간호사가 아이의 기저귀 부위를 평가합니다.
- 일주일에 두 번 그리고 필요에 따라 엉덩이 부위의 이미지가 CHP(Children's Hospital of Pittsburgh) 환자 포털에 한 번 외래 환자에게 업로드됩니다. 조사관은 검증된 기저귀 피부염 척도를 사용하여 검토 및 해당 측정을 제공합니다.
- 아직 입원 중일 때 임상/연구 검토를 위해 매주 및 필요에 따라 엉덩이 부위의 육안 검사.
수술 후 방문 시:
이전에 잊은 경우 수술 전 로그 반환. 이때 학부모는 설문지를 작성합니다. 이 약속에서 피부에 대한 평가가 한 번 더 있을 것입니다.
EMR(Electronic Medical Record) 검토 인구학적 데이터(연령, 성별, 인종), 임신 주수, 초기 진단, 합병증, 장루 유형, 장루 기간, 이유 등 본 연구에 필요한 정보를 수집하기 위해 전자 의무 기록 검토를 수행합니다. 장루 폐쇄, 신장/체중 백분위수(출생 시 및 폐쇄 시), 분유 대 모유, 폐쇄 시 식이, 식이 정보, 입원 환자 대 외래 환자, 개입 대 통제, 입원 기간, 약물 사용(항생제, 콜레스티라민, Imodium) , Metamucil 등), 수술 후 합병증, 피부 평가, 추가 피부 관리 개입(아비노 소크, 돔보로 소크, 블로우 바이 02, 니스타틴 등), 실험실, 입원 기간, 이전 장루 합병증/재수술/수술 , 폐쇄 전에 퇴원한 경우 등
준수 로그 준수 로그는 다음에 대해 검토됩니다: 연구를 준수/비준수한 경우, 기저귀 유형(브랜드, 천, 풀업), 세척에 사용된 물 유형(신선한 물 대 우물), 사용 빈도 사료, 다이어트 등
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15224
- Children's Hospital of Pittsburgh
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 장루 폐쇄(결장루 및 회장루)
- 3세 이하(아직 기저귀를 찬 상태)
- 남성 여성
- 약 4주 후에 예정된 장루 폐쇄.
- 피험자의 법적 보호자/부모는 MyCHP 포털에 로그인하기 위해 인터넷에 액세스할 수 있는 휴대폰과 같은 개인 장치가 있어야 합니다.
- 참가자는 MyCHP 포털에 등록해야 합니다.
제외 기준:
- 과민성 피부의 병력이 있는 환자
- 피부과 진단
- 결장조루술/회장조루술 이외의 장루술
- 3세 이상
- MyCHP 포털에 등록되지 않은 피험자.
- 휴대폰과 같은 개인 기기가 없거나 인터넷에 접속할 수 없는 부모가 있는 피험자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 실험적(관리 표준 + 대변 적용)
표준 치료 외에도 4주 전에 장루 주머니의 대변을 하루에 두 번, 한 번에 10분씩 적용합니다.
|
4주 전부터 장루 주머니의 대변을 1일 2회, 한 번에 10분씩 사용합니다.
그러나 대변 적용 시 대변이 피부에 침투할 수 있도록 장벽 크림을 피부에 바르지 않습니다.
대변 적용에는 배리어 크림을 부드럽게 제거하고, 일정한 적용 범위를 보장하기 위해 그림에 표시된 표면적을 가진 얇은 층의 대변을 적용하고, 피험자에게 기저귀를 놓는 것이 포함됩니다.
참가자의 장루의 유형에 따라 연구자가 제공한 투약 컵, 주사기 및/또는 혀 칼날을 사용하여 대변 적용을 도울 수 있습니다.
적용 10분 후, 간병인 또는 입원 환자 의료 제공자는 과도한 마찰 없이 대변의 전체 얇은 층을 부드럽게 제거할 것입니다.
수술 전 피부 관리 기준: 배리어 크림을 바르지 않거나 환자가 소변으로 인해 피부가 붉어지는 경우 Aquaphor, Desitin 또는 비타민 A&D와 같은 일반의약품(OTC) 피부 장벽을 바르는 것입니다. 실금. 수술 후 케어 스킨 크림의 표준: 수술 직후 3M 무자극, 배변 시작-장루 분말, 3M 무자극, Critic-aid 두꺼운 장벽 페이스트가 피부에 도포됩니다. |
|
활성 비교기: 대조군(치료 기준)
수술 전 피부 관리 기준을 따릅니다.
그들은 장루 대변을 피부에 적용하지 않지만 환자가 요실금으로 인해 피부가 붉어지는 경우 Aquaphor, Desitin 또는 비타민 A&D와 같은 OTC 피부 장벽을 적용할 수 있습니다.
|
수술 전 피부 관리 기준: 배리어 크림을 바르지 않거나 환자가 소변으로 인해 피부가 붉어지는 경우 Aquaphor, Desitin 또는 비타민 A&D와 같은 일반의약품(OTC) 피부 장벽을 바르는 것입니다. 실금. 수술 후 케어 스킨 크림의 표준: 수술 직후 3M 무자극, 배변 시작-장루 분말, 3M 무자극, Critic-aid 두꺼운 장벽 페이스트가 피부에 도포됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
중재를 받은 그룹과 대조군의 항문 주위 피부 침연
기간: 등록부터 수술 후 후속 예약까지(수술 후 약 4주)
|
이것은 사진을 업로드하거나 육안 검사를 하고 검증된 기저귀 피부염 척도를 사용하여 측정됩니다(척도의 총 심각도 점수는 0-6이며, 점수가 높을수록(6) 더 나쁜 결과를 나타냅니다)
|
등록부터 수술 후 후속 예약까지(수술 후 약 4주)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
항문주위 피부손상에 영향을 미치는 특성/변수의 수 및 식별
기간: 등록부터 수술 후 후속 예약까지(수술 후 약 4주)
|
이것은 소급 차트 검토를 수행하고 준수 로그 및 학부모 설문지를 검토하여 수행됩니다.
준수 로그 및 부모 설문지는 기저귀 브랜드, 식단, 대변 일관성 등을 묻습니다.
이는 통계 분석 및 검증된 척도를 통해 기저귀 피부염 점수를 살펴봄으로써 결정됩니다(척도의 총 심각도 점수는 0-6이며, 점수가 높을수록(6) 더 나쁜 결과를 나타냅니다)
|
등록부터 수술 후 후속 예약까지(수술 후 약 4주)
|
|
회장루 대 결장루 사이의 대변 적용으로 인한 합병증의 발생률(중재의 안전성 및 내약성)
기간: 등록부터 수술 후 후속 예약까지(수술 후 약 4주)
|
이것은 사진을 업로드하거나 육안 검사를 하고 검증된 기저귀 피부염 척도를 사용하여 측정됩니다(척도의 총 심각도 점수는 0-6이며, 점수가 높을수록(6) 더 나쁜 결과를 나타냅니다)
|
등록부터 수술 후 후속 예약까지(수술 후 약 4주)
|
|
집에서 대변을 적용하는 부모의 순응도와 입원 환자의 대변 적용에 대한 직원(RN)의 순응도를 살펴보십시오.
기간: 등록부터 수술 후 후속 예약까지(수술 후 약 4주)
|
이는 수술 전 준수 로그를 검토하여 수행됩니다.
준수 로그에는 응용 프로그램을 수행한 시기와 수행자를 기록하는 섹션이 있습니다.
(장루 폐쇄 4주 전에 하루에 두 번 해야 함).
|
등록부터 수술 후 후속 예약까지(수술 후 약 4주)
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Victoria Morando, RN, University of Pittsburgh
- 수석 연구원: Kelly Austin, MD, University of Pittsburgh
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Dasgupta R, Langer JC. Evaluation and management of persistent problems after surgery for Hirschsprung disease in a child. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2008 Jan;46(1):13-9. doi: 10.1097/01.mpg.0000304448.69305.28.
- Gray M. Incontinence-related skin damage: essential knowledge. Ostomy Wound Manage. 2007 Dec;53(12):28-32.
- Heimall LM, Storey B, Stellar JJ, Davis KF. Beginning at the bottom: evidence-based care of diaper dermatitis. MCN Am J Matern Child Nurs. 2012 Jan-Feb;37(1):10-6. doi: 10.1097/NMC.0b013e31823850ea.
- Keller DS, Khorgami Z, Swendseid B, Khan S, Delaney CP. Identifying causes for high readmission rates after stoma reversal. Surg Endosc. 2014 Apr;28(4):1263-8. doi: 10.1007/s00464-013-3320-x. Epub 2013 Nov 27.
- Babuna Kobaner G, Sun GP, Ozkaya E. A recalcitrant case of Jacquet erosive diaper dermatitis after surgery for Hirschsprung disease in a boy with Waardenburg-Shah syndrome. Dermatol Online J. 2018 Jun 15;24(6):13030/qt8fk4t4rm.
- Lim YSL, Carville K. Prevention and Management of Incontinence-Associated Dermatitis in the Pediatric Population: An Integrative Review. J Wound Ostomy Continence Nurs. 2019 Jan/Feb;46(1):30-37. doi: 10.1097/WON.0000000000000490.
- Rodriguez-Poblador J, Gonzalez-Castro U, Herranz-Martinez S, Luelmo-Aguilar J. Jacquet erosive diaper dermatitis after surgery for Hirschsprung disease. Pediatr Dermatol. 1998 Jan-Feb;15(1):46-7. doi: 10.1046/j.1525-1470.1998.1998015046.x.
- Shin HT. Diaper dermatitis that does not quit. Dermatol Ther. 2005 Mar-Apr;18(2):124-35. doi: 10.1111/j.1529-8019.2005.05013.x.
- Tamaki K, Yokomori K. Diaper dermatitis with granuloma following surgery for Hirschsprung's disease. J Dermatol. 1987 Jun;14(3):262-5. doi: 10.1111/j.1346-8138.1987.tb03573.x. No abstract available.
유용한 링크
- Skin benefits from continuous topical administration of a zinc oxide/petrolatum formulation by a novel disposable diaper.
- Effects of potato-derived protease inhibitors on perianal dermatitis after colon resection for long-segment hirschsprung's disease.
- Prevention of diaper dermatitis in infants-a literature review.
- Etiologic factors in diaper dermatitis: the role of feces.
- Faecal composition after surgery for hirschsprung's disease
- Factors determining the severity of perianal dermatitis after enterostoma closure of pediatric patients
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 통계 분석 계획(SAP)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
수술 후 합병증에 대한 임상 시험
-
Near East University, TurkeyAl-Ahli Hospital, Hebron모집하지 않고 적극적으로DVT 예방 | DVT - 심부 정맥 혈전증 | 심장 온펌프 수술 | DVT 예방 | On-pump Cardiac Surgery - Prevention - Intervention - Experimental Group - Control Group - Incidence - Complications | 간호 관리 프로토콜키프로스
대변 적용에 대한 임상 시험
-
Denver Health and Hospital Authority완전한
-
University Hospital of North NorwayThe Research Council of Norway; European Commission; Oslo University College완전한
-
London Vision ClinicOptana GmbH모집하지 않고 적극적으로
-
St. George's Hospital, London아직 모집하지 않음
-
mHealth Systems Inc.Boston Children's Hospital; University of North Carolina, Charlotte모병
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Oakland University모병정상 및 비상 상황에서 식량 불안 인구의 건강 식품 접근성 개선미국