- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04606004
Maceración perianal en pacientes pediátricos con cierre de ostomía
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Después del consentimiento, los participantes serán asignados a un grupo de tratamiento o a un grupo de control utilizando un diseño piloto comparativo de 2 grupos. Para que este estudio piloto garantice un equilibrio adecuado, los sujetos se asignarán utilizando cualquier otra técnica. Después de obtener el consentimiento, se recolectará una muestra de heces de pH de una sola vez, ya sea en la visita ambulatoria o junto a la cama del paciente hospitalizado.
Antes de la operación (alrededor de 4 semanas antes del cierre de la ostomía)
Grupo de intervención:
El padre o el proveedor de atención médica para pacientes hospitalizados (si el paciente es hospitalizado en cualquier momento dentro de las 4 semanas anteriores al cierre de la ostomía) seguirá el estándar de atención para el cuidado de la piel antes de la operación, que consiste en no aplicar una crema protectora o aplicar un Barrera cutánea de venta libre como Aquaphor, Desitin o Vitamin A&D si el paciente experimenta enrojecimiento de la piel debido a la incontinencia de orina. Además del estándar de atención, aplicarán heces de la bolsa del estoma 4 semanas antes, dos veces al día durante 10 minutos a la vez. Sin embargo, con la aplicación de heces no se aplicará crema de barrera a la piel para que las heces logren penetrar en la piel. Después de 10 minutos de aplicación, el cuidador o el proveedor de atención médica para pacientes hospitalizados eliminará suavemente toda la capa delgada de heces sin fricción excesiva, solo lo suficiente para eliminar las heces, se prefiere un movimiento de frotamiento. Se les pedirá a los padres que carguen imágenes del área del pañal de su hijo al menos una vez a la semana en el portal MyCHP (si su hijo no está hospitalizado) para monitorear su piel en busca de rupturas durante la intervención y durante la misma. Si en algún momento se produce enrojecimiento, se le pedirá a los padres que carguen una imagen adicional en el Portal del paciente de MyCHP para que el investigador/médico la revise o para la inspección visual (si es un paciente hospitalizado) y la medición correspondiente de la ruptura de la piel perianal. Tras la inspección visual o la inspección de imágenes, el co-investigador/médico brindará una revisión, la medición correspondiente con una escala de dermatitis del pañal validada y brindará la orientación clínica adecuada.
Cumplimiento y evaluación: se utilizará un registro de cumplimiento preoperatorio con cada aplicación de heces por parte de los padres en el hogar o el proveedor de atención médica. Este registro preguntará quién aplicó las heces, cuánto tiempo estuvieron en la piel, descripción de las heces, descripción de la piel, qué marca de pañales y toallitas se usaron, información sobre la dieta, etc. Notificarán a los investigadores si hay problemas de empeoramiento de la piel en el hogar. Se cargarán imágenes semanales y según sea necesario de las áreas de los glúteos en el Portal del paciente de CHP para que los padres realicen una revisión clínica/de investigación, o inspecciones visuales semanales según sea necesario para las evaluaciones realizadas por el investigador principal o los co-investigadores para pacientes hospitalizados antes de la operación. El día del cierre habrá una evaluación única para obtener una evaluación inicial de la piel antes de la cirugía. Los registros de cumplimiento también se entregarán en este momento.
Grupo de control:
Cuidado de la piel en pacientes hospitalizados y ambulatorios:
Seguirá el estándar de atención para el cuidado de la piel antes de la operación. No aplicarán heces de ostomía en la piel, pero pueden aplicar una barrera cutánea de venta libre como Aquaphor, Desitin o Vitamin A&D si el paciente experimenta enrojecimiento de la piel debido a la incontinencia urinaria. Evaluación única el día del cierre para garantizar que no se haya realizado ninguna aplicación de heces en el área de los glúteos durante el período preoperatorio y para obtener una evaluación de referencia.
------ Postoperatorio Postoperatorio día 1 - Primera cita postoperatoria (aproximadamente 1 mes) Grupo de intervención y Grupo de control
Cremas estándar para el cuidado de la piel que incluyen 3M sin escozor inmediatamente después de la operación, una vez que comience a defecar, se aplicará a la piel polvo para estoma, 3M sin escozor, pasta de barrera espesa Critic-aid. Los padres y/o proveedores de atención médica usarán toallitas caseras (gasas humedecidas con agua) para limpiar la piel. Los proveedores de atención médica y/o los padres proporcionarán revisiones de pañales cada dos horas. Si hay un empeoramiento de la condición de la piel o inquietudes, el proveedor de atención médica notificará a la enfermera de enterostomía y realizará una nueva consulta de cuidado de la piel. Las intervenciones adicionales sugeridas por la enfermera enterostomal pueden incluir baños BID (dos veces al día) con Aveeno, baños BID con Domeboro o golpe de 02 en las nalgas.
Con cada cambio de pañal, el cuidador y/o la enfermera evaluarán el área del pañal del niño.
- Dos veces por semana y según sea necesario, se cargarán imágenes de las áreas de los glúteos en el Portal del paciente del CHP (Children's Hospital of Pittsburgh) para ambos grupos una vez que sean pacientes ambulatorios. Los investigadores proporcionarán la revisión y la medición correspondiente con una escala de dermatitis del pañal validada.
- Inspecciones visuales semanales y según sea necesario del área de los glúteos para revisión clínica/de investigación cuando todavía está hospitalizado.
En la visita postoperatoria:
Devolución del registro preoperatorio si se olvidó previamente. El padre llenará un cuestionario en este momento. Habrá una evaluación más de su piel en esta cita.
Revisión de registros médicos electrónicos (EMR) Se realizará una revisión de registros médicos electrónicos para recopilar la información necesaria para este estudio, incluidos datos demográficos (edad, sexo, raza), edad gestacional, diagnóstico inicial, comorbilidades, tipo de ostomía, duración de la ostomía, razón para el cierre del estoma, percentiles de altura/peso (al nacer y al cierre), fórmula versus leche materna, dieta al momento del cierre, información sobre la dieta, paciente hospitalizado versus ambulatorio, intervención versus control, duración de la estadía, uso de medicamentos (antibióticos, colestiramina, Imodium , Metamucil, etc.), complicaciones posoperatorias, evaluaciones de la piel, cualquier intervención adicional para el cuidado de la piel (remojos de aveeno, remojos de domeboro, blow by 02, nistatina, etc.), laboratorios, duración de la estadía, complicaciones/revisiones/cirugías de ostomía previas , y si se da de alta en casa antes del cierre, etc.
Registro de cumplimiento Los registros de cumplimiento se revisarán para lo siguiente: si cumplieron o no cumplieron con el estudio, tipo de pañales (de marca, de tela, pull-up), tipo de agua utilizada para limpiar (fresca o de pozo), frecuencia de alimentación, dieta, etc.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
- Children's Hospital of Pittsburgh
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cierre de ostomía (colostomía e ileostomía)
- 3 años y menos (todavía en pañales)
- Macho femenino
- Cierre de ostomía programado en aproximadamente 4 semanas.
- El tutor legal/padre del sujeto debe tener un dispositivo personal, como un teléfono celular, que tenga acceso a Internet para iniciar sesión en el Portal MyCHP.
- Los participantes deben estar inscritos en el portal MyCHP.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con antecedentes de piel hipersensible
- diagnóstico dermatológico
- ostomías que no sean colostomías/ileostomías
- mayores de 3 años
- Sujetos que no están inscritos en el Portal MyCHP.
- Sujetos con padres que no cuentan con un dispositivo personal, como un teléfono celular, o acceso a internet.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Experimental (estándar de atención + aplicación de heces)
Además del estándar de atención, aplicarán heces de la bolsa del estoma 4 semanas antes, dos veces al día durante 10 minutos a la vez.
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Aplicación de heces de la bolsa del estoma 4 semanas antes, dos veces al día durante 10 minutos a la vez.
Sin embargo, con la aplicación de heces no se aplicará crema de barrera a la piel para que las heces logren penetrar en la piel.
La aplicación de heces incluirá la eliminación suave de las cremas protectoras, la aplicación de una capa delgada de heces con un área de superficie que se muestra en la ilustración para garantizar una cobertura uniforme y la colocación de un pañal en el sujeto.
Según el tipo de ostomía del participante, se puede usar una copa de medicación, una jeringa y/o un depresor de lengua proporcionado por los investigadores para ayudar en la aplicación de las heces.
Después de 10 minutos de aplicación, el cuidador o el proveedor de atención médica para pacientes hospitalizados eliminará suavemente toda la capa delgada de heces sin fricción excesiva, solo lo suficiente para eliminar las heces, se prefiere un movimiento de frotamiento.
Estándar de atención para el cuidado de la piel antes de la operación: que consiste en no aplicar una crema protectora o aplicar una barrera cutánea de venta libre (OTC) como Aquaphor, Desitin o Vitamin A&D si el paciente experimenta enrojecimiento de la piel debido a la orina incontinencia. Cremas de cuidado estándar para la piel después de la operación: 3M sin escozor inmediatamente después de la operación, una vez que comience a defecar, se aplicará polvo para estoma, 3M sin escozor, pasta de barrera espesa Critic-aid a la piel. |
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Comparador activo: Grupo de control (estándar de atención)
Seguirá el estándar de atención para el cuidado de la piel antes de la operación.
No aplicarán heces de ostomía en la piel, pero pueden aplicar una barrera cutánea de venta libre como Aquaphor, Desitin o Vitamin A&D si el paciente experimenta enrojecimiento de la piel debido a la incontinencia urinaria.
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Estándar de atención para el cuidado de la piel antes de la operación: que consiste en no aplicar una crema protectora o aplicar una barrera cutánea de venta libre (OTC) como Aquaphor, Desitin o Vitamin A&D si el paciente experimenta enrojecimiento de la piel debido a la orina incontinencia. Cremas de cuidado estándar para la piel después de la operación: 3M sin escozor inmediatamente después de la operación, una vez que comience a defecar, se aplicará polvo para estoma, 3M sin escozor, pasta de barrera espesa Critic-aid a la piel. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Maceración de la piel perianal en el grupo que recibió la intervención vs. el grupo control
Periodo de tiempo: desde la inscripción hasta la cita postoperatoria de seguimiento (aproximadamente 4 semanas después de la cirugía)
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esto se medirá cargando imágenes o inspecciones visuales y utilizando una escala validada de dermatitis del pañal (la puntuación de gravedad total de la escala es de 0 a 6, una puntuación más alta (6) indica un peor resultado)
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desde la inscripción hasta la cita postoperatoria de seguimiento (aproximadamente 4 semanas después de la cirugía)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El número e identificación de las características/variables que influyen en la ruptura de la piel perianal.
Periodo de tiempo: desde la inscripción hasta la cita postoperatoria de seguimiento (aproximadamente 4 semanas después de la cirugía)
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Esto se hará mediante una revisión retrospectiva del cuadro y mediante la revisión del registro de cumplimiento y el cuestionario para padres.
El registro de cumplimiento y el cuestionario para padres preguntarán sobre la marca del pañal, la dieta, la consistencia de las heces, etc.
Esto se determinará mediante un análisis estadístico y observando las puntuaciones de la dermatitis del pañal a través de la escala validada (la puntuación total de gravedad de la escala es de 0 a 6, una puntuación más alta (6) indica un peor resultado)
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desde la inscripción hasta la cita postoperatoria de seguimiento (aproximadamente 4 semanas después de la cirugía)
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Incidencia de complicaciones (seguridad y tolerabilidad de la intervención) de la aplicación de heces entre ileostomías versus colostomías
Periodo de tiempo: desde la inscripción hasta la cita postoperatoria de seguimiento (aproximadamente 4 semanas después de la cirugía)
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esto se medirá cargando imágenes o inspecciones visuales y utilizando una escala validada de dermatitis del pañal (la puntuación de gravedad total de la escala es de 0 a 6, una puntuación más alta (6) indica un peor resultado)
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desde la inscripción hasta la cita postoperatoria de seguimiento (aproximadamente 4 semanas después de la cirugía)
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Explorar el cumplimiento de los padres de la aplicación de heces en el hogar frente al cumplimiento del personal (RN) de la aplicación de heces cuando el paciente está hospitalizado
Periodo de tiempo: desde la inscripción hasta la cita postoperatoria de seguimiento (aproximadamente 4 semanas después de la cirugía)
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Esto se hará revisando el registro de cumplimiento preoperatorio.
El registro de cumplimiento tiene una sección para registrar cuándo se realizó la aplicación y por quién.
(Debe ser dos veces al día 4 semanas antes del cierre de la ostomía).
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desde la inscripción hasta la cita postoperatoria de seguimiento (aproximadamente 4 semanas después de la cirugía)
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Victoria Morando, RN, University of Pittsburgh
- Investigador principal: Kelly Austin, MD, University of Pittsburgh
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Dasgupta R, Langer JC. Evaluation and management of persistent problems after surgery for Hirschsprung disease in a child. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2008 Jan;46(1):13-9. doi: 10.1097/01.mpg.0000304448.69305.28.
- Gray M. Incontinence-related skin damage: essential knowledge. Ostomy Wound Manage. 2007 Dec;53(12):28-32.
- Heimall LM, Storey B, Stellar JJ, Davis KF. Beginning at the bottom: evidence-based care of diaper dermatitis. MCN Am J Matern Child Nurs. 2012 Jan-Feb;37(1):10-6. doi: 10.1097/NMC.0b013e31823850ea.
- Keller DS, Khorgami Z, Swendseid B, Khan S, Delaney CP. Identifying causes for high readmission rates after stoma reversal. Surg Endosc. 2014 Apr;28(4):1263-8. doi: 10.1007/s00464-013-3320-x. Epub 2013 Nov 27.
- Babuna Kobaner G, Sun GP, Ozkaya E. A recalcitrant case of Jacquet erosive diaper dermatitis after surgery for Hirschsprung disease in a boy with Waardenburg-Shah syndrome. Dermatol Online J. 2018 Jun 15;24(6):13030/qt8fk4t4rm.
- Lim YSL, Carville K. Prevention and Management of Incontinence-Associated Dermatitis in the Pediatric Population: An Integrative Review. J Wound Ostomy Continence Nurs. 2019 Jan/Feb;46(1):30-37. doi: 10.1097/WON.0000000000000490.
- Rodriguez-Poblador J, Gonzalez-Castro U, Herranz-Martinez S, Luelmo-Aguilar J. Jacquet erosive diaper dermatitis after surgery for Hirschsprung disease. Pediatr Dermatol. 1998 Jan-Feb;15(1):46-7. doi: 10.1046/j.1525-1470.1998.1998015046.x.
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- Tamaki K, Yokomori K. Diaper dermatitis with granuloma following surgery for Hirschsprung's disease. J Dermatol. 1987 Jun;14(3):262-5. doi: 10.1111/j.1346-8138.1987.tb03573.x. No abstract available.
Enlaces Útiles
- Skin benefits from continuous topical administration of a zinc oxide/petrolatum formulation by a novel disposable diaper.
- Effects of potato-derived protease inhibitors on perianal dermatitis after colon resection for long-segment hirschsprung's disease.
- Prevention of diaper dermatitis in infants-a literature review.
- Etiologic factors in diaper dermatitis: the role of feces.
- Faecal composition after surgery for hirschsprung's disease
- Factors determining the severity of perianal dermatitis after enterostoma closure of pediatric patients
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Fechas importantes del estudio
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Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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- STUDY20030192
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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