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Maceración perianal en pacientes pediátricos con cierre de ostomía

28 de mayo de 2021 actualizado por: Victoria Morando, University of Pittsburgh
Este estudio piloto explorará si la aplicación preoperatoria de heces de la bolsa del estoma al área perianal prevendrá o disminuirá la maceración perianal posoperatoria en pacientes pediátricos con cierre de ostomía. También explorará la seguridad general y la viabilidad de este estudio piloto para ensayos controlados aleatorios más grandes. Habrá un grupo de control y un grupo de intervención. El grupo de intervención aplicará heces de la bolsa del estoma aproximadamente 4 semanas antes del cierre de la ostomía y completará un registro de cumplimiento y cargará imágenes semanalmente en el portal MyCHP (My Children's Hospital). En este estudio se utilizará una puntuación validada de dermatitis del pañal.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Después del consentimiento, los participantes serán asignados a un grupo de tratamiento o a un grupo de control utilizando un diseño piloto comparativo de 2 grupos. Para que este estudio piloto garantice un equilibrio adecuado, los sujetos se asignarán utilizando cualquier otra técnica. Después de obtener el consentimiento, se recolectará una muestra de heces de pH de una sola vez, ya sea en la visita ambulatoria o junto a la cama del paciente hospitalizado.

Antes de la operación (alrededor de 4 semanas antes del cierre de la ostomía)

Grupo de intervención:

El padre o el proveedor de atención médica para pacientes hospitalizados (si el paciente es hospitalizado en cualquier momento dentro de las 4 semanas anteriores al cierre de la ostomía) seguirá el estándar de atención para el cuidado de la piel antes de la operación, que consiste en no aplicar una crema protectora o aplicar un Barrera cutánea de venta libre como Aquaphor, Desitin o Vitamin A&D si el paciente experimenta enrojecimiento de la piel debido a la incontinencia de orina. Además del estándar de atención, aplicarán heces de la bolsa del estoma 4 semanas antes, dos veces al día durante 10 minutos a la vez. Sin embargo, con la aplicación de heces no se aplicará crema de barrera a la piel para que las heces logren penetrar en la piel. Después de 10 minutos de aplicación, el cuidador o el proveedor de atención médica para pacientes hospitalizados eliminará suavemente toda la capa delgada de heces sin fricción excesiva, solo lo suficiente para eliminar las heces, se prefiere un movimiento de frotamiento. Se les pedirá a los padres que carguen imágenes del área del pañal de su hijo al menos una vez a la semana en el portal MyCHP (si su hijo no está hospitalizado) para monitorear su piel en busca de rupturas durante la intervención y durante la misma. Si en algún momento se produce enrojecimiento, se le pedirá a los padres que carguen una imagen adicional en el Portal del paciente de MyCHP para que el investigador/médico la revise o para la inspección visual (si es un paciente hospitalizado) y la medición correspondiente de la ruptura de la piel perianal. Tras la inspección visual o la inspección de imágenes, el co-investigador/médico brindará una revisión, la medición correspondiente con una escala de dermatitis del pañal validada y brindará la orientación clínica adecuada.

Cumplimiento y evaluación: se utilizará un registro de cumplimiento preoperatorio con cada aplicación de heces por parte de los padres en el hogar o el proveedor de atención médica. Este registro preguntará quién aplicó las heces, cuánto tiempo estuvieron en la piel, descripción de las heces, descripción de la piel, qué marca de pañales y toallitas se usaron, información sobre la dieta, etc. Notificarán a los investigadores si hay problemas de empeoramiento de la piel en el hogar. Se cargarán imágenes semanales y según sea necesario de las áreas de los glúteos en el Portal del paciente de CHP para que los padres realicen una revisión clínica/de investigación, o inspecciones visuales semanales según sea necesario para las evaluaciones realizadas por el investigador principal o los co-investigadores para pacientes hospitalizados antes de la operación. El día del cierre habrá una evaluación única para obtener una evaluación inicial de la piel antes de la cirugía. Los registros de cumplimiento también se entregarán en este momento.

Grupo de control:

Cuidado de la piel en pacientes hospitalizados y ambulatorios:

Seguirá el estándar de atención para el cuidado de la piel antes de la operación. No aplicarán heces de ostomía en la piel, pero pueden aplicar una barrera cutánea de venta libre como Aquaphor, Desitin o Vitamin A&D si el paciente experimenta enrojecimiento de la piel debido a la incontinencia urinaria. Evaluación única el día del cierre para garantizar que no se haya realizado ninguna aplicación de heces en el área de los glúteos durante el período preoperatorio y para obtener una evaluación de referencia.

------ Postoperatorio Postoperatorio día 1 - Primera cita postoperatoria (aproximadamente 1 mes) Grupo de intervención y Grupo de control

Cremas estándar para el cuidado de la piel que incluyen 3M sin escozor inmediatamente después de la operación, una vez que comience a defecar, se aplicará a la piel polvo para estoma, 3M sin escozor, pasta de barrera espesa Critic-aid. Los padres y/o proveedores de atención médica usarán toallitas caseras (gasas humedecidas con agua) para limpiar la piel. Los proveedores de atención médica y/o los padres proporcionarán revisiones de pañales cada dos horas. Si hay un empeoramiento de la condición de la piel o inquietudes, el proveedor de atención médica notificará a la enfermera de enterostomía y realizará una nueva consulta de cuidado de la piel. Las intervenciones adicionales sugeridas por la enfermera enterostomal pueden incluir baños BID (dos veces al día) con Aveeno, baños BID con Domeboro o golpe de 02 en las nalgas.

Con cada cambio de pañal, el cuidador y/o la enfermera evaluarán el área del pañal del niño.

  • Dos veces por semana y según sea necesario, se cargarán imágenes de las áreas de los glúteos en el Portal del paciente del CHP (Children's Hospital of Pittsburgh) para ambos grupos una vez que sean pacientes ambulatorios. Los investigadores proporcionarán la revisión y la medición correspondiente con una escala de dermatitis del pañal validada.
  • Inspecciones visuales semanales y según sea necesario del área de los glúteos para revisión clínica/de investigación cuando todavía está hospitalizado.

En la visita postoperatoria:

Devolución del registro preoperatorio si se olvidó previamente. El padre llenará un cuestionario en este momento. Habrá una evaluación más de su piel en esta cita.

Revisión de registros médicos electrónicos (EMR) Se realizará una revisión de registros médicos electrónicos para recopilar la información necesaria para este estudio, incluidos datos demográficos (edad, sexo, raza), edad gestacional, diagnóstico inicial, comorbilidades, tipo de ostomía, duración de la ostomía, razón para el cierre del estoma, percentiles de altura/peso (al nacer y al cierre), fórmula versus leche materna, dieta al momento del cierre, información sobre la dieta, paciente hospitalizado versus ambulatorio, intervención versus control, duración de la estadía, uso de medicamentos (antibióticos, colestiramina, Imodium , Metamucil, etc.), complicaciones posoperatorias, evaluaciones de la piel, cualquier intervención adicional para el cuidado de la piel (remojos de aveeno, remojos de domeboro, blow by 02, nistatina, etc.), laboratorios, duración de la estadía, complicaciones/revisiones/cirugías de ostomía previas , y si se da de alta en casa antes del cierre, etc.

Registro de cumplimiento Los registros de cumplimiento se revisarán para lo siguiente: si cumplieron o no cumplieron con el estudio, tipo de pañales (de marca, de tela, pull-up), tipo de agua utilizada para limpiar (fresca o de pozo), frecuencia de alimentación, dieta, etc.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

7

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 día a 3 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cierre de ostomía (colostomía e ileostomía)
  • 3 años y menos (todavía en pañales)
  • Macho femenino
  • Cierre de ostomía programado en aproximadamente 4 semanas.
  • El tutor legal/padre del sujeto debe tener un dispositivo personal, como un teléfono celular, que tenga acceso a Internet para iniciar sesión en el Portal MyCHP.
  • Los participantes deben estar inscritos en el portal MyCHP.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con antecedentes de piel hipersensible
  • diagnóstico dermatológico
  • ostomías que no sean colostomías/ileostomías
  • mayores de 3 años
  • Sujetos que no están inscritos en el Portal MyCHP.
  • Sujetos con padres que no cuentan con un dispositivo personal, como un teléfono celular, o acceso a internet.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Experimental (estándar de atención + aplicación de heces)
Además del estándar de atención, aplicarán heces de la bolsa del estoma 4 semanas antes, dos veces al día durante 10 minutos a la vez.
Aplicación de heces de la bolsa del estoma 4 semanas antes, dos veces al día durante 10 minutos a la vez. Sin embargo, con la aplicación de heces no se aplicará crema de barrera a la piel para que las heces logren penetrar en la piel. La aplicación de heces incluirá la eliminación suave de las cremas protectoras, la aplicación de una capa delgada de heces con un área de superficie que se muestra en la ilustración para garantizar una cobertura uniforme y la colocación de un pañal en el sujeto. Según el tipo de ostomía del participante, se puede usar una copa de medicación, una jeringa y/o un depresor de lengua proporcionado por los investigadores para ayudar en la aplicación de las heces. Después de 10 minutos de aplicación, el cuidador o el proveedor de atención médica para pacientes hospitalizados eliminará suavemente toda la capa delgada de heces sin fricción excesiva, solo lo suficiente para eliminar las heces, se prefiere un movimiento de frotamiento.

Estándar de atención para el cuidado de la piel antes de la operación: que consiste en no aplicar una crema protectora o aplicar una barrera cutánea de venta libre (OTC) como Aquaphor, Desitin o Vitamin A&D si el paciente experimenta enrojecimiento de la piel debido a la orina incontinencia.

Cremas de cuidado estándar para la piel después de la operación: 3M sin escozor inmediatamente después de la operación, una vez que comience a defecar, se aplicará polvo para estoma, 3M sin escozor, pasta de barrera espesa Critic-aid a la piel.

Comparador activo: Grupo de control (estándar de atención)
Seguirá el estándar de atención para el cuidado de la piel antes de la operación. No aplicarán heces de ostomía en la piel, pero pueden aplicar una barrera cutánea de venta libre como Aquaphor, Desitin o Vitamin A&D si el paciente experimenta enrojecimiento de la piel debido a la incontinencia urinaria.

Estándar de atención para el cuidado de la piel antes de la operación: que consiste en no aplicar una crema protectora o aplicar una barrera cutánea de venta libre (OTC) como Aquaphor, Desitin o Vitamin A&D si el paciente experimenta enrojecimiento de la piel debido a la orina incontinencia.

Cremas de cuidado estándar para la piel después de la operación: 3M sin escozor inmediatamente después de la operación, una vez que comience a defecar, se aplicará polvo para estoma, 3M sin escozor, pasta de barrera espesa Critic-aid a la piel.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Maceración de la piel perianal en el grupo que recibió la intervención vs. el grupo control
Periodo de tiempo: desde la inscripción hasta la cita postoperatoria de seguimiento (aproximadamente 4 semanas después de la cirugía)
esto se medirá cargando imágenes o inspecciones visuales y utilizando una escala validada de dermatitis del pañal (la puntuación de gravedad total de la escala es de 0 a 6, una puntuación más alta (6) indica un peor resultado)
desde la inscripción hasta la cita postoperatoria de seguimiento (aproximadamente 4 semanas después de la cirugía)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El número e identificación de las características/variables que influyen en la ruptura de la piel perianal.
Periodo de tiempo: desde la inscripción hasta la cita postoperatoria de seguimiento (aproximadamente 4 semanas después de la cirugía)
Esto se hará mediante una revisión retrospectiva del cuadro y mediante la revisión del registro de cumplimiento y el cuestionario para padres. El registro de cumplimiento y el cuestionario para padres preguntarán sobre la marca del pañal, la dieta, la consistencia de las heces, etc. Esto se determinará mediante un análisis estadístico y observando las puntuaciones de la dermatitis del pañal a través de la escala validada (la puntuación total de gravedad de la escala es de 0 a 6, una puntuación más alta (6) indica un peor resultado)
desde la inscripción hasta la cita postoperatoria de seguimiento (aproximadamente 4 semanas después de la cirugía)
Incidencia de complicaciones (seguridad y tolerabilidad de la intervención) de la aplicación de heces entre ileostomías versus colostomías
Periodo de tiempo: desde la inscripción hasta la cita postoperatoria de seguimiento (aproximadamente 4 semanas después de la cirugía)
esto se medirá cargando imágenes o inspecciones visuales y utilizando una escala validada de dermatitis del pañal (la puntuación de gravedad total de la escala es de 0 a 6, una puntuación más alta (6) indica un peor resultado)
desde la inscripción hasta la cita postoperatoria de seguimiento (aproximadamente 4 semanas después de la cirugía)
Explorar el cumplimiento de los padres de la aplicación de heces en el hogar frente al cumplimiento del personal (RN) de la aplicación de heces cuando el paciente está hospitalizado
Periodo de tiempo: desde la inscripción hasta la cita postoperatoria de seguimiento (aproximadamente 4 semanas después de la cirugía)
Esto se hará revisando el registro de cumplimiento preoperatorio. El registro de cumplimiento tiene una sección para registrar cuándo se realizó la aplicación y por quién. (Debe ser dos veces al día 4 semanas antes del cierre de la ostomía).
desde la inscripción hasta la cita postoperatoria de seguimiento (aproximadamente 4 semanas después de la cirugía)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Victoria Morando, RN, University of Pittsburgh
  • Investigador principal: Kelly Austin, MD, University of Pittsburgh

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de noviembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

7 de mayo de 2021

Finalización del estudio (Actual)

7 de mayo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de octubre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de octubre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

28 de octubre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de junio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de mayo de 2021

Última verificación

1 de mayo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Todos los IPD que subyacen a los resultados en una publicación.

Marco de tiempo para compartir IPD

Aproximadamente 6 a 9 meses después de la publicación. Sin fecha de finalización.

Criterios de acceso compartido de IPD

Datos de participantes individuales que subyacen a los resultados informados en este artículo, después de la desidentificación. Con quien quiera acceder a él para cualquier propósito. Mecanismo aún por determinar.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio
  • Plan de Análisis Estadístico (SAP)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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