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Perianale Mazeration bei pädiatrischen Patienten mit Stomaverschluss

28. Mai 2021 aktualisiert von: Victoria Morando, University of Pittsburgh
In dieser Pilotstudie wird untersucht, ob die präoperative Verabreichung von Stuhl aus dem Stomabeutel in den perianalen Bereich die postoperative perianale Mazeration bei pädiatrischen Patienten mit Stomaverschluss verhindert/verringert. Es wird auch die allgemeine Sicherheit und Durchführbarkeit dieser Pilotstudie für größere randomisierte Kontrollstudien untersuchen. Es wird eine Kontrollgruppe und eine Interventionsgruppe geben. Die Interventionsgruppe trägt etwa 4 Wochen vor dem Stomaverschluss Stuhl aus dem Stomabeutel auf und füllt wöchentlich ein Compliance-Protokoll aus und lädt Bilder auf das MyCHP-Portal (My Children's Hospital) hoch. In dieser Studie wird ein validierter Windeldermatitis-Score verwendet.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Nach Zustimmung werden die Teilnehmer entweder einer Behandlungsgruppe oder einer Kontrollgruppe unter Verwendung eines 2-Gruppen-Vergleichspilotdesigns zugewiesen. Für diese Pilotstudie, um ein angemessenes Gleichgewicht zu gewährleisten, werden die Probanden mit jeder anderen Technik zugewiesen. Nach Einholung der Zustimmung wird eine einmalige pH-Stuhlprobe entweder beim ambulanten Besuch oder am Krankenbett des Patienten entnommen.

Präoperativ (ca. 4 Wochen vor Stomaverschluss)

Interventionsgruppe:

Die Eltern oder der stationäre Gesundheitsdienstleister (wenn der Patient zu irgendeinem Zeitpunkt innerhalb der 4 Wochen vor dem Stomaverschluss ins Krankenhaus eingeliefert wird) befolgen präoperativ die Standardpflege für die Hautpflege, die entweder keine Anwendung einer Schutzcreme oder eine Anwendung einer ist rezeptfreie Hautbarrieren wie Aquaphor, Desitin oder Vitamin A&D, wenn der Patient Hautrötungen aufgrund von Urininkontinenz hat. Zusätzlich zur Standardbehandlung tragen sie 4 Wochen vorher zweimal täglich für jeweils 10 Minuten Stuhl aus dem Stomabeutel auf. Bei der Stuhlanwendung wird jedoch keine Barrierecreme auf die Haut aufgetragen, damit der Stuhl in die Haut eindringen kann. Nach 10-minütiger Anwendung entfernt die Pflegekraft oder der stationäre Arzt die gesamte dünne Stuhlschicht sanft ohne übermäßige Reibung, gerade genug, um den Stuhl zu entfernen, eine tupfende Bewegung wird bevorzugt. Eltern werden gebeten, mindestens einmal wöchentlich Bilder des Windelbereichs ihres Kindes auf das MyCHP-Portal hochzuladen (wenn ihr Kind nicht stationär behandelt wird), um ihre Haut auf Hautschäden während und nach dem Eingriff zu überwachen. Wenn zu irgendeinem Zeitpunkt eine Rötung auftritt, werden die Eltern gebeten, ein zusätzliches Bild auf das MyCHP-Patientenportal hochzuladen, um es vom Prüfarzt/Kliniker zu überprüfen oder visuell zu untersuchen (bei stationärem Patienten) und die entsprechende Messung der perianalen Hautschädigung vorzunehmen. Nach einer visuellen Inspektion oder Bildinspektion wird der Co-Untersucher/Kliniker eine Überprüfung durchführen, entsprechende Messungen mit einer validierten Windeldermatitis-Skala durchführen und eine angemessene klinische Anleitung geben.

Compliance und Bewertung: Bei jeder Stuhlanwendung durch den Elternteil zu Hause oder den Gesundheitsdienstleister wird ein präoperatives Compliance-Protokoll verwendet. In diesem Protokoll wird gefragt, wer den Stuhl aufgetragen hat, wie lange der Stuhl auf der Haut war, Beschreibung des Stuhls, Hautbeschreibung, welche Marke von Windeln und Tüchern verwendet wurde, Informationen zur Ernährung usw. Sie werden die Forscher benachrichtigen, wenn sich die Hautprobleme zu Hause verschlechtern. Wöchentlich und nach Bedarf werden Bilder der Gesäßbereiche in das CHP-Patientenportal hochgeladen, um sie klinisch/zu Forschungszwecken durch die Eltern zu überprüfen, oder wöchentliche visuelle Inspektionen nach Bedarf durch den Hauptprüfer oder Mitprüfer für präoperative Krankenhauspatienten. Am Tag des Abschlusses wird eine einmalige Untersuchung durchgeführt, um vor der Operation eine Basisbewertung der Haut zu erhalten. Zu diesem Zeitpunkt werden auch Compliance-Protokolle eingereicht.

Kontrollgruppe:

Hautpflege stationär und ambulant:

Befolgt den Pflegestandard für die Hautpflege vor der Operation. Sie tragen keine Stoma-Stuhlausscheidungen auf die Haut auf, können aber eine rezeptfreie Hautbarriere wie Aquaphor, Desitin oder Vitamin A&D auftragen, wenn der Patient Hautrötungen aufgrund von Urininkontinenz hat. Eine einmalige Bewertung am Tag des Verschlusses wurde durchgeführt, um sicherzustellen, dass während der präoperativen Phase kein Stuhl auf den Gesäßbereich aufgetragen wurde, und um eine Grundlinienbewertung zu erhalten.

------ Postoperativ Postoperativ Tag 1 - 1. postoperative Behandlung (ca. 1 Monat) Interventionsgruppe und Kontrollgruppe

Standardpflege-Hautcremes einschließlich 3M No-Sting Unmittelbar nach der Operation, sobald der Stuhlgang beginnt, wird Stomapulver, 3M No-Sting, Critic-Aid dicke Barrierepaste auf die Haut aufgetragen. Die Eltern und/oder Gesundheitsdienstleister verwenden selbstgemachte Tücher (mit Wasser angefeuchtete Gaze), um die Haut zu reinigen. Gesundheitsdienstleister und/oder Eltern führen alle zwei Stunden Windelkontrollen durch. Wenn sich der Hautzustand verschlechtert oder Bedenken bestehen, benachrichtigt der Gesundheitsdienstleister die Enterostoma-Pflegekraft und ordnet einen neuen Hautpflegekonsultat an. Zusätzliche Eingriffe, die von der Enterostoma-Pflegekraft vorgeschlagen werden, können BID (zweimal täglich) Aveeno-Einweichungen, BID Domeboro-Einweichungen oder Blasen um 02 auf das Gesäß umfassen.

Bei jedem Windelwechsel beurteilt die Pflegekraft und/oder die Krankenschwester den Windelbereich des Kindes.

  • Zweimal wöchentlich und nach Bedarf werden Bilder der Gesäßbereiche auf das Patientenportal des CHP (Children's Hospital of Pittsburgh) für beide Gruppen hochgeladen, sobald sie ambulant behandelt werden. Die Prüfärzte werden eine Überprüfung und entsprechende Messung mit einer validierten Windeldermatitis-Skala durchführen.
  • Wöchentliche und bei Bedarf visuelle Inspektion des Gesäßbereichs zur klinischen/Forschungsüberprüfung, während der Patient noch stationär ist.

Beim postoperativen Besuch:

Rückgabe des präoperativen Protokolls, falls zuvor vergessen. Die Eltern füllen zu diesem Zeitpunkt einen Fragebogen aus. Bei diesem Termin wird eine weitere Beurteilung ihrer Haut durchgeführt.

Überprüfung der elektronischen Patientenakte (EMR) Eine Überprüfung der elektronischen Patientenakte wird durchgeführt, um die für diese Studie erforderlichen Informationen zu sammeln, einschließlich demografischer Daten (Alter, Geschlecht, Rasse), Gestationsalter, Erstdiagnose, Komorbiditäten, Art der Stomaversorgung, Dauer der Stomaversorgung, Grund für den Stomaverschluss, Größe/Gewichtsperzentile (bei Geburt und beim Verschluss), Säuglingsnahrung vs. Muttermilch, Ernährung zum Zeitpunkt des Verschlusses, Ernährungsinformationen, stationär vs. ambulant, Intervention vs , Metamucil usw.), postoperative Komplikationen, Hautuntersuchungen, zusätzliche Hautpflegemaßnahmen (Aveeno-Einweichungen, Domeboro-Einweichungen, Blow-by-02, Nystatin usw.), Laboruntersuchungen, Aufenthaltsdauer, frühere Stomakomplikationen/Revisionen/Operationen , und wenn sie vor der Schließung nach Hause entlassen werden usw.

Compliance-Protokoll Compliance-Protokolle werden auf Folgendes überprüft: Wenn sie mit der Studie konform/nicht konform waren, Art der Windeln (Marke, Stoff, Pull-Ups), Art des zum Reinigen verwendeten Wassers (frisch vs. gut), Häufigkeit von Futtermittel, Ernährung usw.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

7

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Tag bis 3 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Stomaverschluss (Kolostomie & Ileostoma)
  • ab 3 Jahren (noch in Windeln)
  • männlich weiblich
  • Geplanter Stomaverschluss in ca. 4 Wochen.
  • Der Erziehungsberechtigte/Elternteil des Subjekts muss über ein persönliches Gerät, wie z. B. ein Handy, verfügen, das Zugang zum Internet hat, um sich beim MyCHP-Portal anzumelden.
  • Die Teilnehmer müssen im MyCHP-Portal registriert sein.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einer Vorgeschichte von überempfindlicher Haut
  • dermatologische Diagnose
  • Stoma mit Ausnahme von Kolostomie/Ileostomie
  • Alter älter als 3 Jahre
  • Probanden, die nicht im MyCHP-Portal eingeschrieben sind.
  • Probanden mit Eltern, die kein persönliches Gerät wie ein Mobiltelefon oder Zugang zum Internet haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentell (Pflegestandard + Stuhlanwendung)
Zusätzlich zur Standardbehandlung tragen sie 4 Wochen vorher zweimal täglich für jeweils 10 Minuten Stuhl aus dem Stomabeutel auf.
Anwendung von Stuhl aus dem Stomabeutel 4 Wochen vorher zweimal täglich für jeweils 10 Minuten. Bei der Stuhlanwendung wird jedoch keine Barrierecreme auf die Haut aufgetragen, damit der Stuhl in die Haut eindringen kann. Das Auftragen des Stuhls umfasst das sanfte Entfernen aller Barrierecremes, das Auftragen einer dünnen Schicht Stuhl mit einer in der Abbildung gezeigten Oberfläche, um eine gleichmäßige Abdeckung zu gewährleisten, und das Anlegen einer Windel auf dem Patienten. Abhängig von der Art des Stoma des Teilnehmers können ein von den Forschern bereitgestellter Medikamentenbecher, eine Spritze und/oder ein Zungenspatel verwendet werden, um die Anwendung des Stuhls zu unterstützen. Nach 10-minütiger Anwendung entfernt die Pflegekraft oder der stationäre Arzt die gesamte dünne Stuhlschicht sanft ohne übermäßige Reibung, gerade genug, um den Stuhl zu entfernen, eine tupfende Bewegung wird bevorzugt.

Pflegestandard für die Hautpflege vor der Operation: Dies ist entweder keine Anwendung einer Schutzcreme oder die Anwendung einer rezeptfreien (OTC) Hautschutzcreme wie Aquaphor, Desitin oder Vitamin A & D, wenn der Patient Hautrötungen durch Urin erfährt Inkontinenz.

Pflegestandard für Hautcremes nach der Operation: 3M No-Sting Unmittelbar nach der Operation, sobald der Stuhlgang beginnt – Stomapulver, 3M No-Sting, Critic-Aid-Dicke Barrierepaste wird auf die Haut aufgetragen.

Aktiver Komparator: Kontrollgruppe (Versorgungsstandard)
Befolgt den Pflegestandard für die Hautpflege vor der Operation. Sie tragen keine Stoma-Stuhlausscheidungen auf die Haut auf, können aber eine OTC-Hautbarriere wie Aquaphor, Desitin oder Vitamin A&D auftragen, wenn der Patient Hautrötungen aufgrund von Urininkontinenz hat.

Pflegestandard für die Hautpflege vor der Operation: Dies ist entweder keine Anwendung einer Schutzcreme oder die Anwendung einer rezeptfreien (OTC) Hautschutzcreme wie Aquaphor, Desitin oder Vitamin A & D, wenn der Patient Hautrötungen durch Urin erfährt Inkontinenz.

Pflegestandard für Hautcremes nach der Operation: 3M No-Sting Unmittelbar nach der Operation, sobald der Stuhlgang beginnt – Stomapulver, 3M No-Sting, Critic-Aid-Dicke Barrierepaste wird auf die Haut aufgetragen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Perianale Hautmazeration in der Gruppe, die die Intervention erhielt, im Vergleich zur Kontrollgruppe
Zeitfenster: von der Einschreibung bis zum postoperativen Nachsorgetermin (ca. 4 Wochen nach der Operation)
Dies wird durch Hochladen von Bildern oder Sichtprüfungen und Verwendung einer validierten Windeldermatitis-Skala gemessen (Gesamtschwerewert für die Skala ist 0-6, ein höherer Wert (6) weist auf ein schlechteres Ergebnis hin)
von der Einschreibung bis zum postoperativen Nachsorgetermin (ca. 4 Wochen nach der Operation)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Anzahl und Identifizierung von beeinflussenden Merkmalen/Variablen des perianalen Hautabbaus
Zeitfenster: von der Einschreibung bis zum postoperativen Nachsorgetermin (ca. 4 Wochen nach der Operation)
Dies erfolgt durch eine retrospektive Überprüfung der Charts und durch Überprüfung des Compliance-Protokolls und des Elternfragebogens. Das Compliance-Protokoll und der Elternfragebogen werden nach Windelmarke, Ernährung, Stuhlkonsistenz usw. gefragt. Dies wird durch statistische Analyse und durch Betrachten der Windeldermatitis-Scores über die validierte Skala bestimmt (Gesamtschwere-Score für die Skala ist 0-6, ein höherer Score (6) zeigt ein schlechteres Ergebnis an)
von der Einschreibung bis zum postoperativen Nachsorgetermin (ca. 4 Wochen nach der Operation)
Auftreten von Komplikationen (Sicherheit und Verträglichkeit des Eingriffs) durch die Anwendung von Stuhl zwischen Ileostomien vs. Kolostomien
Zeitfenster: von der Einschreibung bis zum postoperativen Nachsorgetermin (ca. 4 Wochen nach der Operation)
Dies wird durch Hochladen von Bildern oder Sichtprüfungen und Verwendung einer validierten Windeldermatitis-Skala gemessen (Gesamtschwerewert für die Skala ist 0-6, ein höherer Wert (6) weist auf ein schlechteres Ergebnis hin)
von der Einschreibung bis zum postoperativen Nachsorgetermin (ca. 4 Wochen nach der Operation)
Untersuchen Sie die Compliance der Eltern bei der Anwendung des Stuhls zu Hause im Vergleich zur Compliance der Mitarbeiter (RN) bei der Anwendung des Stuhls im Krankenhaus
Zeitfenster: von der Einschreibung bis zum postoperativen Nachsorgetermin (ca. 4 Wochen nach der Operation)
Dies erfolgt durch Überprüfung des präoperativen Compliance-Protokolls. Das Compliance-Protokoll enthält einen Abschnitt, in dem aufgezeichnet wird, wann und von wem die Anwendung durchgeführt wurde. (Sollte 4 Wochen vor dem Stomaverschluss zweimal täglich erfolgen).
von der Einschreibung bis zum postoperativen Nachsorgetermin (ca. 4 Wochen nach der Operation)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Victoria Morando, RN, University of Pittsburgh
  • Hauptermittler: Kelly Austin, MD, University of Pittsburgh

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. November 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. Mai 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Alle zugrunde liegenden IPD resultieren in einer Publikation.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Etwa 6-9 Monate nach Veröffentlichung. Kein Enddatum.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Individuelle Teilnehmerdaten, die den in diesem Artikel berichteten Ergebnissen zugrunde liegen, nach Anonymisierung. Mit wem auch immer Sie darauf zugreifen möchten, egal zu welchem ​​Zweck. Mechanismus muss noch bestimmt werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Postoperative Komplikationen

Klinische Studien zur Stuhlanwendung

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