- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04606004
Perianale Mazeration bei pädiatrischen Patienten mit Stomaverschluss
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Nach Zustimmung werden die Teilnehmer entweder einer Behandlungsgruppe oder einer Kontrollgruppe unter Verwendung eines 2-Gruppen-Vergleichspilotdesigns zugewiesen. Für diese Pilotstudie, um ein angemessenes Gleichgewicht zu gewährleisten, werden die Probanden mit jeder anderen Technik zugewiesen. Nach Einholung der Zustimmung wird eine einmalige pH-Stuhlprobe entweder beim ambulanten Besuch oder am Krankenbett des Patienten entnommen.
Präoperativ (ca. 4 Wochen vor Stomaverschluss)
Interventionsgruppe:
Die Eltern oder der stationäre Gesundheitsdienstleister (wenn der Patient zu irgendeinem Zeitpunkt innerhalb der 4 Wochen vor dem Stomaverschluss ins Krankenhaus eingeliefert wird) befolgen präoperativ die Standardpflege für die Hautpflege, die entweder keine Anwendung einer Schutzcreme oder eine Anwendung einer ist rezeptfreie Hautbarrieren wie Aquaphor, Desitin oder Vitamin A&D, wenn der Patient Hautrötungen aufgrund von Urininkontinenz hat. Zusätzlich zur Standardbehandlung tragen sie 4 Wochen vorher zweimal täglich für jeweils 10 Minuten Stuhl aus dem Stomabeutel auf. Bei der Stuhlanwendung wird jedoch keine Barrierecreme auf die Haut aufgetragen, damit der Stuhl in die Haut eindringen kann. Nach 10-minütiger Anwendung entfernt die Pflegekraft oder der stationäre Arzt die gesamte dünne Stuhlschicht sanft ohne übermäßige Reibung, gerade genug, um den Stuhl zu entfernen, eine tupfende Bewegung wird bevorzugt. Eltern werden gebeten, mindestens einmal wöchentlich Bilder des Windelbereichs ihres Kindes auf das MyCHP-Portal hochzuladen (wenn ihr Kind nicht stationär behandelt wird), um ihre Haut auf Hautschäden während und nach dem Eingriff zu überwachen. Wenn zu irgendeinem Zeitpunkt eine Rötung auftritt, werden die Eltern gebeten, ein zusätzliches Bild auf das MyCHP-Patientenportal hochzuladen, um es vom Prüfarzt/Kliniker zu überprüfen oder visuell zu untersuchen (bei stationärem Patienten) und die entsprechende Messung der perianalen Hautschädigung vorzunehmen. Nach einer visuellen Inspektion oder Bildinspektion wird der Co-Untersucher/Kliniker eine Überprüfung durchführen, entsprechende Messungen mit einer validierten Windeldermatitis-Skala durchführen und eine angemessene klinische Anleitung geben.
Compliance und Bewertung: Bei jeder Stuhlanwendung durch den Elternteil zu Hause oder den Gesundheitsdienstleister wird ein präoperatives Compliance-Protokoll verwendet. In diesem Protokoll wird gefragt, wer den Stuhl aufgetragen hat, wie lange der Stuhl auf der Haut war, Beschreibung des Stuhls, Hautbeschreibung, welche Marke von Windeln und Tüchern verwendet wurde, Informationen zur Ernährung usw. Sie werden die Forscher benachrichtigen, wenn sich die Hautprobleme zu Hause verschlechtern. Wöchentlich und nach Bedarf werden Bilder der Gesäßbereiche in das CHP-Patientenportal hochgeladen, um sie klinisch/zu Forschungszwecken durch die Eltern zu überprüfen, oder wöchentliche visuelle Inspektionen nach Bedarf durch den Hauptprüfer oder Mitprüfer für präoperative Krankenhauspatienten. Am Tag des Abschlusses wird eine einmalige Untersuchung durchgeführt, um vor der Operation eine Basisbewertung der Haut zu erhalten. Zu diesem Zeitpunkt werden auch Compliance-Protokolle eingereicht.
Kontrollgruppe:
Hautpflege stationär und ambulant:
Befolgt den Pflegestandard für die Hautpflege vor der Operation. Sie tragen keine Stoma-Stuhlausscheidungen auf die Haut auf, können aber eine rezeptfreie Hautbarriere wie Aquaphor, Desitin oder Vitamin A&D auftragen, wenn der Patient Hautrötungen aufgrund von Urininkontinenz hat. Eine einmalige Bewertung am Tag des Verschlusses wurde durchgeführt, um sicherzustellen, dass während der präoperativen Phase kein Stuhl auf den Gesäßbereich aufgetragen wurde, und um eine Grundlinienbewertung zu erhalten.
------ Postoperativ Postoperativ Tag 1 - 1. postoperative Behandlung (ca. 1 Monat) Interventionsgruppe und Kontrollgruppe
Standardpflege-Hautcremes einschließlich 3M No-Sting Unmittelbar nach der Operation, sobald der Stuhlgang beginnt, wird Stomapulver, 3M No-Sting, Critic-Aid dicke Barrierepaste auf die Haut aufgetragen. Die Eltern und/oder Gesundheitsdienstleister verwenden selbstgemachte Tücher (mit Wasser angefeuchtete Gaze), um die Haut zu reinigen. Gesundheitsdienstleister und/oder Eltern führen alle zwei Stunden Windelkontrollen durch. Wenn sich der Hautzustand verschlechtert oder Bedenken bestehen, benachrichtigt der Gesundheitsdienstleister die Enterostoma-Pflegekraft und ordnet einen neuen Hautpflegekonsultat an. Zusätzliche Eingriffe, die von der Enterostoma-Pflegekraft vorgeschlagen werden, können BID (zweimal täglich) Aveeno-Einweichungen, BID Domeboro-Einweichungen oder Blasen um 02 auf das Gesäß umfassen.
Bei jedem Windelwechsel beurteilt die Pflegekraft und/oder die Krankenschwester den Windelbereich des Kindes.
- Zweimal wöchentlich und nach Bedarf werden Bilder der Gesäßbereiche auf das Patientenportal des CHP (Children's Hospital of Pittsburgh) für beide Gruppen hochgeladen, sobald sie ambulant behandelt werden. Die Prüfärzte werden eine Überprüfung und entsprechende Messung mit einer validierten Windeldermatitis-Skala durchführen.
- Wöchentliche und bei Bedarf visuelle Inspektion des Gesäßbereichs zur klinischen/Forschungsüberprüfung, während der Patient noch stationär ist.
Beim postoperativen Besuch:
Rückgabe des präoperativen Protokolls, falls zuvor vergessen. Die Eltern füllen zu diesem Zeitpunkt einen Fragebogen aus. Bei diesem Termin wird eine weitere Beurteilung ihrer Haut durchgeführt.
Überprüfung der elektronischen Patientenakte (EMR) Eine Überprüfung der elektronischen Patientenakte wird durchgeführt, um die für diese Studie erforderlichen Informationen zu sammeln, einschließlich demografischer Daten (Alter, Geschlecht, Rasse), Gestationsalter, Erstdiagnose, Komorbiditäten, Art der Stomaversorgung, Dauer der Stomaversorgung, Grund für den Stomaverschluss, Größe/Gewichtsperzentile (bei Geburt und beim Verschluss), Säuglingsnahrung vs. Muttermilch, Ernährung zum Zeitpunkt des Verschlusses, Ernährungsinformationen, stationär vs. ambulant, Intervention vs , Metamucil usw.), postoperative Komplikationen, Hautuntersuchungen, zusätzliche Hautpflegemaßnahmen (Aveeno-Einweichungen, Domeboro-Einweichungen, Blow-by-02, Nystatin usw.), Laboruntersuchungen, Aufenthaltsdauer, frühere Stomakomplikationen/Revisionen/Operationen , und wenn sie vor der Schließung nach Hause entlassen werden usw.
Compliance-Protokoll Compliance-Protokolle werden auf Folgendes überprüft: Wenn sie mit der Studie konform/nicht konform waren, Art der Windeln (Marke, Stoff, Pull-Ups), Art des zum Reinigen verwendeten Wassers (frisch vs. gut), Häufigkeit von Futtermittel, Ernährung usw.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15224
- Children's Hospital of Pittsburgh
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Stomaverschluss (Kolostomie & Ileostoma)
- ab 3 Jahren (noch in Windeln)
- männlich weiblich
- Geplanter Stomaverschluss in ca. 4 Wochen.
- Der Erziehungsberechtigte/Elternteil des Subjekts muss über ein persönliches Gerät, wie z. B. ein Handy, verfügen, das Zugang zum Internet hat, um sich beim MyCHP-Portal anzumelden.
- Die Teilnehmer müssen im MyCHP-Portal registriert sein.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit einer Vorgeschichte von überempfindlicher Haut
- dermatologische Diagnose
- Stoma mit Ausnahme von Kolostomie/Ileostomie
- Alter älter als 3 Jahre
- Probanden, die nicht im MyCHP-Portal eingeschrieben sind.
- Probanden mit Eltern, die kein persönliches Gerät wie ein Mobiltelefon oder Zugang zum Internet haben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Experimentell (Pflegestandard + Stuhlanwendung)
Zusätzlich zur Standardbehandlung tragen sie 4 Wochen vorher zweimal täglich für jeweils 10 Minuten Stuhl aus dem Stomabeutel auf.
|
Anwendung von Stuhl aus dem Stomabeutel 4 Wochen vorher zweimal täglich für jeweils 10 Minuten.
Bei der Stuhlanwendung wird jedoch keine Barrierecreme auf die Haut aufgetragen, damit der Stuhl in die Haut eindringen kann.
Das Auftragen des Stuhls umfasst das sanfte Entfernen aller Barrierecremes, das Auftragen einer dünnen Schicht Stuhl mit einer in der Abbildung gezeigten Oberfläche, um eine gleichmäßige Abdeckung zu gewährleisten, und das Anlegen einer Windel auf dem Patienten.
Abhängig von der Art des Stoma des Teilnehmers können ein von den Forschern bereitgestellter Medikamentenbecher, eine Spritze und/oder ein Zungenspatel verwendet werden, um die Anwendung des Stuhls zu unterstützen.
Nach 10-minütiger Anwendung entfernt die Pflegekraft oder der stationäre Arzt die gesamte dünne Stuhlschicht sanft ohne übermäßige Reibung, gerade genug, um den Stuhl zu entfernen, eine tupfende Bewegung wird bevorzugt.
Pflegestandard für die Hautpflege vor der Operation: Dies ist entweder keine Anwendung einer Schutzcreme oder die Anwendung einer rezeptfreien (OTC) Hautschutzcreme wie Aquaphor, Desitin oder Vitamin A & D, wenn der Patient Hautrötungen durch Urin erfährt Inkontinenz. Pflegestandard für Hautcremes nach der Operation: 3M No-Sting Unmittelbar nach der Operation, sobald der Stuhlgang beginnt – Stomapulver, 3M No-Sting, Critic-Aid-Dicke Barrierepaste wird auf die Haut aufgetragen. |
|
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe (Versorgungsstandard)
Befolgt den Pflegestandard für die Hautpflege vor der Operation.
Sie tragen keine Stoma-Stuhlausscheidungen auf die Haut auf, können aber eine OTC-Hautbarriere wie Aquaphor, Desitin oder Vitamin A&D auftragen, wenn der Patient Hautrötungen aufgrund von Urininkontinenz hat.
|
Pflegestandard für die Hautpflege vor der Operation: Dies ist entweder keine Anwendung einer Schutzcreme oder die Anwendung einer rezeptfreien (OTC) Hautschutzcreme wie Aquaphor, Desitin oder Vitamin A & D, wenn der Patient Hautrötungen durch Urin erfährt Inkontinenz. Pflegestandard für Hautcremes nach der Operation: 3M No-Sting Unmittelbar nach der Operation, sobald der Stuhlgang beginnt – Stomapulver, 3M No-Sting, Critic-Aid-Dicke Barrierepaste wird auf die Haut aufgetragen. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Perianale Hautmazeration in der Gruppe, die die Intervention erhielt, im Vergleich zur Kontrollgruppe
Zeitfenster: von der Einschreibung bis zum postoperativen Nachsorgetermin (ca. 4 Wochen nach der Operation)
|
Dies wird durch Hochladen von Bildern oder Sichtprüfungen und Verwendung einer validierten Windeldermatitis-Skala gemessen (Gesamtschwerewert für die Skala ist 0-6, ein höherer Wert (6) weist auf ein schlechteres Ergebnis hin)
|
von der Einschreibung bis zum postoperativen Nachsorgetermin (ca. 4 Wochen nach der Operation)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Die Anzahl und Identifizierung von beeinflussenden Merkmalen/Variablen des perianalen Hautabbaus
Zeitfenster: von der Einschreibung bis zum postoperativen Nachsorgetermin (ca. 4 Wochen nach der Operation)
|
Dies erfolgt durch eine retrospektive Überprüfung der Charts und durch Überprüfung des Compliance-Protokolls und des Elternfragebogens.
Das Compliance-Protokoll und der Elternfragebogen werden nach Windelmarke, Ernährung, Stuhlkonsistenz usw. gefragt.
Dies wird durch statistische Analyse und durch Betrachten der Windeldermatitis-Scores über die validierte Skala bestimmt (Gesamtschwere-Score für die Skala ist 0-6, ein höherer Score (6) zeigt ein schlechteres Ergebnis an)
|
von der Einschreibung bis zum postoperativen Nachsorgetermin (ca. 4 Wochen nach der Operation)
|
|
Auftreten von Komplikationen (Sicherheit und Verträglichkeit des Eingriffs) durch die Anwendung von Stuhl zwischen Ileostomien vs. Kolostomien
Zeitfenster: von der Einschreibung bis zum postoperativen Nachsorgetermin (ca. 4 Wochen nach der Operation)
|
Dies wird durch Hochladen von Bildern oder Sichtprüfungen und Verwendung einer validierten Windeldermatitis-Skala gemessen (Gesamtschwerewert für die Skala ist 0-6, ein höherer Wert (6) weist auf ein schlechteres Ergebnis hin)
|
von der Einschreibung bis zum postoperativen Nachsorgetermin (ca. 4 Wochen nach der Operation)
|
|
Untersuchen Sie die Compliance der Eltern bei der Anwendung des Stuhls zu Hause im Vergleich zur Compliance der Mitarbeiter (RN) bei der Anwendung des Stuhls im Krankenhaus
Zeitfenster: von der Einschreibung bis zum postoperativen Nachsorgetermin (ca. 4 Wochen nach der Operation)
|
Dies erfolgt durch Überprüfung des präoperativen Compliance-Protokolls.
Das Compliance-Protokoll enthält einen Abschnitt, in dem aufgezeichnet wird, wann und von wem die Anwendung durchgeführt wurde.
(Sollte 4 Wochen vor dem Stomaverschluss zweimal täglich erfolgen).
|
von der Einschreibung bis zum postoperativen Nachsorgetermin (ca. 4 Wochen nach der Operation)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Victoria Morando, RN, University of Pittsburgh
- Hauptermittler: Kelly Austin, MD, University of Pittsburgh
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Dasgupta R, Langer JC. Evaluation and management of persistent problems after surgery for Hirschsprung disease in a child. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2008 Jan;46(1):13-9. doi: 10.1097/01.mpg.0000304448.69305.28.
- Gray M. Incontinence-related skin damage: essential knowledge. Ostomy Wound Manage. 2007 Dec;53(12):28-32.
- Heimall LM, Storey B, Stellar JJ, Davis KF. Beginning at the bottom: evidence-based care of diaper dermatitis. MCN Am J Matern Child Nurs. 2012 Jan-Feb;37(1):10-6. doi: 10.1097/NMC.0b013e31823850ea.
- Keller DS, Khorgami Z, Swendseid B, Khan S, Delaney CP. Identifying causes for high readmission rates after stoma reversal. Surg Endosc. 2014 Apr;28(4):1263-8. doi: 10.1007/s00464-013-3320-x. Epub 2013 Nov 27.
- Babuna Kobaner G, Sun GP, Ozkaya E. A recalcitrant case of Jacquet erosive diaper dermatitis after surgery for Hirschsprung disease in a boy with Waardenburg-Shah syndrome. Dermatol Online J. 2018 Jun 15;24(6):13030/qt8fk4t4rm.
- Lim YSL, Carville K. Prevention and Management of Incontinence-Associated Dermatitis in the Pediatric Population: An Integrative Review. J Wound Ostomy Continence Nurs. 2019 Jan/Feb;46(1):30-37. doi: 10.1097/WON.0000000000000490.
- Rodriguez-Poblador J, Gonzalez-Castro U, Herranz-Martinez S, Luelmo-Aguilar J. Jacquet erosive diaper dermatitis after surgery for Hirschsprung disease. Pediatr Dermatol. 1998 Jan-Feb;15(1):46-7. doi: 10.1046/j.1525-1470.1998.1998015046.x.
- Shin HT. Diaper dermatitis that does not quit. Dermatol Ther. 2005 Mar-Apr;18(2):124-35. doi: 10.1111/j.1529-8019.2005.05013.x.
- Tamaki K, Yokomori K. Diaper dermatitis with granuloma following surgery for Hirschsprung's disease. J Dermatol. 1987 Jun;14(3):262-5. doi: 10.1111/j.1346-8138.1987.tb03573.x. No abstract available.
Nützliche Links
- Skin benefits from continuous topical administration of a zinc oxide/petrolatum formulation by a novel disposable diaper.
- Effects of potato-derived protease inhibitors on perianal dermatitis after colon resection for long-segment hirschsprung's disease.
- Prevention of diaper dermatitis in infants-a literature review.
- Etiologic factors in diaper dermatitis: the role of feces.
- Faecal composition after surgery for hirschsprung's disease
- Factors determining the severity of perianal dermatitis after enterostoma closure of pediatric patients
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
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Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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- Statistischer Analyseplan (SAP)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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