- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04606004
Perianális maceráció gyermekgyógyászati osztómiás zárású betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A beleegyezés után a résztvevőket egy kezelési csoportba vagy egy kontrollcsoportba osztják be egy 2 csoportos összehasonlító kísérleti terv alapján. A megfelelő egyensúly biztosítása érdekében ehhez a kísérleti vizsgálathoz az alanyokat minden más technikával osztják ki. A beleegyezés megszerzése után egyszeri pH-értékű székletmintát veszünk vagy a járóbeteg-látogatás alkalmával, vagy a fekvőbeteg ágyánál.
Műtét előtt (kb. 4 héttel a sztómazárás előtt)
Beavatkozó csoport:
A szülő vagy a fekvőbeteg egészségügyi szolgáltató (ha a beteg a sztómazárás előtti 4 héten belül bármely ponton kórházba kerül) a műtét előtti bőrápolási standard ápolást követi, amely vagy nem alkalmaz védőkrémet, vagy egy vény nélkül kapható bőrgátat, például Aquaphort, Desitint vagy A&D-vitamint, ha a beteg vizelet-inkontinencia miatti bőrpírt tapasztal. A szokásos ápoláson túlmenően, 4 héttel korábban székletet visznek be a sztómazsákból, naponta kétszer 10 percig. A széklet alkalmazásakor azonban nem kerül védőkrém a bőrre annak érdekében, hogy a széklet áthatoljon a bőrön. 10 perccel az alkalmazás után a gondozó vagy a fekvőbeteg egészségügyi szolgáltató óvatosan, túlzott súrlódás nélkül eltávolítja a teljes vékony székletréteget, csak annyit, hogy eltávolítsa a székletet, előnyös a dörzsölő mozdulat. A szülőket felkérjük, hogy legalább hetente egyszer töltsenek fel képeket a gyermekük pelenkázó területéről a MyCHP Portálra (ha gyermekük nem fekvőbeteg), hogy figyelemmel kísérhessék bőrüket a beavatkozás során és közben, hogy nem roncsolódik-e. Ha bármikor bőrpír jelentkezik, a szülőt felkérik, hogy töltsön fel egy további képet a MyCHP Patient Portalra a vizsgáló/klinikus áttekintésére vagy vizuális ellenőrzésre (ha fekvőbeteg) és a perianális bőrleépülés megfelelő mérésére. Szemrevételezéssel vagy képvizsgálattal a társvizsgáló/klinikus áttekintést, megfelelő mérést végez egy validált pelenkadermatitisz skálával, és megfelelő klinikai útmutatást ad.
Megfelelőség és értékelés: A műtét előtti megfelelőségi naplót minden széklet alkalmazásakor a szülő vagy az egészségügyi szolgáltató használ. Ez a napló megkérdezi, hogy ki alkalmazta a székletet, mennyi ideig volt a széklet a bőrön, a széklet leírása, a bőr leírása, milyen pelenkát és törlőkendőt használtak, étrendre vonatkozó információkat stb. Értesíteni fogják a kutatókat, ha otthoni bőrproblémák súlyosbodnak. A fenékterületekről hetente és szükség szerint képeket töltenek fel a CHP betegportáljára, hogy a szülő klinikai/kutatási áttekintést végezzen, vagy heti vizuális ellenőrzést végezzen, ha a vezető vagy a társkutatók szükség szerint értékelik a kórházba került betegek műtét előtt. A bezárás napján egyszeri értékelésre kerül sor, hogy a műtét előtt kiindulási állapotfelmérést kapjunk a bőr állapotáról. Ekkor a megfelelőségi naplók is benyújtásra kerülnek.
Ellenőrző csoport:
Bőrápolás fekvő- és járóbeteg:
Kövesse a műtét előtti bőrápolási standard ápolást. Nem alkalmaznak sztómás székletet a bőrön, de alkalmazhatnak olyan vény nélkül kapható bőrvédőt, mint az Aquaphor, a Desitin vagy az A&D-vitamin, ha a beteg bőrpírt tapasztal a vizelet inkontinencia miatt. Egyszeri értékelést végeztek a bezárás napján, hogy megbizonyosodjanak arról, hogy a műtét előtti időszakban ne kerüljenek széklet a fenék területére, és hogy megkapják az alapállapot-értékelést.
------ Műtét utáni műtét 1. nap – 1. műtét utáni alkalmazás (kb. 1 hónap) Beavatkozó csoport és kontrollcsoport
Szabványos ápoló bőrkrémek, beleértve a 3M csípésmentesítőt, azonnal a műtét után, a székletürítés megkezdése után - sztómapor, 3M csípésmentes, Critic-aid vastag védőpaszta kerül felvitele a bőrre. A szülők és/vagy egészségügyi szolgáltatók házi készítésű törlőkendőt (vízzel megnedvesített gézt) használnak a bőr tisztítására. Az egészségügyi szolgáltatók és/vagy a szülők 2 órás pelenkázást biztosítanak. Ha a bőr állapota romlik vagy aggodalmak merülnek fel, az egészségügyi szolgáltató értesíti az enterostomális nővért, és új bőrápolási konzultációt kezdeményez. Az enterostomális nővér által javasolt további beavatkozások közé tartozhat a BID (naponta kétszer) Aveeno áztatás, BID Domeboro áztatás vagy a 02-es fújás a fenékre.
Minden pelenkacserénél a gondozó és/vagy a nővér felméri a gyermek pelenka területét.
- Hetente kétszer és szükség szerint a fenék területeiről készült képek feltöltésre kerülnek a CHP (Pittsburgh-i Gyermekkórház) betegportáljára mindkét csoport számára, miután ambuláns betegek. A vizsgálók áttekintést és megfelelő mérést végeznek egy validált pelenka dermatitisz skálával.
- Hetente és szükség szerint a fenék területének vizuális ellenőrzése klinikai/kutatási felülvizsgálat céljából, ha még fekvőbeteg.
A műtét utáni vizitnél:
A műtét előtti napló visszaküldése, ha korábban elfelejtette. A szülő ekkor tölt ki egy kérdőívet. Ezen a találkozón még egy felmérésre kerül sor a bőrükről.
Elektronikus kórlap (EMR) áttekintése A vizsgálathoz szükséges információk összegyűjtése érdekében elektronikus kórlap-ellenőrzés történik, beleértve a demográfiai adatokat (életkor, nem, rassz), terhességi kort, kezdeti diagnózist, társbetegségeket, sztóma típusát, sztóma időtartamát, okot. sztómazáráshoz, magasság/tömeg-percentilis (születéskor és záráskor), tápszer vs anyatej, diéta záráskor, diéta információ, fekvőbeteg vs járóbeteg, beavatkozás vs kontroll, tartózkodás időtartama, gyógyszerhasználat (antibiotikumok, kolesztiramin, Imodium) , Metamucil stb.), posztoperatív szövődmények, bőrfelmérés, bármilyen további bőrápolási beavatkozás (aveeno soaks, domeboro soaks, fújás 02, nystatin stb.), laborok, tartózkodás időtartama, korábbi sztóma szövődmények/revíziók/műtétek és ha a bezárás előtt hazaengedik, stb.
Megfelelőségi napló A megfelelőségi naplók a következők tekintetében kerülnek áttekintésre: Ha megfeleltek/nem feleltek meg a vizsgálatnak, a pelenkák típusa (márka, ruha, felhúzható), a tisztításhoz használt víz típusa (friss vagy kút), a pelenkák gyakorisága takarmányok, diéta stb.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15224
- Children's Hospital of Pittsburgh
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Sztómazárás (kolosztómia és ileostomia)
- 3 éves korig (még pelenkában)
- férfi nő
- A tervezett sztómazárás körülbelül 4 hét múlva.
- Az alany törvényes gyámjának/szülőjének internet-hozzáféréssel rendelkező személyes eszközzel, például mobiltelefonnal kell rendelkeznie ahhoz, hogy bejelentkezhessen a MyCHP Portálra.
- A résztvevőknek regisztrálniuk kell a MyCHP portálra.
Kizárási kritériumok:
- Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében túlérzékeny bőr szerepel
- bőrgyógyászati diagnózis
- kolosztómiák/ileosztómiák kivételével
- 3 évnél idősebb korosztály
- Azok az alanyok, akik nem regisztráltak a MyCHP Portálra.
- Alanyok olyan szülőkkel, akik nem rendelkeznek személyes eszközzel, például mobiltelefonnal vagy internet-hozzáféréssel.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kísérleti (standard ellátás + széklet alkalmazása)
A szokásos ápoláson túlmenően, 4 héttel korábban székletet visznek be a sztómazsákból, naponta kétszer 10 percig.
|
Széklet alkalmazása a sztómazsákból 4 héttel korábban, naponta kétszer, egyszerre 10 percig.
A széklet alkalmazásakor azonban nem kerül védőkrém a bőrre annak érdekében, hogy a széklet áthatoljon a bőrön.
A széklet felhordása magában foglalja a védőkrémek óvatos eltávolítását, az ábrán látható felületű vékony székletréteg felvitelét, hogy egyenletes fedést biztosítson, és pelenkát helyezzen az alanyra.
A résztvevő sztómiájának típusától függően a kutatók által biztosított gyógyszeres pohár, fecskendő és/vagy nyelvpenge használható a széklet felhelyezésének elősegítésére.
10 perccel az alkalmazás után a gondozó vagy a fekvőbeteg egészségügyi szolgáltató óvatosan, túlzott súrlódás nélkül eltávolítja a teljes vékony székletréteget, csak annyit, hogy eltávolítsa a székletet, előnyös a dörzsölő mozdulat.
Műtét előtti bőrápolás standard ápolása: vagy nem kell felvinni védőkrémet, vagy vény nélkül kapható (OTC) bőrvédőt kell alkalmazni, mint például az Aquaphor, a Desitin vagy az A&D-vitamin, ha a beteg bőrpírt tapasztal a vizeletből. inkontinencia. Szabványos bőrápoló krémek műtét után: 3M csípésmentes azonnal a műtét után, a széklet megkezdése után – sztómapor, 3M csípésmentes, Critic-aid vastag védőpaszta kerül a bőrre. |
|
Aktív összehasonlító: Kontroll csoport (standard ellátás)
Kövesse a műtét előtti bőrápolási standard ápolást.
Nem alkalmaznak sztómás székletet a bőrön, de alkalmazhatnak OTC bőrvédőt, például Aquaphort, Desitint vagy A&D-vitamint, ha a páciens bőrpírt tapasztal vizelet-inkontinencia miatt.
|
Műtét előtti bőrápolás standard ápolása: vagy nem kell felvinni védőkrémet, vagy vény nélkül kapható (OTC) bőrvédőt kell alkalmazni, mint például az Aquaphor, a Desitin vagy az A&D-vitamin, ha a beteg bőrpírt tapasztal a vizeletből. inkontinencia. Szabványos bőrápoló krémek műtét után: 3M csípésmentes azonnal a műtét után, a széklet megkezdése után – sztómapor, 3M csípésmentes, Critic-aid vastag védőpaszta kerül a bőrre. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Perianalis bőr maceráció a beavatkozásban részesülő csoportban vs. a kontroll csoportban
Időkeret: a beiratkozástól a posztoperatív időpontig (kb. 4 héttel a műtét után)
|
ezt képek feltöltésével vagy szemrevételezéssel, valamint validált pelenka-dermatitisz skála használatával mérik (a skála teljes súlyossági pontszáma 0-6, a magasabb pontszám (6) rosszabb eredményt jelez)
|
a beiratkozástól a posztoperatív időpontig (kb. 4 héttel a műtét után)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A perianális bőrleépülést befolyásoló jellemzők/változók száma és azonosítása
Időkeret: a beiratkozástól a posztoperatív időpontig (kb. 4 héttel a műtét után)
|
Ez egy visszamenőleges diagram áttekintésével, valamint a megfelelőségi napló és a szülői kérdőív áttekintésével történik.
A megfelelőségi napló és a szülői kérdőív a pelenka márkáját, az étrendet, a széklet konzisztenciáját stb.
Ezt statisztikai elemzéssel és a pelenka dermatitisz pontszámainak a validált skála alapján történő vizsgálatával határozzák meg (a skála teljes súlyossági pontszáma 0-6, a magasabb pontszám (6) rosszabb eredményt jelez)
|
a beiratkozástól a posztoperatív időpontig (kb. 4 héttel a műtét után)
|
|
A szövődmények előfordulása (a beavatkozás biztonsága és tolerálhatósága) az ileostomiák és a kolosztómiák közötti széklet alkalmazása során
Időkeret: a beiratkozástól a posztoperatív időpontig (kb. 4 héttel a műtét után)
|
ezt képek feltöltésével vagy szemrevételezéssel, valamint validált pelenka-dermatitisz skála használatával mérik (a skála teljes súlyossági pontszáma 0-6, a magasabb pontszám (6) rosszabb eredményt jelez)
|
a beiratkozástól a posztoperatív időpontig (kb. 4 héttel a műtét után)
|
|
Fedezze fel a szülők megfelelőségét az otthoni széklet alkalmazása és a személyzet (RN) megfelelőségének a széklet alkalmazása esetén fekvőbeteg
Időkeret: a beiratkozástól a posztoperatív időpontig (kb. 4 héttel a műtét után)
|
Ez a műtét előtti megfelelőségi napló áttekintésével történik.
A megfelelőségi naplónak van egy része, amely rögzíti, hogy az alkalmazást mikor és ki végezte.
(Naponta kétszer 4 héttel a sztómazárás előtt).
|
a beiratkozástól a posztoperatív időpontig (kb. 4 héttel a műtét után)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Victoria Morando, RN, University of Pittsburgh
- Kutatásvezető: Kelly Austin, MD, University of Pittsburgh
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Dasgupta R, Langer JC. Evaluation and management of persistent problems after surgery for Hirschsprung disease in a child. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2008 Jan;46(1):13-9. doi: 10.1097/01.mpg.0000304448.69305.28.
- Gray M. Incontinence-related skin damage: essential knowledge. Ostomy Wound Manage. 2007 Dec;53(12):28-32.
- Heimall LM, Storey B, Stellar JJ, Davis KF. Beginning at the bottom: evidence-based care of diaper dermatitis. MCN Am J Matern Child Nurs. 2012 Jan-Feb;37(1):10-6. doi: 10.1097/NMC.0b013e31823850ea.
- Keller DS, Khorgami Z, Swendseid B, Khan S, Delaney CP. Identifying causes for high readmission rates after stoma reversal. Surg Endosc. 2014 Apr;28(4):1263-8. doi: 10.1007/s00464-013-3320-x. Epub 2013 Nov 27.
- Babuna Kobaner G, Sun GP, Ozkaya E. A recalcitrant case of Jacquet erosive diaper dermatitis after surgery for Hirschsprung disease in a boy with Waardenburg-Shah syndrome. Dermatol Online J. 2018 Jun 15;24(6):13030/qt8fk4t4rm.
- Lim YSL, Carville K. Prevention and Management of Incontinence-Associated Dermatitis in the Pediatric Population: An Integrative Review. J Wound Ostomy Continence Nurs. 2019 Jan/Feb;46(1):30-37. doi: 10.1097/WON.0000000000000490.
- Rodriguez-Poblador J, Gonzalez-Castro U, Herranz-Martinez S, Luelmo-Aguilar J. Jacquet erosive diaper dermatitis after surgery for Hirschsprung disease. Pediatr Dermatol. 1998 Jan-Feb;15(1):46-7. doi: 10.1046/j.1525-1470.1998.1998015046.x.
- Shin HT. Diaper dermatitis that does not quit. Dermatol Ther. 2005 Mar-Apr;18(2):124-35. doi: 10.1111/j.1529-8019.2005.05013.x.
- Tamaki K, Yokomori K. Diaper dermatitis with granuloma following surgery for Hirschsprung's disease. J Dermatol. 1987 Jun;14(3):262-5. doi: 10.1111/j.1346-8138.1987.tb03573.x. No abstract available.
Hasznos linkek
- Skin benefits from continuous topical administration of a zinc oxide/petrolatum formulation by a novel disposable diaper.
- Effects of potato-derived protease inhibitors on perianal dermatitis after colon resection for long-segment hirschsprung's disease.
- Prevention of diaper dermatitis in infants-a literature review.
- Etiologic factors in diaper dermatitis: the role of feces.
- Faecal composition after surgery for hirschsprung's disease
- Factors determining the severity of perianal dermatitis after enterostoma closure of pediatric patients
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STUDY20030192
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- Tanulmányi Protokoll
- Statisztikai elemzési terv (SAP)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .