Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Perianális maceráció gyermekgyógyászati ​​osztómiás zárású betegeknél

2021. május 28. frissítette: Victoria Morando, University of Pittsburgh
Ez a kísérleti tanulmány azt vizsgálja, hogy a széklet műtét előtti alkalmazása a sztómazsákból a perianális területre megelőzi-e/csökkenti-e a posztoperatív perianális macerációt a sztómazárású gyermek betegeknél. Feltárja továbbá ennek a kísérleti tanulmánynak az általános biztonságát és megvalósíthatóságát a nagyobb randomizált kontrollvizsgálatok esetében. Lesz egy kontrollcsoport és egy intervenciós csoport. Az intervenciós csoport körülbelül 4 héttel a sztómazárás előtt székletet alkalmaz a sztómazsákból, és hetente kitölti a megfelelőségi naplót, és hetente képeket tölt fel a MyCHP (My Children's Hospital) portálra. Ebben a vizsgálatban validált pelenka-dermatitis pontszámot használunk.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A beleegyezés után a résztvevőket egy kezelési csoportba vagy egy kontrollcsoportba osztják be egy 2 csoportos összehasonlító kísérleti terv alapján. A megfelelő egyensúly biztosítása érdekében ehhez a kísérleti vizsgálathoz az alanyokat minden más technikával osztják ki. A beleegyezés megszerzése után egyszeri pH-értékű székletmintát veszünk vagy a járóbeteg-látogatás alkalmával, vagy a fekvőbeteg ágyánál.

Műtét előtt (kb. 4 héttel a sztómazárás előtt)

Beavatkozó csoport:

A szülő vagy a fekvőbeteg egészségügyi szolgáltató (ha a beteg a sztómazárás előtti 4 héten belül bármely ponton kórházba kerül) a műtét előtti bőrápolási standard ápolást követi, amely vagy nem alkalmaz védőkrémet, vagy egy vény nélkül kapható bőrgátat, például Aquaphort, Desitint vagy A&D-vitamint, ha a beteg vizelet-inkontinencia miatti bőrpírt tapasztal. A szokásos ápoláson túlmenően, 4 héttel korábban székletet visznek be a sztómazsákból, naponta kétszer 10 percig. A széklet alkalmazásakor azonban nem kerül védőkrém a bőrre annak érdekében, hogy a széklet áthatoljon a bőrön. 10 perccel az alkalmazás után a gondozó vagy a fekvőbeteg egészségügyi szolgáltató óvatosan, túlzott súrlódás nélkül eltávolítja a teljes vékony székletréteget, csak annyit, hogy eltávolítsa a székletet, előnyös a dörzsölő mozdulat. A szülőket felkérjük, hogy legalább hetente egyszer töltsenek fel képeket a gyermekük pelenkázó területéről a MyCHP Portálra (ha gyermekük nem fekvőbeteg), hogy figyelemmel kísérhessék bőrüket a beavatkozás során és közben, hogy nem roncsolódik-e. Ha bármikor bőrpír jelentkezik, a szülőt felkérik, hogy töltsön fel egy további képet a MyCHP Patient Portalra a vizsgáló/klinikus áttekintésére vagy vizuális ellenőrzésre (ha fekvőbeteg) és a perianális bőrleépülés megfelelő mérésére. Szemrevételezéssel vagy képvizsgálattal a társvizsgáló/klinikus áttekintést, megfelelő mérést végez egy validált pelenkadermatitisz skálával, és megfelelő klinikai útmutatást ad.

Megfelelőség és értékelés: A műtét előtti megfelelőségi naplót minden széklet alkalmazásakor a szülő vagy az egészségügyi szolgáltató használ. Ez a napló megkérdezi, hogy ki alkalmazta a székletet, mennyi ideig volt a széklet a bőrön, a széklet leírása, a bőr leírása, milyen pelenkát és törlőkendőt használtak, étrendre vonatkozó információkat stb. Értesíteni fogják a kutatókat, ha otthoni bőrproblémák súlyosbodnak. A fenékterületekről hetente és szükség szerint képeket töltenek fel a CHP betegportáljára, hogy a szülő klinikai/kutatási áttekintést végezzen, vagy heti vizuális ellenőrzést végezzen, ha a vezető vagy a társkutatók szükség szerint értékelik a kórházba került betegek műtét előtt. A bezárás napján egyszeri értékelésre kerül sor, hogy a műtét előtt kiindulási állapotfelmérést kapjunk a bőr állapotáról. Ekkor a megfelelőségi naplók is benyújtásra kerülnek.

Ellenőrző csoport:

Bőrápolás fekvő- és járóbeteg:

Kövesse a műtét előtti bőrápolási standard ápolást. Nem alkalmaznak sztómás székletet a bőrön, de alkalmazhatnak olyan vény nélkül kapható bőrvédőt, mint az Aquaphor, a Desitin vagy az A&D-vitamin, ha a beteg bőrpírt tapasztal a vizelet inkontinencia miatt. Egyszeri értékelést végeztek a bezárás napján, hogy megbizonyosodjanak arról, hogy a műtét előtti időszakban ne kerüljenek széklet a fenék területére, és hogy megkapják az alapállapot-értékelést.

------ Műtét utáni műtét 1. nap – 1. műtét utáni alkalmazás (kb. 1 hónap) Beavatkozó csoport és kontrollcsoport

Szabványos ápoló bőrkrémek, beleértve a 3M csípésmentesítőt, azonnal a műtét után, a székletürítés megkezdése után - sztómapor, 3M csípésmentes, Critic-aid vastag védőpaszta kerül felvitele a bőrre. A szülők és/vagy egészségügyi szolgáltatók házi készítésű törlőkendőt (vízzel megnedvesített gézt) használnak a bőr tisztítására. Az egészségügyi szolgáltatók és/vagy a szülők 2 órás pelenkázást biztosítanak. Ha a bőr állapota romlik vagy aggodalmak merülnek fel, az egészségügyi szolgáltató értesíti az enterostomális nővért, és új bőrápolási konzultációt kezdeményez. Az enterostomális nővér által javasolt további beavatkozások közé tartozhat a BID (naponta kétszer) Aveeno áztatás, BID Domeboro áztatás vagy a 02-es fújás a fenékre.

Minden pelenkacserénél a gondozó és/vagy a nővér felméri a gyermek pelenka területét.

  • Hetente kétszer és szükség szerint a fenék területeiről készült képek feltöltésre kerülnek a CHP (Pittsburgh-i Gyermekkórház) betegportáljára mindkét csoport számára, miután ambuláns betegek. A vizsgálók áttekintést és megfelelő mérést végeznek egy validált pelenka dermatitisz skálával.
  • Hetente és szükség szerint a fenék területének vizuális ellenőrzése klinikai/kutatási felülvizsgálat céljából, ha még fekvőbeteg.

A műtét utáni vizitnél:

A műtét előtti napló visszaküldése, ha korábban elfelejtette. A szülő ekkor tölt ki egy kérdőívet. Ezen a találkozón még egy felmérésre kerül sor a bőrükről.

Elektronikus kórlap (EMR) áttekintése A vizsgálathoz szükséges információk összegyűjtése érdekében elektronikus kórlap-ellenőrzés történik, beleértve a demográfiai adatokat (életkor, nem, rassz), terhességi kort, kezdeti diagnózist, társbetegségeket, sztóma típusát, sztóma időtartamát, okot. sztómazáráshoz, magasság/tömeg-percentilis (születéskor és záráskor), tápszer vs anyatej, diéta záráskor, diéta információ, fekvőbeteg vs járóbeteg, beavatkozás vs kontroll, tartózkodás időtartama, gyógyszerhasználat (antibiotikumok, kolesztiramin, Imodium) , Metamucil stb.), posztoperatív szövődmények, bőrfelmérés, bármilyen további bőrápolási beavatkozás (aveeno soaks, domeboro soaks, fújás 02, nystatin stb.), laborok, tartózkodás időtartama, korábbi sztóma szövődmények/revíziók/műtétek és ha a bezárás előtt hazaengedik, stb.

Megfelelőségi napló A megfelelőségi naplók a következők tekintetében kerülnek áttekintésre: Ha megfeleltek/nem feleltek meg a vizsgálatnak, a pelenkák típusa (márka, ruha, felhúzható), a tisztításhoz használt víz típusa (friss vagy kút), a pelenkák gyakorisága takarmányok, diéta stb.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

7

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 nap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Sztómazárás (kolosztómia és ileostomia)
  • 3 éves korig (még pelenkában)
  • férfi nő
  • A tervezett sztómazárás körülbelül 4 hét múlva.
  • Az alany törvényes gyámjának/szülőjének internet-hozzáféréssel rendelkező személyes eszközzel, például mobiltelefonnal kell rendelkeznie ahhoz, hogy bejelentkezhessen a MyCHP Portálra.
  • A résztvevőknek regisztrálniuk kell a MyCHP portálra.

Kizárási kritériumok:

  • Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében túlérzékeny bőr szerepel
  • bőrgyógyászati ​​diagnózis
  • kolosztómiák/ileosztómiák kivételével
  • 3 évnél idősebb korosztály
  • Azok az alanyok, akik nem regisztráltak a MyCHP Portálra.
  • Alanyok olyan szülőkkel, akik nem rendelkeznek személyes eszközzel, például mobiltelefonnal vagy internet-hozzáféréssel.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kísérleti (standard ellátás + széklet alkalmazása)
A szokásos ápoláson túlmenően, 4 héttel korábban székletet visznek be a sztómazsákból, naponta kétszer 10 percig.
Széklet alkalmazása a sztómazsákból 4 héttel korábban, naponta kétszer, egyszerre 10 percig. A széklet alkalmazásakor azonban nem kerül védőkrém a bőrre annak érdekében, hogy a széklet áthatoljon a bőrön. A széklet felhordása magában foglalja a védőkrémek óvatos eltávolítását, az ábrán látható felületű vékony székletréteg felvitelét, hogy egyenletes fedést biztosítson, és pelenkát helyezzen az alanyra. A résztvevő sztómiájának típusától függően a kutatók által biztosított gyógyszeres pohár, fecskendő és/vagy nyelvpenge használható a széklet felhelyezésének elősegítésére. 10 perccel az alkalmazás után a gondozó vagy a fekvőbeteg egészségügyi szolgáltató óvatosan, túlzott súrlódás nélkül eltávolítja a teljes vékony székletréteget, csak annyit, hogy eltávolítsa a székletet, előnyös a dörzsölő mozdulat.

Műtét előtti bőrápolás standard ápolása: vagy nem kell felvinni védőkrémet, vagy vény nélkül kapható (OTC) bőrvédőt kell alkalmazni, mint például az Aquaphor, a Desitin vagy az A&D-vitamin, ha a beteg bőrpírt tapasztal a vizeletből. inkontinencia.

Szabványos bőrápoló krémek műtét után: 3M csípésmentes azonnal a műtét után, a széklet megkezdése után – sztómapor, 3M csípésmentes, Critic-aid vastag védőpaszta kerül a bőrre.

Aktív összehasonlító: Kontroll csoport (standard ellátás)
Kövesse a műtét előtti bőrápolási standard ápolást. Nem alkalmaznak sztómás székletet a bőrön, de alkalmazhatnak OTC bőrvédőt, például Aquaphort, Desitint vagy A&D-vitamint, ha a páciens bőrpírt tapasztal vizelet-inkontinencia miatt.

Műtét előtti bőrápolás standard ápolása: vagy nem kell felvinni védőkrémet, vagy vény nélkül kapható (OTC) bőrvédőt kell alkalmazni, mint például az Aquaphor, a Desitin vagy az A&D-vitamin, ha a beteg bőrpírt tapasztal a vizeletből. inkontinencia.

Szabványos bőrápoló krémek műtét után: 3M csípésmentes azonnal a műtét után, a széklet megkezdése után – sztómapor, 3M csípésmentes, Critic-aid vastag védőpaszta kerül a bőrre.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Perianalis bőr maceráció a beavatkozásban részesülő csoportban vs. a kontroll csoportban
Időkeret: a beiratkozástól a posztoperatív időpontig (kb. 4 héttel a műtét után)
ezt képek feltöltésével vagy szemrevételezéssel, valamint validált pelenka-dermatitisz skála használatával mérik (a skála teljes súlyossági pontszáma 0-6, a magasabb pontszám (6) rosszabb eredményt jelez)
a beiratkozástól a posztoperatív időpontig (kb. 4 héttel a műtét után)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A perianális bőrleépülést befolyásoló jellemzők/változók száma és azonosítása
Időkeret: a beiratkozástól a posztoperatív időpontig (kb. 4 héttel a műtét után)
Ez egy visszamenőleges diagram áttekintésével, valamint a megfelelőségi napló és a szülői kérdőív áttekintésével történik. A megfelelőségi napló és a szülői kérdőív a pelenka márkáját, az étrendet, a széklet konzisztenciáját stb. Ezt statisztikai elemzéssel és a pelenka dermatitisz pontszámainak a validált skála alapján történő vizsgálatával határozzák meg (a skála teljes súlyossági pontszáma 0-6, a magasabb pontszám (6) rosszabb eredményt jelez)
a beiratkozástól a posztoperatív időpontig (kb. 4 héttel a műtét után)
A szövődmények előfordulása (a beavatkozás biztonsága és tolerálhatósága) az ileostomiák és a kolosztómiák közötti széklet alkalmazása során
Időkeret: a beiratkozástól a posztoperatív időpontig (kb. 4 héttel a műtét után)
ezt képek feltöltésével vagy szemrevételezéssel, valamint validált pelenka-dermatitisz skála használatával mérik (a skála teljes súlyossági pontszáma 0-6, a magasabb pontszám (6) rosszabb eredményt jelez)
a beiratkozástól a posztoperatív időpontig (kb. 4 héttel a műtét után)
Fedezze fel a szülők megfelelőségét az otthoni széklet alkalmazása és a személyzet (RN) megfelelőségének a széklet alkalmazása esetén fekvőbeteg
Időkeret: a beiratkozástól a posztoperatív időpontig (kb. 4 héttel a műtét után)
Ez a műtét előtti megfelelőségi napló áttekintésével történik. A megfelelőségi naplónak van egy része, amely rögzíti, hogy az alkalmazást mikor és ki végezte. (Naponta kétszer 4 héttel a sztómazárás előtt).
a beiratkozástól a posztoperatív időpontig (kb. 4 héttel a műtét után)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Victoria Morando, RN, University of Pittsburgh
  • Kutatásvezető: Kelly Austin, MD, University of Pittsburgh

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. november 24.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. május 7.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. május 7.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. október 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 21.

Első közzététel (Tényleges)

2020. október 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. június 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. május 28.

Utolsó ellenőrzés

2021. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

Az alapjául szolgáló összes IPD publikációt eredményez.

IPD megosztási időkeret

Körülbelül 6-9 hónappal a megjelenés után. Nincs befejezési dátum.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az ebben a cikkben közölt eredmények alapjául szolgáló egyéni résztvevői adatok az azonosítás megszüntetése után. Akivel bármilyen célból hozzá szeretne férni. A mechanizmust még meg kell határozni.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • Tanulmányi Protokoll
  • Statisztikai elemzési terv (SAP)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel