- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04606004
Perianaalinen maseraatio lapsipotilailla, joilla on ostomaattinen sulkeminen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Suostumuksen saatuaan osallistujat jaetaan joko hoito- tai kontrolliryhmään käyttäen 2-ryhmän vertailevaa pilottisuunnitelmaa. Tässä pilottitutkimuksessa riittävän tasapainon varmistamiseksi koehenkilöt jaetaan käyttäen mitä tahansa muuta tekniikkaa. Suostumuksen saamisen jälkeen otetaan kertaluonteinen pH-ulostenäyte joko poliklinikkakäynnillä tai vuodepotilaan vierestä.
Ennen leikkausta (noin 4 viikkoa ennen avanneen sulkemista)
Interventioryhmä:
Vanhempi tai sairaalahoidossa oleva terveydenhuollon tarjoaja (jos potilas joutuu sairaalaan missä tahansa vaiheessa avanneen sulkemista edeltävien 4 viikon aikana) noudattaa normaalia ihonhoitoa ennen leikkausta, joka tarkoittaa joko suojavoidetta tai suojavoidetta. reseptivapaa ihosuoja, kuten Aquaphor, Desitin tai Vitamin A&D, jos potilas kokee ihon punoitusta virtsanpidätyskyvyttömyydestä. Normaalin hoidon lisäksi he levittävät ulostetta avannepussista 4 viikkoa ennen kahdesti päivässä 10 minuuttia kerrallaan. Ulosteen levityksessä ei kuitenkaan levitetä iholle suojavoidetta, jotta uloste tunkeutuisi ihoon. 10 minuutin levityksen jälkeen hoitaja tai sairaalassa työskentelevä terveydenhuollon tarjoaja poistaa koko ohuen ulostekerroksen hellävaraisesti ilman liiallista kitkaa, vain tarpeeksi ulosteen poistamiseksi, taputtelua suositellaan. Vanhempia pyydetään lataamaan kuvia lapsensa vaippa-alueesta vähintään kerran viikossa MyCHP-portaaliin (jos heidän lapsensa ei ole sairaalahoidossa), jotta he voivat seurata ihoaan toimenpiteen aikana ja sen aikana. Jos punoitusta ilmenee milloin tahansa, vanhempaa pyydetään lataamaan lisäkuva MyCHP-potilasportaaliin tutkijan/kliinikon tarkastusta tai silmämääräistä tarkastusta (jos potilaspotilas) ja vastaavaa perianaalisen ihovaurion mittausta varten. Silmämääräisen tarkastuksen tai kuvan tarkastuksen jälkeen apututkija/kliinikko antaa katsauksen, vastaavan mittauksen validoidulla vaippaihottumaasteikolla ja antaa asianmukaiset kliiniset ohjeet.
Vaatimustenmukaisuus ja arviointi: Vanhempi kotona tai terveydenhuollon tarjoaja käyttää leikkausta edeltävää noudattamislokia jokaisen ulostehakemuksen yhteydessä. Tämä loki kysyy, kuka levitti ulostetta, kuinka kauan uloste oli iholla, ulosteen kuvaus, ihon kuvaus, minkä merkkisiä vaippoja ja pyyhkeitä käytettiin, ruokavaliotiedot jne. He ilmoittavat tutkijoille, jos kotona on pahenevia iho-ongelmia. Viikoittain ja tarpeen mukaan kuvia pakaran alueista ladataan CHP-potilasportaaliin vanhemman kliinistä/tutkimusta varten tai viikoittain silmämääräisiin tarkastuksiin, jos päätutkija tai apututkijat arvioivat niitä sairaalassa oleville potilaille ennen leikkausta. Sulkemispäivänä suoritetaan kertaluonteinen arviointi ihon perusarvioimiseksi ennen leikkausta. Myös vaatimustenmukaisuuslokit palautetaan tällä hetkellä.
Kontrolliryhmä:
Ihonhoito sairaalassa ja avohoidossa:
Noudattaa ihonhoidon standardeja ennen leikkausta. He eivät levitä avanneulostetta iholle, mutta voivat levittää käsikauppaa suojaavaa ihosuojaa, kuten Aquaphoria, Desitiniä tai A&D-vitamiinia, jos potilas kokee ihon punoitusta virtsanpidätyskyvyttömyydestä. Kertaluonteinen arviointi sulkemispäivänä sen varmistamiseksi, ettei ulostetta levitetä pakaroiden alueelle ennen leikkausta ja saada perusarvio.
------ Leikkauksen jälkeinen päivä 1 - 1. postoperatiivinen sovellus (noin 1 kuukausi) Interventioryhmä ja kontrolliryhmä
Iholle levitetään tavalliset hoitovoiteet, mukaan lukien 3M no-sting välittömästi leikkauksen jälkeen, heti ulostamisen alkaessa - avannepuuteria, 3M pistelytöntä, Critic-aidin paksua suojatahnaa. Vanhemmat ja/tai terveydenhuollon tarjoajat käyttävät ihon puhdistamiseen kotitekoisia pyyhkeitä (veteen kostutettua sideharsoa). Terveydenhuollon tarjoajat ja/tai vanhemmat tarjoavat 2 tunnin vaippasekit. Jos ihon kunto pahenee tai huolestuttaa, terveydenhuollon tarjoaja ilmoittaa enterostomaaliselle sairaanhoitajalle ja järjestää uuden ihonhoitokonsultin. Enterostomaalisen sairaanhoitajan ehdottamia lisätoimenpiteitä voivat olla BID (kahdesti päivässä) Aveeno-liotus, BID Domeboro-liotus tai puhallus 02:lla pakaraan.
Jokaisen vaipanvaihdon yhteydessä hoitaja ja/tai hoitaja arvioi lapsen vaippaalueen.
- Kahdesti viikossa ja tarvittaessa kuvia pakaroiden alueista ladataan CHP:n (Children's Hospital of Pittsburgh) potilasportaaliin molemmille ryhmille, kun ne ovat avohoidossa. Tutkijat antavat tarkastelun ja vastaavat mittaukset validoidulla vaippaihottumaasteikolla.
- Viikoittain ja tarpeen mukaan pakaran alueen silmämääräiset tarkastukset kliinistä/tutkimusta varten, kun potilas on edelleen potilas.
Leikkauksen jälkeisellä käynnillä:
Palauta leikkausta edeltävä loki, jos se on aiemmin unohdettu. Vanhempi täyttää tässä vaiheessa kyselylomakkeen. Heidän ihonsa arvioidaan vielä kerran tällä tapaamisella.
Sähköisen sairauskertomuksen (EMR) tarkistus Sähköinen potilaskertomusten tarkistus suoritetaan kerätäkseen tätä tutkimusta varten tarvittavia tietoja, mukaan lukien demografiset tiedot (ikä, sukupuoli, rotu), raskausikä, alkuperäinen diagnoosi, liitännäissairaudet, avannetyyppi, avanneen kesto, syy avanneen sulkeutumiseen, pituuden/painon prosenttipisteet (syntyessä ja sulkeutumishetkellä), korvike vs. rintamaito, ruokavalio sulkemishetkellä, ruokavaliotiedot, sairaalahoito vs avohoito, interventio vs kontrolli, oleskelun pituus, lääkkeiden käyttö (antibiootit, kolestyramiini, Imodium) , Metamucil jne.), leikkauksen jälkeiset komplikaatiot, ihoarvioinnit, mahdolliset muut ihonhoitotoimenpiteet (aveeno-liotus, domeboro-liotus, puhallus 02, nystatiini jne.), laboratoriot, oleskelun pituus, aiemmat avannekomplikaatiot/tarkistukset/leikkaukset ja jos kotiutetaan ennen sulkemista jne.
Vaatimustenmukaisuusloki Vaatimustenmukaisuuslokit tarkastetaan seuraavien seikkojen osalta: Jos ne olivat tutkimuksen mukaisia/ei-yhteensopivia, vaippojen tyyppi (merkki, kangas, pull-ups), puhdistukseen käytetyn veden tyyppi (tuore vs. hyvin), vaippojen tiheys ruoat, ruokavalio jne.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15224
- Children's Hospital of Pittsburgh
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ostomian sulkeminen (kolostomia ja ileostomia)
- alle 3-vuotiaat (vielä vaipoissa)
- mies Nainen
- Suunniteltu avannesulkeminen noin 4 viikon kuluttua.
- Tutkittavan huoltajalla/vanhemmalla on oltava henkilökohtainen laite, kuten matkapuhelin, jolla on Internet-yhteys, jotta hän voi kirjautua MyCHP-portaaliin.
- Osallistujien on oltava rekisteröityneet MyCHP-portaaliin.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on ollut yliherkkä iho
- dermatologinen diagnoosi
- muut avannet kuin kolostomiat/ileostomiat
- iät yli 3 vuotta
- Koehenkilöt, jotka eivät ole ilmoittautuneet MyCHP-portaaliin.
- Kohteet, joiden vanhemmat eivät käytä henkilökohtaista laitetta, kuten matkapuhelinta, tai Internetiä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen (tavallinen hoito + jakkarakäyttö)
Normaalin hoidon lisäksi he levittävät ulostetta avannepussista 4 viikkoa ennen kahdesti päivässä 10 minuuttia kerrallaan.
|
Ulosteen levitys avannepussista 4 viikkoa ennen kahdesti päivässä 10 minuuttia kerrallaan.
Ulosteen levityksessä ei kuitenkaan levitetä iholle suojavoidetta, jotta uloste tunkeutuisi ihoon.
Ulosteen levitykseen kuuluu suojavoiteiden poistaminen varovasti, ohuen kerroksen levittäminen kuvassa näkyvälle pinta-alalle tasaisen peittävyyden varmistamiseksi ja vaipan asettaminen kohteen päälle.
Riippuen osallistujan avannetyypistä, tutkijoiden toimittamaa lääkekuppia, ruiskua ja/tai kieliterää voidaan käyttää apuna ulosteen levittämisessä.
10 minuutin levityksen jälkeen hoitaja tai sairaalassa työskentelevä terveydenhuollon tarjoaja poistaa koko ohuen ulostekerroksen hellävaraisesti ilman liiallista kitkaa, vain tarpeeksi ulosteen poistamiseksi, taputtelua suositellaan.
Ihonhoidon standardihoito ennen leikkausta: joko ei levitetä suojavoidetta tai käytetään OTC-ihosuojaa, kuten Aquaphor, Desitin tai A&D-vitamiini, jos potilas kokee ihon punoitusta virtsasta. inkontinenssi. Vakiohoito-ihovoiteet op:n jälkeen: 3M ei pistelyä heti leikkauksen jälkeen, ulostamisen alkaessa - avannepuuteri, 3M kirvelemätön, Critic-aid paksu suojatahna levitetään iholle. |
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä (hoidon standardi)
Noudattaa ihonhoidon standardeja ennen leikkausta.
He eivät levitä avanneulostetta iholle, mutta voivat käyttää OTC-ihosuojaa, kuten Aquaphoria, Desitiniä tai A&D-vitamiinia, jos potilas kokee ihon punoitusta virtsanpidätyskyvyttömyydestä.
|
Ihonhoidon standardihoito ennen leikkausta: joko ei levitetä suojavoidetta tai käytetään OTC-ihosuojaa, kuten Aquaphor, Desitin tai A&D-vitamiini, jos potilas kokee ihon punoitusta virtsasta. inkontinenssi. Vakiohoito-ihovoiteet op:n jälkeen: 3M ei pistelyä heti leikkauksen jälkeen, ulostamisen alkaessa - avannepuuteri, 3M kirvelemätön, Critic-aid paksu suojatahna levitetään iholle. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Perianaalinen ihon maseraatio interventioryhmässä vs. kontrolliryhmä
Aikaikkuna: ilmoittautumisesta postoperatiiviseen seurantaan (noin 4 viikkoa leikkauksen jälkeen)
|
tämä mitataan lataamalla kuvia tai silmämääräisiä tarkastuksia ja käyttämällä validoitua vaippaihottuma-asteikkoa (asteikon vakavuusasteikon kokonaispistemäärä on 0–6, korkeampi pistemäärä (6) tarkoittaa huonompaa lopputulosta)
|
ilmoittautumisesta postoperatiiviseen seurantaan (noin 4 viikkoa leikkauksen jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Perianaalisen ihon hajoamiseen vaikuttavien ominaisuuksien/muuttujien lukumäärä ja tunnistaminen
Aikaikkuna: ilmoittautumisesta postoperatiiviseen seurantaan (noin 4 viikkoa leikkauksen jälkeen)
|
Tämä tehdään tekemällä takautuva kaaviotarkistus ja tarkistamalla vaatimustenmukaisuusloki ja vanhempien kyselylomake.
Vaatimustenmukaisuusloki & vanhempien kyselyssä kysytään vaipan merkkiä, ruokavaliota, ulosteiden koostumusta jne.
Tämä määritetään tilastollisella analyysillä ja tarkastelemalla vaippaihottuman pisteitä validoidun asteikon avulla (asteikon vakavuusasteikon kokonaispistemäärä on 0-6, korkeampi pistemäärä (6) tarkoittaa huonompaa lopputulosta)
|
ilmoittautumisesta postoperatiiviseen seurantaan (noin 4 viikkoa leikkauksen jälkeen)
|
|
Komplikaatioiden ilmaantuvuus (intervention turvallisuus ja siedettävyys) ulosteesta ileostomien vs. kolostomioiden välillä
Aikaikkuna: ilmoittautumisesta postoperatiiviseen seurantaan (noin 4 viikkoa leikkauksen jälkeen)
|
tämä mitataan lataamalla kuvia tai silmämääräisiä tarkastuksia ja käyttämällä validoitua vaippaihottuma-asteikkoa (asteikon vakavuusasteikon kokonaispistemäärä on 0–6, korkeampi pistemäärä (6) tarkoittaa huonompaa lopputulosta)
|
ilmoittautumisesta postoperatiiviseen seurantaan (noin 4 viikkoa leikkauksen jälkeen)
|
|
Selvitä, miten vanhemmat noudattavat ulosteen levittämistä kotona vs. henkilökunta (RN).
Aikaikkuna: ilmoittautumisesta postoperatiiviseen seurantaan (noin 4 viikkoa leikkauksen jälkeen)
|
Tämä tehdään tarkistamalla leikkausta edeltävä noudattamisloki.
Vaatimustenmukaisuuslokissa on osio, johon merkitään, milloin ja kuka on suorittanut hakemuksen.
(Pitäisi olla kahdesti päivässä 4 viikkoa ennen avanneen sulkemista).
|
ilmoittautumisesta postoperatiiviseen seurantaan (noin 4 viikkoa leikkauksen jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Victoria Morando, RN, University of Pittsburgh
- Päätutkija: Kelly Austin, MD, University of Pittsburgh
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Dasgupta R, Langer JC. Evaluation and management of persistent problems after surgery for Hirschsprung disease in a child. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2008 Jan;46(1):13-9. doi: 10.1097/01.mpg.0000304448.69305.28.
- Gray M. Incontinence-related skin damage: essential knowledge. Ostomy Wound Manage. 2007 Dec;53(12):28-32.
- Heimall LM, Storey B, Stellar JJ, Davis KF. Beginning at the bottom: evidence-based care of diaper dermatitis. MCN Am J Matern Child Nurs. 2012 Jan-Feb;37(1):10-6. doi: 10.1097/NMC.0b013e31823850ea.
- Keller DS, Khorgami Z, Swendseid B, Khan S, Delaney CP. Identifying causes for high readmission rates after stoma reversal. Surg Endosc. 2014 Apr;28(4):1263-8. doi: 10.1007/s00464-013-3320-x. Epub 2013 Nov 27.
- Babuna Kobaner G, Sun GP, Ozkaya E. A recalcitrant case of Jacquet erosive diaper dermatitis after surgery for Hirschsprung disease in a boy with Waardenburg-Shah syndrome. Dermatol Online J. 2018 Jun 15;24(6):13030/qt8fk4t4rm.
- Lim YSL, Carville K. Prevention and Management of Incontinence-Associated Dermatitis in the Pediatric Population: An Integrative Review. J Wound Ostomy Continence Nurs. 2019 Jan/Feb;46(1):30-37. doi: 10.1097/WON.0000000000000490.
- Rodriguez-Poblador J, Gonzalez-Castro U, Herranz-Martinez S, Luelmo-Aguilar J. Jacquet erosive diaper dermatitis after surgery for Hirschsprung disease. Pediatr Dermatol. 1998 Jan-Feb;15(1):46-7. doi: 10.1046/j.1525-1470.1998.1998015046.x.
- Shin HT. Diaper dermatitis that does not quit. Dermatol Ther. 2005 Mar-Apr;18(2):124-35. doi: 10.1111/j.1529-8019.2005.05013.x.
- Tamaki K, Yokomori K. Diaper dermatitis with granuloma following surgery for Hirschsprung's disease. J Dermatol. 1987 Jun;14(3):262-5. doi: 10.1111/j.1346-8138.1987.tb03573.x. No abstract available.
Hyödyllisiä linkkejä
- Skin benefits from continuous topical administration of a zinc oxide/petrolatum formulation by a novel disposable diaper.
- Effects of potato-derived protease inhibitors on perianal dermatitis after colon resection for long-segment hirschsprung's disease.
- Prevention of diaper dermatitis in infants-a literature review.
- Etiologic factors in diaper dermatitis: the role of feces.
- Faecal composition after surgery for hirschsprung's disease
- Factors determining the severity of perianal dermatitis after enterostoma closure of pediatric patients
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY20030192
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .