Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Perianaalinen maseraatio lapsipotilailla, joilla on ostomaattinen sulkeminen

perjantai 28. toukokuuta 2021 päivittänyt: Victoria Morando, University of Pittsburgh
Tässä pilottitutkimuksessa selvitetään, estääkö/vähentääkö ennen leikkausta ulosteen levittäminen avannepussista perianaalialueelle leikkauksen jälkeistä perianaalista maseraatiota lapsipotilailla, joilla on avannesulku. Siinä tarkastellaan myös tämän pilottitutkimuksen yleistä turvallisuutta ja toteutettavuutta suurempia satunnaistettuja kontrollitutkimuksia varten. Mukana on kontrolliryhmä ja interventioryhmä. Interventioryhmä levittää ulostetta avannepussista noin 4 viikkoa ennen avannelaukun sulkemista ja täyttää sääntöjenmukaisuuslokin ja lataa kuvia viikoittain MyCHP (My Children's Hospital) -portaaliin. Tässä tutkimuksessa käytetään validoitua vaippadermatiitin arvoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Suostumuksen saatuaan osallistujat jaetaan joko hoito- tai kontrolliryhmään käyttäen 2-ryhmän vertailevaa pilottisuunnitelmaa. Tässä pilottitutkimuksessa riittävän tasapainon varmistamiseksi koehenkilöt jaetaan käyttäen mitä tahansa muuta tekniikkaa. Suostumuksen saamisen jälkeen otetaan kertaluonteinen pH-ulostenäyte joko poliklinikkakäynnillä tai vuodepotilaan vierestä.

Ennen leikkausta (noin 4 viikkoa ennen avanneen sulkemista)

Interventioryhmä:

Vanhempi tai sairaalahoidossa oleva terveydenhuollon tarjoaja (jos potilas joutuu sairaalaan missä tahansa vaiheessa avanneen sulkemista edeltävien 4 viikon aikana) noudattaa normaalia ihonhoitoa ennen leikkausta, joka tarkoittaa joko suojavoidetta tai suojavoidetta. reseptivapaa ihosuoja, kuten Aquaphor, Desitin tai Vitamin A&D, jos potilas kokee ihon punoitusta virtsanpidätyskyvyttömyydestä. Normaalin hoidon lisäksi he levittävät ulostetta avannepussista 4 viikkoa ennen kahdesti päivässä 10 minuuttia kerrallaan. Ulosteen levityksessä ei kuitenkaan levitetä iholle suojavoidetta, jotta uloste tunkeutuisi ihoon. 10 minuutin levityksen jälkeen hoitaja tai sairaalassa työskentelevä terveydenhuollon tarjoaja poistaa koko ohuen ulostekerroksen hellävaraisesti ilman liiallista kitkaa, vain tarpeeksi ulosteen poistamiseksi, taputtelua suositellaan. Vanhempia pyydetään lataamaan kuvia lapsensa vaippa-alueesta vähintään kerran viikossa MyCHP-portaaliin (jos heidän lapsensa ei ole sairaalahoidossa), jotta he voivat seurata ihoaan toimenpiteen aikana ja sen aikana. Jos punoitusta ilmenee milloin tahansa, vanhempaa pyydetään lataamaan lisäkuva MyCHP-potilasportaaliin tutkijan/kliinikon tarkastusta tai silmämääräistä tarkastusta (jos potilaspotilas) ja vastaavaa perianaalisen ihovaurion mittausta varten. Silmämääräisen tarkastuksen tai kuvan tarkastuksen jälkeen apututkija/kliinikko antaa katsauksen, vastaavan mittauksen validoidulla vaippaihottumaasteikolla ja antaa asianmukaiset kliiniset ohjeet.

Vaatimustenmukaisuus ja arviointi: Vanhempi kotona tai terveydenhuollon tarjoaja käyttää leikkausta edeltävää noudattamislokia jokaisen ulostehakemuksen yhteydessä. Tämä loki kysyy, kuka levitti ulostetta, kuinka kauan uloste oli iholla, ulosteen kuvaus, ihon kuvaus, minkä merkkisiä vaippoja ja pyyhkeitä käytettiin, ruokavaliotiedot jne. He ilmoittavat tutkijoille, jos kotona on pahenevia iho-ongelmia. Viikoittain ja tarpeen mukaan kuvia pakaran alueista ladataan CHP-potilasportaaliin vanhemman kliinistä/tutkimusta varten tai viikoittain silmämääräisiin tarkastuksiin, jos päätutkija tai apututkijat arvioivat niitä sairaalassa oleville potilaille ennen leikkausta. Sulkemispäivänä suoritetaan kertaluonteinen arviointi ihon perusarvioimiseksi ennen leikkausta. Myös vaatimustenmukaisuuslokit palautetaan tällä hetkellä.

Kontrolliryhmä:

Ihonhoito sairaalassa ja avohoidossa:

Noudattaa ihonhoidon standardeja ennen leikkausta. He eivät levitä avanneulostetta iholle, mutta voivat levittää käsikauppaa suojaavaa ihosuojaa, kuten Aquaphoria, Desitiniä tai A&D-vitamiinia, jos potilas kokee ihon punoitusta virtsanpidätyskyvyttömyydestä. Kertaluonteinen arviointi sulkemispäivänä sen varmistamiseksi, ettei ulostetta levitetä pakaroiden alueelle ennen leikkausta ja saada perusarvio.

------ Leikkauksen jälkeinen päivä 1 - 1. postoperatiivinen sovellus (noin 1 kuukausi) Interventioryhmä ja kontrolliryhmä

Iholle levitetään tavalliset hoitovoiteet, mukaan lukien 3M no-sting välittömästi leikkauksen jälkeen, heti ulostamisen alkaessa - avannepuuteria, 3M pistelytöntä, Critic-aidin paksua suojatahnaa. Vanhemmat ja/tai terveydenhuollon tarjoajat käyttävät ihon puhdistamiseen kotitekoisia pyyhkeitä (veteen kostutettua sideharsoa). Terveydenhuollon tarjoajat ja/tai vanhemmat tarjoavat 2 tunnin vaippasekit. Jos ihon kunto pahenee tai huolestuttaa, terveydenhuollon tarjoaja ilmoittaa enterostomaaliselle sairaanhoitajalle ja järjestää uuden ihonhoitokonsultin. Enterostomaalisen sairaanhoitajan ehdottamia lisätoimenpiteitä voivat olla BID (kahdesti päivässä) Aveeno-liotus, BID Domeboro-liotus tai puhallus 02:lla pakaraan.

Jokaisen vaipanvaihdon yhteydessä hoitaja ja/tai hoitaja arvioi lapsen vaippaalueen.

  • Kahdesti viikossa ja tarvittaessa kuvia pakaroiden alueista ladataan CHP:n (Children's Hospital of Pittsburgh) potilasportaaliin molemmille ryhmille, kun ne ovat avohoidossa. Tutkijat antavat tarkastelun ja vastaavat mittaukset validoidulla vaippaihottumaasteikolla.
  • Viikoittain ja tarpeen mukaan pakaran alueen silmämääräiset tarkastukset kliinistä/tutkimusta varten, kun potilas on edelleen potilas.

Leikkauksen jälkeisellä käynnillä:

Palauta leikkausta edeltävä loki, jos se on aiemmin unohdettu. Vanhempi täyttää tässä vaiheessa kyselylomakkeen. Heidän ihonsa arvioidaan vielä kerran tällä tapaamisella.

Sähköisen sairauskertomuksen (EMR) tarkistus Sähköinen potilaskertomusten tarkistus suoritetaan kerätäkseen tätä tutkimusta varten tarvittavia tietoja, mukaan lukien demografiset tiedot (ikä, sukupuoli, rotu), raskausikä, alkuperäinen diagnoosi, liitännäissairaudet, avannetyyppi, avanneen kesto, syy avanneen sulkeutumiseen, pituuden/painon prosenttipisteet (syntyessä ja sulkeutumishetkellä), korvike vs. rintamaito, ruokavalio sulkemishetkellä, ruokavaliotiedot, sairaalahoito vs avohoito, interventio vs kontrolli, oleskelun pituus, lääkkeiden käyttö (antibiootit, kolestyramiini, Imodium) , Metamucil jne.), leikkauksen jälkeiset komplikaatiot, ihoarvioinnit, mahdolliset muut ihonhoitotoimenpiteet (aveeno-liotus, domeboro-liotus, puhallus 02, nystatiini jne.), laboratoriot, oleskelun pituus, aiemmat avannekomplikaatiot/tarkistukset/leikkaukset ja jos kotiutetaan ennen sulkemista jne.

Vaatimustenmukaisuusloki Vaatimustenmukaisuuslokit tarkastetaan seuraavien seikkojen osalta: Jos ne olivat tutkimuksen mukaisia/ei-yhteensopivia, vaippojen tyyppi (merkki, kangas, pull-ups), puhdistukseen käytetyn veden tyyppi (tuore vs. hyvin), vaippojen tiheys ruoat, ruokavalio jne.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

7

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 päivä - 3 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ostomian sulkeminen (kolostomia ja ileostomia)
  • alle 3-vuotiaat (vielä vaipoissa)
  • mies Nainen
  • Suunniteltu avannesulkeminen noin 4 viikon kuluttua.
  • Tutkittavan huoltajalla/vanhemmalla on oltava henkilökohtainen laite, kuten matkapuhelin, jolla on Internet-yhteys, jotta hän voi kirjautua MyCHP-portaaliin.
  • Osallistujien on oltava rekisteröityneet MyCHP-portaaliin.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on ollut yliherkkä iho
  • dermatologinen diagnoosi
  • muut avannet kuin kolostomiat/ileostomiat
  • iät yli 3 vuotta
  • Koehenkilöt, jotka eivät ole ilmoittautuneet MyCHP-portaaliin.
  • Kohteet, joiden vanhemmat eivät käytä henkilökohtaista laitetta, kuten matkapuhelinta, tai Internetiä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kokeellinen (tavallinen hoito + jakkarakäyttö)
Normaalin hoidon lisäksi he levittävät ulostetta avannepussista 4 viikkoa ennen kahdesti päivässä 10 minuuttia kerrallaan.
Ulosteen levitys avannepussista 4 viikkoa ennen kahdesti päivässä 10 minuuttia kerrallaan. Ulosteen levityksessä ei kuitenkaan levitetä iholle suojavoidetta, jotta uloste tunkeutuisi ihoon. Ulosteen levitykseen kuuluu suojavoiteiden poistaminen varovasti, ohuen kerroksen levittäminen kuvassa näkyvälle pinta-alalle tasaisen peittävyyden varmistamiseksi ja vaipan asettaminen kohteen päälle. Riippuen osallistujan avannetyypistä, tutkijoiden toimittamaa lääkekuppia, ruiskua ja/tai kieliterää voidaan käyttää apuna ulosteen levittämisessä. 10 minuutin levityksen jälkeen hoitaja tai sairaalassa työskentelevä terveydenhuollon tarjoaja poistaa koko ohuen ulostekerroksen hellävaraisesti ilman liiallista kitkaa, vain tarpeeksi ulosteen poistamiseksi, taputtelua suositellaan.

Ihonhoidon standardihoito ennen leikkausta: joko ei levitetä suojavoidetta tai käytetään OTC-ihosuojaa, kuten Aquaphor, Desitin tai A&D-vitamiini, jos potilas kokee ihon punoitusta virtsasta. inkontinenssi.

Vakiohoito-ihovoiteet op:n jälkeen: 3M ei pistelyä heti leikkauksen jälkeen, ulostamisen alkaessa - avannepuuteri, 3M kirvelemätön, Critic-aid paksu suojatahna levitetään iholle.

Active Comparator: Kontrolliryhmä (hoidon standardi)
Noudattaa ihonhoidon standardeja ennen leikkausta. He eivät levitä avanneulostetta iholle, mutta voivat käyttää OTC-ihosuojaa, kuten Aquaphoria, Desitiniä tai A&D-vitamiinia, jos potilas kokee ihon punoitusta virtsanpidätyskyvyttömyydestä.

Ihonhoidon standardihoito ennen leikkausta: joko ei levitetä suojavoidetta tai käytetään OTC-ihosuojaa, kuten Aquaphor, Desitin tai A&D-vitamiini, jos potilas kokee ihon punoitusta virtsasta. inkontinenssi.

Vakiohoito-ihovoiteet op:n jälkeen: 3M ei pistelyä heti leikkauksen jälkeen, ulostamisen alkaessa - avannepuuteri, 3M kirvelemätön, Critic-aid paksu suojatahna levitetään iholle.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Perianaalinen ihon maseraatio interventioryhmässä vs. kontrolliryhmä
Aikaikkuna: ilmoittautumisesta postoperatiiviseen seurantaan (noin 4 viikkoa leikkauksen jälkeen)
tämä mitataan lataamalla kuvia tai silmämääräisiä tarkastuksia ja käyttämällä validoitua vaippaihottuma-asteikkoa (asteikon vakavuusasteikon kokonaispistemäärä on 0–6, korkeampi pistemäärä (6) tarkoittaa huonompaa lopputulosta)
ilmoittautumisesta postoperatiiviseen seurantaan (noin 4 viikkoa leikkauksen jälkeen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Perianaalisen ihon hajoamiseen vaikuttavien ominaisuuksien/muuttujien lukumäärä ja tunnistaminen
Aikaikkuna: ilmoittautumisesta postoperatiiviseen seurantaan (noin 4 viikkoa leikkauksen jälkeen)
Tämä tehdään tekemällä takautuva kaaviotarkistus ja tarkistamalla vaatimustenmukaisuusloki ja vanhempien kyselylomake. Vaatimustenmukaisuusloki & vanhempien kyselyssä kysytään vaipan merkkiä, ruokavaliota, ulosteiden koostumusta jne. Tämä määritetään tilastollisella analyysillä ja tarkastelemalla vaippaihottuman pisteitä validoidun asteikon avulla (asteikon vakavuusasteikon kokonaispistemäärä on 0-6, korkeampi pistemäärä (6) tarkoittaa huonompaa lopputulosta)
ilmoittautumisesta postoperatiiviseen seurantaan (noin 4 viikkoa leikkauksen jälkeen)
Komplikaatioiden ilmaantuvuus (intervention turvallisuus ja siedettävyys) ulosteesta ileostomien vs. kolostomioiden välillä
Aikaikkuna: ilmoittautumisesta postoperatiiviseen seurantaan (noin 4 viikkoa leikkauksen jälkeen)
tämä mitataan lataamalla kuvia tai silmämääräisiä tarkastuksia ja käyttämällä validoitua vaippaihottuma-asteikkoa (asteikon vakavuusasteikon kokonaispistemäärä on 0–6, korkeampi pistemäärä (6) tarkoittaa huonompaa lopputulosta)
ilmoittautumisesta postoperatiiviseen seurantaan (noin 4 viikkoa leikkauksen jälkeen)
Selvitä, miten vanhemmat noudattavat ulosteen levittämistä kotona vs. henkilökunta (RN).
Aikaikkuna: ilmoittautumisesta postoperatiiviseen seurantaan (noin 4 viikkoa leikkauksen jälkeen)
Tämä tehdään tarkistamalla leikkausta edeltävä noudattamisloki. Vaatimustenmukaisuuslokissa on osio, johon merkitään, milloin ja kuka on suorittanut hakemuksen. (Pitäisi olla kahdesti päivässä 4 viikkoa ennen avanneen sulkemista).
ilmoittautumisesta postoperatiiviseen seurantaan (noin 4 viikkoa leikkauksen jälkeen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Victoria Morando, RN, University of Pittsburgh
  • Päätutkija: Kelly Austin, MD, University of Pittsburgh

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 24. marraskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 7. toukokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 7. toukokuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 21. lokakuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. lokakuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 28. lokakuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 28. toukokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. toukokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Kaikki taustalla oleva IPD johtaa julkaisuun.

IPD-jaon aikakehys

Noin 6-9 kuukautta julkaisun jälkeen. Ei lopetuspäivää.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Yksittäiset osallistujatiedot, jotka ovat tässä artikkelissa raportoitujen tulosten taustalla, tunnistamisen poistamisen jälkeen. Kenen kanssa haluaa käyttää sitä mihin tahansa tarkoitukseen. Mekanismi on vielä määrittelemättä.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja
  • Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa