Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Перианальная мацерация у детей с закрытием стомы

28 мая 2021 г. обновлено: Victoria Morando, University of Pittsburgh
В этом пилотном исследовании будет изучено, будет ли предоперационное введение стула из мешка для стомы в перианальную область предотвращать/уменьшать послеоперационную перианальную мацерацию у детей с закрытием стомы. Он также изучит общую безопасность и осуществимость этого пилотного исследования для более крупных рандомизированных контрольных испытаний. Будет контрольная группа и группа вмешательства. Группа вмешательства будет накладывать стул из мешка для стомы примерно за 4 недели до закрытия стомы, заполнять журнал соблюдения требований и еженедельно загружать фотографии на портал MyCHP (Моя детская больница). В этом исследовании будет использоваться подтвержденная оценка пеленочного дерматита.

Обзор исследования

Подробное описание

После согласия участники будут распределены либо в группу лечения, либо в контрольную группу с использованием сравнительного экспериментального дизайна с двумя группами. Для этого пилотного исследования, чтобы обеспечить адекватный баланс, испытуемые будут назначены с использованием любой другой техники. После получения согласия будет взят однократный образец кала на рН либо во время амбулаторного визита, либо у постели больного в стационаре.

До операции (примерно за 4 недели до закрытия стомы)

Группа вмешательства:

Родитель или поставщик медицинских услуг стационара (если пациент госпитализирован в любой момент в течение 4 недель до закрытия стомы) будет следовать стандарту ухода за кожей перед операцией, который заключается либо в отсутствии защитного крема, либо в нанесении защитного крема. через безрецептурный кожный барьер, такой как Аквафор, Деситин или витамин А и D, если у пациента наблюдается покраснение кожи из-за недержания мочи. В дополнение к стандартному уходу, они будут применять стул из мешка для стомы за 4 недели до этого, два раза в день в течение 10 минут за один раз. Однако при применении к стулу на кожу не будет наноситься защитный крем, чтобы стул проникал в кожу. Через 10 минут после нанесения лицо, осуществляющее уход, или поставщик медицинских услуг в стационаре аккуратно удалит весь тонкий слой стула без чрезмерного трения, ровно столько, чтобы удалить стул, предпочтительнее похлопывающие движения. Родителей попросят загружать изображения области под подгузником их ребенка не реже одного раза в неделю на портал MyCHP (если их ребенок не находится в стационаре), чтобы следить за состоянием кожи на предмет повреждений в результате вмешательства и во время него. Если в какой-либо момент возникнет покраснение, родителю будет предложено загрузить дополнительную фотографию на портал пациента MyCHP для просмотра исследователем/врачом или для визуального осмотра (если пациент находится в стационаре) и соответствующего измерения перианального поражения кожи. После визуального осмотра или визуального осмотра со-исследователь/клиницист проведет обзор, соответствующие измерения с помощью утвержденной шкалы пеленочного дерматита и предоставит соответствующее клиническое руководство.

Соблюдение и оценка: Журнал предоперационного соблюдения будет использоваться при каждой подаче образцов на анализ родителем дома или поставщиком медицинских услуг. В этом журнале будут задаваться вопросы о том, кто применил стул, как долго стул находился на коже, описание стула, описание кожи, какая марка подгузников и салфеток использовалась, информация о диете и т. д. Они уведомят исследователей, если дома будут ухудшаться проблемы с кожей. Еженедельно и по мере необходимости изображения областей ягодиц будут загружаться на портал пациентов CHP для клинического/исследовательского обзора родителями или еженедельных визуальных осмотров по мере необходимости для оценок со стороны главного исследователя или соисследователей для госпитализированных пациентов перед операцией. В день закрытия будет проведена однократная оценка исходного состояния кожи перед операцией. Журналы соответствия также будут сданы в это время.

Контрольная группа:

Уход за кожей стационарно и амбулаторно:

Будет следовать стандарту ухода за кожей до операции. Они не будут наносить продукты стула из стомы на кожу, но могут нанести безрецептурный кожный барьер, такой как Аквафор, Деситин или витамин A и D, если у пациента наблюдается покраснение кожи из-за недержания мочи. Однократная оценка в день закрытия, чтобы убедиться, что стул не попал в область ягодиц, была проведена в предоперационном периоде и чтобы получить исходную оценку.

------ После операции День 1 после операции - 1-й послеоперационный период (примерно 1 месяц) Группа вмешательства и контрольная группа

Стандартные кремы для ухода за кожей, в том числе 3M без укуса сразу после операции, после начала стула – присыпка для стомы, 3M без укуса, густая защитная паста Critic-aid наносится на кожу. Родители и/или поставщики медицинских услуг будут использовать самодельные салфетки (смоченную водой марлю) для очистки кожи. Поставщики медицинских услуг и/или родители будут обеспечивать проверку подгузников каждые 2 часа. При ухудшении состояния кожи или проблемах с ней медицинский работник уведомит об этом медсестру, занимающуюся энтеростомией, и назначит новую консультацию по уходу за кожей. Дополнительные вмешательства, предложенные энтеростомической медсестрой, могут включать 2 раза в день (дважды в день) пропитывания Aveeno, 2 раза в день пропитывания Domeboro или удар 02 по ягодицам.

При каждой смене подгузника лицо, осуществляющее уход, и/или медсестра будут оценивать область под подгузником ребенка.

  • Два раза в неделю и по мере необходимости изображения областей ягодиц будут загружаться на портал пациентов CHP (Детская больница Питтсбурга) для обеих групп после амбулаторного лечения. Исследователи предоставят обзор и соответствующие измерения с помощью утвержденной шкалы пеленочного дерматита.
  • Еженедельно и по мере необходимости визуальные осмотры области ягодиц для клинического/исследовательского обзора во время пребывания в стационаре.

При послеоперационном посещении:

Возврат предоперационного журнала, если ранее был забыт. В это время родитель заполняет анкету. На этом приеме будет проведена еще одна оценка их кожи.

Обзор электронной медицинской карты (EMR) Обзор электронной медицинской карты будет выполнен для сбора информации, необходимой для этого исследования, включая демографические данные (возраст, пол, раса), гестационный возраст, первоначальный диагноз, сопутствующие заболевания, тип стомы, продолжительность стомы, причина для закрытия стомы, процентили роста/веса (при рождении и при закрытии), смесь по сравнению с грудным молоком, диета на момент закрытия, информация о диете, стационарное и амбулаторное лечение, вмешательство по сравнению с контролем, продолжительность пребывания, использование лекарств (антибиотики, холестирамин, имодиум) , метамуцил и т. д.), послеоперационные осложнения, оценка кожи, любые дополнительные вмешательства по уходу за кожей (пропитки авеено, пропитки домеборо, удар 02, нистатин и т. д.), лабораторные исследования, продолжительность пребывания, предыдущие осложнения/ревизии стомы/операции , и если выписали домой до закрытия, и т. д.

Журнал соблюдения требований Журналы соблюдения будут проверяться на предмет следующего: если они соответствовали/не соответствовали исследованию, типу подгузников (бренд, ткань, подтягивающие), типу воды, используемой для очистки (свежая или качественная), частоте использования. корма, диета и т.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

7

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 день до 3 года (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Закрытие стомы (колостома и илеостома)
  • возраст 3 года и младше (все еще в подгузниках)
  • мужской женский
  • Плановое закрытие стомы примерно через 4 недели.
  • Законный опекун/родитель субъекта должен иметь личное устройство, такое как мобильный телефон, с доступом в Интернет, чтобы войти на портал MyCHP.
  • Участники должны быть зарегистрированы на портале MyCHP.

Критерий исключения:

  • Пациенты с повышенной чувствительностью кожи в анамнезе
  • дерматологическая диагностика
  • стомы, кроме колостомы/илеостомы
  • возраст старше 3 лет
  • Субъекты, не зарегистрированные на портале MyCHP.
  • Субъекты с родителями, у которых нет личного устройства, такого как мобильный телефон, или доступа к Интернету.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Экспериментальный (стандарт лечения + аппликация кала)
В дополнение к стандартному уходу, они будут применять стул из мешка для стомы за 4 недели до этого, два раза в день в течение 10 минут за один раз.
Аппликация стула из стоматологического мешка за 4 недели до операции два раза в день по 10 минут за один раз. Однако при применении к стулу на кожу не будет наноситься защитный крем, чтобы стул проникал в кожу. Аппликация стула будет включать осторожное удаление любых защитных кремов, нанесение тонкого слоя стула с площадью поверхности, показанной на иллюстрации, для обеспечения равномерного покрытия, и размещение подгузника на субъекте. В зависимости от типа стомы участника, чаша для лекарств, шприц и / или лезвие для языка, предоставленные исследователями, могут использоваться для облегчения применения стула. Через 10 минут после нанесения лицо, осуществляющее уход, или поставщик медицинских услуг в стационаре аккуратно удалит весь тонкий слой стула без чрезмерного трения, ровно столько, чтобы удалить стул, предпочтительнее похлопывающие движения.

Стандарт ухода за кожей перед операцией: либо отсутствие нанесения защитного крема, либо применение безрецептурных (безрецептурных) кожных барьеров, таких как Аквафор, Деситин или Витамин А и D, если у пациента наблюдается покраснение кожи от мочи. недержание.

Стандартные послеоперационные кремы для ухода за кожей: 3M без укуса сразу после операции, после начала стула - порошок для стомы, 3M без укуса, густая защитная паста Critic-aid наносится на кожу.

Активный компаратор: Контрольная группа (стандарт лечения)
Будет следовать стандарту ухода за кожей до операции. Они не будут наносить выделения стула из стомы на кожу, но могут наносить безрецептурные кожные барьеры, такие как Аквафор, Деситин или витамин A и D, если у пациента наблюдается покраснение кожи из-за недержания мочи.

Стандарт ухода за кожей перед операцией: либо отсутствие нанесения защитного крема, либо применение безрецептурных (безрецептурных) кожных барьеров, таких как Аквафор, Деситин или Витамин А и D, если у пациента наблюдается покраснение кожи от мочи. недержание.

Стандартные послеоперационные кремы для ухода за кожей: 3M без укуса сразу после операции, после начала стула - порошок для стомы, 3M без укуса, густая защитная паста Critic-aid наносится на кожу.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Мацерация перианальной кожи в группе, получавшей вмешательство, по сравнению с контрольной группой
Временное ограничение: от поступления до последующего послеоперационного визита (примерно через 4 недели после операции)
это будет измеряться путем загрузки изображений или визуального осмотра и использования утвержденной шкалы пеленочного дерматита (общая оценка тяжести по шкале составляет 0-6, более высокий балл (6) указывает на худший результат)
от поступления до последующего послеоперационного визита (примерно через 4 недели после операции)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество и идентификация влияющих характеристик/переменных перианальных повреждений кожи.
Временное ограничение: от поступления до последующего послеоперационного визита (примерно через 4 недели после операции)
Это будет сделано путем проведения ретроспективного обзора диаграммы и просмотра журнала соблюдения требований и анкеты для родителей. В журнале соответствия и анкете для родителей будут задаваться вопросы о марке подгузника, диете, консистенции стула и т. д. Это будет определено с помощью статистического анализа и оценки пеленочного дерматита по утвержденной шкале (общая оценка тяжести по шкале составляет 0-6, более высокий балл (6) указывает на худший результат)
от поступления до последующего послеоперационного визита (примерно через 4 недели после операции)
Частота осложнений (безопасность и переносимость вмешательства) от применения кала между илеостомами по сравнению с колостомами
Временное ограничение: от поступления до последующего послеоперационного визита (примерно через 4 недели после операции)
это будет измеряться путем загрузки изображений или визуального осмотра и использования утвержденной шкалы пеленочного дерматита (общая оценка тяжести по шкале составляет 0-6, более высокий балл (6) указывает на худший результат)
от поступления до последующего послеоперационного визита (примерно через 4 недели после операции)
Изучите согласие родителей в использовании стула дома по сравнению с персоналом (RN) в отношении использования стула в стационаре.
Временное ограничение: от поступления до последующего послеоперационного визита (примерно через 4 недели после операции)
Это будет сделано путем просмотра предоперационного журнала соблюдения. В журнале соответствия есть раздел для записи того, когда приложение было выполнено и кем. (Должно быть два раза в день за 4 недели до закрытия стомы).
от поступления до последующего послеоперационного визита (примерно через 4 недели после операции)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Victoria Morando, RN, University of Pittsburgh
  • Главный следователь: Kelly Austin, MD, University of Pittsburgh

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 ноября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

7 мая 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

7 мая 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 октября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 октября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 октября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 июня 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 мая 2021 г.

Последняя проверка

1 мая 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Все IPD, лежащие в основе результатов публикации.

Сроки обмена IPD

Примерно через 6-9 месяцев после публикации. Без даты окончания.

Критерии совместного доступа к IPD

Данные отдельных участников, лежащие в основе результатов, представленных в этой статье, после деидентификации. С тем, кто хотел бы получить к нему доступ для любых целей. Механизм еще предстоит определить.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования
  • План статистического анализа (SAP)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться