- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04606004
Перианальная мацерация у детей с закрытием стомы
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
После согласия участники будут распределены либо в группу лечения, либо в контрольную группу с использованием сравнительного экспериментального дизайна с двумя группами. Для этого пилотного исследования, чтобы обеспечить адекватный баланс, испытуемые будут назначены с использованием любой другой техники. После получения согласия будет взят однократный образец кала на рН либо во время амбулаторного визита, либо у постели больного в стационаре.
До операции (примерно за 4 недели до закрытия стомы)
Группа вмешательства:
Родитель или поставщик медицинских услуг стационара (если пациент госпитализирован в любой момент в течение 4 недель до закрытия стомы) будет следовать стандарту ухода за кожей перед операцией, который заключается либо в отсутствии защитного крема, либо в нанесении защитного крема. через безрецептурный кожный барьер, такой как Аквафор, Деситин или витамин А и D, если у пациента наблюдается покраснение кожи из-за недержания мочи. В дополнение к стандартному уходу, они будут применять стул из мешка для стомы за 4 недели до этого, два раза в день в течение 10 минут за один раз. Однако при применении к стулу на кожу не будет наноситься защитный крем, чтобы стул проникал в кожу. Через 10 минут после нанесения лицо, осуществляющее уход, или поставщик медицинских услуг в стационаре аккуратно удалит весь тонкий слой стула без чрезмерного трения, ровно столько, чтобы удалить стул, предпочтительнее похлопывающие движения. Родителей попросят загружать изображения области под подгузником их ребенка не реже одного раза в неделю на портал MyCHP (если их ребенок не находится в стационаре), чтобы следить за состоянием кожи на предмет повреждений в результате вмешательства и во время него. Если в какой-либо момент возникнет покраснение, родителю будет предложено загрузить дополнительную фотографию на портал пациента MyCHP для просмотра исследователем/врачом или для визуального осмотра (если пациент находится в стационаре) и соответствующего измерения перианального поражения кожи. После визуального осмотра или визуального осмотра со-исследователь/клиницист проведет обзор, соответствующие измерения с помощью утвержденной шкалы пеленочного дерматита и предоставит соответствующее клиническое руководство.
Соблюдение и оценка: Журнал предоперационного соблюдения будет использоваться при каждой подаче образцов на анализ родителем дома или поставщиком медицинских услуг. В этом журнале будут задаваться вопросы о том, кто применил стул, как долго стул находился на коже, описание стула, описание кожи, какая марка подгузников и салфеток использовалась, информация о диете и т. д. Они уведомят исследователей, если дома будут ухудшаться проблемы с кожей. Еженедельно и по мере необходимости изображения областей ягодиц будут загружаться на портал пациентов CHP для клинического/исследовательского обзора родителями или еженедельных визуальных осмотров по мере необходимости для оценок со стороны главного исследователя или соисследователей для госпитализированных пациентов перед операцией. В день закрытия будет проведена однократная оценка исходного состояния кожи перед операцией. Журналы соответствия также будут сданы в это время.
Контрольная группа:
Уход за кожей стационарно и амбулаторно:
Будет следовать стандарту ухода за кожей до операции. Они не будут наносить продукты стула из стомы на кожу, но могут нанести безрецептурный кожный барьер, такой как Аквафор, Деситин или витамин A и D, если у пациента наблюдается покраснение кожи из-за недержания мочи. Однократная оценка в день закрытия, чтобы убедиться, что стул не попал в область ягодиц, была проведена в предоперационном периоде и чтобы получить исходную оценку.
------ После операции День 1 после операции - 1-й послеоперационный период (примерно 1 месяц) Группа вмешательства и контрольная группа
Стандартные кремы для ухода за кожей, в том числе 3M без укуса сразу после операции, после начала стула – присыпка для стомы, 3M без укуса, густая защитная паста Critic-aid наносится на кожу. Родители и/или поставщики медицинских услуг будут использовать самодельные салфетки (смоченную водой марлю) для очистки кожи. Поставщики медицинских услуг и/или родители будут обеспечивать проверку подгузников каждые 2 часа. При ухудшении состояния кожи или проблемах с ней медицинский работник уведомит об этом медсестру, занимающуюся энтеростомией, и назначит новую консультацию по уходу за кожей. Дополнительные вмешательства, предложенные энтеростомической медсестрой, могут включать 2 раза в день (дважды в день) пропитывания Aveeno, 2 раза в день пропитывания Domeboro или удар 02 по ягодицам.
При каждой смене подгузника лицо, осуществляющее уход, и/или медсестра будут оценивать область под подгузником ребенка.
- Два раза в неделю и по мере необходимости изображения областей ягодиц будут загружаться на портал пациентов CHP (Детская больница Питтсбурга) для обеих групп после амбулаторного лечения. Исследователи предоставят обзор и соответствующие измерения с помощью утвержденной шкалы пеленочного дерматита.
- Еженедельно и по мере необходимости визуальные осмотры области ягодиц для клинического/исследовательского обзора во время пребывания в стационаре.
При послеоперационном посещении:
Возврат предоперационного журнала, если ранее был забыт. В это время родитель заполняет анкету. На этом приеме будет проведена еще одна оценка их кожи.
Обзор электронной медицинской карты (EMR) Обзор электронной медицинской карты будет выполнен для сбора информации, необходимой для этого исследования, включая демографические данные (возраст, пол, раса), гестационный возраст, первоначальный диагноз, сопутствующие заболевания, тип стомы, продолжительность стомы, причина для закрытия стомы, процентили роста/веса (при рождении и при закрытии), смесь по сравнению с грудным молоком, диета на момент закрытия, информация о диете, стационарное и амбулаторное лечение, вмешательство по сравнению с контролем, продолжительность пребывания, использование лекарств (антибиотики, холестирамин, имодиум) , метамуцил и т. д.), послеоперационные осложнения, оценка кожи, любые дополнительные вмешательства по уходу за кожей (пропитки авеено, пропитки домеборо, удар 02, нистатин и т. д.), лабораторные исследования, продолжительность пребывания, предыдущие осложнения/ревизии стомы/операции , и если выписали домой до закрытия, и т. д.
Журнал соблюдения требований Журналы соблюдения будут проверяться на предмет следующего: если они соответствовали/не соответствовали исследованию, типу подгузников (бренд, ткань, подтягивающие), типу воды, используемой для очистки (свежая или качественная), частоте использования. корма, диета и т.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15224
- Children's Hospital of Pittsburgh
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Закрытие стомы (колостома и илеостома)
- возраст 3 года и младше (все еще в подгузниках)
- мужской женский
- Плановое закрытие стомы примерно через 4 недели.
- Законный опекун/родитель субъекта должен иметь личное устройство, такое как мобильный телефон, с доступом в Интернет, чтобы войти на портал MyCHP.
- Участники должны быть зарегистрированы на портале MyCHP.
Критерий исключения:
- Пациенты с повышенной чувствительностью кожи в анамнезе
- дерматологическая диагностика
- стомы, кроме колостомы/илеостомы
- возраст старше 3 лет
- Субъекты, не зарегистрированные на портале MyCHP.
- Субъекты с родителями, у которых нет личного устройства, такого как мобильный телефон, или доступа к Интернету.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальный (стандарт лечения + аппликация кала)
В дополнение к стандартному уходу, они будут применять стул из мешка для стомы за 4 недели до этого, два раза в день в течение 10 минут за один раз.
|
Аппликация стула из стоматологического мешка за 4 недели до операции два раза в день по 10 минут за один раз.
Однако при применении к стулу на кожу не будет наноситься защитный крем, чтобы стул проникал в кожу.
Аппликация стула будет включать осторожное удаление любых защитных кремов, нанесение тонкого слоя стула с площадью поверхности, показанной на иллюстрации, для обеспечения равномерного покрытия, и размещение подгузника на субъекте.
В зависимости от типа стомы участника, чаша для лекарств, шприц и / или лезвие для языка, предоставленные исследователями, могут использоваться для облегчения применения стула.
Через 10 минут после нанесения лицо, осуществляющее уход, или поставщик медицинских услуг в стационаре аккуратно удалит весь тонкий слой стула без чрезмерного трения, ровно столько, чтобы удалить стул, предпочтительнее похлопывающие движения.
Стандарт ухода за кожей перед операцией: либо отсутствие нанесения защитного крема, либо применение безрецептурных (безрецептурных) кожных барьеров, таких как Аквафор, Деситин или Витамин А и D, если у пациента наблюдается покраснение кожи от мочи. недержание. Стандартные послеоперационные кремы для ухода за кожей: 3M без укуса сразу после операции, после начала стула - порошок для стомы, 3M без укуса, густая защитная паста Critic-aid наносится на кожу. |
|
Активный компаратор: Контрольная группа (стандарт лечения)
Будет следовать стандарту ухода за кожей до операции.
Они не будут наносить выделения стула из стомы на кожу, но могут наносить безрецептурные кожные барьеры, такие как Аквафор, Деситин или витамин A и D, если у пациента наблюдается покраснение кожи из-за недержания мочи.
|
Стандарт ухода за кожей перед операцией: либо отсутствие нанесения защитного крема, либо применение безрецептурных (безрецептурных) кожных барьеров, таких как Аквафор, Деситин или Витамин А и D, если у пациента наблюдается покраснение кожи от мочи. недержание. Стандартные послеоперационные кремы для ухода за кожей: 3M без укуса сразу после операции, после начала стула - порошок для стомы, 3M без укуса, густая защитная паста Critic-aid наносится на кожу. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Мацерация перианальной кожи в группе, получавшей вмешательство, по сравнению с контрольной группой
Временное ограничение: от поступления до последующего послеоперационного визита (примерно через 4 недели после операции)
|
это будет измеряться путем загрузки изображений или визуального осмотра и использования утвержденной шкалы пеленочного дерматита (общая оценка тяжести по шкале составляет 0-6, более высокий балл (6) указывает на худший результат)
|
от поступления до последующего послеоперационного визита (примерно через 4 недели после операции)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество и идентификация влияющих характеристик/переменных перианальных повреждений кожи.
Временное ограничение: от поступления до последующего послеоперационного визита (примерно через 4 недели после операции)
|
Это будет сделано путем проведения ретроспективного обзора диаграммы и просмотра журнала соблюдения требований и анкеты для родителей.
В журнале соответствия и анкете для родителей будут задаваться вопросы о марке подгузника, диете, консистенции стула и т. д.
Это будет определено с помощью статистического анализа и оценки пеленочного дерматита по утвержденной шкале (общая оценка тяжести по шкале составляет 0-6, более высокий балл (6) указывает на худший результат)
|
от поступления до последующего послеоперационного визита (примерно через 4 недели после операции)
|
|
Частота осложнений (безопасность и переносимость вмешательства) от применения кала между илеостомами по сравнению с колостомами
Временное ограничение: от поступления до последующего послеоперационного визита (примерно через 4 недели после операции)
|
это будет измеряться путем загрузки изображений или визуального осмотра и использования утвержденной шкалы пеленочного дерматита (общая оценка тяжести по шкале составляет 0-6, более высокий балл (6) указывает на худший результат)
|
от поступления до последующего послеоперационного визита (примерно через 4 недели после операции)
|
|
Изучите согласие родителей в использовании стула дома по сравнению с персоналом (RN) в отношении использования стула в стационаре.
Временное ограничение: от поступления до последующего послеоперационного визита (примерно через 4 недели после операции)
|
Это будет сделано путем просмотра предоперационного журнала соблюдения.
В журнале соответствия есть раздел для записи того, когда приложение было выполнено и кем.
(Должно быть два раза в день за 4 недели до закрытия стомы).
|
от поступления до последующего послеоперационного визита (примерно через 4 недели после операции)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Victoria Morando, RN, University of Pittsburgh
- Главный следователь: Kelly Austin, MD, University of Pittsburgh
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Dasgupta R, Langer JC. Evaluation and management of persistent problems after surgery for Hirschsprung disease in a child. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2008 Jan;46(1):13-9. doi: 10.1097/01.mpg.0000304448.69305.28.
- Gray M. Incontinence-related skin damage: essential knowledge. Ostomy Wound Manage. 2007 Dec;53(12):28-32.
- Heimall LM, Storey B, Stellar JJ, Davis KF. Beginning at the bottom: evidence-based care of diaper dermatitis. MCN Am J Matern Child Nurs. 2012 Jan-Feb;37(1):10-6. doi: 10.1097/NMC.0b013e31823850ea.
- Keller DS, Khorgami Z, Swendseid B, Khan S, Delaney CP. Identifying causes for high readmission rates after stoma reversal. Surg Endosc. 2014 Apr;28(4):1263-8. doi: 10.1007/s00464-013-3320-x. Epub 2013 Nov 27.
- Babuna Kobaner G, Sun GP, Ozkaya E. A recalcitrant case of Jacquet erosive diaper dermatitis after surgery for Hirschsprung disease in a boy with Waardenburg-Shah syndrome. Dermatol Online J. 2018 Jun 15;24(6):13030/qt8fk4t4rm.
- Lim YSL, Carville K. Prevention and Management of Incontinence-Associated Dermatitis in the Pediatric Population: An Integrative Review. J Wound Ostomy Continence Nurs. 2019 Jan/Feb;46(1):30-37. doi: 10.1097/WON.0000000000000490.
- Rodriguez-Poblador J, Gonzalez-Castro U, Herranz-Martinez S, Luelmo-Aguilar J. Jacquet erosive diaper dermatitis after surgery for Hirschsprung disease. Pediatr Dermatol. 1998 Jan-Feb;15(1):46-7. doi: 10.1046/j.1525-1470.1998.1998015046.x.
- Shin HT. Diaper dermatitis that does not quit. Dermatol Ther. 2005 Mar-Apr;18(2):124-35. doi: 10.1111/j.1529-8019.2005.05013.x.
- Tamaki K, Yokomori K. Diaper dermatitis with granuloma following surgery for Hirschsprung's disease. J Dermatol. 1987 Jun;14(3):262-5. doi: 10.1111/j.1346-8138.1987.tb03573.x. No abstract available.
Полезные ссылки
- Skin benefits from continuous topical administration of a zinc oxide/petrolatum formulation by a novel disposable diaper.
- Effects of potato-derived protease inhibitors on perianal dermatitis after colon resection for long-segment hirschsprung's disease.
- Prevention of diaper dermatitis in infants-a literature review.
- Etiologic factors in diaper dermatitis: the role of feces.
- Faecal composition after surgery for hirschsprung's disease
- Factors determining the severity of perianal dermatitis after enterostoma closure of pediatric patients
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY20030192
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
- План статистического анализа (SAP)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .