雾化安培治疗成人 COVID-19 呼吸窘迫患者的研究
2022年3月18日 更新者：Ampio Pharmaceuticals. Inc.
一项随机对照试验，以评估雾化安培在 COVID-19 感染继发呼吸窘迫成人中的安全性和有效性
这是一项 1 期随机研究，旨在评估雾化 Ampion 在改善患有呼吸窘迫的 COVID-19感染住院患者的临床过程和结果方面的安全性、耐受性和有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Colorado
-
Colorado Springs、Colorado、美国、80907
- Research Site
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男女不限，≥18岁。
- 经 PCR 检测确认感染 SARS-CoV-2，或根据放射学临床发现疑似 COVID-19 诊断，诊断为 COVID-19。
呼吸窘迫至少有以下两项：
- 通过成像（胸部 X 光、CT 扫描等）进行放射学浸润
- SpO2 ≤ 90% 的记录或患者需要补充氧气以维持 SpO2 ≥ 90%
- 需要补充氧气
- 根据柏林定义诊断轻度、中度或重度 ARDS
- 必须提供患者或患者法定代表签署的知情同意书。
排除标准：
- 临床团队认为，无论提供何种治疗，在接下来的 24 小时内，死亡都迫在眉睫且不可避免。
- 患者有不复苏 (DNR) 或不插管 (DNI) 命令
- 患者患有严重的慢性阻塞性肺疾病 (COPD)、慢性肾功能衰竭或明显的肝脏异常（例如 肝硬化、移植等）。
- 患者正在服用慢性免疫抑制药物。
- 作为医学审查和筛选调查的结果，首席研究员认为患者不适合研究。
- 对人血白蛋白（对非人血白蛋白如卵白蛋白的反应不是排除标准）或5%人血白蛋白中的赋形剂（N-乙酰色氨酸、辛酸钠）过敏反应史。
- 患者已知怀孕或目前正在哺乳。
- 参与另一项临床试验（不包括 FDA 通过扩大使用或同情使用批准的 COVID-19 治疗）。
- 基线 QT 延长。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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不良事件的发生率和严重程度
大体时间：第五天
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不良事件的发生率和严重程度
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第五天
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不良事件的发生率和严重程度
大体时间：第28天
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不良事件的发生率和严重程度
|
第28天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用 8 点顺序量表的临床状态
大体时间：第五天
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使用 8 点顺序量表进行临床改善的疗效测量：0 = 未感染，1 = 活动不受限，2 = 活动受限，3 = 住院轻度疾病，无氧气，4 = 住院轻度疾病，补充氧气， 5 = 住院严重疾病，无创通气或高流量氧气，6 = 住院严重疾病，插管和机械通气，7 = 住院严重疾病，通气加额外器官支持，8 = 死亡
|
第五天
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使用 8 点顺序量表的临床状态
大体时间：第28天
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使用 8 点顺序量表进行临床改善的疗效测量：0 = 未感染，1 = 活动不受限，2 = 活动受限，3 = 住院轻度疾病，无氧气，4 = 住院轻度疾病，补充氧气， 5 = 住院严重疾病，无创通气或高流量氧气，6 = 住院严重疾病，插管和机械通气，7 = 住院严重疾病，通气加额外器官支持，8 = 死亡
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第28天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年10月28日
初级完成 (实际的)
2021年6月15日
研究完成 (实际的)
2021年6月15日
研究注册日期
首次提交
2020年10月27日
首先提交符合 QC 标准的
2020年10月27日
首次发布 (实际的)
2020年10月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年3月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年3月18日
最后验证
2022年3月1日
更多信息
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