Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a porlasztott Ampionról légzési nehézségben szenvedő felnőtt COVID-19-betegek kezelésére

2022. március 18. frissítette: Ampio Pharmaceuticals. Inc.

Véletlenszerű, ellenőrzött kísérlet a porlasztott Ampion biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére olyan felnőtteknél, akiknél a COVID-19 fertőzés miatt másodlagos légzési nehézség

Ez egy 1. fázisú randomizált vizsgálat a porlasztott Ampion biztonságosságának, tolerálhatóságának és hatékonyságának értékelésére a COVID-19 fertőzéssel kórházba került, légzési nehézségben szenvedő betegek klinikai lefolyásának és kimenetelének javításában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

40

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Egyesült Államok, 80907
        • Research Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Férfi vagy nő, ≥ 18 éves.
  2. COVID-19-et diagnosztizáltak, a SARS-CoV-2 fertőzést megerősítő PCR-teszttel értékelve, vagy radiológiai klinikai leletek alapján feltételezett COVID-19 diagnózist.

  3. Légzési distressz, amelyet a következők közül legalább kettő bizonyít:

    • Radiográfiai beszűrődések képalkotással (mellkasröntgen, CT-vizsgálat stb.)
    • Az SpO2 ≤ 90% rögzítése, vagy a betegnek kiegészítő oxigénre van szüksége az SpO2 ≥ 90% fenntartásához
    • Kiegészítő oxigént igényel
    • Az enyhe, közepes vagy súlyos ARDS diagnózisa a berlini definíció szerint
  4. A beteg vagy a beteg törvényes képviselője aláírt beleegyező nyilatkozatának rendelkezésre kell állnia.

Kizárási kritériumok:

  1. A klinikai csapat véleménye szerint a halálhoz vezető progresszió a következő 24 órán belül elkerülhetetlen, függetlenül a kezelésektől.
  2. A betegnél az újraélesztés tilos (DNR) vagy a ne intubálj (DNI) utasítás van érvényben
  3. A beteg súlyos krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD), krónikus veseelégtelenségben vagy jelentős májelégtelenségben (pl. cirrhosis, transzplantáció stb.).
  4. A beteg krónikus immunszuppresszív gyógyszeres kezelés alatt áll.
  5. Az orvosi felülvizsgálat és szűrővizsgálat eredményeként a vezető kutató a beteget a vizsgálatra alkalmatlannak ítéli.
  6. A kórtörténetben előfordult allergiás reakció a humán albuminra (a nem humán albuminra, például tojásalbuminra adott reakció nem kizáró feltétel) vagy az 5%-os humán albumin segédanyagaira (N-acetil-triptofán, nátrium-kaprilát).
  7. A betegnek ismert volt terhessége, vagy éppen szoptat.
  8. Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban (kivéve a COVID-19 elleni kezeléseket, amelyeket az FDA a kiterjesztett hozzáférés vagy a könyörületes használat révén jóváhagyott).
  9. Kiindulási QT-megnyúlás.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Ampion
Egyéb: Gondozási szabvány
Gondozási szabvány
Biológiai: Ampion
Ampion, inhalálásra porlasztott
Egyéb: Gondozási szabvány
Egyéb: Gondozási szabvány
Gondozási szabvány

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nemkívánatos események előfordulása és súlyossága
Időkeret: 5. nap
A nemkívánatos események előfordulása és súlyossága
5. nap
A nemkívánatos események előfordulása és súlyossága
Időkeret: 28. nap
A nemkívánatos események előfordulása és súlyossága
28. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Klinikai állapot 8 pontos ordinális skálán
Időkeret: 5. nap
Hatékonysági mérőszámok a klinikai javulás érdekében 8 fokozatú ordinális skálán: 0 = nem fertőzött, 1 = ambuláns az aktivitás korlátozása nélkül, 2 = ambuláns tevékenység korlátozott, 3 = kórházi kezelés, enyhe betegség, oxigén nélkül, 4 = kórházi enyhe betegség, kiegészítő oxigén, 5 = Kórházi súlyos betegség, non-invazív lélegeztetés vagy nagy áramlású oxigén, 6 = Kórházi súlyos betegség, intubáció és gépi lélegeztetés, 7 = Kórházi súlyos betegség, lélegeztetés plusz további szervtámogatás, 8 = Halál
5. nap
Klinikai állapot 8 pontos ordinális skálán
Időkeret: 28. nap
Hatékonysági mérőszámok a klinikai javulás érdekében 8 fokozatú ordinális skálán: 0 = nem fertőzött, 1 = ambuláns az aktivitás korlátozása nélkül, 2 = ambuláns tevékenység korlátozott, 3 = kórházi kezelés, enyhe betegség, oxigén nélkül, 4 = kórházi enyhe betegség, kiegészítő oxigén, 5 = Kórházi súlyos betegség, non-invazív lélegeztetés vagy nagy áramlású oxigén, 6 = Kórházi súlyos betegség, intubáció és gépi lélegeztetés, 7 = Kórházi súlyos betegség, lélegeztetés plusz további szervtámogatás, 8 = Halál
28. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ampio Pharmaceuticals. Inc.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. október 28.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. június 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. június 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. október 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 27.

Első közzététel (Tényleges)

2020. október 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. március 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 18.

Utolsó ellenőrzés

2022. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AP-014

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Covid19

Klinikai vizsgálatok a Gondozási szabvány

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Serbia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel