Studie av forstøvet ampion for behandling av voksne COVID-19-pasienter med pustebesvær

Inklusjonskriterier:

1. Mann eller kvinne, ≥ 18 år.
2. Diagnostisert med COVID-19, som evaluert ved PCR-test som bekrefter infeksjon med SARS-CoV-2, eller mistenkt COVID-19-diagnose basert på radiologiske kliniske funn.

3. Åndedrettsbesvær som dokumentert av minst to av følgende:

   • Radiografiske infiltrerer ved bildediagnostikk (røntgen av thorax, CT-skanning, etc.)
   • Registrering av SpO2 ≤ 90 % eller pasienten trenger ekstra oksygen for å opprettholde en SpO2 ≥ 90 %
   • Krever ekstra oksygen
   • Diagnose av mild, moderat eller alvorlig ARDS etter Berlin-definisjon
4. Et signert samtykkeerklæring fra pasienten eller pasientens juridiske representant skal foreligge.

Ekskluderingskriterier:

1. Etter det kliniske teamets oppfatning er progresjon til død overhengende og uunngåelig innen de neste 24 timene, uavhengig av behandlingstilbudet.
2. Pasienten har en ordre om å ikke gjenopplive (DNR) eller ikke-intubere (DNI)
3. Pasienten har alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS), kronisk nyresvikt eller betydelig leverabnormitet (f. skrumplever, transplantasjon, etc.).
4. Pasienten er på kronisk immunsuppressiv medisin.
5. Som et resultat av den medisinske gjennomgangen og screeningsundersøkelsen, anser hovedetterforskeren pasienten som uegnet til studien.
6. En historie med allergiske reaksjoner på humant albumin (reaksjon på ikke-humant albumin som eggalbumin er ikke et eksklusjonskriterium) eller hjelpestoffer i 5 % humant albumin (N-acetyltryptofan, natriumkaprylat).
7. Pasienten har kjent graviditet eller ammer.
8. Deltakelse i en annen klinisk studie (ikke inkludert behandlinger for COVID-19 som godkjent av FDA gjennom utvidet tilgang eller medfølende bruk).
9. Baseline QT-forlengelse.