Estudo de AMPION nebulizado para o tratamento de pacientes adultos com COVID-19 com desconforto respiratório

Critério de inclusão:

1. Homem ou mulher, ≥ 18 anos.
2. Diagnosticado com COVID-19, conforme avaliado por teste de PCR confirmando infecção por SARS-CoV-2, ou suspeita de diagnóstico de COVID-19 com base em achados clínicos radiológicos.

3. Desconforto respiratório evidenciado por pelo menos dois dos seguintes:

   • Infiltrados radiográficos por imagem (radiografia de tórax, tomografia computadorizada, etc.)
   • Registro de SpO2 ≤ 90% ou o paciente precisa de oxigênio suplementar para manter um SpO2 ≥ 90%
   • Requer oxigênio suplementar
   • Diagnóstico de SDRA leve, moderada ou grave pela definição de Berlim
4. Um formulário de consentimento informado assinado pelo paciente ou seu representante legal deve estar disponível.

Critério de exclusão:

1. Na opinião da equipa clínica, a evolução para morte é iminente e inevitável nas próximas 24 horas, independentemente da realização de tratamentos.
2. O paciente tem uma ordem de não ressuscitar (DNR) ou não intubar (DNI) em vigor
3. O paciente tem doença pulmonar obstrutiva crônica grave (DPOC), insuficiência renal crônica ou anormalidade hepática significativa (p. cirrose, transplante, etc.).
4. Paciente faz uso crônico de imunossupressores.
5. Como resultado da revisão médica e investigação de triagem, o Investigador Principal considera o paciente inapto para o estudo.
6. História de reações alérgicas à albumina humana (a reação à albumina não humana, como a albumina do ovo, não é um critério de exclusão) ou excipientes em albumina humana a 5% (N-acetiltriptofano, caprilato de sódio).
7. A paciente tem gravidez conhecida ou está amamentando no momento.
8. Participação em outro ensaio clínico (não incluindo tratamentos para COVID-19 aprovados pelo FDA por meio de acesso expandido ou uso compassivo).
9. Prolongamento do intervalo QT basal.