Estudio de ampión nebulizado para el tratamiento de pacientes adultos con COVID-19 con dificultad respiratoria

Criterios de inclusión:

1. Hombre o mujer, ≥ 18 años.
2. Diagnosticado con COVID-19, según lo evaluado por la prueba de PCR que confirma la infección con SARS-CoV-2, o sospecha de diagnóstico de COVID-19 basado en hallazgos clínicos radiológicos.

3. Dificultad respiratoria evidenciada por al menos dos de los siguientes:

   • Infiltrados radiográficos por imagen (radiografía de tórax, tomografía computarizada, etc.)
   • Registro de SpO2 ≤ 90 % o el paciente requiere oxígeno suplementario para mantener una SpO2 ≥ 90 %
   • Requerir oxígeno suplementario
   • Diagnóstico de SDRA leve, moderado o grave según la definición de Berlín
4. Debe estar disponible un formulario de consentimiento informado firmado por el paciente o su representante legal.

Criterio de exclusión:

1. En opinión del equipo clínico, la progresión a la muerte es inminente e inevitable en las próximas 24 horas, independientemente de la provisión de tratamientos.
2. El paciente tiene una orden de no resucitar (DNR) o no intubar (DNI)
3. El paciente tiene enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) grave, insuficiencia renal crónica o anomalía hepática significativa (p. cirrosis, trasplante, etc.).
4. El paciente está en medicación inmunosupresora crónica.
5. Como resultado de la revisión médica y la investigación de detección, el Investigador Principal considera que el paciente no es apto para el estudio.
6. Antecedentes de reacciones alérgicas a la albúmina humana (la reacción a la albúmina no humana, como la albúmina de huevo, no es un criterio de exclusión) o excipientes en albúmina humana al 5% (N-acetiltriptófano, caprilato de sodio).
7. La paciente tiene un embarazo conocido o está actualmente amamantando.
8. Participación en otro ensayo clínico (sin incluir tratamientos para COVID-19 aprobados por la FDA a través de acceso ampliado o uso compasivo).
9. Prolongación del intervalo QT basal.