Étude de l'ampion nébulisée pour le traitement des patients adultes atteints de COVID-19 souffrant de détresse respiratoire
Un essai contrôlé randomisé pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'ampion nébulisée chez les adultes souffrant de détresse respiratoire secondaire à une infection au COVID-19
| Sponsors |
Commanditaire principal: Ampio Pharmaceuticals. Inc. |
|---|---|
| La source | Ampio Pharmaceuticals. Inc. |
| Bref résumé | Il s'agit d'une étude randomisée de phase 1 pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité de Ampion nébulisé pour améliorer l'évolution clinique et les résultats des patients hospitalisés avec Infection au COVID-19 souffrant de détresse respiratoire |
| Situation globale | Recrutement | ||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Date de début | 2020-10-28 | ||||||
| Date d'achèvement | 2021-06-18 | ||||||
| Date d'achèvement principale | 2021-03-18 | ||||||
| Phase | La phase 1 | ||||||
| Type d'étude | Interventionnel | ||||||
| Résultat primaire |
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| Résultat secondaire |
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| Inscription | 40 |
| État | |
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| Intervention |
Type d'intervention: Biologique Nom de l'intervention: Ampion La description: Ampion, nébulisé pour inhalation Étiquette du groupe d'armements: Ampion Type d'intervention: Autre Nom de l'intervention: Norme de soins La description: Norme de soins |
| Admissibilité |
Critères:
Critère d'intégration: 1. Homme ou femme, ≥ 18 ans. 2. Diagnostiqué COVID-19, tel qu'évalué par un test PCR confirmant l'infection SRAS-CoV-2 ou diagnostic suspecté de COVID-19 sur la base des résultats cliniques radiologiques. 3. Détresse respiratoire mise en évidence par au moins deux des éléments suivants: - Infiltrats radiographiques par imagerie (radiographie pulmonaire, tomodensitométrie, etc.) - Enregistrement de SpO2 ≤ 90% ou le patient a besoin d'oxygène supplémentaire pour maintenir une SpO2 ≥ 90% - Besoin d'oxygène supplémentaire - Diagnostic du SDRA léger, modéré ou sévère selon la définition de Berlin 4. Un formulaire de consentement éclairé signé du patient ou du représentant légal du patient doit être disponible. Critère d'exclusion: 1. De l'avis de l'équipe clinique, la progression vers la mort est imminente et inévitable dans les prochaines 24 heures, indépendamment de la fourniture des traitements. 2. Le patient a un ordre de ne pas réanimer (DNR) ou de ne pas intuber (DNI) en place 3. Le patient a une maladie pulmonaire obstructive chronique grave (MPOC), une maladie rénale chronique échec, ou anomalie hépatique significative (par exemple cirrhose, greffe, etc.). 4. Le patient prend un médicament immunosuppresseur chronique. 5. À la suite de l'examen médical et de l'enquête de dépistage, le directeur L'enquêteur considère le patient inapte à l'étude. 6. Un antécédent de réactions allergiques à l'albumine humaine (réaction à l'albumine non humaine car l'albumine d'oeuf n'est pas un critère d'exclusion) ou des excipients dans de l'albumine humaine à 5% (N-acétyltryptophane, caprylate de sodium). 7. La patiente a connu une grossesse ou allaite actuellement. 8. Participation à un autre essai clinique (à l'exclusion des traitements du COVID-19 approuvé par la FDA grâce à un accès élargi ou à une utilisation compassionnelle). 9. Allongement de l'intervalle QT de base. Le sexe: Tout Âge minimum: 18 ans Âge maximum: N / A Volontaires en santé: Non |
| Contact général | Les informations de contact ne sont affichées que lorsque l'étude recrute des sujets. | |||||
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| Emplacement |
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| Pays d'implantation |
États Unis |
|---|---|
| Date de vérification |
2021-03-01 |
| Partie responsable |
Type: Parrainer |
| A un accès étendu | Non |
| Nombre d'armes | 2 |
| Groupe d'armes |
Étiquette: Ampion Type: Expérimental La description: Ampion Étiquette: Norme de soins Type: Autre La description: Norme de soins |
| Informations sur la conception de l'étude |
Allocation: Randomisé Modèle d'intervention: Affectation parallèle Objectif principal: Traitement Masquage: Unique (évaluateur des résultats) |
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