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Étude de l'ampion nébulisée pour le traitement des patients adultes atteints de COVID-19 souffrant de détresse respiratoire

Un essai contrôlé randomisé pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'ampion nébulisée chez les adultes souffrant de détresse respiratoire secondaire à une infection au COVID-19

Sponsors

Commanditaire principal: Ampio Pharmaceuticals. Inc.

La source Ampio Pharmaceuticals. Inc.
Bref résumé

Il s'agit d'une étude randomisée de phase 1 pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité de Ampion nébulisé pour améliorer l'évolution clinique et les résultats des patients hospitalisés avec Infection au COVID-19 souffrant de détresse respiratoire

Situation globale Recrutement
Date de début 2020-10-28
Date d'achèvement 2021-06-18
Date d'achèvement principale 2021-03-18
Phase La phase 1
Type d'étude Interventionnel
Résultat primaire
Mesure Plage de temps
Incidence et gravité des événements indésirables Jour 5
Incidence et gravité des événements indésirables Jour 28
Résultat secondaire
Mesure Plage de temps
État clinique à l'aide d'une échelle ordinale à 8 points Jour 5
État clinique à l'aide d'une échelle ordinale à 8 points Jour 28
Inscription 40
État
Intervention

Type d'intervention: Biologique

Nom de l'intervention: Ampion

La description: Ampion, nébulisé pour inhalation

Étiquette du groupe d'armements: Ampion

Type d'intervention: Autre

Nom de l'intervention: Norme de soins

La description: Norme de soins

Admissibilité

Critères:

Critère d'intégration: 1. Homme ou femme, ≥ 18 ans. 2. Diagnostiqué COVID-19, tel qu'évalué par un test PCR confirmant l'infection SRAS-CoV-2 ou diagnostic suspecté de COVID-19 sur la base des résultats cliniques radiologiques. 3. Détresse respiratoire mise en évidence par au moins deux des éléments suivants: - Infiltrats radiographiques par imagerie (radiographie pulmonaire, tomodensitométrie, etc.) - Enregistrement de SpO2 ≤ 90% ou le patient a besoin d'oxygène supplémentaire pour maintenir une SpO2 ≥ 90% - Besoin d'oxygène supplémentaire - Diagnostic du SDRA léger, modéré ou sévère selon la définition de Berlin 4. Un formulaire de consentement éclairé signé du patient ou du représentant légal du patient doit être disponible. Critère d'exclusion: 1. De l'avis de l'équipe clinique, la progression vers la mort est imminente et inévitable dans les prochaines 24 heures, indépendamment de la fourniture des traitements. 2. Le patient a un ordre de ne pas réanimer (DNR) ou de ne pas intuber (DNI) en place 3. Le patient a une maladie pulmonaire obstructive chronique grave (MPOC), une maladie rénale chronique échec, ou anomalie hépatique significative (par exemple cirrhose, greffe, etc.). 4. Le patient prend un médicament immunosuppresseur chronique. 5. À la suite de l'examen médical et de l'enquête de dépistage, le directeur L'enquêteur considère le patient inapte à l'étude. 6. Un antécédent de réactions allergiques à l'albumine humaine (réaction à l'albumine non humaine car l'albumine d'oeuf n'est pas un critère d'exclusion) ou des excipients dans de l'albumine humaine à 5% (N-acétyltryptophane, caprylate de sodium). 7. La patiente a connu une grossesse ou allaite actuellement. 8. Participation à un autre essai clinique (à l'exclusion des traitements du COVID-19 approuvé par la FDA grâce à un accès élargi ou à une utilisation compassionnelle). 9. Allongement de l'intervalle QT de base.

Le sexe:

Tout

Âge minimum:

18 ans

Âge maximum:

N / A

Volontaires en santé:

Non

Contact général Les informations de contact ne sont affichées que lorsque l'étude recrute des sujets.
Emplacement
Établissement: Statut: Contact: Research Site Ampio Pharmaceuticals, Inc. Sponsor 720-437-6500 [email protected]
Pays d'implantation

États Unis

Date de vérification

2021-03-01

Partie responsable

Type: Parrainer

A un accès étendu Non
Nombre d'armes 2
Groupe d'armes

Étiquette: Ampion

Type: Expérimental

La description: Ampion

Étiquette: Norme de soins

Type: Autre

La description: Norme de soins

Informations sur la conception de l'étude

Allocation: Randomisé

Modèle d'intervention: Affectation parallèle

Objectif principal: Traitement

Masquage: Unique (évaluateur des résultats)

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