Étude de l'ampion nébulisé pour le traitement des patients adultes COVID-19 souffrant de détresse respiratoire
18 mars 2022 mis à jour par: Ampio Pharmaceuticals. Inc.
Un essai contrôlé randomisé pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'ampion nébulisé chez les adultes souffrant de détresse respiratoire secondaire à une infection au COVID-19
Il s'agit d'une étude randomisée de phase 1 visant à évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité d'Ampion nébulisé pour améliorer l'évolution clinique et les résultats des patients hospitalisés avec une infection au COVID-19 qui souffrent de détresse respiratoire.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
40
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80907
- Research Site
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme, ≥ 18 ans.
- Diagnostiqué avec COVID-19, tel qu'évalué par un test PCR confirmant l'infection par le SRAS-CoV-2, ou diagnostic suspecté de COVID-19 sur la base des résultats cliniques radiologiques.
Détresse respiratoire mise en évidence par au moins deux des éléments suivants :
- Infiltrats radiographiques par imagerie (rx thorax, scanner, etc.)
- Enregistrement de SpO2 ≤ 90 % ou le patient a besoin d'oxygène supplémentaire pour maintenir une SpO2 ≥ 90 %
- Besoin d'oxygène supplémentaire
- Diagnostic de SDRA léger, modéré ou sévère selon la définition de Berlin
- Un formulaire de consentement éclairé signé du patient ou de son représentant légal doit être disponible.
Critère d'exclusion:
- De l'avis de l'équipe clinique, la progression vers la mort est imminente et inévitable dans les prochaines 24 heures, indépendamment de la fourniture de traitements.
- Le patient a une ordonnance de ne pas réanimer (DNR) ou de ne pas intuber (DNI) en place
- Le patient a une maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) sévère, une insuffisance rénale chronique ou une anomalie hépatique importante (par ex. cirrhose, greffe, etc.).
- Le patient est sous traitement immunosuppresseur chronique.
- À la suite de l'examen médical et de l'enquête de dépistage, l'investigateur principal considère le patient inapte à l'étude.
- Antécédents de réactions allergiques à l'albumine humaine (la réaction à l'albumine non humaine telle que l'ovalbumine n'est pas un critère d'exclusion) ou aux excipients à l'albumine humaine à 5% (N-acétyltryptophane, caprylate de sodium).
- La patiente a connu une grossesse ou allaite actuellement.
- Participation à un autre essai clinique (n'incluant pas les traitements pour le COVID-19 tels qu'approuvés par la FDA via un accès élargi ou une utilisation compassionnelle).
- Allongement de l'intervalle QT de base.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Ampion
|
Norme de soins
Ampion, nébulisé pour inhalation
|
|
Autre: Norme de soins
|
Norme de soins
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Incidence et gravité des événements indésirables
Délai: Jour 5
|
Incidence et gravité des événements indésirables
|
Jour 5
|
|
Incidence et gravité des événements indésirables
Délai: Jour 28
|
Incidence et gravité des événements indésirables
|
Jour 28
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
État clinique à l'aide d'une échelle ordinale à 8 points
Délai: Jour 5
|
Mesures d'efficacité pour l'amélioration clinique à l'aide d'une échelle ordinale à 8 points : 0 = Non infecté, 1 = Ambulatoire sans limitation d'activité, 2 = Ambulatoire avec limitation d'activité, 3 = Maladie bénigne hospitalisée, pas d'oxygène, 4 = Maladie bénigne hospitalisée, oxygène supplémentaire, 5 = Maladie grave hospitalisée, ventilation non invasive ou oxygène à haut débit, 6 = Maladie grave hospitalisée, intubation et ventilation mécanique, 7 = Maladie grave hospitalisée, ventilation plus assistance organique supplémentaire, 8 = Décès
|
Jour 5
|
|
État clinique à l'aide d'une échelle ordinale à 8 points
Délai: Jour 28
|
Mesures d'efficacité pour l'amélioration clinique à l'aide d'une échelle ordinale à 8 points : 0 = Non infecté, 1 = Ambulatoire sans limitation d'activité, 2 = Ambulatoire avec limitation d'activité, 3 = Maladie bénigne hospitalisée, pas d'oxygène, 4 = Maladie bénigne hospitalisée, oxygène supplémentaire, 5 = Maladie grave hospitalisée, ventilation non invasive ou oxygène à haut débit, 6 = Maladie grave hospitalisée, intubation et ventilation mécanique, 7 = Maladie grave hospitalisée, ventilation plus assistance organique supplémentaire, 8 = Décès
|
Jour 28
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
28 octobre 2020
Achèvement primaire (Réel)
15 juin 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
15 juin 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 octobre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 octobre 2020
Première publication (Réel)
28 octobre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 mars 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 mars 2022
Dernière vérification
1 mars 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AP-014
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .