Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus sumutetusta ampionista aikuisten COVID-19-potilaiden hoitoon hengitysvaikeuksista

perjantai 18. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Ampio Pharmaceuticals. Inc.

Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus sumutetun Ampionin turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi aikuisilla, joilla on COVID-19-infektion toissijainen hengitysvaikeus

Tämä on vaiheen 1 satunnaistettu tutkimus, jossa arvioidaan sumutetun Ampionin turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehokkuutta COVID-19-infektion vuoksi sairaalahoitoon joutuneiden ja hengitysvaikeuksista kärsivien potilaiden kliinisen kulun ja tulosten parantamisessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80907
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies tai nainen, ≥ 18 vuotta vanha.
  2. Diagnosoitu COVID-19, arvioituna SARS-CoV-2-tartunnan vahvistavalla PCR-testillä tai epäilty COVID-19-diagnoosi radiologisten kliinisten löydösten perusteella.

  3. Hengitysvaikeudet, joista on osoituksena vähintään kaksi seuraavista:

    • Radiografiset infiltraatiot kuvantamisella (rintakehän röntgenkuvaus, CT-skannaus jne.)
    • SpO2:n tallentaminen ≤ 90 % tai potilas tarvitsee lisähappea säilyttääkseen SpO2:n ≥ 90 %
    • Vaatii lisähappea
    • Lievän, keskivaikean tai vaikean ARDS:n diagnoosi Berliinin määritelmän mukaan
  4. Käytettävissä on oltava potilaan tai potilaan laillisen edustajan allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kliinisen ryhmän näkemyksen mukaan eteneminen kuolemaan on välitöntä ja väistämätöntä seuraavan 24 tunnin sisällä hoidoista riippumatta.
  2. Potilaalla on älä elvyttä (DNR) tai älä intuboi (DNI) -määräys
  3. Potilaalla on vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD), krooninen munuaisten vajaatoiminta tai merkittävä maksan poikkeavuus (esim. kirroosi, elinsiirto jne.).
  4. Potilaalla on krooninen immunosuppressiohoito.
  5. Lääketieteellisen tarkastuksen ja seulontatutkimuksen tuloksena johtava tutkija katsoo, että potilas ei kelpaa tutkimukseen.
  6. Aiempi allerginen reaktio ihmisen albumiinille (reaktio ei-ihmisalbumiiniin, kuten munaalbumiiniin, ei ole poissulkemiskriteeri) tai 5 % ihmisen albumiinin apuaineille (N-asetyylitryptofaani, natriumkaprylaatti).
  7. Potilas on tiennyt olevansa raskaana tai hän imettää parhaillaan.
  8. Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen (ei sisällä COVID-19-hoitoja, jotka FDA on hyväksynyt laajennetun pääsyn tai myötätuntoisen käytön kautta).
  9. Lähtötilanteen QT-ajan pidentyminen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ampion
Muut: Hoitostandardi
Hoitostandardi
Biologinen: Ampion
Ampion, sumutettu inhalaatiota varten
Muut: Hoitostandardi
Muut: Hoitostandardi
Hoitostandardi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittavaikutusten ilmaantuvuus ja vakavuus
Aikaikkuna: Päivä 5
Haittavaikutusten ilmaantuvuus ja vakavuus
Päivä 5
Haittavaikutusten ilmaantuvuus ja vakavuus
Aikaikkuna: Päivä 28
Haittavaikutusten ilmaantuvuus ja vakavuus
Päivä 28

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen tila 8-pisteen järjestysasteikkoa käyttäen
Aikaikkuna: Päivä 5
Kliinisen paranemisen tehokkuusmittaukset 8-pisteen järjestysasteikolla: 0 = ei tartunnan, 1 = avohoidossa ilman aktiivisuusrajoitusta, 2 = avohoidossa aktiivisuusrajoituksella, 3 = sairaalahoidossa, lievä sairaus, ei happea, 4 = sairaalahoidossa lievä sairaus, lisähappea, 5 = Vakava sairaus sairaalassa, ei-invasiivinen ventilaatio tai korkea happivirtaus, 6 = sairaalahoidossa oleva vakava sairaus, intubaatio ja mekaaninen ventilaatio, 7 = sairaalassa ollut vakava sairaus, ventilaatio ja ylimääräinen elintuki, 8 = kuolema
Päivä 5
Kliininen tila 8-pisteen järjestysasteikkoa käyttäen
Aikaikkuna: Päivä 28
Kliinisen paranemisen tehokkuusmittaukset 8-pisteen järjestysasteikolla: 0 = ei tartunnan, 1 = avohoidossa ilman aktiivisuusrajoitusta, 2 = avohoidossa aktiivisuusrajoituksella, 3 = sairaalahoidossa, lievä sairaus, ei happea, 4 = sairaalahoidossa lievä sairaus, lisähappea, 5 = Vakava sairaus sairaalassa, ei-invasiivinen ventilaatio tai korkea happivirtaus, 6 = sairaalahoidossa oleva vakava sairaus, intubaatio ja mekaaninen ventilaatio, 7 = sairaalassa ollut vakava sairaus, ventilaatio ja ylimääräinen elintuki, 8 = kuolema
Päivä 28

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ampio Pharmaceuticals. Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 28. lokakuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 15. kesäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 15. kesäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 27. lokakuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. lokakuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 28. lokakuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 21. maaliskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 18. maaliskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AP-014

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Covid19

Kliiniset tutkimukset Hoitostandardi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Canada

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa