Studie van vernevelde Ampion voor de behandeling van volwassen COVID-19-patiënten met ademhalingsproblemen

Inclusiecriteria:

1. Man of vrouw, ≥ 18 jaar.
2. Gediagnosticeerd met COVID-19, zoals geëvalueerd door PCR-test die infectie met SARS-CoV-2 bevestigt, of vermoede COVID-19-diagnose op basis van radiologische klinische bevindingen.

3. Ademnood zoals blijkt uit ten minste twee van de volgende:

   • Radiografische infiltraten door beeldvorming (thoraxfoto, CT-scan, enz.)
   • Registratie van SpO2 ≤ 90% of de patiënt heeft extra zuurstof nodig om een ​​SpO2 ≥ 90% te behouden
   • Extra zuurstof nodig
   • Diagnose van milde, matige of ernstige ARDS volgens de Berlijnse definitie
4. Er moet een ondertekend toestemmingsformulier van de patiënt of de wettelijke vertegenwoordiger van de patiënt beschikbaar zijn.

Uitsluitingscriteria:

1. Volgens het klinische team is de progressie naar de dood nabij en onvermijdelijk binnen de komende 24 uur, ongeacht het aanbod van behandelingen.
2. Patiënt heeft een niet-reanimeren (DNR) of niet-intuberen (DNI) bevel
3. Patiënt heeft een ernstige chronische obstructieve longziekte (COPD), chronisch nierfalen of een significante leverafwijking (bijv. cirrose, transplantatie, enz.).
4. Patiënt gebruikt chronische immunosuppressieve medicatie.
5. Als resultaat van de medische beoordeling en het screeningsonderzoek beschouwt de hoofdonderzoeker de patiënt als ongeschikt voor het onderzoek.
6. Een voorgeschiedenis van allergische reacties op humaan albumine (reactie op niet-humaan albumine zoals ei-albumine is geen uitsluitingscriterium) of hulpstoffen in 5% humaan albumine (N-acetyltryptofaan, natriumcaprylaat).
7. Patiënt is zwanger of geeft momenteel borstvoeding.
8. Deelname aan een ander klinisch onderzoek (exclusief behandelingen voor COVID-19 zoals goedgekeurd door de FDA via uitgebreide toegang of gebruik in schrijnende gevallen).
9. Basislijn QT-verlenging.