Studie nebulizovaného ampionu pro léčbu dospělých pacientů s COVID-19 s respiračními potížemi

Kritéria pro zařazení:

1. Muž nebo žena, ≥ 18 let.
2. Diagnóza COVID-19, jak bylo vyhodnoceno testem PCR potvrzující infekci SARS-CoV-2, nebo podezření na diagnózu COVID-19 na základě radiologických klinických nálezů.

3. Respirační tíseň o čemž svědčí alespoň dvě z následujících skutečností:

   • Rentgenové infiltráty zobrazením (rentgen hrudníku, CT atd.)
   • Záznam SpO2 ≤ 90 % nebo pacient potřebuje doplňkový kyslík k udržení SpO2 ≥ 90 %
   • Vyžaduje doplňkový kyslík
   • Diagnóza mírného, ​​středního nebo těžkého ARDS podle Berlínské definice
4. Musí být k dispozici podepsaný informovaný souhlas pacienta nebo jeho zákonného zástupce.

Kritéria vyloučení:

1. Podle názoru klinického týmu je progrese ke smrti bezprostřední a nevyhnutelná během následujících 24 hodin, bez ohledu na poskytování léčby.
2. Pacient má nařízeno neresuscitovat (DNR) nebo neintubovat (DNI)
3. Pacient má závažnou chronickou obstrukční plicní nemoc (CHOPN), chronické selhání ledvin nebo významnou jaterní abnormalitu (např. cirhóza, transplantace atd.).
4. Pacientka je na chronické imunosupresivní medikaci.
5. Na základě lékařského přezkumu a screeningového šetření hlavní zkoušející považuje pacienta za nevhodného pro studii.
6. Anamnéza alergických reakcí na lidský albumin (reakce na jiný než lidský albumin, jako je vaječný albumin, není vylučovacím kritériem) nebo pomocné látky v 5% lidském albuminu (N-acetyltryptofan, kaprylát sodný).
7. Pacientka věděla o těhotenství nebo v současné době kojí.
8. Účast v jiné klinické studii (nezahrnuje léčbu COVID-19, jak ji schválila FDA prostřednictvím rozšířeného přístupu nebo použití ze soucitu).
9. Základní prodloužení QT.