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Studie zu vernebeltem Ampion zur Behandlung von erwachsenen COVID-19-Patienten mit Atemnot

18. März 2022 aktualisiert von: Ampio Pharmaceuticals. Inc.

Eine randomisierte kontrollierte Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von vernebeltem Ampion bei Erwachsenen mit Atemnot infolge einer COVID-19-Infektion

Dies ist eine randomisierte Phase-1-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von vernebeltem Ampion bei der Verbesserung des klinischen Verlaufs und der Ergebnisse von Patienten, die mit einer COVID-19-Infektion und Atemnot ins Krankenhaus eingeliefert wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80907
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männlich oder weiblich, ≥ 18 Jahre alt.
  2. Diagnostiziert mit COVID-19, bewertet durch PCR-Test, der eine Infektion mit SARS-CoV-2 bestätigt, oder Verdacht auf COVID-19-Diagnose basierend auf radiologischen klinischen Befunden.
  3. Atemnot, nachgewiesen durch mindestens zwei der folgenden Punkte:

    • Röntgeninfiltrate durch Bildgebung (Thorax-Röntgen, CT-Scan usw.)
    • Aufzeichnung von SpO2 ≤ 90 % oder der Patient benötigt zusätzlichen Sauerstoff, um einen SpO2 ≥ 90 % aufrechtzuerhalten
    • Benötigt zusätzlichen Sauerstoff
    • Diagnose von leichtem, mittelschwerem oder schwerem ARDS nach Berliner Definition
  4. Eine unterschriebene Einverständniserklärung des Patienten oder seines gesetzlichen Vertreters muss vorliegen.

Ausschlusskriterien:

  1. Nach Ansicht des klinischen Teams steht das Fortschreiten des Todes unmittelbar bevor und ist innerhalb der nächsten 24 Stunden unvermeidlich, unabhängig von der Bereitstellung von Behandlungen.
  2. Der Patient hat eine Anordnung, nicht wiederzubeleben (DNR) oder nicht zu intubieren (DNI).
  3. Der Patient hat eine schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD), ein chronisches Nierenversagen oder eine signifikante Leberanomalie (z. Zirrhose, Transplantation usw.).
  4. Der Patient nimmt chronische immunsuppressive Medikamente ein.
  5. Als Ergebnis der medizinischen Überprüfung und der Screening-Untersuchung hält der leitende Prüfarzt den Patienten für ungeeignet für die Studie.
  6. Eine Vorgeschichte von allergischen Reaktionen auf Humanalbumin (Reaktion auf nicht-humanes Albumin wie Eieralbumin ist kein Ausschlusskriterium) oder Hilfsstoffe in 5 % Humanalbumin (N-Acetyltryptophan, Natriumcaprylat).
  7. Die Patientin hat eine bekannte Schwangerschaft oder stillt derzeit.
  8. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie (ausgenommen Behandlungen für COVID-19, wie von der FDA durch erweiterten Zugang oder Härtefall genehmigt).
  9. Baseline-QT-Verlängerung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ampione
Pflegestandard
Ampion, vernebelt zur Inhalation
Sonstiges: Pflegestandard
Pflegestandard

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit und Schweregrad unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Tag 5
Häufigkeit und Schweregrad unerwünschter Ereignisse
Tag 5
Häufigkeit und Schweregrad unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Tag 28
Häufigkeit und Schweregrad unerwünschter Ereignisse
Tag 28

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinischer Status unter Verwendung einer 8-Punkte-Ordnungsskala
Zeitfenster: Tag 5
Wirksamkeitsmessungen zur klinischen Verbesserung unter Verwendung einer 8-Punkte-Ordnungsskala: 0 = nicht infiziert, 1 = ambulant ohne Einschränkung der Aktivität, 2 = ambulant mit Einschränkung der Aktivität, 3 = stationäre leichte Erkrankung, kein Sauerstoff, 4 = stationäre leichte Erkrankung, zusätzlicher Sauerstoff, 5 = Schwere Krankheit im Krankenhaus, nicht-invasive Beatmung oder High-Flow-Sauerstoff, 6 = Schwere Krankheit im Krankenhaus, Intubation und mechanische Beatmung, 7 = Schwere Krankheit im Krankenhaus, Beatmung plus zusätzliche Organunterstützung, 8 = Tod
Tag 5
Klinischer Status unter Verwendung einer 8-Punkte-Ordnungsskala
Zeitfenster: Tag 28
Wirksamkeitsmessungen zur klinischen Verbesserung unter Verwendung einer 8-Punkte-Ordnungsskala: 0 = nicht infiziert, 1 = ambulant ohne Einschränkung der Aktivität, 2 = ambulant mit Einschränkung der Aktivität, 3 = stationäre leichte Erkrankung, kein Sauerstoff, 4 = stationäre leichte Erkrankung, zusätzlicher Sauerstoff, 5 = Schwere Krankheit im Krankenhaus, nicht-invasive Beatmung oder High-Flow-Sauerstoff, 6 = Schwere Krankheit im Krankenhaus, Intubation und mechanische Beatmung, 7 = Schwere Krankheit im Krankenhaus, Beatmung plus zusätzliche Organunterstützung, 8 = Tod
Tag 28

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Juni 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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