- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04606784
Studie zu vernebeltem Ampion zur Behandlung von erwachsenen COVID-19-Patienten mit Atemnot
18. März 2022 aktualisiert von: Ampio Pharmaceuticals. Inc.
Eine randomisierte kontrollierte Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von vernebeltem Ampion bei Erwachsenen mit Atemnot infolge einer COVID-19-Infektion
Dies ist eine randomisierte Phase-1-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von vernebeltem Ampion bei der Verbesserung des klinischen Verlaufs und der Ergebnisse von Patienten, die mit einer COVID-19-Infektion und Atemnot ins Krankenhaus eingeliefert wurden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
40
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80907
- Research Site
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich oder weiblich, ≥ 18 Jahre alt.
- Diagnostiziert mit COVID-19, bewertet durch PCR-Test, der eine Infektion mit SARS-CoV-2 bestätigt, oder Verdacht auf COVID-19-Diagnose basierend auf radiologischen klinischen Befunden.
Atemnot, nachgewiesen durch mindestens zwei der folgenden Punkte:
- Röntgeninfiltrate durch Bildgebung (Thorax-Röntgen, CT-Scan usw.)
- Aufzeichnung von SpO2 ≤ 90 % oder der Patient benötigt zusätzlichen Sauerstoff, um einen SpO2 ≥ 90 % aufrechtzuerhalten
- Benötigt zusätzlichen Sauerstoff
- Diagnose von leichtem, mittelschwerem oder schwerem ARDS nach Berliner Definition
- Eine unterschriebene Einverständniserklärung des Patienten oder seines gesetzlichen Vertreters muss vorliegen.
Ausschlusskriterien:
- Nach Ansicht des klinischen Teams steht das Fortschreiten des Todes unmittelbar bevor und ist innerhalb der nächsten 24 Stunden unvermeidlich, unabhängig von der Bereitstellung von Behandlungen.
- Der Patient hat eine Anordnung, nicht wiederzubeleben (DNR) oder nicht zu intubieren (DNI).
- Der Patient hat eine schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD), ein chronisches Nierenversagen oder eine signifikante Leberanomalie (z. Zirrhose, Transplantation usw.).
- Der Patient nimmt chronische immunsuppressive Medikamente ein.
- Als Ergebnis der medizinischen Überprüfung und der Screening-Untersuchung hält der leitende Prüfarzt den Patienten für ungeeignet für die Studie.
- Eine Vorgeschichte von allergischen Reaktionen auf Humanalbumin (Reaktion auf nicht-humanes Albumin wie Eieralbumin ist kein Ausschlusskriterium) oder Hilfsstoffe in 5 % Humanalbumin (N-Acetyltryptophan, Natriumcaprylat).
- Die Patientin hat eine bekannte Schwangerschaft oder stillt derzeit.
- Teilnahme an einer anderen klinischen Studie (ausgenommen Behandlungen für COVID-19, wie von der FDA durch erweiterten Zugang oder Härtefall genehmigt).
- Baseline-QT-Verlängerung.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Ampione
|
Pflegestandard
Ampion, vernebelt zur Inhalation
|
Sonstiges: Pflegestandard
|
Pflegestandard
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Häufigkeit und Schweregrad unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Tag 5
|
Häufigkeit und Schweregrad unerwünschter Ereignisse
|
Tag 5
|
Häufigkeit und Schweregrad unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Tag 28
|
Häufigkeit und Schweregrad unerwünschter Ereignisse
|
Tag 28
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Klinischer Status unter Verwendung einer 8-Punkte-Ordnungsskala
Zeitfenster: Tag 5
|
Wirksamkeitsmessungen zur klinischen Verbesserung unter Verwendung einer 8-Punkte-Ordnungsskala: 0 = nicht infiziert, 1 = ambulant ohne Einschränkung der Aktivität, 2 = ambulant mit Einschränkung der Aktivität, 3 = stationäre leichte Erkrankung, kein Sauerstoff, 4 = stationäre leichte Erkrankung, zusätzlicher Sauerstoff, 5 = Schwere Krankheit im Krankenhaus, nicht-invasive Beatmung oder High-Flow-Sauerstoff, 6 = Schwere Krankheit im Krankenhaus, Intubation und mechanische Beatmung, 7 = Schwere Krankheit im Krankenhaus, Beatmung plus zusätzliche Organunterstützung, 8 = Tod
|
Tag 5
|
Klinischer Status unter Verwendung einer 8-Punkte-Ordnungsskala
Zeitfenster: Tag 28
|
Wirksamkeitsmessungen zur klinischen Verbesserung unter Verwendung einer 8-Punkte-Ordnungsskala: 0 = nicht infiziert, 1 = ambulant ohne Einschränkung der Aktivität, 2 = ambulant mit Einschränkung der Aktivität, 3 = stationäre leichte Erkrankung, kein Sauerstoff, 4 = stationäre leichte Erkrankung, zusätzlicher Sauerstoff, 5 = Schwere Krankheit im Krankenhaus, nicht-invasive Beatmung oder High-Flow-Sauerstoff, 6 = Schwere Krankheit im Krankenhaus, Intubation und mechanische Beatmung, 7 = Schwere Krankheit im Krankenhaus, Beatmung plus zusätzliche Organunterstützung, 8 = Tod
|
Tag 28
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
28. Oktober 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
15. Juni 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
15. Juni 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. Oktober 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. Oktober 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
28. Oktober 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
21. März 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. März 2022
Zuletzt verifiziert
1. März 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AP-014
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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