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使用 Sugammadex 或新斯的明的拔管时间比较

2024年2月14日 更新者:Temple University

在门诊支气管镜检查室中比较使用舒更葡糖与新斯的明/格隆溴铵从肌肉麻痹 (TOF>0.9) 和拔管完全恢复的时间

一项前瞻性盲法随机临床试验,比较在门诊支气管镜检查室使用神经肌肉阻滞剂后使用 Sugammadex 与新斯的明/格隆溴铵作为逆转剂的拔管时间。

研究概览

详细说明

这项研究将采用盲法随机临床试验的设计。 药剂师将不知道所给予的研究药物。 麻醉提供者不能被蒙蔽,因为他/她需要确定在手术结束时给予神经肌肉阻滞剂逆转药物(研究药物)的正确剂量和时间。 该研究将招募 80 名前来天普大学医院进行门诊支气管镜活检手术的患者,该手术需要全身麻醉和神经肌肉阻滞。 罗库溴铵将是本研究中给予的神经肌肉阻断药物。 这些患者的纳入标准将包括那些年龄 >18 岁、诊断为慢性阻塞性肺病 (COPD) 和/或特发性肺病 (ILD) 并且需要药物治疗的患者;这些患者的美国麻醉学会身体状况 (ASA PS) 仅根据其肺部疾病将获得 3-4 分。然后,患者将被随机分配到两个研究组之一(每组 40 人)。 该研究的一组患者将接受 Sugammadex,另一组患者将接受新斯的明/格隆溴铵以逆转神经肌肉阻滞。 由于支气管镜活检的性质,病例结束时的麻醉深度将难以预测;病例的长度可能会有所不同(尽管大多数约为一小时),并且患者对神经肌肉阻滞剂的代谢在很大程度上取决于他们的个人用药方案和肝功能。 将使用 TwitchView 监视器跟踪每个患者的神经肌肉阻滞深度,TwitchView 监视器是一种市售的基于肌电图 (EMG) 的监视器。 TwitchView 测量肌肉对传递的电刺激 (2Hz) 的反应,电刺激以 4X0.5 秒为一组发送(最常见)。 在这项研究中,将跟踪由尺神经控制的肌肉。 当对第四次电刺激的反应强度与第一次刺激的反应强度之比为 0.9 时,给予逆转剂后肌肉力量完全恢复。 将记录多个时间点,包括过程中每5分钟的四次测量序列(TOF)、过程结束时的时间和TOF、逆转给药时间、TOF>0.9的时间和拔管时间。 一旦每个患者的程序完成并且患者满足每种药物的适当逆转标准,就会立即给予逆转药物。 然后将比较研究的两个分支的数据。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

58

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19140
        • Temple University Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 至 85年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  1. 诊断为慢性阻塞性肺病或间质性肺病
  2. ASA 3 或 4
  3. 手术需要在门诊支气管镜检查室进行全身麻醉
  4. 肾小球滤过率 > 30 毫升/分钟

排除标准:

  1. 孕妇
  2. 犯人
  3. 那些不能自己同意的人
  4. 不需要全身麻醉的手术
  5. ASA 1 或 2

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:舒更葡糖
该研究组中的患者将接受 Sugammadex 作为用于逆转神经肌肉阻滞的药物。
神经肌肉阻断逆转剂
其他名称:
  • 布里迪翁
有源比较器:新斯的明/格隆溴铵
该研究组中的患者将接受新斯的明/格隆溴铵作为用于逆转神经肌肉阻滞的药物
神经肌肉阻断逆转剂
其他名称:
  • 前列明/知更鸟

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
恢复基线肌张力所需的分钟数
大体时间:1-20分钟
从逆转剂量到四连组 (TOF) >0.9 的分钟数,表明神经肌肉阻滞剂完全逆转
1-20分钟

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
拔管的分钟数
大体时间:1-30分钟
从四人组 (TOF) >0.9 到患者拔管的分钟数
1-30分钟

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Ellen Hauck, DO PhD、Lewis Katz School of Medicine at Temple University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年4月8日

初级完成 (实际的)

2023年7月30日

研究完成 (实际的)

2023年7月30日

研究注册日期

首次提交

2020年10月13日

首先提交符合 QC 标准的

2020年10月22日

首次发布 (实际的)

2020年10月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年3月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年2月14日

最后验证

2024年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

IPD 计划说明

只有来自该研究的去识别化数据才会提供给其他研究人员

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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