- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04606901
Vergleich der Zeit bis zur Extubation unter Verwendung von Sugammadex oder Neostigmin
14. Februar 2024 aktualisiert von: Temple University
Vergleich der Zeit bis zur vollständigen Genesung von Muskellähmung (TOF>0,9) und Extubation unter Verwendung von Sugammadex versus Neostigmin/Glycopyrrolat bei Patienten mit Lungenerkrankungen in der ambulanten Bronchoskopie-Suite
Eine prospektive, verblindete, randomisierte klinische Studie zum Vergleich der Zeit bis zur Extubation unter Verwendung von Sugammadex versus Neostigmin/Glycopyrrolat als Gegenmittel nach der Anwendung von Mitteln zur neuromuskulären Blockade in einer ambulanten Bronchoskopie-Suite.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Forschungsstudie wird das Design einer verblindeten randomisierten klinischen Studie haben.
Der Apotheker ist gegenüber der verabreichten Studienmedikation verblindet.
Der Anästhesist kann nicht verblindet werden, da er/sie die richtige Dosis und den richtigen Zeitpunkt für die am Ende des Eingriffs verabreichte Umkehrmedikation des neuromuskulären Blockers (die Studienmedikation) bestimmen muss.
Die Studie wird 80 Patienten rekrutieren, die für ein ambulantes Bronchoskopie-Biopsieverfahren, das eine Vollnarkose mit neuromuskulärer Blockade erfordert, in das Temple University Hospital kommen.
Rocuronium wird das in dieser Studie verabreichte Medikament zur neuromuskulären Blockade sein.
Zu den Einschlusskriterien für diese Patienten gehören diejenigen im Alter von > 18 Jahren, die eine Diagnose einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD) und/oder einer idiopathischen Lungenerkrankung (ILD) haben und die dafür eine medizinische Behandlung benötigen; Diese Patienten haben einen physischen Status der American Society of Anesthesiology (ASA PS) von 3-4 allein aufgrund ihrer Lungenerkrankung. Die Patienten werden dann nach dem Zufallsprinzip einem von zwei Studienarmen (40 pro Arm) zugeordnet.
Patienten in einem Arm der Studie erhalten Sugammadex und Patienten in dem anderen Arm Neostigmin/Glycopyrrolat zur Aufhebung der neuromuskulären Blockade.
Aufgrund der Art der Bronchoskopie für die Biopsie ist die Tiefe der Anästhesie am Ende des Falls schwer vorherzusagen; die Dauer der Fälle kann etwas variieren (obwohl die meisten ungefähr eine Stunde dauern), und der Stoffwechsel der Patienten mit neuromuskulären Blockern hängt sehr stark von ihrer persönlichen Medikation und Leberfunktion ab.
Die Tiefe der neuromuskulären Blockade jedes Patienten wird mit dem TwitchView-Monitor verfolgt, einem kommerziell erhältlichen, auf Elektromyographie (EMG) basierenden Monitor.
Der TwitchView misst die Muskelreaktion auf abgegebene elektrische Reize (2 Hz), die (am häufigsten) in Sätzen von 4 x 0,5 Sekunden gesendet werden.
Die vom N. ulnaris kontrollierten Muskeln werden während dieser Studie verfolgt.
Die Rückkehr der Muskelkraft nach Gabe von Gegenmitteln gilt als abgeschlossen, wenn das Verhältnis der Stärke der Reaktion auf den vierten elektrischen Stimulus zum ersten Stimulus 0,9 beträgt.
Es werden mehrere Zeitpunkte aufgezeichnet, einschließlich Viererreihenmessungen (TOF) alle 5 Minuten während des Verfahrens, Zeit und TOF am Ende des Verfahrens, Zeit der Umkehrmedikationsdosierung, Zeit von TOF>0,9 und Zeit der Extubation.
Eine Umkehrmedikation wird verabreicht, sobald das Verfahren bei jedem Patienten abgeschlossen ist und der Patient die entsprechenden Kriterien für die Umkehrung der jeweiligen Medikation erfüllt.
Anschließend erfolgt ein Vergleich der Daten aus den beiden Studienarmen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
58
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19140
- Temple University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- hat die Diagnose COPD oder ILD
- ASA 3 oder 4
- Das Verfahren erfordert eine Vollnarkose in der ambulanten Bronchoskopie-Suite
- glomeruläre Filtrationsrate > 30 ml/min
Ausschlusskriterien:
- schwangere Frau
- Gefangene
- diejenigen, die nicht in der Lage sind, für sich selbst zuzustimmen
- Verfahren, die keine Vollnarkose erfordern
- ASA 1 oder 2
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Sugammadex
Patienten in diesem Studienarm erhalten Sugammadex als Medikament zur Aufhebung der neuromuskulären Blockade.
|
Mittel zur Aufhebung der neuromuskulären Blockade
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: Neostigmin/Glycopyrrolat
Patienten in diesem Studienarm erhalten Neostigmin/Glycopyrrolat als Arzneimittel zur Aufhebung der neuromuskulären Blockade
|
Mittel zur Aufhebung der neuromuskulären Blockade
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anzahl der Minuten bis zur Rückkehr des Grundmuskeltonus
Zeitfenster: 1-20 Minuten
|
Anzahl der Minuten von der Umkehrdosis bis zum Train of Four (TOF) >0,9, was auf eine vollständige Umkehrung des neuromuskulären Blockademittels hinweist
|
1-20 Minuten
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anzahl der Minuten bis zur Extubation
Zeitfenster: 1-30 Minuten
|
Anzahl der Minuten vom Train of Four (TOF) >0,9 bis zur Extubation des Patienten
|
1-30 Minuten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Ellen Hauck, DO PhD, Lewis Katz School of Medicine at Temple University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
8. April 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. Juli 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. Juli 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. Oktober 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. Oktober 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
28. Oktober 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
13. März 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. Februar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Erkrankungen der Atemwege
- Krankheitsattribute
- Chronische Erkrankung
- Lungenkrankheit
- Lungenerkrankungen, obstruktive
- Lungenerkrankung, chronisch obstruktiv
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Muskarinische Antagonisten
- Cholinerge Antagonisten
- Cholinerge Wirkstoffe
- Enzym-Inhibitoren
- Adjuvantien, Anästhesie
- Cholinesterase-Hemmer
- Parasympathomimetika
- Glycopyrrolat
- Neostigmin
Andere Studien-ID-Nummern
- 26881
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Nur anonymisierte Daten aus der Studie werden anderen Forschern zur Verfügung gestellt
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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