Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie czasu do ekstubacji przy użyciu sugammadeksu lub neostygminy

14 lutego 2024 zaktualizowane przez: Temple University

Porównanie czasu do pełnego wyzdrowienia z paraliżu mięśni (TOF>0,9) i ekstubacji przy użyciu sugammadeksu w porównaniu z neostygminą/glikopirolanem u pacjentów z chorobą płuc w ambulatoryjnym bloku bronchoskopii

Prospektywne, zaślepione, randomizowane badanie kliniczne mające na celu porównanie czasu do ekstubacji przy użyciu sugammadeksu i neostygminy/glikopirolanu jako środków odwracających po zastosowaniu środków blokujących przewodnictwo nerwowo-mięśniowe w ambulatoryjnym gabinecie bronchoskopii.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

To badanie będzie miało zaprojektowaną ślepą, randomizowaną próbę kliniczną. Farmaceuta nie będzie widział podanego badanego leku. Nie można zaślepić anestezjologa, ponieważ będzie on musiał określić odpowiednią dawkę i czas podania leku odwracającego bloker nerwowo-mięśniowy (leki badane) podanego na koniec procedury. Badanie obejmie 80 pacjentów przybywających do Temple University Hospital na ambulatoryjną procedurę biopsji bronchoskopii, która wymaga znieczulenia ogólnego z blokadą nerwowo-mięśniową. Rokuronium będzie lekiem blokującym przewodnictwo nerwowo-mięśniowe podawanym w tym badaniu. Kryteria włączenia dla tych pacjentów obejmują pacjentów w wieku >18 lat, u których rozpoznano przewlekłą obturacyjną chorobę płuc (POChP) i/lub idiopatyczną chorobę płuc (ILD) i którzy wymagają leczenia z tego powodu; pacjenci ci uzyskają stan fizyczny 3-4 Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA PS) 3-4 na podstawie samej choroby płuc. Następnie pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednego z dwóch ramion badania (po 40 na ramię). Pacjenci w jednym ramieniu badania otrzymają Sugammadeks, a pacjenci w drugim ramieniu otrzymają neostygminę/glikopirolan w celu zniesienia blokady przewodnictwa nerwowo-mięśniowego. Ze względu na charakter bronchoskopii do biopsji głębokość znieczulenia na końcu przypadku będzie trudna do przewidzenia; długość przypadków może się różnić w niektórych przypadkach (chociaż większość będzie wynosić około jednej godziny), a metabolizm pacjentów z lekami blokującymi przewodnictwo nerwowo-mięśniowe jest w dużym stopniu zależny od ich osobistych schematów leczenia i czynności wątroby. Głębokość blokady nerwowo-mięśniowej każdego pacjenta będzie śledzona za pomocą monitora TwitchView, dostępnego w handlu monitora opartego na elektromiografii (EMG). TwitchView mierzy reakcję mięśni na dostarczone bodźce elektryczne (2 Hz), które są wysyłane w seriach co 4 x 0,5 sekundy (najczęściej). Podczas tego badania będą obserwowane mięśnie kontrolowane przez nerw łokciowy. Powrót siły mięśniowej po podaniu środków odwracających uważa się za zakończony, gdy stosunek siły odpowiedzi na czwarty bodziec elektryczny do pierwszego bodźca wynosi 0,9. Rejestrowanych będzie wiele punktów czasowych, w tym ciąg czterech pomiarów (TOF) co 5 minut podczas zabiegu, czas i TOF na końcu zabiegu, czas podania leków odwracających, czas TOF>0,9 i czas ekstubacji. Leki odwracające zostaną podane, gdy tylko procedura u każdego pacjenta zostanie zakończona, a pacjent spełni odpowiednie kryteria odwrócenia dla każdego odpowiedniego leku. Następnie dokonane zostanie porównanie danych z dwóch ramion badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

58

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19140
        • Temple University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. ma rozpoznanie POChP lub ILD
  2. ASA 3 lub 4
  3. zabieg wymaga znieczulenia ogólnego w ambulatoryjnym gabinecie bronchoskopii
  4. szybkość filtracji kłębuszkowej > 30 ml/min

Kryteria wyłączenia:

  1. kobiety w ciąży
  2. więźniowie
  3. tych, którzy sami nie mogą wyrazić zgody
  4. zabiegi niewymagające znieczulenia ogólnego
  5. ASA 1 lub 2

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Sugammadeks
Pacjenci w tej grupie badania otrzymają sugammadeks jako lek stosowany w celu zniesienia blokady przewodnictwa nerwowo-mięśniowego.
środek odwracający blokadę nerwowo-mięśniową
Inne nazwy:
  • Bridion
Aktywny komparator: Neostygmina/Glikopirolan
Pacjenci w tej grupie badania otrzymają Neostygminę/Glikopirolan jako leki stosowane do odwrócenia blokady przewodnictwa nerwowo-mięśniowego
środki odwracające blokadę nerwowo-mięśniową
Inne nazwy:
  • Prostygmina/Robinul

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba minut do powrotu podstawowego napięcia mięśniowego
Ramy czasowe: 1-20 minut
liczba minut od dawki odwracającej do ciągu czterech (TOF) > 0,9 wskazująca na całkowite odwrócenie środka blokującego przewodnictwo nerwowo-mięśniowe
1-20 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba minut do ekstubacji
Ramy czasowe: 1-30 minut
liczba minut od pociągu czterech (TOF) > 0,9 do ekstubacji pacjenta
1-30 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Ellen Hauck, DO PhD, Lewis Katz School of Medicine at Temple University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 lipca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Tylko zdeidentyfikowane dane z badania zostaną udostępnione innym badaczom

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekła obturacyjna choroba płuc

Badania kliniczne na sugammadeks

Subskrybuj