- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04606901
Porównanie czasu do ekstubacji przy użyciu sugammadeksu lub neostygminy
14 lutego 2024 zaktualizowane przez: Temple University
Porównanie czasu do pełnego wyzdrowienia z paraliżu mięśni (TOF>0,9) i ekstubacji przy użyciu sugammadeksu w porównaniu z neostygminą/glikopirolanem u pacjentów z chorobą płuc w ambulatoryjnym bloku bronchoskopii
Prospektywne, zaślepione, randomizowane badanie kliniczne mające na celu porównanie czasu do ekstubacji przy użyciu sugammadeksu i neostygminy/glikopirolanu jako środków odwracających po zastosowaniu środków blokujących przewodnictwo nerwowo-mięśniowe w ambulatoryjnym gabinecie bronchoskopii.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie będzie miało zaprojektowaną ślepą, randomizowaną próbę kliniczną.
Farmaceuta nie będzie widział podanego badanego leku.
Nie można zaślepić anestezjologa, ponieważ będzie on musiał określić odpowiednią dawkę i czas podania leku odwracającego bloker nerwowo-mięśniowy (leki badane) podanego na koniec procedury.
Badanie obejmie 80 pacjentów przybywających do Temple University Hospital na ambulatoryjną procedurę biopsji bronchoskopii, która wymaga znieczulenia ogólnego z blokadą nerwowo-mięśniową.
Rokuronium będzie lekiem blokującym przewodnictwo nerwowo-mięśniowe podawanym w tym badaniu.
Kryteria włączenia dla tych pacjentów obejmują pacjentów w wieku >18 lat, u których rozpoznano przewlekłą obturacyjną chorobę płuc (POChP) i/lub idiopatyczną chorobę płuc (ILD) i którzy wymagają leczenia z tego powodu; pacjenci ci uzyskają stan fizyczny 3-4 Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA PS) 3-4 na podstawie samej choroby płuc. Następnie pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednego z dwóch ramion badania (po 40 na ramię).
Pacjenci w jednym ramieniu badania otrzymają Sugammadeks, a pacjenci w drugim ramieniu otrzymają neostygminę/glikopirolan w celu zniesienia blokady przewodnictwa nerwowo-mięśniowego.
Ze względu na charakter bronchoskopii do biopsji głębokość znieczulenia na końcu przypadku będzie trudna do przewidzenia; długość przypadków może się różnić w niektórych przypadkach (chociaż większość będzie wynosić około jednej godziny), a metabolizm pacjentów z lekami blokującymi przewodnictwo nerwowo-mięśniowe jest w dużym stopniu zależny od ich osobistych schematów leczenia i czynności wątroby.
Głębokość blokady nerwowo-mięśniowej każdego pacjenta będzie śledzona za pomocą monitora TwitchView, dostępnego w handlu monitora opartego na elektromiografii (EMG).
TwitchView mierzy reakcję mięśni na dostarczone bodźce elektryczne (2 Hz), które są wysyłane w seriach co 4 x 0,5 sekundy (najczęściej).
Podczas tego badania będą obserwowane mięśnie kontrolowane przez nerw łokciowy.
Powrót siły mięśniowej po podaniu środków odwracających uważa się za zakończony, gdy stosunek siły odpowiedzi na czwarty bodziec elektryczny do pierwszego bodźca wynosi 0,9.
Rejestrowanych będzie wiele punktów czasowych, w tym ciąg czterech pomiarów (TOF) co 5 minut podczas zabiegu, czas i TOF na końcu zabiegu, czas podania leków odwracających, czas TOF>0,9 i czas ekstubacji.
Leki odwracające zostaną podane, gdy tylko procedura u każdego pacjenta zostanie zakończona, a pacjent spełni odpowiednie kryteria odwrócenia dla każdego odpowiedniego leku.
Następnie dokonane zostanie porównanie danych z dwóch ramion badania.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
58
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19140
- Temple University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ma rozpoznanie POChP lub ILD
- ASA 3 lub 4
- zabieg wymaga znieczulenia ogólnego w ambulatoryjnym gabinecie bronchoskopii
- szybkość filtracji kłębuszkowej > 30 ml/min
Kryteria wyłączenia:
- kobiety w ciąży
- więźniowie
- tych, którzy sami nie mogą wyrazić zgody
- zabiegi niewymagające znieczulenia ogólnego
- ASA 1 lub 2
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Sugammadeks
Pacjenci w tej grupie badania otrzymają sugammadeks jako lek stosowany w celu zniesienia blokady przewodnictwa nerwowo-mięśniowego.
|
środek odwracający blokadę nerwowo-mięśniową
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Neostygmina/Glikopirolan
Pacjenci w tej grupie badania otrzymają Neostygminę/Glikopirolan jako leki stosowane do odwrócenia blokady przewodnictwa nerwowo-mięśniowego
|
środki odwracające blokadę nerwowo-mięśniową
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba minut do powrotu podstawowego napięcia mięśniowego
Ramy czasowe: 1-20 minut
|
liczba minut od dawki odwracającej do ciągu czterech (TOF) > 0,9 wskazująca na całkowite odwrócenie środka blokującego przewodnictwo nerwowo-mięśniowe
|
1-20 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba minut do ekstubacji
Ramy czasowe: 1-30 minut
|
liczba minut od pociągu czterech (TOF) > 0,9 do ekstubacji pacjenta
|
1-30 minut
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Ellen Hauck, DO PhD, Lewis Katz School of Medicine at Temple University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
8 kwietnia 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 lipca 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 lipca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 października 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 października 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 października 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 marca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 lutego 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby Układu Oddechowego
- Atrybuty choroby
- Przewlekła choroba
- Choroby płuc
- Choroby płuc, obturacyjne
- Choroba płuc, przewlekła obturacja
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Antagoniści muskarynowi
- Antagoniści cholinergiczni
- Środki cholinergiczne
- Inhibitory enzymów
- Adiuwanty, Znieczulenie
- Inhibitory cholinoesterazy
- Parasympatykomimetyki
- Glikopirolan
- Neostygmina
Inne numery identyfikacyjne badania
- 26881
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Tylko zdeidentyfikowane dane z badania zostaną udostępnione innym badaczom
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Przewlekła obturacyjna choroba płuc
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
Badania kliniczne na sugammadeks
-
Hopital FochZakończony
-
Seoul National University HospitalSMG-SNU Boramae Medical CenterZakończony
-
University of California, Los AngelesMerck Sharp & Dohme LLCZakończonyObturacyjny bezdech senny | Powikłania oddechoweStany Zjednoczone
-
University Hospital, CaenJeszcze nie rekrutacjaKuraryzacja, pozostałość pooperacyjnaFrancja
-
Radboud University Medical CenterZakończonyChoroba zwyrodnieniowa stawów, biodro | Wrodzona odpowiedź zapalnaHolandia
-
Wonkwang University HospitalZakończonyZnieczulenie, generale | Skurcz mięśni żwaczy | Środek odwracający blokadę nerwowo-mięśniową | Sugammadeks | Monitorowanie śródoperacyjne | Powikłania okołooperacyjneRepublika Korei
-
Boryung Pharmaceutical Co., LtdZakończonyPowikłania pooperacyjne | Znieczulenie | Blokada nerwowo-mięśniowaKorea Południowa
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterAktywny, nie rekrutującyZnieczulenie | Blokada nerwowo-mięśniowa | Koszty | Zatrzymanie moczu po operacji | Środek odwracający blokadę nerwowo-mięśniową | Sugammadeks | Neostygmina | Środki blokujące przewodnictwo nerwowo-mięśniowe | Glikopirolan | Zatrzymanie moczu po zabiegu | AtropinaStany Zjednoczone
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenRejestracja na zaproszenie
-
Medipol UniversityJeszcze nie rekrutacjaSchizofrenia | Zaburzenie afektywne dwubiegunowe | Ciężkie zaburzenie depresyjneTurcja (Türkiye)