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スガマデクスまたはネオスチグミンを使用した抜管時間の比較

2024年2月14日 更新者：Temple University

外来気管支鏡スイートでの肺疾患患者におけるスガマデクスとネオスチグミン/グリコピロレートを使用した筋肉麻痺（TOF> 0.9）および抜管からの完全回復までの時間の比較

外来気管支鏡検査室で神経筋遮断薬を使用した後、拮抗薬としてスガマデクスとネオスチグミン/グリコピロレートを使用して抜管までの時間を比較する前向き盲検ランダム化臨床試験。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この調査研究は、盲検無作為化臨床試験のデザインになります。 薬剤師は、与えられた治験薬を知らされません。 麻酔プロバイダーは、手順の最後に投与される神経筋遮断薬の拮抗薬 (治験薬) の適切な用量とタイミングを決定する必要があるため、盲検化することはできません。 この研究では、神経筋遮断による全身麻酔を必要とする外来気管支鏡生検手順のためにテンプル大学病院に来る 80 人の患者を募集します。 ロクロニウムは、この研究で投与される神経筋遮断薬になります。 これらの患者の包含基準には、慢性閉塞性肺疾患（COPD）および/または特発性肺疾患（ILD）と診断され、同じ治療を必要とする18歳以上の患者が含まれます。これらの患者は、肺疾患のみに基づいて、米国麻酔学会の身体状態 (ASA PS) 3-4 になります。その後、患者は 2 つの研究群 (1 群あたり 40 人) のいずれかにランダムに割り当てられます。 研究の一方のアームの患者にはスガマデクスが投与され、もう一方のアームの患者には神経筋遮断の逆転のためにネオスチグミン/グリコピロレートが投与されます。 生検のための気管支鏡検査の性質上、症例終了時の麻酔深度を予測することは困難です。症例の長さは多少異なる場合があり (ほとんどは約 1 時間)、患者の神経筋遮断薬の代謝は、個人の投薬計画と肝機能に大きく依存します。 各患者の神経筋遮断の深さは、市販の筋電図 (EMG) ベースのモニターである TwitchView モニターを使用して追跡されます。 TwitchView は、4X0.5 秒間隔 (最も一般的) のセットで送信される、配信された電気刺激 (2Hz) に対する筋肉の反応を測定します。 尺骨神経によって制御される筋肉は、この研究中に追跡されます。 拮抗薬が投与された後の筋力の回復は、最初の刺激に対する 4 回目の電気刺激に対する反応の強さの比率が 0.9 である場合に完全であると見なされます。 手順中の 5 分ごとの 4 つの測定 (TOF) のトレイン、手順の終了時の時間と TOF、反転投薬の時間、TOF>0.9 の時間、および抜管の時間を含む、複数の時点が記録されます。 各患者の処置が完了し、患者がそれぞれの投薬の適切な逆転基準を満たした時点で、逆転薬が投与されます。 次に、研究の2つのアームからのデータの比較が行われます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

58

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19140
        • Temple University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. COPDまたはILDと診断されている
  2. ASA 3 または 4
  3. 処置には、外来気管支鏡室での全身麻酔が必要です
  4. 糸球体濾過率 > 30ml/分

除外基準:

  1. 妊娠中の女性
  2. 囚人
  3. 自ら同意できない方
  4. 全身麻酔を必要としない処置
  5. ASA 1 または 2

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：スガマデクス
研究のこのアームの患者は、神経筋遮断を逆転させるために使用される薬物としてスガマデックスを受け取ります。
薬：スガマデクス
神経筋遮断逆転剤
他の名前：
  • ブリディオン
アクティブコンパレータ：ネオスチグミン・グリコピロレート
研究のこのアームの患者は、神経筋遮断を逆転させるために使用される薬物としてネオスチグミン/グリコピロレートを受け取ります
薬：ネオスチグミン・グリコピロレート
神経筋遮断逆転剤
他の名前：
  • プロスティグミン/ロビヌル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインの筋緊張が戻るまでの分数
時間枠：1～20分
神経筋弛緩剤の完全な逆転を示す、逆転用量から四連（TOF）>0.9までの分数
1～20分

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
抜管までの分数
時間枠：1～30分
Train of Four (TOF) >0.9 から患者の抜管までの分数
1～30分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Temple University

協力者

Merck Sharp & Dohme LLC

捜査官

  • 主任研究者：Ellen Hauck, DO PhD、Lewis Katz School of Medicine at Temple University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年4月8日

一次修了 (実際)

2023年7月30日

研究の完了 (実際)

2023年7月30日

試験登録日

最初に提出

2020年10月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年10月22日

最初の投稿 (実際)

2020年10月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月14日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 26881

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

研究からの匿名化されたデータのみが他の研究者に提供されます

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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