- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04606901
Confronto del tempo di estubazione con Sugammadex o Neostigmina
14 febbraio 2024 aggiornato da: Temple University
Confronto del tempo necessario per il pieno recupero dalla paralisi muscolare (TOF>0,9) e dall'estubazione con Sugammadex rispetto a neostigmina/glicopirrolato in pazienti con malattie polmonari nella sala di broncoscopia ambulatoriale
Uno studio clinico prospettico randomizzato in cieco per confrontare il tempo di estubazione utilizzando Sugammadex rispetto a Neostigmina/glicopirrolato come agenti di inversione dopo l'uso di agenti di blocco neuromuscolare in una suite di broncoscopia ambulatoriale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio di ricerca avrà il disegno di uno studio clinico randomizzato in cieco.
Il farmacista sarà all'oscuro del farmaco in studio somministrato.
L'operatore dell'anestesia non può essere accecato perché dovrà determinare la dose e i tempi corretti del farmaco di inversione del bloccante neuromuscolare (i farmaci dello studio) somministrato alla fine della procedura.
Lo studio recluterà 80 pazienti che verranno al Temple University Hospital per una procedura di biopsia di broncoscopia ambulatoriale che richiede anestesia generale con blocco neuromuscolare.
Il rocuronio sarà il farmaco per il blocco neuromuscolare fornito in questo studio.
I criteri di inclusione per questi pazienti includeranno quelli di età > 18 anni che hanno una diagnosi di broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) e/o malattia polmonare idiopatica (ILD) e che richiedono un trattamento medico per la stessa; questi pazienti avranno uno stato fisico della società americana di anestesiologia (ASA PS) 3-4 basato solo sulla loro malattia polmonare. I pazienti verranno quindi assegnati in modo casuale a uno dei due bracci dello studio (40 per braccio).
I pazienti in un braccio dello studio riceveranno Sugammadex e i pazienti nell'altro braccio riceveranno neostigmina/glicopirrolato per invertire il blocco neuromuscolare.
A causa della natura della broncoscopia per la biopsia, la profondità dell'anestesia alla fine del caso sarà difficile da prevedere; la durata dei casi può variare leggermente (sebbene la maggior parte sarà di circa un'ora) e il metabolismo dei pazienti degli agenti bloccanti neuromuscolari dipende molto dai loro regimi terapeutici personali e dalla funzionalità epatica.
La profondità del blocco neuromuscolare di ciascun paziente verrà seguita utilizzando il monitor TwitchView, un monitor basato sull'elettromiografia (EMG) disponibile in commercio.
TwitchView misura la risposta muscolare agli stimoli elettrici erogati (2Hz) che vengono inviati in serie di 4X0,5 secondi l'una dall'altra (più comunemente).
I muscoli controllati dal nervo ulnare saranno seguiti durante questo studio.
Il ritorno della forza muscolare dopo la somministrazione di agenti di inversione è considerato completo quando il rapporto tra la forza della risposta al quarto stimolo elettrico e il primo stimolo è 0,9.
Verranno registrati più punti temporali, incluso il treno di quattro misurazioni (TOF) ogni 5 minuti durante la procedura, tempo e TOF alla fine della procedura, tempo di somministrazione del farmaco di inversione, tempo di TOF> 0,9 e tempo di estubazione.
Il farmaco di inversione verrà somministrato non appena la procedura di ciascun paziente è completa e il paziente soddisfa i criteri appropriati per l'inversione per ciascun rispettivo farmaco.
Verrà quindi effettuato il confronto dei dati dei due bracci dello studio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
58
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Ellen Hauck, DO PhD
- Numero di telefono: 215-707-3326
- Email: ellen.hauck@tuhs.temple.edu
Luoghi di studio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19140
- Temple University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 16 anni a 87 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ha diagnosi di BPCO o ILD
- SA 3 o 4
- la procedura richiede l'anestesia generale nella sala broncoscopica ambulatoriale
- velocità di filtrazione glomerulare > 30 ml/min
Criteri di esclusione:
- donne incinte
- prigionieri
- coloro che non sono in grado di acconsentire da soli
- procedure che non richiedono anestesia generale
- SA 1 o 2
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Sugammadex
I pazienti in questo braccio dello studio riceveranno Sugammadex come farmaco utilizzato per invertire il blocco neuromuscolare.
|
agente di inversione del blocco neuromuscolare
Altri nomi:
|
Comparatore attivo: Neostigmina/Glicopirrolato
I pazienti in questo braccio dello studio riceveranno neostigmina/glicopirrolato come farmaci usati per invertire il blocco neuromuscolare
|
agenti di inversione del blocco neuromuscolare
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Numero di minuti prima del ritorno del tono muscolare di base
Lasso di tempo: 1-20 minuti
|
numero di minuti dall'inversione della dose al Train of Four (TOF) >0,9 che indica l'inversione completa dell'agente di blocco neuromuscolare
|
1-20 minuti
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Numero di minuti prima dell'estubazione
Lasso di tempo: 1-30 minuti
|
numero di minuti dal Train of Four (TOF) >0,9 all'estubazione del paziente
|
1-30 minuti
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Ellen Hauck, DO PhD, Lewis Katz School of Medicine at Temple University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
8 aprile 2021
Completamento primario (Effettivo)
30 luglio 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
30 luglio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 ottobre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 ottobre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
28 ottobre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 marzo 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 febbraio 2024
Ultimo verificato
1 febbraio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie delle vie respiratorie
- Attributi della malattia
- Malattia cronica
- Malattie polmonari
- Malattie polmonari, ostruttive
- Malattia polmonare, cronica ostruttiva
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Antagonisti Muscarinici
- Antagonisti colinergici
- Agenti colinergici
- Inibitori enzimatici
- Adiuvanti, Anestesia
- Inibitori della colinesterasi
- Parasimpaticomimetici
- Glicopirrolato
- Neostigmina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 26881
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Solo i dati anonimizzati dello studio saranno messi a disposizione di altri ricercatori
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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