- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04606901
Vergelijking van tijd tot extubatie met behulp van Sugammadex of Neostigmine
14 februari 2024 bijgewerkt door: Temple University
Vergelijking van tijd tot volledig herstel van spierverlamming (TOF>0,9) en extubatie met behulp van Sugammadex versus Neostigmine/Glycopyrrolaat bij patiënten met longziekte in de poliklinische bronchoscopiesuite
Een prospectieve, geblindeerde, gerandomiseerde klinische studie om de tijd tot extubatie te vergelijken met gebruik van Sugammadex versus Neostigmine/glycopyrrolaat als omkeringsmiddelen na gebruik van neuromusculaire blokkademiddelen in een poliklinische bronchoscopiesuite.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze onderzoeksstudie zal het ontwerp hebben van een geblindeerde, gerandomiseerde klinische studie.
De apotheker zal geblindeerd zijn voor de toegediende onderzoeksmedicatie.
De anesthesist kan niet worden geblindeerd omdat hij/zij de juiste dosis en timing van de neuromusculaire blokker-omkeermedicatie (de studiemedicatie) moet bepalen die aan het einde van de procedure wordt gegeven.
De studie zal 80 patiënten rekruteren die naar het Temple University Hospital komen voor een poliklinische bronchoscopie-biopsieprocedure die algemene anesthesie met neuromusculaire blokkade vereist.
Rocuronium zal de neuromusculaire blokkademedicatie zijn die in deze studie wordt gegeven.
Inclusiecriteria voor deze patiënten omvatten die van >18 jaar met een diagnose van chronische obstructieve longziekte (COPD) en/of idiopathische longziekte (ILD) en die hiervoor medische behandeling nodig hebben; deze patiënten zullen alleen op basis van hun longziekte een American Society of Anesthesiology Physical Status (ASA PS) 3-4 hebben. De patiënten worden vervolgens willekeurig toegewezen aan een van de twee onderzoeksarmen (40 per arm).
Patiënten in de ene arm van het onderzoek zullen Sugammadex krijgen en patiënten in de andere arm zullen neostigmine/glycopyrrolaat krijgen om de neuromusculaire blokkade op te heffen.
Vanwege de aard van bronchoscopie voor biopsie, zal de diepte van de anesthesie aan het einde van de casus moeilijk te voorspellen zijn; de duur van de gevallen kan enigszins variëren (hoewel de meeste ongeveer een uur zullen duren), en het metabolisme van neuromusculaire blokkers door patiënten is sterk afhankelijk van hun persoonlijke medicatieregimes en leverfunctie.
De diepte van de neuromusculaire blokkade van elke patiënt wordt gevolgd met behulp van de TwitchView-monitor, een in de handel verkrijgbare, op elektromyografie (EMG) gebaseerde monitor.
De TwitchView meet spierrespons op geleverde elektrische prikkels (2 Hz) die in sets van 4 x 0,5 seconden uit elkaar worden verzonden (meestal).
Tijdens dit onderzoek worden de door de nervus ulnaris aangestuurde spieren gevolgd.
Terugkeer van spierkracht nadat omkeringsmiddelen zijn gegeven, wordt als voltooid beschouwd wanneer de verhouding van de kracht van de respons op de vierde elektrische stimulus tot de eerste stimulus 0,9 is.
Er worden meerdere tijdspunten geregistreerd, waaronder een reeks van vier metingen (TOF) elke 5 minuten tijdens de procedure, tijd en TOF aan het einde van de procedure, tijd van omkering van medicatiedosering, tijd van TOF> 0,9 en tijd van extubatie.
Omkeringmedicatie zal worden gegeven zodra de procedure van elke patiënt is voltooid en de patiënt voldoet aan de juiste criteria voor omkering voor elke respectieve medicatie.
Vervolgens zullen de gegevens van de twee takken van het onderzoek worden vergeleken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
58
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19140
- Temple University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar tot 87 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- heeft de diagnose COPD of ILD
- AZA 3 of 4
- procedure vereist algemene anesthesie in de poliklinische bronchoscopiesuite
- glomerulaire filtratiesnelheid > 30 ml/min
Uitsluitingscriteria:
- zwangere vrouw
- gevangenen
- die niet in staat zijn om voor zichzelf in te stemmen
- procedures die geen algemene anesthesie vereisen
- AZA 1 of 2
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Sugammadex
Patiënten in deze tak van het onderzoek zullen Sugammadex krijgen als het geneesmiddel dat wordt gebruikt om de neuromusculaire blokkade om te keren.
|
middel om de neuromusculaire blokkade op te heffen
Andere namen:
|
Actieve vergelijker: Neostigmine/Glycopyrrolaat
Patiënten in deze tak van het onderzoek zullen Neostigmine/Glycopyrrolaat krijgen als de geneesmiddelen die worden gebruikt om de neuromusculaire blokkade om te keren
|
neuromusculaire blokkade-omkeringsmiddelen
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Aantal minuten tot terugkeer van de basislijnspiertonus
Tijdsspanne: 1-20 minuten
|
aantal minuten vanaf omkeringsdosis tot Train of Four (TOF) >0,9, wat wijst op volledige omkering van de neuromusculaire blokkade
|
1-20 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Aantal minuten tot extubatie
Tijdsspanne: 1-30 minuten
|
aantal minuten vanaf Train of Four (TOF) >0,9 tot extubatie van de patiënt
|
1-30 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ellen Hauck, DO PhD, Lewis Katz School of Medicine at Temple University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
8 april 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 juli 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 juli 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 oktober 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 oktober 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 oktober 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 maart 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 februari 2024
Laatst geverifieerd
1 februari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Ziekten van de luchtwegen
- Ziekte attributen
- Chronische ziekte
- Longziekten
- Longziekten, obstructief
- Longziekte, chronisch obstructief
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Muscarine-antagonisten
- Cholinerge antagonisten
- Cholinerge middelen
- Enzymremmers
- Adjuvantia, anesthesie
- Cholinesteraseremmers
- Parasympathicomimetica
- Glycopyrrolaat
- Neostigmine
Andere studie-ID-nummers
- 26881
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Alleen geanonimiseerde gegevens van het onderzoek zullen beschikbaar worden gesteld aan andere onderzoekers
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op sugammadex
-
University Health Network, TorontoMerck Sharp & Dohme LLCVoltooidPosterieure cervicale decompressie en fusieCanada
-
Seoul National University HospitalWervingPostoperatieve resterende curarisatieKorea, republiek van
-
Wake Forest University Health SciencesMerck Sharp & Dohme LLCWerving
-
Severance HospitalVoltooidAnesthesie herstelperiode, neuromusculaire blokkadeKorea, republiek van
-
Merck Sharp & Dohme LLCVoltooidNierinsufficiëntie | NierfunctiestoornisVerenigde Staten
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...VoltooidProstaatkanker | Neuromusculaire blokkadeItalië
-
Lütfiye Nuri Burat Government HospitalOnbekendStembandverlamming | Terugkerende larynxzenuwKalkoen
-
Beijing Tiantan HospitalVoltooidSugammadex | Motorisch opgewekte mogelijkhedenChina
-
Merck Sharp & Dohme LLCVoltooid
-
Technical University of MunichVoltooidNeuromusculaire blokkadeDuitsland