Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van tijd tot extubatie met behulp van Sugammadex of Neostigmine

14 februari 2024 bijgewerkt door: Temple University

Vergelijking van tijd tot volledig herstel van spierverlamming (TOF>0,9) en extubatie met behulp van Sugammadex versus Neostigmine/Glycopyrrolaat bij patiënten met longziekte in de poliklinische bronchoscopiesuite

Een prospectieve, geblindeerde, gerandomiseerde klinische studie om de tijd tot extubatie te vergelijken met gebruik van Sugammadex versus Neostigmine/glycopyrrolaat als omkeringsmiddelen na gebruik van neuromusculaire blokkademiddelen in een poliklinische bronchoscopiesuite.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Deze onderzoeksstudie zal het ontwerp hebben van een geblindeerde, gerandomiseerde klinische studie. De apotheker zal geblindeerd zijn voor de toegediende onderzoeksmedicatie. De anesthesist kan niet worden geblindeerd omdat hij/zij de juiste dosis en timing van de neuromusculaire blokker-omkeermedicatie (de studiemedicatie) moet bepalen die aan het einde van de procedure wordt gegeven. De studie zal 80 patiënten rekruteren die naar het Temple University Hospital komen voor een poliklinische bronchoscopie-biopsieprocedure die algemene anesthesie met neuromusculaire blokkade vereist. Rocuronium zal de neuromusculaire blokkademedicatie zijn die in deze studie wordt gegeven. Inclusiecriteria voor deze patiënten omvatten die van >18 jaar met een diagnose van chronische obstructieve longziekte (COPD) en/of idiopathische longziekte (ILD) en die hiervoor medische behandeling nodig hebben; deze patiënten zullen alleen op basis van hun longziekte een American Society of Anesthesiology Physical Status (ASA PS) 3-4 hebben. De patiënten worden vervolgens willekeurig toegewezen aan een van de twee onderzoeksarmen (40 per arm). Patiënten in de ene arm van het onderzoek zullen Sugammadex krijgen en patiënten in de andere arm zullen neostigmine/glycopyrrolaat krijgen om de neuromusculaire blokkade op te heffen. Vanwege de aard van bronchoscopie voor biopsie, zal de diepte van de anesthesie aan het einde van de casus moeilijk te voorspellen zijn; de duur van de gevallen kan enigszins variëren (hoewel de meeste ongeveer een uur zullen duren), en het metabolisme van neuromusculaire blokkers door patiënten is sterk afhankelijk van hun persoonlijke medicatieregimes en leverfunctie. De diepte van de neuromusculaire blokkade van elke patiënt wordt gevolgd met behulp van de TwitchView-monitor, een in de handel verkrijgbare, op elektromyografie (EMG) gebaseerde monitor. De TwitchView meet spierrespons op geleverde elektrische prikkels (2 Hz) die in sets van 4 x 0,5 seconden uit elkaar worden verzonden (meestal). Tijdens dit onderzoek worden de door de nervus ulnaris aangestuurde spieren gevolgd. Terugkeer van spierkracht nadat omkeringsmiddelen zijn gegeven, wordt als voltooid beschouwd wanneer de verhouding van de kracht van de respons op de vierde elektrische stimulus tot de eerste stimulus 0,9 is. Er worden meerdere tijdspunten geregistreerd, waaronder een reeks van vier metingen (TOF) elke 5 minuten tijdens de procedure, tijd en TOF aan het einde van de procedure, tijd van omkering van medicatiedosering, tijd van TOF> 0,9 en tijd van extubatie. Omkeringmedicatie zal worden gegeven zodra de procedure van elke patiënt is voltooid en de patiënt voldoet aan de juiste criteria voor omkering voor elke respectieve medicatie. Vervolgens zullen de gegevens van de twee takken van het onderzoek worden vergeleken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

58

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19140
        • Temple University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 87 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. heeft de diagnose COPD of ILD
  2. AZA 3 of 4
  3. procedure vereist algemene anesthesie in de poliklinische bronchoscopiesuite
  4. glomerulaire filtratiesnelheid > 30 ml/min

Uitsluitingscriteria:

  1. zwangere vrouw
  2. gevangenen
  3. die niet in staat zijn om voor zichzelf in te stemmen
  4. procedures die geen algemene anesthesie vereisen
  5. AZA 1 of 2

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Sugammadex
Patiënten in deze tak van het onderzoek zullen Sugammadex krijgen als het geneesmiddel dat wordt gebruikt om de neuromusculaire blokkade om te keren.
middel om de neuromusculaire blokkade op te heffen
Andere namen:
  • Bridion
Actieve vergelijker: Neostigmine/Glycopyrrolaat
Patiënten in deze tak van het onderzoek zullen Neostigmine/Glycopyrrolaat krijgen als de geneesmiddelen die worden gebruikt om de neuromusculaire blokkade om te keren
neuromusculaire blokkade-omkeringsmiddelen
Andere namen:
  • prostigmine/robinul

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal minuten tot terugkeer van de basislijnspiertonus
Tijdsspanne: 1-20 minuten
aantal minuten vanaf omkeringsdosis tot Train of Four (TOF) >0,9, wat wijst op volledige omkering van de neuromusculaire blokkade
1-20 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal minuten tot extubatie
Tijdsspanne: 1-30 minuten
aantal minuten vanaf Train of Four (TOF) >0,9 tot extubatie van de patiënt
1-30 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ellen Hauck, DO PhD, Lewis Katz School of Medicine at Temple University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 april 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juli 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juli 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 oktober 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 oktober 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 oktober 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Alleen geanonimiseerde gegevens van het onderzoek zullen beschikbaar worden gesteld aan andere onderzoekers

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op sugammadex

3
Abonneren