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Sugammadex 또는 Neostigmine을 사용한 발관까지의 시간 비교

2024년 2월 14일 업데이트: Temple University

외래 기관지경 검사실에서 폐 질환 환자의 근육 마비(TOF>0.9) 및 슈가마덱스 대 네오스티그민/글리코피롤레이트를 사용한 발관으로부터 완전 회복까지의 시간 비교

외래 기관지경 검사실에서 신경근 차단제를 사용한 후 역전제로 슈가마덱스와 네오스티그민/글리코피롤레이트를 사용하여 발관 시간을 비교하기 위한 전향적 맹검 무작위 임상 시험.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구 연구는 맹검 무작위 임상 시험의 디자인을 가질 것입니다. 약사는 제공된 연구 약물에 대해 눈이 멀게 됩니다. 마취 제공자는 절차가 끝날 때 제공되는 신경근 차단제 역전 약물(연구 약물)의 적절한 용량과 시기를 결정해야 하기 때문에 눈을 멀게 할 수 없습니다. 이 연구는 신경근 차단과 함께 전신 마취가 필요한 외래 환자 기관지경 생검 절차를 위해 템플 대학 병원에 오는 80명의 환자를 모집할 것입니다. Rocuronium은 이 연구에서 제공되는 신경근 차단 약물이 될 것입니다. 이러한 환자에 대한 포함 기준에는 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 및/또는 특발성 폐질환(ILD) 진단을 받고 이에 대한 치료가 필요한 >18세의 환자가 포함됩니다. 이 환자들은 폐 질환만을 기준으로 미국 마취학회 신체 상태(ASA PS) 3-4를 갖게 됩니다. 그런 다음 환자는 두 연구 부문 중 하나(각 부문당 40개)에 무작위로 배정됩니다. 연구의 한 부문의 환자는 슈가마덱스를 투여받게 되고 다른 부문의 환자는 신경근 차단의 역전을 위해 네오스티그민/글리코피롤레이트를 투여받게 됩니다. 생검을 위한 기관지경 검사의 특성으로 인해 케이스가 끝날 때 마취의 깊이를 예측하기 어려울 것입니다. 케이스의 길이는 약간 다를 수 있으며(비록 대부분 약 1시간이 될 것이지만) 환자의 신경근 차단제의 대사는 개인의 약물 요법과 간 기능에 크게 의존합니다. 시판되는 근전도(EMG) 기반 모니터인 TwitchView 모니터를 사용하여 각 환자의 신경근 차단 깊이를 추적합니다. TwitchView는 (가장 일반적으로) 4X0.5초 간격으로 전송되는 전달된 전기 자극(2Hz)에 대한 근육 반응을 측정합니다. 척골 신경에 의해 제어되는 근육은 이 연구 동안 추적될 것입니다. 역전제를 투여한 후 근력 회복은 첫 번째 자극에 대한 네 번째 전기 자극에 대한 반응 강도의 비율이 0.9일 때 완전한 것으로 간주됩니다. 절차 동안 5분마다 4회 측정(TOF)의 훈련, 절차 종료 시 시간 및 TOF, 역전 약물 투약 시간, TOF>0.9 시간 및 발관 시간을 포함하여 여러 시점이 기록됩니다. 역전 약물은 각 환자의 절차가 완료되고 환자가 각 약물에 대한 역전을 위한 적절한 기준을 충족하는 즉시 제공됩니다. 그런 다음 연구의 두 부문에서 얻은 데이터를 비교합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

58

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19140
        • Temple University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. COPD 또는 ILD 진단을 받은 경우
  2. ASA 3 또는 4
  3. 절차는 외래 기관지경 검사실에서 전신 마취가 필요합니다.
  4. 사구체 여과율 > 30 ml/min

제외 기준:

  1. 임산부
  2. 죄수
  3. 스스로 동의할 수 없는 자
  4. 전신 마취가 필요하지 않은 절차
  5. ASA 1 또는 2

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 슈가마덱스
이 연구 부문의 환자는 신경근 차단을 역전시키는 데 사용되는 약물로 Sugammadex를 받게 됩니다.
의약품: 슈가마덱스
신경근 차단 역전제
다른 이름들:
  • 브리디온
활성 비교기: 네오스티그민/글리코피롤레이트
이 연구 부문의 환자는 신경근 차단을 역전시키는 데 사용되는 약물로 네오스티그민/글리코피롤레이트를 투여받게 됩니다.
의약품: 네오스티그민/글리코피롤레이트
신경근 차단 역전제
다른 이름들:
  • 프로스티그민/로비눌

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준 근긴장도가 회복되는 데 걸리는 시간(분)
기간: 1~20분
역전 투여부터 TOF(Train of Four)까지의 시간(분) >0.9(신경근 차단제의 완전한 역전을 나타냄)
1~20분

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
발관까지 걸리는 시간(분)
기간: 1~30분
TOF(Train of Four) >0.9부터 환자 발관까지의 시간(분)
1~30분

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Temple University

협력자

Merck Sharp & Dohme LLC

수사관

  • 수석 연구원: Ellen Hauck, DO PhD, Lewis Katz School of Medicine at Temple University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 4월 8일

기본 완료 (실제)

2023년 7월 30일

연구 완료 (실제)

2023년 7월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 10월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 10월 22일

처음 게시됨 (실제)

2020년 10월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 14일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 26881

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

연구에서 식별되지 않은 데이터만 다른 연구자에게 제공됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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