Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av tid til ekstubering ved bruk av Sugammadex eller Neostigmin

14. februar 2024 oppdatert av: Temple University

Sammenligning av tid til full restitusjon fra muskellammelse (TOF>0,9) og ekstubering ved bruk av Sugammadex versus neostigmin/glykopyrrolat hos pasienter med lungesykdom i poliklinisk bronkoskopisuite

En prospektiv blindet randomisert klinisk studie for å sammenligne tid til ekstubering med Sugammadex versus Neostigmin/glykopyrrolat som reverseringsmidler etter bruk av nevromuskulære blokkademidler i en poliklinisk bronkoskopisuite.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Denne forskningsstudien vil ha utformingen av en blindet randomisert klinisk studie. Farmasøyten vil bli blindet for studiemedisinen som er gitt. Anestesileverandøren kan ikke blindes fordi han/hun må bestemme riktig dose og tidspunkt for reverseringsmedisinen for nevromuskulær blokker (studiemedisinene) gitt på slutten av prosedyren. Studien vil rekruttere 80 pasienter som kommer til Temple University Hospital for en poliklinisk bronkoskopibiopsiprosedyre som krever generell anestesi med nevromuskulær blokade. Rocuronium vil være den nevromuskulære blokkademedisinen gitt i denne studien. Inklusjonskriterier for disse pasientene vil inkludere de alder >18 som har diagnosen kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) og/eller idiopatisk lungesykdom (ILD) og som trenger medisinsk behandling for det samme; disse pasientene vil ha American Society of anesthesiology fysisk status (ASA PS) 3-4 basert på deres lungesykdom alene. Pasientene vil deretter bli tilfeldig tildelt en av to studiearmer (40 per arm). Pasienter i den ene armen av studien vil få Sugammadex og pasienter i den andre armen vil få neostigmin/glykopyrrolat for reversering av nevromuskulær blokade. På grunn av arten av bronkoskopi for biopsi, vil dybden av anestesi ved slutten av saken være vanskelig å forutsi; lengden på tilfellene kan variere noe (selv om de fleste vil være omtrent en time), og pasientenes metabolisme av nevromuskulære blokkerende midler er veldig avhengig av deres personlige medisiner og leverfunksjon. Hver pasients dybde av nevromuskulær blokade vil bli fulgt ved hjelp av TwitchView-monitoren, en kommersielt tilgjengelig, en elektromyografi (EMG)-basert monitor. TwitchView måler muskelrespons på leverte elektriske stimuli (2Hz) som sendes i sett med 4X0,5 sekunders mellomrom (oftest). Musklene kontrollert av ulnarnerven vil bli fulgt under denne studien. Tilbakeføring av muskelstyrke etter at reverseringsmidler er gitt anses som fullstendig når forholdet mellom styrken til responsen til den fjerde elektriske stimulansen til den første stimulansen er 0,9. Flere tidspunkter vil bli registrert, inkludert tog på fire måling (TOF) hvert 5. minutt under prosedyren, tidspunkt og TOF ved slutten av prosedyren, tidspunkt for reverseringsmedisinering, tidspunkt for TOF>0,9 og tidspunkt for ekstubering. Reverseringsmedisin vil bli gitt så snart hver pasients prosedyre er fullført og pasienten oppfyller passende kriterier for reversering for hver respektive medisin. Sammenligning av dataene fra de to armene av studien vil da bli foretatt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

58

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19140
        • Temple University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. har diagnosen KOLS eller ILD
  2. ASA 3 eller 4
  3. prosedyren krever generell anestesi i poliklinisk bronkoskopi
  4. glomerulær filtrasjonshastighet > 30 ml/min

Ekskluderingskriterier:

  1. gravide kvinner
  2. fanger
  3. de som ikke kan samtykke selv
  4. prosedyrer som ikke krever generell anestesi
  5. ASA 1 eller 2

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Sugammadex
Pasienter i denne delen av studien vil motta Sugammadex som stoffet som brukes til å reversere nevromuskulær blokade.
nevromuskulær blokkade-reverseringsmiddel
Andre navn:
  • Bridion
Aktiv komparator: Neostigmin/glykopyrrolat
Pasienter i denne delen av studien vil få Neostigmin/Glycopyrrolate som legemidler som brukes til å reversere nevromuskulær blokade
nevromuskulære blokkade-reverseringsmidler
Andre navn:
  • prostigmin/robinul

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall minutter til retur av baseline muskeltonus
Tidsramme: 1-20 minutter
antall minutter fra reverseringsdose til Train of Four (TOF) >0,9 som indikerer full reversering av nevromuskulær blokademiddel
1-20 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall minutter til ekstubering
Tidsramme: 1-30 minutter
antall minutter fra Train of Four (TOF) >0,9 til ekstubering av pasienten
1-30 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ellen Hauck, DO PhD, Lewis Katz School of Medicine at Temple University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. april 2021

Primær fullføring (Faktiske)

30. juli 2023

Studiet fullført (Faktiske)

30. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. oktober 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. oktober 2020

Først lagt ut (Faktiske)

28. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Kun avidentifiserte data fra studien vil bli gjort tilgjengelig for andre forskere

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på sugammadex

Abonnere