- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04606901
Sammenligning av tid til ekstubering ved bruk av Sugammadex eller Neostigmin
14. februar 2024 oppdatert av: Temple University
Sammenligning av tid til full restitusjon fra muskellammelse (TOF>0,9) og ekstubering ved bruk av Sugammadex versus neostigmin/glykopyrrolat hos pasienter med lungesykdom i poliklinisk bronkoskopisuite
En prospektiv blindet randomisert klinisk studie for å sammenligne tid til ekstubering med Sugammadex versus Neostigmin/glykopyrrolat som reverseringsmidler etter bruk av nevromuskulære blokkademidler i en poliklinisk bronkoskopisuite.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne forskningsstudien vil ha utformingen av en blindet randomisert klinisk studie.
Farmasøyten vil bli blindet for studiemedisinen som er gitt.
Anestesileverandøren kan ikke blindes fordi han/hun må bestemme riktig dose og tidspunkt for reverseringsmedisinen for nevromuskulær blokker (studiemedisinene) gitt på slutten av prosedyren.
Studien vil rekruttere 80 pasienter som kommer til Temple University Hospital for en poliklinisk bronkoskopibiopsiprosedyre som krever generell anestesi med nevromuskulær blokade.
Rocuronium vil være den nevromuskulære blokkademedisinen gitt i denne studien.
Inklusjonskriterier for disse pasientene vil inkludere de alder >18 som har diagnosen kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) og/eller idiopatisk lungesykdom (ILD) og som trenger medisinsk behandling for det samme; disse pasientene vil ha American Society of anesthesiology fysisk status (ASA PS) 3-4 basert på deres lungesykdom alene. Pasientene vil deretter bli tilfeldig tildelt en av to studiearmer (40 per arm).
Pasienter i den ene armen av studien vil få Sugammadex og pasienter i den andre armen vil få neostigmin/glykopyrrolat for reversering av nevromuskulær blokade.
På grunn av arten av bronkoskopi for biopsi, vil dybden av anestesi ved slutten av saken være vanskelig å forutsi; lengden på tilfellene kan variere noe (selv om de fleste vil være omtrent en time), og pasientenes metabolisme av nevromuskulære blokkerende midler er veldig avhengig av deres personlige medisiner og leverfunksjon.
Hver pasients dybde av nevromuskulær blokade vil bli fulgt ved hjelp av TwitchView-monitoren, en kommersielt tilgjengelig, en elektromyografi (EMG)-basert monitor.
TwitchView måler muskelrespons på leverte elektriske stimuli (2Hz) som sendes i sett med 4X0,5 sekunders mellomrom (oftest).
Musklene kontrollert av ulnarnerven vil bli fulgt under denne studien.
Tilbakeføring av muskelstyrke etter at reverseringsmidler er gitt anses som fullstendig når forholdet mellom styrken til responsen til den fjerde elektriske stimulansen til den første stimulansen er 0,9.
Flere tidspunkter vil bli registrert, inkludert tog på fire måling (TOF) hvert 5. minutt under prosedyren, tidspunkt og TOF ved slutten av prosedyren, tidspunkt for reverseringsmedisinering, tidspunkt for TOF>0,9 og tidspunkt for ekstubering.
Reverseringsmedisin vil bli gitt så snart hver pasients prosedyre er fullført og pasienten oppfyller passende kriterier for reversering for hver respektive medisin.
Sammenligning av dataene fra de to armene av studien vil da bli foretatt.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
58
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19140
- Temple University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- har diagnosen KOLS eller ILD
- ASA 3 eller 4
- prosedyren krever generell anestesi i poliklinisk bronkoskopi
- glomerulær filtrasjonshastighet > 30 ml/min
Ekskluderingskriterier:
- gravide kvinner
- fanger
- de som ikke kan samtykke selv
- prosedyrer som ikke krever generell anestesi
- ASA 1 eller 2
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Sugammadex
Pasienter i denne delen av studien vil motta Sugammadex som stoffet som brukes til å reversere nevromuskulær blokade.
|
nevromuskulær blokkade-reverseringsmiddel
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Neostigmin/glykopyrrolat
Pasienter i denne delen av studien vil få Neostigmin/Glycopyrrolate som legemidler som brukes til å reversere nevromuskulær blokade
|
nevromuskulære blokkade-reverseringsmidler
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall minutter til retur av baseline muskeltonus
Tidsramme: 1-20 minutter
|
antall minutter fra reverseringsdose til Train of Four (TOF) >0,9 som indikerer full reversering av nevromuskulær blokademiddel
|
1-20 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall minutter til ekstubering
Tidsramme: 1-30 minutter
|
antall minutter fra Train of Four (TOF) >0,9 til ekstubering av pasienten
|
1-30 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ellen Hauck, DO PhD, Lewis Katz School of Medicine at Temple University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
8. april 2021
Primær fullføring (Faktiske)
30. juli 2023
Studiet fullført (Faktiske)
30. juli 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. oktober 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. oktober 2020
Først lagt ut (Faktiske)
28. oktober 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. mars 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. februar 2024
Sist bekreftet
1. februar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Sykdommer i luftveiene
- Sykdomsattributter
- Kronisk sykdom
- Lungesykdommer
- Lungesykdommer, obstruktiv
- Lungesykdom, kronisk obstruktiv
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Muskariniske antagonister
- Kolinerge antagonister
- Kolinerge midler
- Enzymhemmere
- Adjuvanser, anestesi
- Kolinesterasehemmere
- Parasympathomimetika
- Glykopyrrolat
- Neostigmin
Andre studie-ID-numre
- 26881
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Kun avidentifiserte data fra studien vil bli gjort tilgjengelig for andre forskere
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på sugammadex
-
University Health Network, TorontoMerck Sharp & Dohme LLCFullførtPosterior cervikal dekompresjon og fusjonCanada
-
Hopital FochFullført
-
Merck Sharp & Dohme LLCFullførtNyreinsuffisiens | Nedsatt nyrefunksjonForente stater
-
Seoul National University HospitalRekrutteringPostoperativ restkurariseringKorea, Republikken
-
Wake Forest University Health SciencesMerck Sharp & Dohme LLCFullført
-
Severance HospitalFullførtDosen av Sugammadex for rask reversering av dyp nevromuskulær blokkering hos unge og eldre pasienterAnestesigjenopprettingsperiode, nevromuskulær blokadeKorea, Republikken
-
Poitiers University HospitalFullført
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...FullførtProstatakreft | Nevromuskulær blokadeItalia
-
Beijing Tiantan HospitalFullførtSugammadex | Motor fremkalte potensialerKina
-
Merck Sharp & Dohme LLCFullført