- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04606901
Ekstubaatioon kuluvan ajan vertailu sugammadexilla tai neostigmiinillä
keskiviikko 14. helmikuuta 2024 päivittänyt: Temple University
Lihashalvauksesta (TOF > 0,9) ja ekstubaatiosta täydelliseen toipumiseen kuluvan ajan vertailu sugammadexia ja neostigmiiniä/glykopyrrolaattia käyttäen potilailla, joilla on keuhkosairaus avohoidon bronkoskopiayksikössä
Prospektiivinen sokkoutettu satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa verrattiin ekstubaatioon kuluvaa aikaa käyttäen Sugammadexia ja neostigmiini/glykopyrrolaattia kumoamisaineina sen jälkeen, kun neuromuskulaarisia salpausaineita on käytetty avohoidossa bronkoskopiasarjassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimustutkimuksessa suunnitellaan sokkoutettua satunnaistettua kliinistä tutkimusta.
Apteekki sokeutuu annetulle tutkimuslääkkeelle.
Anestesian tarjoajaa ei voida sokeuttaa, koska hänen on määritettävä toimenpiteen lopussa annettavan neuromuskulaarisen salpaajan kumoamislääkkeen (tutkimuslääkkeet) oikea annos ja ajoitus.
Tutkimukseen rekrytoidaan 80 potilasta, jotka tulevat Templen yliopistolliseen sairaalaan avohoitoon bronkoskopiabiopsiatoimenpiteeseen, joka vaatii yleisanestesian hermo-lihassalpauksella.
Rokuronium on tässä tutkimuksessa annettu neuromuskulaarinen salpauslääke.
Näiden potilaiden mukaanottokriteerit sisältävät yli 18-vuotiaat, joilla on krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD) ja/tai idiopaattinen keuhkosairaus (ILD) ja jotka tarvitsevat siihen lääketieteellistä hoitoa; näillä potilailla on amerikkalaisen anestesiologian seuran fyysinen tila (ASA PS) 3-4 pelkän keuhkosairauden perusteella. Potilaat jaetaan sitten satunnaisesti toiseen kahdesta tutkimushaarasta (40 per käsi).
Toisen tutkimuksen potilaat saavat Sugammadexia ja toisen ryhmän potilaat neostigmiiniä/glykopyrrolaattia hermo-lihassalpauksen kumoamiseksi.
Biopsian bronkoskopian luonteesta johtuen anestesian syvyyttä tapauksen lopussa on vaikea ennustaa; tapausten pituus voi vaihdella jonkin verran (vaikka useimmat ovat noin tunnin verran), ja potilaiden hermo-lihassalpaajien metabolia on hyvin riippuvainen heidän henkilökohtaisista lääkitysohjelmistaan ja maksan toiminnasta.
Kunkin potilaan hermo-lihassalpauksen syvyyttä seurataan käyttämällä TwitchView-monitoria, joka on kaupallisesti saatavilla elektromyografiaan (EMG) perustuva monitori.
TwitchView mittaa lihasten vastetta sähköisiin ärsykkeisiin (2 Hz), jotka lähetetään 4 x 0,5 sekunnin välein (yleisimmin).
Kyynärluuhermon ohjaamia lihaksia seurataan tämän tutkimuksen aikana.
Lihasvoiman palautuminen käänteisten aineiden antamisen jälkeen katsotaan täydelliseksi, kun neljänteen sähköiseen ärsykkeeseen kohdistuvan vasteen voimakkuuden suhde ensimmäiseen ärsykkeeseen on 0,9.
Useita aikapisteitä tallennetaan, mukaan lukien neljän mittauksen sarja (TOF) joka 5. minuutti toimenpiteen aikana, aika ja TOF toimenpiteen lopussa, käänteinen lääkityksen annosteluaika, TOF > 0,9 ja ekstubaatioaika.
Peruutuslääkitys annetaan heti, kun kunkin potilaan toimenpide on suoritettu ja potilas täyttää asianmukaiset kumoamiskriteerit kullekin vastaavalle lääkkeelle.
Tämän jälkeen suoritetaan kahden tutkimuksen osan tietojen vertailu.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
58
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19140
- Temple University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- on diagnosoitu COPD tai ILD
- ASA 3 tai 4
- toimenpide vaatii yleisanestesian avohoidossa bronkoskopiayksikössä
- glomerulussuodatusnopeus > 30 ml/min
Poissulkemiskriteerit:
- raskaana oleville naisille
- vankeja
- jotka eivät voi suostua siihen
- toimenpiteitä, jotka eivät vaadi yleisanestesiaa
- ASA 1 tai 2
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Sugammadex
Tämän tutkimuksen osan potilaat saavat Sugammadexia lääkkeenä, jota käytetään neuromuskulaarisen salpauksen kumoamiseen.
|
hermo-lihassalpauksen kumoava aine
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Neostigmiini/glykopyrrolaatti
Tämän tutkimuksen osan potilaat saavat neostigmiini/glykopyrrolaattia lääkkeinä, joita käytetään neuromuskulaarisen salpauksen kumoamiseen
|
neuromuskulaarisen salpauksen kumoamisaineet
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Minuuttimäärä perustason lihastonuksen palautumiseen
Aikaikkuna: 1-20 minuuttia
|
minuuttien määrä peruutusannoksesta neljän junaan (TOF) >0,9, mikä osoittaa hermo-lihassalpaajan täydellisen kumoamisen
|
1-20 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Minuuttimäärä ekstubaatioon
Aikaikkuna: 1-30 minuuttia
|
minuuttien lukumäärä neljän junasta (TOF) >0,9 potilaan ekstubaatioon
|
1-30 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ellen Hauck, DO PhD, Lewis Katz School of Medicine at Temple University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 8. huhtikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 30. heinäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 30. heinäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 13. lokakuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. lokakuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 28. lokakuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 13. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 14. helmikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Hengityselinten sairaudet
- Sairauden ominaisuudet
- Krooninen sairaus
- Keuhkosairaudet
- Keuhkosairaudet, obstruktiiviset
- Keuhkosairaus, krooninen obstruktiivinen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Muskariiniantagonistit
- Kolinergiset antagonistit
- Kolinergiset aineet
- Entsyymin estäjät
- Adjuvantit, anestesia
- Koliiniesteraasin estäjät
- Parasympatomimeetit
- Glykopyrrolaatti
- Neostigmiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 26881
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Vain tunnistamattomat tutkimuksesta saadut tiedot luovutetaan muiden tutkijoiden saataville
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset sugammadex
-
University Health Network, TorontoMerck Sharp & Dohme LLCValmisPosterior kohdunkaulan dekompressio ja fuusioKanada
-
Merck Sharp & Dohme LLCValmisMunuaisten vajaatoiminta | Munuaisten vajaatoimintaYhdysvallat
-
Hopital FochValmis
-
Seoul National University HospitalRekrytointiLeikkauksen jälkeinen jäännöskurarisointiKorean tasavalta
-
Wake Forest University Health SciencesMerck Sharp & Dohme LLCValmisLeikkauksen jälkeinen virtsanpidätysYhdysvallat
-
Severance HospitalValmisAnestesian toipumisjakso, neuromuskulaarinen salpausKorean tasavalta
-
Beijing Tiantan HospitalValmisSugammadex | Moottorin herättämät mahdollisuudetKiina
-
Merck Sharp & Dohme LLCValmis
-
Technical University of MunichValmisNeuromuskulaarinen salpausSaksa
-
Yale UniversityMerck Sharp & Dohme LLCValmisSepelvaltimon ohitusleikkaus ja/tai aorttaläpän korvausleikkausYhdysvallat