Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ekstubaatioon kuluvan ajan vertailu sugammadexilla tai neostigmiinillä

keskiviikko 14. helmikuuta 2024 päivittänyt: Temple University

Lihashalvauksesta (TOF > 0,9) ja ekstubaatiosta täydelliseen toipumiseen kuluvan ajan vertailu sugammadexia ja neostigmiiniä/glykopyrrolaattia käyttäen potilailla, joilla on keuhkosairaus avohoidon bronkoskopiayksikössä

Prospektiivinen sokkoutettu satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa verrattiin ekstubaatioon kuluvaa aikaa käyttäen Sugammadexia ja neostigmiini/glykopyrrolaattia kumoamisaineina sen jälkeen, kun neuromuskulaarisia salpausaineita on käytetty avohoidossa bronkoskopiasarjassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimustutkimuksessa suunnitellaan sokkoutettua satunnaistettua kliinistä tutkimusta. Apteekki sokeutuu annetulle tutkimuslääkkeelle. Anestesian tarjoajaa ei voida sokeuttaa, koska hänen on määritettävä toimenpiteen lopussa annettavan neuromuskulaarisen salpaajan kumoamislääkkeen (tutkimuslääkkeet) oikea annos ja ajoitus. Tutkimukseen rekrytoidaan 80 potilasta, jotka tulevat Templen yliopistolliseen sairaalaan avohoitoon bronkoskopiabiopsiatoimenpiteeseen, joka vaatii yleisanestesian hermo-lihassalpauksella. Rokuronium on tässä tutkimuksessa annettu neuromuskulaarinen salpauslääke. Näiden potilaiden mukaanottokriteerit sisältävät yli 18-vuotiaat, joilla on krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD) ja/tai idiopaattinen keuhkosairaus (ILD) ja jotka tarvitsevat siihen lääketieteellistä hoitoa; näillä potilailla on amerikkalaisen anestesiologian seuran fyysinen tila (ASA PS) 3-4 pelkän keuhkosairauden perusteella. Potilaat jaetaan sitten satunnaisesti toiseen kahdesta tutkimushaarasta (40 per käsi). Toisen tutkimuksen potilaat saavat Sugammadexia ja toisen ryhmän potilaat neostigmiiniä/glykopyrrolaattia hermo-lihassalpauksen kumoamiseksi. Biopsian bronkoskopian luonteesta johtuen anestesian syvyyttä tapauksen lopussa on vaikea ennustaa; tapausten pituus voi vaihdella jonkin verran (vaikka useimmat ovat noin tunnin verran), ja potilaiden hermo-lihassalpaajien metabolia on hyvin riippuvainen heidän henkilökohtaisista lääkitysohjelmistaan ​​ja maksan toiminnasta. Kunkin potilaan hermo-lihassalpauksen syvyyttä seurataan käyttämällä TwitchView-monitoria, joka on kaupallisesti saatavilla elektromyografiaan (EMG) perustuva monitori. TwitchView mittaa lihasten vastetta sähköisiin ärsykkeisiin (2 Hz), jotka lähetetään 4 x 0,5 sekunnin välein (yleisimmin). Kyynärluuhermon ohjaamia lihaksia seurataan tämän tutkimuksen aikana. Lihasvoiman palautuminen käänteisten aineiden antamisen jälkeen katsotaan täydelliseksi, kun neljänteen sähköiseen ärsykkeeseen kohdistuvan vasteen voimakkuuden suhde ensimmäiseen ärsykkeeseen on 0,9. Useita aikapisteitä tallennetaan, mukaan lukien neljän mittauksen sarja (TOF) joka 5. minuutti toimenpiteen aikana, aika ja TOF toimenpiteen lopussa, käänteinen lääkityksen annosteluaika, TOF > 0,9 ja ekstubaatioaika. Peruutuslääkitys annetaan heti, kun kunkin potilaan toimenpide on suoritettu ja potilas täyttää asianmukaiset kumoamiskriteerit kullekin vastaavalle lääkkeelle. Tämän jälkeen suoritetaan kahden tutkimuksen osan tietojen vertailu.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

58

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19140
        • Temple University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. on diagnosoitu COPD tai ILD
  2. ASA 3 tai 4
  3. toimenpide vaatii yleisanestesian avohoidossa bronkoskopiayksikössä
  4. glomerulussuodatusnopeus > 30 ml/min

Poissulkemiskriteerit:

  1. raskaana oleville naisille
  2. vankeja
  3. jotka eivät voi suostua siihen
  4. toimenpiteitä, jotka eivät vaadi yleisanestesiaa
  5. ASA 1 tai 2

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Sugammadex
Tämän tutkimuksen osan potilaat saavat Sugammadexia lääkkeenä, jota käytetään neuromuskulaarisen salpauksen kumoamiseen.
hermo-lihassalpauksen kumoava aine
Muut nimet:
  • Bridion
Active Comparator: Neostigmiini/glykopyrrolaatti
Tämän tutkimuksen osan potilaat saavat neostigmiini/glykopyrrolaattia lääkkeinä, joita käytetään neuromuskulaarisen salpauksen kumoamiseen
neuromuskulaarisen salpauksen kumoamisaineet
Muut nimet:
  • prostigmiini/robinuli

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Minuuttimäärä perustason lihastonuksen palautumiseen
Aikaikkuna: 1-20 minuuttia
minuuttien määrä peruutusannoksesta neljän junaan (TOF) >0,9, mikä osoittaa hermo-lihassalpaajan täydellisen kumoamisen
1-20 minuuttia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Minuuttimäärä ekstubaatioon
Aikaikkuna: 1-30 minuuttia
minuuttien lukumäärä neljän junasta (TOF) >0,9 potilaan ekstubaatioon
1-30 minuuttia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Ellen Hauck, DO PhD, Lewis Katz School of Medicine at Temple University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 8. huhtikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 30. heinäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 30. heinäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 13. lokakuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. lokakuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 28. lokakuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 13. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Vain tunnistamattomat tutkimuksesta saadut tiedot luovutetaan muiden tutkijoiden saataville

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset sugammadex

Tilaa