- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04606901
Porovnání doby do extubace pomocí Sugammadexu nebo neostigminu
14. února 2024 aktualizováno: Temple University
Porovnání doby do úplného zotavení ze svalové paralýzy (TOF>0,9) a extubace pomocí Sugammadex versus neostigmin/glykopyrolát u pacientů s plicním onemocněním v ambulantní bronchoskopické soupravě
Prospektivní zaslepená randomizovaná klinická studie k porovnání doby do extubace s použitím Sugammadexu versus neostigminu/glykopyrrolátu jako reverzních činidel po použití látek neuromuskulární blokády v ambulantní bronchoskopické sadě.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato výzkumná studie bude mít podobu zaslepené randomizované klinické studie.
Lékárník bude zaslepený vůči podávanému studijnímu léku.
Poskytovatel anestezie nemůže být zaslepen, protože bude muset určit správnou dávku a načasování reverzní medikace neuromuskulárních blokátorů (léky studie) podávané na konci procedury.
Studie zahrne 80 pacientů přicházejících do Temple University Hospital k ambulantní bronchoskopické biopsii, která vyžaduje celkovou anestezii s neuromuskulární blokádou.
Rokuronium bude lékem na neuromuskulární blokádu podávaným v této studii.
Kritéria pro zařazení pro tyto pacienty budou zahrnovat pacienty ve věku >18 let, kteří mají diagnózu chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN) a/nebo idiopatické plicní nemoci (ILD) a kteří pro to potřebují lékařskou léčbu; tito pacienti budou mít fyzický stav podle Americké společnosti pro anesteziologii (ASA PS) 3-4 pouze na základě jejich plicního onemocnění. Pacienti budou poté náhodně rozděleni do jednoho ze dvou ramen studie (40 na rameno).
Pacienti v jednom rameni studie budou dostávat Sugammadex a pacienti v druhém rameni budou dostávat neostigmin/glykopyrrolát pro zvrácení neuromuskulární blokády.
Vzhledem k povaze bronchoskopie pro biopsii bude obtížné předvídat hloubku anestézie na konci případu; délka případů se může částečně lišit (ačkoli většina bude trvat přibližně jednu hodinu) a metabolismus neuromuskulárních blokátorů pacientů velmi závisí na jejich osobním léčebném režimu a jaterní funkci.
Hloubka neuromuskulární blokády každého pacienta bude sledována pomocí monitoru TwitchView, komerčně dostupného monitoru založeného na elektromyografii (EMG).
TwitchView měří svalovou odezvu na dodané elektrické stimuly (2 Hz), které jsou vysílány v sadách s odstupem 4x0,5 sekundy (nejčastěji).
Během této studie budou sledovány svaly ovládané loketním nervem.
Návrat svalové síly po podání reverzních činidel se považuje za úplný, když poměr síly odpovědi na čtvrtý elektrický stimul k prvnímu stimulu je 0,9.
Bude zaznamenáno více časových bodů, včetně sledu čtyř měření (TOF) každých 5 minut během procedury, času a TOF na konci procedury, doby reverzního dávkování medikace, doby TOF>0,9 a doby extubace.
Reverzní medikace bude podána, jakmile je procedura každého pacienta dokončena a pacient splní příslušná kritéria pro zrušení pro každou příslušnou medikaci.
Poté bude provedeno srovnání dat ze dvou větví studie.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
58
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19140
- Temple University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- má diagnózu CHOPN nebo ILD
- ASA 3 nebo 4
- výkon vyžaduje celkovou anestezii na ambulantním bronchoskopickém pracovišti
- rychlost glomerulární filtrace > 30 ml/min
Kritéria vyloučení:
- těhotná žena
- vězni
- kteří nejsou schopni sami za sebe souhlasit
- postupy nevyžadující celkovou anestezii
- ASA 1 nebo 2
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Sugammadex
Pacienti v této větvi studie budou dostávat Sugammadex jako lék používaný k odvrácení neuromuskulární blokády.
|
činidlo pro zvrácení neuromuskulární blokády
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Neostigmin/glykopyrrolát
Pacienti v této větvi studie budou dostávat neostigmin/glykopyrrolát jako léky používané k odvrácení neuromuskulární blokády
|
činidla pro zvrácení neuromuskulární blokády
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet minut do návratu základního svalového tonusu
Časové okno: 1-20 minut
|
počet minut od reverzní dávky do Train of Four (TOF) > 0,9, což ukazuje na úplné zrušení neuromuskulární blokády
|
1-20 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet minut do extubace
Časové okno: 1-30 minut
|
počet minut od Train of Four (TOF) >0,9 do extubace pacienta
|
1-30 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ellen Hauck, DO PhD, Lewis Katz School of Medicine at Temple University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
8. dubna 2021
Primární dokončení (Aktuální)
30. července 2023
Dokončení studie (Aktuální)
30. července 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. října 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. října 2020
První zveřejněno (Aktuální)
28. října 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. března 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. února 2024
Naposledy ověřeno
1. února 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Nemoci dýchacích cest
- Atributy nemoci
- Chronické onemocnění
- Plicní onemocnění
- Plicní onemocnění, obstrukční
- Plicní onemocnění, chronická obstrukční
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Muskarinoví antagonisté
- Cholinergní antagonisté
- Cholinergní činidla
- Inhibitory enzymů
- Adjuvans, anestezie
- Inhibitory cholinesterázy
- Parasympatomimetika
- Glykopyrolát
- Neostigmin
Další identifikační čísla studie
- 26881
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Ostatním výzkumníkům budou zpřístupněna pouze neidentifikovaná data ze studie
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .