Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání doby do extubace pomocí Sugammadexu nebo neostigminu

14. února 2024 aktualizováno: Temple University

Porovnání doby do úplného zotavení ze svalové paralýzy (TOF>0,9) a extubace pomocí Sugammadex versus neostigmin/glykopyrolát u pacientů s plicním onemocněním v ambulantní bronchoskopické soupravě

Prospektivní zaslepená randomizovaná klinická studie k porovnání doby do extubace s použitím Sugammadexu versus neostigminu/glykopyrrolátu jako reverzních činidel po použití látek neuromuskulární blokády v ambulantní bronchoskopické sadě.

Přehled studie

Detailní popis

Tato výzkumná studie bude mít podobu zaslepené randomizované klinické studie. Lékárník bude zaslepený vůči podávanému studijnímu léku. Poskytovatel anestezie nemůže být zaslepen, protože bude muset určit správnou dávku a načasování reverzní medikace neuromuskulárních blokátorů (léky studie) podávané na konci procedury. Studie zahrne 80 pacientů přicházejících do Temple University Hospital k ambulantní bronchoskopické biopsii, která vyžaduje celkovou anestezii s neuromuskulární blokádou. Rokuronium bude lékem na neuromuskulární blokádu podávaným v této studii. Kritéria pro zařazení pro tyto pacienty budou zahrnovat pacienty ve věku >18 let, kteří mají diagnózu chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN) a/nebo idiopatické plicní nemoci (ILD) a kteří pro to potřebují lékařskou léčbu; tito pacienti budou mít fyzický stav podle Americké společnosti pro anesteziologii (ASA PS) 3-4 pouze na základě jejich plicního onemocnění. Pacienti budou poté náhodně rozděleni do jednoho ze dvou ramen studie (40 na rameno). Pacienti v jednom rameni studie budou dostávat Sugammadex a pacienti v druhém rameni budou dostávat neostigmin/glykopyrrolát pro zvrácení neuromuskulární blokády. Vzhledem k povaze bronchoskopie pro biopsii bude obtížné předvídat hloubku anestézie na konci případu; délka případů se může částečně lišit (ačkoli většina bude trvat přibližně jednu hodinu) a metabolismus neuromuskulárních blokátorů pacientů velmi závisí na jejich osobním léčebném režimu a jaterní funkci. Hloubka neuromuskulární blokády každého pacienta bude sledována pomocí monitoru TwitchView, komerčně dostupného monitoru založeného na elektromyografii (EMG). TwitchView měří svalovou odezvu na dodané elektrické stimuly (2 Hz), které jsou vysílány v sadách s odstupem 4x0,5 sekundy (nejčastěji). Během této studie budou sledovány svaly ovládané loketním nervem. Návrat svalové síly po podání reverzních činidel se považuje za úplný, když poměr síly odpovědi na čtvrtý elektrický stimul k prvnímu stimulu je 0,9. Bude zaznamenáno více časových bodů, včetně sledu čtyř měření (TOF) každých 5 minut během procedury, času a TOF na konci procedury, doby reverzního dávkování medikace, doby TOF>0,9 a doby extubace. Reverzní medikace bude podána, jakmile je procedura každého pacienta dokončena a pacient splní příslušná kritéria pro zrušení pro každou příslušnou medikaci. Poté bude provedeno srovnání dat ze dvou větví studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

58

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19140
        • Temple University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. má diagnózu CHOPN nebo ILD
  2. ASA 3 nebo 4
  3. výkon vyžaduje celkovou anestezii na ambulantním bronchoskopickém pracovišti
  4. rychlost glomerulární filtrace > 30 ml/min

Kritéria vyloučení:

  1. těhotná žena
  2. vězni
  3. kteří nejsou schopni sami za sebe souhlasit
  4. postupy nevyžadující celkovou anestezii
  5. ASA 1 nebo 2

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Sugammadex
Pacienti v této větvi studie budou dostávat Sugammadex jako lék používaný k odvrácení neuromuskulární blokády.
činidlo pro zvrácení neuromuskulární blokády
Ostatní jména:
  • Bridion
Aktivní komparátor: Neostigmin/glykopyrrolát
Pacienti v této větvi studie budou dostávat neostigmin/glykopyrrolát jako léky používané k odvrácení neuromuskulární blokády
činidla pro zvrácení neuromuskulární blokády
Ostatní jména:
  • prostigmin/robinul

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet minut do návratu základního svalového tonusu
Časové okno: 1-20 minut
počet minut od reverzní dávky do Train of Four (TOF) > 0,9, což ukazuje na úplné zrušení neuromuskulární blokády
1-20 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet minut do extubace
Časové okno: 1-30 minut
počet minut od Train of Four (TOF) >0,9 do extubace pacienta
1-30 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ellen Hauck, DO PhD, Lewis Katz School of Medicine at Temple University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. dubna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

30. července 2023

Dokončení studie (Aktuální)

30. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

28. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Ostatním výzkumníkům budou zpřístupněna pouze neidentifikovaná data ze studie

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit